IP非转基因管理体系内审检查表.doc

IP管理体系内审检查表

序号
审核要点
审核记录
鉴定
一
IP管理体系手册

1.
公司有一套完善的质量体系文献来保证非转基因计划的实行
公司有书面的《IP管理体系手册》，编号：*****************
程序文献编号：*********
√
2.
质量手册对IP体系覆盖的范围是如何定义的？
产品范围： *********************（营业执照范围）。
√
二
方针、目的、范围

3.
公司IP管理体系方针、目的
方针：
√
4.
供应链流程图（供应链各方产品及数量，连续更新）
1） 受控供应链情况
2） 受控供方情况
IP控制体系供应连接图，对供应链各方面产品数量进行了具体的描述。受控供应链所有为非转基因专用生产线不存在转基因交叉污染。
√
三
风险评估

5.
风险评估文献：
1） 供应商声明
2） PCR检测汇总
公司针对体系范围内的原料及产品进行了风险评估。其中山梨醇、玉米浆存在转基因风险，作为OPRP控制。山梨醇、玉米浆均为本公司采购的非转基因玉米生产。玉米检测所有为阴性结果，标明本公司采购的玉米所有为非转基因产品。
√
6.
风险评估频次
1） 至少每年一次
2） 不利事件产生或转基因风险变化
在手册和相关风险评估的书面文献中有明确规定，风险评估每年至少一次（在新玉米收割前），当有不利事件或转基因风险发生变化时，随时进行风险评估，同时PRC检测每季度汇总分析一次。
√
四
承诺和职责

7.
合格供应商名单
合格供方清单由总经理批准。，，，，，，，，，，，，
√
8.
供应商协议（查采购协议中是否有非转基因的相关信息）
玉米浆协议中质量指标***************；所供产品不含任何转基因成分。
√
9.
所有相关人员名单（关键控制点人员及替岗人员名单）
所有员工都有档案，********************。
√
五
文献管理

10.
文献管理程序
公司编制并实行《文献控制程序》，程序对文献编号、格式及文献日程管理均有明确规定。
√
11.
文献管理控制是否符合规定规定
1）文献发放的控制
2）文献更新的控制
3）作废文献的管理
4）文献、记录保存期限等
文献管理严格按照《文献控制程序》中的规定执行，发放文献均有受控率、发放台账，文献需更新时，及时将发放原文献撤回并重新发放。撤回的文献无需保存的作废销毁。记录保存期限为5年。
√
六
培训

12.
查培训计划
公司编制并实行《2023年度培训计划》技术部根据实际情况对公司不同人员进行相关专业知识培训，相关培训记录存档于技术部。
√
13.
查培训记录
*******************************************。
√
14.
所有相关人员均应接受培训，涉及新进人员、临时工及供应商
所有新到员工均通过集团公司，各分公司、车间、班组培训，培训合格后才干上岗。

√
七
内审

15.
内审计划、审核频次、上次审核发现的问题及整改情况，第三方审核存在问题的整改情况，有无类似问题存在。
内审至少每年一次，2023年内审问题已经整改并验证。
2023年通过了BRC、ISO9001、ISO22023、ISO14001、HALAL、FAMI-QS等审核，不符合项均已整改完毕。
√
16.
管理评审

八
不利事件管理

17.
不利事件控制程序
公司编制并实行《不合格控制程序》************
√
18.
不符合情况纠正及记录
相关记录《不合格处置记录》
√
19.
模拟召回记录
按照召回预案，2023年4月进行一次模拟召回。追溯能从原料追到成品，也能从成品追到原料，完毕时间在2~2.5小时。
√
20.
最坏方案
《应急准备和响应控制程序》，对停电、停水、火灾、爆炸等紧急情况制定了预案。
√
21.
客户投诉
《客户投诉解决管理程序》对发生客户投诉后的解决程序做出了规定。

九
隔离

22.
关键控制点
公司经评估拟定了******6个关键控制点：*****
√
23.
隔离程序
1） 原料供应
2） 原料贮存
3） 原料运送
4） 生产
仓储区有划定的不合格区，待检区。不合格的物料放入不合格区做好标记等待解决。不同的产品、中间产品之间有缓冲间等防护措施，防止交叉污染。

√
十
可追溯性

24.
可追溯性程序
程序文献中《标记和追溯控制程序》对产品追溯有具体规定
√
25.
批次产品与转基因检测的相应关系：抽取某一批产品进行追溯
查提供追溯记录
√
十一
取样

26.
原辅材料的来源，进货记录。
查看原料进货记录，记录全面，信息涉及：批号，名称、来源、数量、进货时间、生产日期、有效期等，所有原料均有进货协议。
√
27.
原辅材料的标记及取样记录
原辅材料现场有货位卡，记录原料信息。批号、数量、领用数量、结存数量等、中心化验室取样、填写取样原始记录。
√
28.
样品备份的贮存
中心化验室取样检测完毕后，按照取样程序将样品备份贮存于化验室仓库内。《留样观测管理程序》
√
29.
样品标记（批次、日期、取样点、公司名称、数量）
公司严格执行《留样观测管理程序》，贮存的样品上有标签信息全面，可以有效标记。
√
30.
放行
化验室按照检测规程检查完毕合格后，出具合格报告单，由质量授权人签字放行后方可使用和发货。
√
十一
检测

31.
检测结果汇总
所有检测报告均存档于中心化验室
√
十二
生产过程控制

32.
生产工序
**********************
√
33.
销售控制
****
√
34.
追溯信息
根据销售部销售情况，查当作品库发货记录，然后按照程序规定进行追溯，可以从成品追溯至原料。
提供一批销售后的产品的追溯信息
√
35.

36.

内审员： 、 审核日期：