2026年备考执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

单选题（共150题）
1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
2、新药监测期内的国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应

【答案】 D
3、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（　　）
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
4、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
5、下列关于药品批发企业的质量管理制度的叙述，错误的是
A.包括质量否决权的规定
B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员或单位采购人员等不需要资格审查
C.不合格药品、药品销毁的管理
D.执行药品电子监管的规定

【答案】 B
6、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】 C
7、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局

【答案】 B
8、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件信息
D.重大药品安全事件调查处理信息

【答案】 A
9、应从国家基本药物目录中调出的药品是
A.药品标准被取消的药品
B.处方药
C.非处方药
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】 A
10、血压计是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
11、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。
A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准
B.以淀粉冒充感冒药
C.布洛芬缓释胶囊未注明批号
D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期

【答案】 B
12、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 D
13、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于
A.延伸检查
B.委托检查
C.联合检查
D.飞行检查

【答案】 D
14、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是
A.CFDA药品审评中心
B.CFDA药品评价中心
C.CFDA药品审核查验中心
D.CFDA投诉举报中心

【答案】 C
15、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 C
16、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
17、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.刘某
B.王某
C.张某
D.胡某

【答案】 A
18、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
A.不得违法回收或参与回收药品
B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

【答案】 D
19、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A.《国产药品注册证》?
B.《新药证书》?
C.《进口药品注册证》?
D.《医药产品注册证》?

【答案】 D
20、可以从城乡集贸市场购进的是
A.国内供应不足的药品
B.中药饮片
C.国外生产的血液制品
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
21、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款

【答案】 D
22、负责药品价格监督管理工作的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 B
23、外包装及封签完整的原料药
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
24、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配
C.经执业药师复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
25、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是( )。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 C
26、负责国家药品标准的制定和修订的部门是
A.国家药典委员会
B.药品审批中心
C.药品评价中心
D.药品认证中心

【答案】 A
27、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（　　）
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 A
28、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.药品安全信用信息、严重失信等级
B.个人诚信信息、严重失信等级
C.药品安全信用信息、失信等级
D.个人诚信信息、失信等级

【答案】 A
29、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是
A.《药品管理法实施条例》
B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
D.《药品注册管理办法》

【答案】 A
30、有关中药饮片的采购，合法的行为包括
A.药品生产企业外购中药饮片半成品
B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片
C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片
D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】 B
31、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 A
32、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（ ）。
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
33、经营不需许可和备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 A
34、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5 日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将
A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关
B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关
C.变更情况报省级药品监督管理部门
D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】 B
35、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
36、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 B
37、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
38、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 D
39、（2020年真题）设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（　　）
A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益
B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可
C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

【答案】 C
40、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 A
41、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】 B
42、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 B
43、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者找其他医疗机构购买使用
D.对患者说明情况，请患者自行解决

【答案】 A
44、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处
A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的
B.未按照审查通过的内容发布药品广告的
C.构成虚假广告的
D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的

【答案】 A
45、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是
A.处2000元以下罚款
B.处20000元以下罚款
C.处5000元以下罚款
D.处50000元以下罚款

【答案】 A
46、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时
A.应当给付巴豆的炮制品
B.应当给付生巴豆
C.应当拒绝调配
D.每次处方剂量不得超过1 日极量

【答案】 A
47、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】 C
48、2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门

【答案】 A
49、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 C
50、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。
A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯
D.记录应当至少保存3年

【答案】 D
51、第二类精神药品每张处方的用量不超过
A.3日常用量
B.4日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
52、药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A.质量管理文件的管理
B.质量事故、质量投诉的管理
C.处方药销售的管理
D.设施设备保管和维护的管理

【答案】 C
53、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产,销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】 C
54、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
55、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
56、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A.红色专有标识
B.黄色专有标识
C.单色专有标识
D.绿色专有标识

【答案】 D
57、（2019年真题）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 A
58、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是
A.中药饮片
B.血液制品
C.中成药
D.口服泡腾剂

【答案】 C
59、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
60、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】 B
61、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 B
62、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 A
63、国家基本药物的遴选原则不包括
A.防治必需
B.中西药并重
C.安全有效
D.价格便宜

【答案】 D
64、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
65、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口

【答案】 A
66、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 B
67、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构

【答案】 A
68、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD
A.梅花鹿
B.马鹿
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
69、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 B
70、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
71、药品质量特性不包括
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性

【答案】 B
72、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 D
73、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物
D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售

【答案】 C
74、属于一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.熊胆
C.人参
D.穿山甲

【答案】 A
75、（2015年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（　　）
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 B
76、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品
B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C.必须对其生产的药品进行质量检验
D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】 D
77、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
D.乙企业的药品养护记录

【答案】 C
78、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括
A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】 D
79、根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是
A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款
B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款
C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分
D.因出具的检验结果不实造成损失的， 应承担相应的赔偿责任

【答案】 B
80、实行政府指导价的药品是
A.化学药品
B.生化药品
C.麻醉药品
D.医疗机构制剂

【答案】 C
81、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】 B
82、中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开
A.处方组成、剂型
B.处方组成、保存方法
C.处方组成、工艺制法
D.工艺制法、剂型

【答案】 C
83、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
84、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
85、《野生药材资源保护管理条例》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

【答案】 D
86、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
87、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
88、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日内
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
89、（2018年真题）能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（　　）
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
90、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
91、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是
A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导
B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用
C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分
D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

【答案】 B
92、（2020年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（　　）
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品

【答案】 C
93、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
94、药品零售企业供应和调配毒性药品须
A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量
C.凭医师处方，不超过三日极量
D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】 D
95、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D
96、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是( )。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 A
97、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括
A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

【答案】 D
98、《一次性进口药材批件》的有效期是
A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C.不超过1年
D.不超过5年

【答案】 C
99、有效期表述形式错误的是
A.有效期至2016年06月
B.有效期至2016.06
C.有效期至2016.6
D.有效期至2016/06/06

【答案】 C
100、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
101、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心
A.5日内
B.7日内
C.15日内
D.30日内

【答案】 D
102、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 A
103、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.2017年
B.2018年
C.2019年
D.2020年

【答案】 B
104、执业药师注销注册的情形不包括
A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
B.注册许可有效期届满未延续的
C.受取消执业资格处分的
D.变更执业范围的

【答案】 D
105、（2017年真题）负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（　　）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
106、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 B
107、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括
A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品
B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审
D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】 A
108、不得在市场上销售的是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
109、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 D
110、药品内标签可以不标注
A.药品通用名称
B.批准文号
C.产品批号
D.有效期

【答案】 B
111、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。
A.未从定点生产企业购进
B.现金交易
C.未建立销售档案
D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】 A
112、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
113、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
114、药品说明书中未载明的不良反应，属于
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 B
115、管理中药材生产扶持项目的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
116、非处方药目录的遴选原则不包括
A.应用安全
B.价格适宜
C.使用方便
D.疗效确切

【答案】 B
117、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 B
118、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门