如何做好实验室文档资料管理员工作.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第一部分,检测工作的法律地位,检测工作的法律依据,中华人民共和国计量法,中华人民共和国标准化法,中华人民共和国产品质量法,中华人民共和国认证认可条例,实验室和检测机构资质认定管理方法,其它相关法律和规章,中华人民共和国认证认可条例,2003年8月20日国务院第18次常务会议通过,中华人民共和国国务院令 （第390号）,自2003年11月1日起施行,覆盖范围：认证和认可,主管部门：国家认证认可监督管理委员会,（简称：认监委 CNCA）,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,（简称国家质检总局）,一些基本概念,1,什么是认证和认可？,认证,由认证机构证明产品、服务、管理体系复合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动,认可,由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动,一些基本概念,2,资质,向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力,认定,国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和监察机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动,一些基本概念,3,资质认定的形式计量认证和审查认可,计量认证,国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。,审查认可,国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。,一些基本概念,4,即向社会提供公证数据和结果的,实验室和检测机构,公证数据 法律效力,公正 不偏不倚,资质+认定 基本条件+能力,一些基本概念,5,资质认定（计量认证和审查认可）,强制性,我国法律规定,实验室和检查机构的认可,自愿性,与国际惯例接轨,认可和资质认定的有效期已统一为3年,标 志,计量认证,审查认可,实验室和,检查机构的认可,认可和资质认定的依据,实验室认可主要依据：,ISO/IEC17025-2005,检测和校准实验室能力的通用要求,(CNAS-CL01：2006),中国合格评定国家认可委员会,资质认定（计量认证/审查认可）依据：,实验室资质认定评审准则,国家认证认可监督管理委员会 2006.7.27,第二部份,文档资料管理员的岗位,职责介绍,实验室认可或资质认定的前提,建立质量管理体系,不同岗位的人员按体系要求各司其职,CNAS-CL 01-2006,检测和校准实验室能力认可准则,质量管理体系要素,1,管理要求：,组织,管理体系,文件控制,要求、标书和合同评审,分包,服务和供应品采购,质量管理体系要素,2,7 客户服务,8 抱怨和申诉,9 不符合检测/校准工作的控制,10 改进,11 纠正措施,12 预防措施,13 记录控制,14 内部审核,15,管理评审,质量管理体系要素,3,技术要求：,总则,人员,设施和环境条件,检测,/,校准方法的确认,设备,测量溯源性,臭氧,检测,/,校准样品的处置,检测,/,校准结构质量保证,报告和证书,实验室人员及其岗位职责,准则4.1.5 f,（实验室应）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系；,管理人员承担领导职能或计划、组织、控制职能的人员,操作人员直接从事检测/校准的人员,核查人员从事监督和检测（审核）工作的人员,实验室的常见岗位设置,正、副主任（经理）、技术负责人（授权签,字人/技术管理层）、质量负责人,检测/校准室负责人、（业务管理）办公室主,任、内审员、监督员、报告审核人员,文档资料管理员、设备计量管理员、检测/校,准人员、抽样员、收样员及样品管理员等,讲解内容,1、文件与记录的差异,2、体系、体系文件及其层次,3、文件与记录的控制（准则讲解）,4、文档资料管理员的主要职责,体系、体系文件及其层次,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围、相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结构质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,管理体系,质量管理体系,、行政管理体系、,财务管理体系、环境管理体系,体系相互关联或相互作用的一组要素。,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系，为实现其质量管理目的，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有关有机整体。,体系文件为建立、实施、维持体系而,将,体系（,其中,包括组织机构,、,职责、程序、过程和资源等子系统/过程/要素）的要素（子系统、过程）以文件化形式加以规定的一系列文件。,质量体系文件构架,不同层次的质量管理体系文件,第一层次：,质量手册,按ISO/IEC 17025-2005或实验室资质认定评审准则描述质量体系确定途径及职责,第二层次：,程序文件,描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动,（确定谁、何时、何地来做，做什么、怎么做等）,第三层次：,作业指导书,（细化如何做）,第四层次：,质量及技术记录格式、图表等,文件与记录对应的准则要素,文件控制,准则4.3,ISO/IEC 17025-2005,4.3,记录的控制,准则,4.9,ISO/IEC 17025-2005,4.13,定义：文件,信息及其承载媒体,内部制定的诸如质量手册、程序文件、作业指导书和记录表式等。,（注意：也包括因需实施某项活动或合同所制定的质量计划、方案等）,来自外部的诸如法律法规、标准规范、其他规范化文件、检测或校准方法，以及图纸、软件、参考数据手册等。,（注意：包括法律法规、CNAS及资质认定机构文件等）,承载媒体纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体、照片、标准样品等，或其组合。,文件和记录的差异,1,文件：制定的目的是为了传递信息、沟通意图、指导与规范行动必须付诸应用、实施,一般要发布实施,要控制版本,为了不断完善质量管理体系，更好地服务客户，满足客户要求，又需要不断完善,需经常修订,文件和记录的差异,2,记录：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件，往往是可用于,追溯,某些活动文件，也是,提供,验证、,纠正,措施和,预防,措施的证据。（,说明：也有把记录列为文件的，但至少是非常特殊的文件）,一旦形成不能改动,通常不需要版本号（不是,表格,文件号）,要整理归档以便检索备查,文件和记录的互相转换,文件中的表格填入相关内容后就成记录,文件修订后，旧文件归档就成记录,某些记录经过加工常成为发布文件的一部分（如修正系数、纠正措施方案等）,4.3,文件控制,4.3.1总则,实验室,应建立和保持程序,来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的）诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。,要点：是否建立了文件控制程序？,4.3.2,文件的批准和发布,4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员,审查并批准,使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的,控制清单,或 等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。,要点：,文件是否经审批发布？,是否建立了受控文件目录？,4.3.2.2,文件控制程序应确保,在实验室有效运作起重要作用的所有作业场所,都能得到,相应文件的授权版本；,定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；,要点：,相关场所是否能得到有效版本？,是否适时修订？,及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证,防止误用；,出于法律或知识保存目的而,保留的作废文件,，应有,适当的标记,。,要点：,是否及时撤除无效或作废文件？,保留作废的文件是否适当标记？,均为防止误用！,4.3.2.3实验室制定的管理体系文件,应有唯一性标识,。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件接收的标记和发布机构。,要点：,文件是否有唯一性标识？,4.3.3,文件变更,4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的,变更应由原审查责任人进行审查和批准,。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。,4.3.3.2,若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附近中标明。,要点：文件变更是否规范？,4.3.3.3,如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。,要点：有的实验室规定不得手改，灵活处理。,4.3.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,要点：是否文件化？,是否有效控制？,4.,13记录的控制,1,4.13.1总则,4.13.1.1实验室应建立和保持,识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护,和,清理,质量记录和技术记录的,程序,。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。,4.13,记录的控制,2,4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。,应规定记录的保存期。,注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。,4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。,4.13.1.1实验室应有程序来,保护和备份以电子形式存储的记录，,并防止未经授权的侵入或修改。,4.13,记录的控制,3,4.13.2技术记录,4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的,充分信息,的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含,充分的信息,，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下,能够重复,。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。,4.13,记录的控制,4,注1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。,注2：技术记录是进行检测和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。,4.13,记录的控制,5,4.13.2.2,观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，,并能按照特定任务分类识别。,4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，,以避免原始数据的丢失或改动。,实验室资质认定评审准则,（特殊条款）,4.9记录,实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。,文档资料管理人员主要岗位职责,按规定对各级体系文件进行收集、整理、编目并编制受控文件目录；,根据有关领导的批准，实施文件和记录的发放、回收等；,按规定对各类文件进行分类归档管理；,按规定进行各种记录的收集、整理、编目；,按规定对记录进行分类归档管理；,按规定执行过期文件和记录的清理销毁；,其它工作。,第三部分,如何做好,文档资料管理员工作,1.如何对各级体系文件进行收集、整理、编目及编制受控文件目录？-1,明确范围 列清单（编目）收集 整理,拾遗补缺建议 补充实施,编制受控文件目录 受控文件目录审批,受控文件目录的建立流程.doc,1.如何对各级体系文件进行收集、整理、编目及编制受控文件目录？-2,明确范围：,全部质量管理体系文件,内部文件,外部,文件,（,包括相关法规、CNAS及资质认定机构文件,及标准规范等）,各种媒介（包括电子媒介、网上文件）,列出已有清单（编目）,收集文件,整理（调整、合并、统一名称、内容、衔接等）,提出拾遗补缺建议并补充实施,注意收集包括,CNAS,文件,要经常关注认可委的网站,CNAS实验室认可规范文件清单.pdf,1.,如何对各级体系文件进行收集、整理、编目及编制受控文件目录？,-3,编制受控文件目录,最好分级：按体系文件分级分类,（注意：讲课所用各种表格式样仅为说明之需，各位应根据各自单位的情况自行编著，切勿机械照搬！,）,1.,如何对各级体系文件进行收集、整理、编目及编制受控文件目录？,-4,受控文件目录应经审批！,为什么？,性质 职权,不要越权！“保护自己”,文件的控制要不断改进！,1.,如何对各级体系文件进行收集、整理、编目及编制受控文件目录？,-5,注意文件唯一性标识的完整性,自编体系文件,要注意文件名称、编号和版本号、修订状态,外来文件,通常不需要另加编号,法规性文件要注意发布实施时间,注意版本的有效性（查阅官方网站）,2.,文件的发放、回收,-1,根据有关领导的批准，做好文件的发放、回收等工作,必须保证：及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证,防止误用；,2.,文件的发放、回收,-2,尤其要注意：,网上文件的控制（根据授权）,电子文件的发布,电子文件与书面文件的一致性,电子文件的保护：备份、杀毒,3.,文件的分类归档管理,按规定对文件进行分类归档管理,如何分类来源（内外）,种类（程序文件、标准）,文件性质（管理、技术）,要结合具体情况分类管理,注意管理标识,4.,各种记录的收集、整理、编目,按规定对记录进行收集、整理、编目,大体类同文件，但收集时间：,质量活动记录一般以活动告一段落,技术记录一般以项目完成（尤其检测报告及原始资料）,注意：检测工作的原始资料包括哪些！,要结合具体情况分类管理,5.,记录的分类归档管理,-1,按规定对记录进行分类归档管理,如何分类：,来源（内外）,媒介种类（电子记录尽可能分开存放）,管理,技术,5.,记录的分类归档管理,-2,质量管理活动记录归档原则：,一般按准则要素,重大质量活动单独成档,要注意证据资料的完整齐全,（如能力验证活动等）,要注意相互衔接,要做到索引便利，必要时辅以复印件,5.,记录的分类归档管理,-3,技术记录（一般按项目）,尽可能一个项目/委托独立成档,包括哪些？,一个样品有多个参数的情况,一次委托有多个样品的情况,有分包的情况,有复测的情况,检测数据“连在一起的情况”,6.,过期文件和记录的清理销毁,按规定对文件和记录进行清理销毁,注意时限及相关法规规定,有无留存必要,注意审批手续,7.,文档资料管理员可能遇到的,其它工作,-1,收发文,协助文件审批的具体工作,协助文件的定期审查,7.,文档资料管理员可能遇到的,其它工作,-2,协助电子文件的网上发布和日常管理,协助标准有效性查询,注意不要擅自主张！,人员技术档案,谢,谢！,