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2026年备考执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

单选题（共150题）
1、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
2、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国务院药品监督管理部门注册
B.应当报国务院药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 B
3、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】 B
4、根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（ ）
A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

【答案】 A
5、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是
A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 C
6、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
A.中专以上药学或者相关专业学历
B.大专以上药学或者相关专业学历
C.本科以上药学或者相关专业学历
D.大专以上药学学历

【答案】 B
7、属于禁止采猎的野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉

【答案】 A
8、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是
A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章

【答案】 C
9、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
10、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装
C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件
D.药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】 C
11、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
12、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角

【答案】 B
13、助听器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
14、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 D
15、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法错误的是( )
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】 C
16、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项

【答案】 D
17、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

【答案】 C
18、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是
A.西药和中药饮片
B.西药和中成药
C.中成药和中药饮片
D.中药饮片

【答案】 B
19、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（　　）
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
20、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
21、（2016年真题）属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护

【答案】 D
22、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 D
23、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】 B
24、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
25、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年

【答案】 B
26、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】 B
27、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
28、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 C
29、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 B
30、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 C
31、（2019年真题）药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验

【答案】 A
32、《药品经营许可证》的有效期为
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年

【答案】 D
33、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物是
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物

【答案】 D
34、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%

【答案】 A
35、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】 C
36、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准
A.省级药品卫生管理部门
B.国务院药品卫生管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 D
37、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】 D
38、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。
A.拒绝调配
B.予以替换
C.付生品
D.付炮制品

【答案】 D
39、（2018年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是（　　）
A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页
B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的
C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账
D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

【答案】 C
40、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 C
41、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年

【答案】 D
42、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】 C
43、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

【答案】 C
44、深化医药卫生体制改革的总体目标是
A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品
D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

【答案】 D
45、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.辅助用药
B.儿童用维生素
C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
D.中西药复方制剂

【答案】 B
46、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次
D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】 D
47、（2019年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查
C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】 C
48、避孕套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
49、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】 D
50、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
51、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 B
52、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
53、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是
A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程
B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯
C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁
D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

【答案】 C
54、药品零售药店对非处方药可采用
A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
55、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
56、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书

【答案】 C
57、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 D
58、协同管理全国中药品种的保护工作
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理局
C.省级药品监督管理部门
D.中国中医药协会

【答案】 B
59、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 A
60、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是
A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作
B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令
C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来
D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件

【答案】 D
61、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】 D
62、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
B.广东省某药品零售连锁企业
C.四川省某药品批发企业
D.陕西省某医药学院的科研人员

【答案】 D
63、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（　　）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
64、药品标签使用注册商标的，应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 C
65、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。
A.15 日
B.60 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 B
66、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
67、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门

【答案】 C
68、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A.由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正
B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】 D
69、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（　　）
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年

【答案】 D
70、药品生产企业可以
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A
71、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】 B
72、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给
A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
B.第二类精神药品制剂生产企业
C.全国性批发企业
D.区域性批发企业

【答案】 A
73、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是
A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

【答案】 D
74、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周

【答案】 C
75、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

【答案】 B
76、以下关于行政诉讼说法正确的是
A.人民法院无权变更行政机关的行政行为
B.司法变更权的行使是受到一定限制的
C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围
D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决

【答案】 B
77、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
78、（2019年真题）国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 A
79、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
80、关于药品信息化追溯的说法，错误的是
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】 B
81、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
82、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 A
83、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是
A.国家执业药师职业资格考试分为两类
B.执业药师注册执业类别分为三类
C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位
D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家

【答案】 D
84、查用药合理性
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 B
85、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩

【答案】 A
86、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

【答案】 D
87、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】 D
88、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是
A.干果类
B.中药饮片
C.中成药
D.主要起滋补作用的药品

【答案】 B
89、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

【答案】 D
90、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（　　）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 A
91、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于
A.生产环节的重大改革政策
B.流通环节的重大改革政策
C.使用环节的重大改革政策
D.监管环节的重大改革政策

【答案】 C
92、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.地域环境

【答案】 C
93、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D
94、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】 C
95、可以在互联网上发布药品信息的是（）。
A.吗啡
B.纳洛酮
C.哌替啶
D.布洛芬

【答案】 D
96、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】 A
97、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家药品监督管理部门注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
98、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询，并给予纠正

【答案】 D
99、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 B
100、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
101、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 C
102、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 B
103、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 A
104、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。
A.设置专柜由专人管理、专册登记
B.列入必须凭处方销售的处方药管理
C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装
D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

【答案】 D
105、根据《医疗机构药事管理规定》，关于