《药品GMP检查评定标准》新旧对比.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,目录,前言,评定标准项目分布情况,非星号改为星号条款,增加的条款,内容有明显变化条款,删除的条款,新标准的特点,企业要做好哪些准备工作,前言,药品GMP认证检查项目共,235,项，其中关键项目,（条款号前加*）,58,项，一般项目,177,项,旧版,新版,药品GMP认证检查项目共,259,项，其中关键项目（条款号前加“*”）,92,项,一般项目,167,项,一、,一般缺陷项目严重不符合或反复多次出现，应,视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细,记录,缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存,在，应按剂型或品种分别计算。,二、,无,在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚,假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，,详细记录,三、,前言,项目,结果,严重缺陷,一般缺陷,0,20%,通过GMP认证,0,2040%,限期6个月整改后追踪检查,3,20%,3,20%,不通过GMP认证,3,项目,结果,严重缺陷,一般缺陷,0,20%,能够立即改正的，企业必,须立即改正；不能立即改,正的，企业必须提供缺陷,整改报告及整改计划，方,可通过药品GMP认证,0,不予通过药品GMP认证,0,20%,旧版,新版,结果评定：,评定标准项目分布情况,药品GMP检查评定标准关键项目分布,评定标准项目分布情况,药品GMP检查评定标准一般项目分布,机构与人员,非星号改星号条款,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,0401,主管生产和质量管理的企业负责人,是否具有,医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。,*0401,主管生产和质量管理的企业负责人,应具有,医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，,应对本规范的实施和产品质量负责。,0402,生物制品生产企业生产和质量管理负责人,是否具有,相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。,*0402,生物制品生产企业生产和质量管理负责人,应具有,相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。,0403,中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人,是否具有,中药专业知识。,*0403,中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人,应具有,中药专业知识。,0501,生产管理和质量管理的部门负责人,是否具有,医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。,*0501,生产管理和质量管理的部门负责人,应具有,医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。,0604,从事药品质量检验的人员,是否经,相应的专业技术培训上岗。,*0606,从事药品质量检验的人员,应通过,相应专业技术培训后上岗，,具有基础理论知识和实际操作技能。,非星号改星号条款,厂房与设施,条款号,内容,条款号,内容,2402,产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理,难以,避免交叉污染时，其空气净化系统,是否,利用回风。,非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。,（归在新版1603项下）,*1505,产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理,不能,避免交叉污染时，其空气净化系统,不得,利用回风。,2701,洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级,是否,与生产要求一致，,是否,有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。,*2701,根据药品生产工艺要求，,洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级,应,与生产要求一致，,应,有捕尘和防止交叉污染的措施。,旧版,新版,设备管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,3102,灭菌柜的容量,是否,与生产批量相适应，灭菌柜,是否,具有自动监测及记录装置。,*3102,无菌药品生产用,灭菌柜,应,具有自动监测、记录装置，其能力,应,与生产批量相适应。,3205,过滤器材,是否,吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。,*3204,无菌药品生产中,过滤器材,不得,吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。,3401,纯化水的制备、储存和分配,是否,能防止微生物的滋生和污染。,*3401,纯化水的制备、储存和分配,应,能 防止微生物的滋生和污染。,3604,生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备,是否,与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。,*3605,生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备,应,与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。,非星号改星号条款,物料管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,7010,非无菌药品的药品上直接印字所用油墨,是否,符合食用标准要求。,*3903,非无菌药品上直接印字所用油墨,应,符合食用标准要求。,3902,原料、辅料是否,按批取样检验。,*3905,物料应,按批取样检验。,4405,是否建立生产用,菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。,*4405,应建立生物制品生产用,菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统,应,有菌毒种原始来源、菌毒种 特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。,4406,种子批系统,是否,有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。,4407,生产用细胞,是否建立,原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。,*4406,应建立生物制品,生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统,应,包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。,4408,细胞库系统,是否,包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。,4704,印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数（归在新版4703项下），,发放、使用、销毁,是否,有记录。,*4704,标签发放、使用、销毁,应,有记录。,非星号改星号条款,条款号,内容,条款号,内容,5002,在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品,是否,在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。,*5002,在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品,应,在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。,5303,在生物制品生产日内，生产人员,是否,按明确规定的方法去污染处理后，由操作活微生物或动物的区域进入其他制品或微生物的操作区域。,*5304,在生物制品生产日内，,没有经过,明确规定的去污染处理，生产人员,不得,由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员,不得,进入生产控制区，,必须进入时，应,穿着无菌防护服。,5304,与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，,进入时是否,穿着无菌防护服。,卫生管理,旧版,新版,验证管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,5801,生产一定周期后,是否,进行再验证。,*5801,生产一定周期后，,应,进行再验证。,5901,验证工作完成后,是否,写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。,*5901,验证工作完成后,应,写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。,非星号改星号条款,文件管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,6201,企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。,（新版6202、6203、6204项下内容也分别细化了本条款其他内容）,*6201,生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。,（细化旧版6201条款工艺规程内容）,6301,企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。,（新版6301也是其中分解出的一部分）,*6302,药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。,（旧版6301内容一部分单列出来）,*6303,药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。,（旧版6301内容一部分单列出来）,*6304,每批产品应有批检验记录。,（旧版6301内容一部分但列出来）,非星号改星号条款,生产管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,6602,生物制品是否严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。,*6601,药品应严格按照注册批准的工艺生产。,（对执行工艺的严格要求已不仅仅限制在生物制品。）,6803,原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。,*6804,原料药应按注册批准的工艺生产。,批生产记录应反映生产的全过程。,连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。,7008,无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔,是否,有规定。,*7009,无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔,应,有规定。,7011,非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程,是否,在规定时间内完成。,*7012,非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程,应,在规定时间内完成。,7014,原料药生产,是否,建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。,*7017,应,建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。,非星号改星号条款,条款号,内容,条款号,内容,7701,每批药品均,是否,有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时,是否,能及时全部追回。销售记录内容,是否,包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。,*7701,每批药品均,应,有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时,应,能及时全部收回。销售记录内容,应,包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。,条款号,内容,条款号,内容,7401,质量管理部门是否受企业负责人直接领导。,*7401,药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，,应受企业负责人直接领导，,并能独立履行其职责。,质量管理,旧版,新版,产品销售与收回,旧版,新版,投诉与不良反应报告,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,8201,药品生产出现重大质量问题时，,是否,及时向当地药品监督管理部门报告。,*8201,药品生产出现重大质量问题时，,应,及时向当地药品监督管理部门报告。,增加的条款,条款号,内容,*0602,企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。,0607,从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。,条款号,内容,1205,净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。,1503,非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。,机构与人员,厂房与设施,设备管理,条款号,内容,3206,原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。,3603,不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。,增加的条款,条款号,内容,3802,应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。,3804,原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。,3904,直接接触药品的包装材料应经过批准。,4004,鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。,4102,购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。,4303,中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。,物料管理,卫生管理,条款号,内容,*4904,原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。,5302,无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。,5502,应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。,5503,生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。,5604,应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。,增加的条款,条款号,内容,6102,药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。,6202,岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。,（细化旧版6201条款内容）,6203,标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。,（细化旧版6201条款内容）,6204,批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。,（细化旧版6201条款内容）,6301,药品生产企业应有药品的申请和审批文件。,（旧版6301条款内容的一部分单列出来）,文件管理,生产管理,条款号,内容,7007,无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。,*7010,无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。,*7015,药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。,增加的条款,质量管理,条款号,内容,7502,原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。,*7506,生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。,*7510,最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。,7515,质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。,7602,企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。,内容有明显变化条款,机构与人员,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,0302,是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。,0302,企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的,专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的,管理人员和技术人员。,6105,企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。,（原文件管理项下条款）,0601,企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、,岗位操作知识、安全知识等,方面的培训制度、,培训计划和培训档案,。,0601,从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。,0603,从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，,具有基础理论知识和实际操作技能,。,5302,进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员),是否,定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。,（原卫生管理项下条款）,0609,进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）,应,定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。,0701,从事药品生产的各级人员,是否按本规范要求进行培训和考核。,0701,应按本规范要求对,各级员工,进行,定期,培训和考核。,内容有明显变化条款,厂房与设施,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,1102,洁净室（区）的墙壁与地面的交界处,是否,成弧形或采取其他措施。,1102,洁净室（区）的墙壁与地面的交界处,应,成弧形或采取其他措施，,以减少灰尘积聚和便于清洁。,1104,中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，,是否对加工生产造成污染。,1103,中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。,1201,生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,1201,生产区应有与生产规模相适应的面积和空间,用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。,1202,中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。,1202,中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。,2302,中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。,1202,中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。,1203,中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。,2303,中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。,1204,储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,1207,贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。,1205,储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,1206,原料药的,易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施,是否,符合国家有关规定。,1208,易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。,(去掉了定语“原料药的”),内容有明显变化条款,厂房与设施,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,*,4410,毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。,*,1209,中药材的库房应分别设置原料库与净料库，,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。,1401,洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。,1401,洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。,主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。,厂房应有应急照明设施。,*,1501,进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。,*,1501,进入洁净室（区）的空气必须净化，,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别,。,1502,洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。,1502,洁净室（区）空气的,微生物数和尘粒数,应定期监测，监测结果应记录存档。,洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。,1602,空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。,1602,空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之,间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）,之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，,并记录压差,。,2402,产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风（前半部分归在了新条款,*,1501,项下）。,非无菌药品,空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。,1603,空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。,（去掉了定语“非无菌药品”）,1603,非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗,是否,能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。,1604,非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗,应,能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。,内容有明显变化条款,厂房与设施,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,1604,用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗,是否,能密闭，有良好的通风、除尘等设施。,1605,用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗,应,能密闭，有良好的通风、除尘等设施，,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理,。,1701,洁净室（区）的温度和相对湿度,是否,与药品生产工艺要求相适应。,1701,洁净室（区）的温度和相对湿度,应,与药品生产工艺要求相适应。,无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。,*,2102,生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。,*,2102,生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、,清洁措施,并进行必要的验证。,*,2219,有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。,*,2219,有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。,（原*2220前半部分内容）,*,2220,来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。,使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。,*,2220,使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。,（原*2220后半部分内容）,2401,产尘量大的操作区是否有,防尘、捕尘设施。,2401,厂房必要时应有,防尘及捕尘设施。,2304,中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。,2402,中药材的筛选、切制、粉碎等,生产操作的厂房,应安装捕尘设施。,内容有明显变化条款,厂房与设施,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,2601,仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。,2601,仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。,2602,如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。,(原2601后半部分内容细化),2801,实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。,2801,质量管理部门根据需要设置的,实验室、中药标本室、留样观察,以及其他各类实验室,应与药品生产区分开。,2802,生物检定、微生物限度检查是否分室进行。,2802,生物检定、微生物限度检定,和放射性同位素检定等,应分室进行。,设备管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,3204,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。,3203,无菌药品生产中,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。,*,3402,注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下,存放,。,*,3402,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下,保温循环,。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。,*,3404,生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。,内容有明显变化条款,物料管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,3801,物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。,3801,药品生产所用,物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。,3802,原料、辅料是否,按品种、规格、批号分别存放。,3803,物料应,按品种、规格、批号分别存放。,*,3901,物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。,*,3901,药品生产所用,物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。,*,3903,进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。,*,3902,进口原料药、中药材、中药饮片,应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，,应有口岸药品检验所的药品检验报告。,4001,中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。,4001,药品生产用,中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。,4002,中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。,4002,购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。,（合理调整了原4001和4002的内容）,4101,物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。,4101,物料应从符合规定的供应商购进,并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。,4201,待验、合格、不合格物料是否严格管理。,*,4201,待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。,如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。,*,4202,不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。,内容有明显变化条款,内容有明显变化条款,物料管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,4301,有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。,4301,对温度、湿度或其他条件,有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。,*,4401,麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。,*,4401,麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管,应严格执行国家有关规定。,*,4402,菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。,*,4402,菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁,应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。,4409,易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。,4407,易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管,应严格执行国家有关规定。,4501,物料是否按规定的使用期限储存，,期满后是否按规定复验,；储存期内如有特殊情况是否及时复验。,4501,物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。,*,4601,药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。,*,4601,药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。,4603,印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。,*,4602,标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。,4602,标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。,(星号变非星号),4703,标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。,4703,标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。,4704,印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，,是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。（归在新条款,*4704,项下）,内容有明显变化条款,卫生管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,1103,洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。,4802,洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的,指定地点,，并限定使用区域。,4901,是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,4901,药品生产车间、工序、岗位应,按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,4902,是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,4902,药品生产车间、工序、岗位应,按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,4903,是否按生产要求和空气洁净级别制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,4903,药品生产车间、工序、岗位应,按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,5201,工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。,5201,工作服的选材、,式样及穿戴方式应,与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。,5203,不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。,5203,不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，,工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，,应制定工作服清洗周期。,5301,洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。,5301,洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对,进入洁净室（区）的,临时外来人员应进行指导和监督。,5501,洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。,5501,洁净室（区）应定期消毒；,使用的,消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。,内容有明显变化条款,验证管理,条款号,内容,条款号,内容,*,5701,企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。,*,5701,企业应有验证总计划，,进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。,*,5702,药品生产,过程的,验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。,*,5702,药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。,旧版,新版,文件管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,6201,企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。,（新版种6202、6203、6204项下内容也分别细化了本条款岗位操作法、标准操作规程和批生产记录的内容）,6202,岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。,6203,标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。,6204,批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。,6301,企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。,6301,药品生产企业应有药品的申请和审批文件。,（旧版6301条款中分解出的一部分；新版*6302、*6303、*6304条款下内容亦为旧版6301条款分解内容）,文件管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,6401,是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。,6401,药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、,分发、收回,及保管的管理制度。,6501,文件的制定是否符合规定。,6501,生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：,1文件的标题应能清楚地说明文件的性质。,2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编,码和日期。,3文件使用的语言应确切、易懂。,4填写数据时应有足够的空格。,5文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责,任人签名。,内容有明显变化条款,内容有明显变化条款,生产管理,旧版,新版,条款号,内容,条款号,内容,6701,产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。,6701,每批产品应按产量和数量的,物料平衡进行检查。,如有显著差异，,应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。,*,6802,批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。,批生产记录填写错误时，是否按规定更改,。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；,未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年,。,（星号变非星号）,6802,批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；,更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认,。,6803,批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。,7001,生产前是否确认无上次生产遗留物。,7001,生产前应确认无上次生产遗留物，,并将相关记录纳入下一批生产记录中。,7006,是否有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。,7006,生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。,7012,非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂,生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。,7013,生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。,7013,原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施。物料、中间产品和,原料药,在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。,7014,原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。,7016,药品生产过程中,，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。,7017,拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。,7020,拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，,不同药性的药材不应在一起洗涤。,（旧版