GSP现场检查合理缺陷项目一览表含条款明细.doc

项目及内容
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接受购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品的合理缺陷项
六、不存在直调药品的合理缺陷项
严重缺陷项
1
**04902
**04902

共计
1
1
0
0
0
0
重要缺陷项
1
*02208
*02208
*02205

*02801
*06901
2
*02802

*04801

*04710

3
*04901

*08310

*07001

4
*04903

*07901

5
*04906

*08311

6
*04907

*08704

7
*05101

*09601

8
*05102

*11201

9
*05103

*09301

10
*05302

11
*05304

12
*05601

13
*07401

14
*07502

15
*09903

16
*10401

17
*10501

18
*10601

共计
18
1
3
0
9
1
一般缺陷项
1
04202
04202
02206

04203
06902
2
04904

02207
02207

08201
3
04905

04802
04802

08202
4
09901

08002

08203
5
09902

08003

09204
6
09904

08408

09802
7
09905

09202

8
10402

09203

共计
8
1
8
2
1
6
GSP现场检查合理缺陷一览表
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
共计
1项
重要缺陷项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
2
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
3
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
4
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
5
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
6
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
7
*05101
运送冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运送过程中对温度控制的规定。
8
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
9
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
10
*05302
公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。
11
*05304
公司应当对冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。
12
*05601
公司应当根据验证拟定的参数及条件，对的、合理使用相关设施设备。
13
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
14
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
15
*09903
应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
16
*10401
公司应当根据药品的温度控制规定，在运送过程中采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
17
*10501
在冷藏、冷冻药品运送途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
18
*10601
公司应当制定冷藏、冷冻药品运送应急预案，对运送途中也许发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用相应的应对措施。
共计
18项
一般缺陷项
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
2
04904
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
3
04905
对有特殊低温规定的药品，应当配备符合其储存规定的设施设备。
4
09901
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
5
09902
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达成相应的温度规定。
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运营状态，达成规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。
8
10402
运送过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量导致影响。
共计
8项

二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
共计
1项
重要缺陷项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
共计
1项
一般缺陷项
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项

三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
重要缺陷项
1
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
2
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合。
3
*08310
中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接受购地产中药材的应当设立中药样品室（柜）。
4
08002
中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
5
08003
中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08408
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采用有效方法进行养护并记录，所采用的养护方法不得对药品导致污染。
7
09202
中药材销售记录应当涉及品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项

四、 不经营直接受购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
2
04802
直接受购地产中药材的应当设立中药样品室（柜）。
共计
2项

五、 特殊管理药品的合理缺陷项条款明细
重要缺陷项
1
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
3
*07001
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
4
*07901
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
5
*08311
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
6
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定解决。
7
*09601
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
8
*11201
特殊管理的药品的运送应当符合国家有关规定。
9
*09301
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理规定的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
共计
9项
一般缺陷项
1
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
六、 不存在直调药品的合理缺陷项条款明细
重要缺陷项
1
*06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，公司不得采用直调方式购销药品。
共计
1项
一般缺陷项
1
06902
公司在上述特殊情况下，采用将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
2
08201
公司按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
3
08202
应当建立专门的直调药品验收记录。
4
08203
验收当天应当将验收记录相关信息传递给直调公司。
5
09204
按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
6
09802
公司按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。
随货同行单（票）应当涉及直调公司名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
共计
6项