2026年备考执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

单选题（共150题）
1、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
2、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（ ）
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
3、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】 C
4、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

【答案】 C
5、负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 A
6、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 B
7、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（　　）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 B
8、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚

【答案】 C
9、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
10、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 A
11、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 A
12、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】 D
13、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A.30日
B.6个月
C.3个月
D.60日

【答案】 B
14、（2020年真题）根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（　　）
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】 D
15、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
16、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】 B
17、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
18、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.提供虛假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学的表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品

【答案】 C
19、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】 A
20、以下不属于含特殊药品复方制剂的是
A.含利多卡因≤15mg 的复方制剂
B.含曲马多口服复方制剂
C.复方甘草片
D.含麻黄碱类复方制剂

【答案】 A
21、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（　　）
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】 D
22、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( )
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 D
23、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
24、药品零售企业，不得摆上柜台销售
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品

【答案】 C
25、（2016年真题）下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】 C
26、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚

【答案】 C
27、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
28、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

【答案】 B
29、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××

【答案】 A
30、不得在市场上销售的是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
31、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 B
32、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
33、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
D.《药品注册管理办法》

【答案】 A
34、药品批发企业发货的原则是
A.先产先出，近期先出，按生产日期发货
B.先进先出，近期先出，按生产日期发货
C.先进先出，近期先出，按批号发货
D.先产先出，近期先出，按批号发货

【答案】 D
35、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 D
36、（2018年真题）欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询（　　）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语

【答案】 C
37、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
38、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A.所在地医疗机构
B.县级疾病预防控制机构
C.设区的市级疾病预防控制机构
D.省级疾病预防控制机构

【答案】 B
39、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.普通商业企业

【答案】 D
40、药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 D
41、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向
A.定点生产企业购买
B.全国性批发企业购买
C.区域性批发企业购买
D.其他医疗机构购买

【答案】 C
42、执业药师资格考试管理机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 B
43、批准文号是"国妆特进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
44、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 C
45、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩

【答案】 A
46、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是
A.备案管理
B.审批管理
C.认证管理
D.前置管理

【答案】 A
47、药品批准文号为国药准字H20150088，其中H表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 A
48、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】 D
49、执业药师注册单位与实际工作单位不符的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 C
50、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。
A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具
B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方
C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方
D.批号为20023的药品为局部感染患者开具

【答案】 A
51、（2018年真题）关于药品标准的说法，正确的是（　　）
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】 C
52、对未按规定配备执业药师的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 B
53、（2017年真题）关于药品标准的说法错误的是（　　）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】 D
54、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20130085

【答案】 B
55、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】 C
56、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.三年
B.五年
C.七年
D.十年

【答案】 D
57、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
58、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签

【答案】 B
59、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是
A.劳动保障行政部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.社会保险经办机构

【答案】 D
60、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 A
61、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A
62、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
63、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
64、下列不属于药品质量特性的是
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.经济性

【答案】 D
65、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.中成药
B.天然药物的提取物及其制剂
C.中药人工制成品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
66、至少检查一个最小包装的是
A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

【答案】 C
67、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括
A.不规范处方
B.用药不适宜处方
C.超常处方
D.非法处方

【答案】 D
68、下列医疗器械注册证编号合法的是
A.闽械注准20151400100
B.国械注准20151400100
C.闽械注准20152400100
D.闽械注准20153400100

【答案】 C
69、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 C
70、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7 日用量
C.连续使用不得超过7
D.处方保存3 年备查

【答案】 B
71、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】 D
72、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.2013年12月
B.2014年3月
C.2015年12月
D.2016年3月

【答案】 C
73、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（　　）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】 A
74、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
75、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门

【答案】 B
76、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
77、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。

【答案】 C
78、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
79、抗菌药物分级管理的原则不包括（）。
A.安全性
B.细菌耐药性
C.疗效
D.稳定性

【答案】 D
80、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是
A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种
B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品
C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”
D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

【答案】 C
81、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
82、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”“准销证”

【答案】 D
83、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对( )
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 C
84、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 D
85、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可
B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定
C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查
D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【答案】 C
86、医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是
A.经本医疗机构培训，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师
B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经市级药品监督管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 B
87、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
88、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 D
89、药品广告批准文号的核发部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
90、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP

【答案】 D
91、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年
D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年

【答案】 D
92、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是( )。
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

【答案】 D
93、药品广告批准文号的审查机关为
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 D
94、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.哌替啶
C.氯胺酮
D.氯丙嗪

【答案】 A
95、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
96、负责执业药师考试命题工作的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 C
97、根据法律层级属于部门规章的是（ ）
A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】 A
98、必须同时标明专有标识(OTC)
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 C
99、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 C
100、注射剂和非处方药
A.文字表述应当科学、规范、准确
B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
D.列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
101、药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。
A.麻醉药品
B.第一类神经药品
C.疫苗
D.第二类神经药品

【答案】 D
102、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
103、批准文号是"国妆特字G××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
104、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于
A.侵犯商业秘密行为
B.招标投标中的串通行为
C.搭售或附加其他不合理条件的行为
D.混淆行为

【答案】 A
105、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.中成药
B.处方药
C.抗生素
D.非处方药

【答案】 D
106、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （　　）
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款

【答案】 C
107、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。
A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
B.处方中不得使用含糊不清字句
C.每张处方不得超过5种药品
D.每张处方仅限于1名患者

【答案】 A
108、麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明应保存
A.1年