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TS16949 外审准备及工作注意事项
为迎接本年度ISO/TS16949换证审核，管理部就各部门的实际情况作了如下明细规定，希望能帮助到各位。
一、 各部门通用规定：
一） KPI记录分析报告,请依据质量手册附件五项目补齐：各部门检讨更新本部门的KPI记录分析报告，特别是KPI不合格改善报告，措施一定要具体、可操作、可举证。（我们每月15日会开月度管理睬议）
二） 文献和资料的准备
1. 各部门主管须熟悉本部门ISO/TS16949体系文献规定。请大家集中学习并检讨程序文献，需要修改的请在本月修改完毕（特别是品质与PMC）。
2. 所有文献必须是受控的状态，非受控、作废、旧版一律撤除现场；各办公桌、台、墙壁、门窗、作业机台不准贴非受控、旧版、作废文献。
3. 所有文献必须建立档案目录且为最新版本，标记清楚。（需在三分钟内找到，有不清楚如何放置的，可到文管中心参考如何归类及存放文献）。
三） 各种记录的整理（最近连续12个月，至少需要有从4月份开始的正式记录）：
1. 业务/采购的质量记录可按客户单号或日期进行整理，分门别类，标记清楚，装订成册；内容务必完整，不得涂改；修改处用斜线划掉，并签上姓名和日期。
2. 生产/品质部门的质量记录可按客户PO单号或批号或生产日期等进行分门别类。所有务必检查各种记录的关联，嵌套关系，请慎重（依据业务提供的订单作）。
3. 各种记录的漏掉与否须按作业流程整理检查，各项质量记录是否完整、规范，如填写、审核、批准是否符合规定等，至少最近半年的记录，保证基本没问题，并进行整理、标记，便于届时查找，所有检查记录需与控制计划/SOP上面描述的相一致。
四） 人员
1. 所有人员必须理解本工位作业标准、质量方针、公司质量目的，公司质量目的为：1）客户退货批次为0；2）产品交付达成率100℅）、公司流程及分类和本部门各流程KPI。
2. 回答问题的人员一定要清楚程序及所准备的文献资料及记录存放地点。
3. 陪同人员须具有良好的沟通能力，理解审核员的提问，协助部门回答问题及提供资料。
二、 开发部
1.APQP、PPAP、供方PPAP资料整理归档。（OEM产品资料）
2.PFMEA中相关措施须有实行记录支持。（如提到有培训，需有相应的培训记录，需重新核查，如提到验证的，需要有相关验证数据）
3.OEM产品工程变更须有实行日期的记录。（工程变更的清单及实行日期）
4.客户工程更改的评审时间须在14个工作日内完毕。
5.新模具入厂验收记录。（需有验收单，按模具清单一一核查）具体依据《PFMEA管理程序》、《工程变更管理程序》、《试产管理程序》、《新产品开发管理程序》、《PPAP管理程序》等执行。
三、品质部
1.QC须对的使用经校正合格和测量系统分析合格的量规仪器，熟悉抽样方案、检查标准及图纸规定，不良品的解决流程。（务必重点培训，并有相应的培训记录）
2.返工产品须有返工作业的书面规定和重新检查的记录。（生产线的返工产品，需通过QC重新检查，并有返工检查记录）
3.半成品、成品特采时须有客户的签字认可。
4.合格品、不合格品均有检查状态标记，不合格实物上尚有红色不合格标签。
5.超期库存产品、材料复检记录，复检合格品必须有复检标记。
6.准备好一款产品的追溯记录。（可挑选最近的一款产品的记录，把从材料入库单一出库检查报告的所有记录整理一套）
7.X bar-R Chart现场实行，须注明重大通过事项如材料/模具更换、设备维修事项，及异常波动、能力局限性时的分析改善措施。（SPC分析必须涉及特殊特性值，现场审核时需看到并有以前的SPC记录）
8.OEM产品的测量工具、仪器实行MSA分析报告。
9.来料不良供应商改善记录等（必须有供应商回复的VDCS，并有清单）
10.建立OEM产品的成品标准（涉及包装标准，此外每批出货的检查报告需汇总存放）。
11.对生产过程中的异常建立纠正防止措施（需要纠正防止措施登记表，所有异常需有回复对策情况）
12.提供全套连续改善的资料
13.所有客户投诉资料
14.IQC的图纸/标准/C=0抽样标准
15.IQC检查报告的保存
16.IQC来料异常的跟进，供应商不良回复报告情况
具体依据《MSA管理程序》，《SPC管理程序》，《不合格品控制管理程序》，《连续改善管理程序》，《监视与测量设备管理程序》，《检查管理程序》，《纠正与防止措施管理程序》，《客户投诉管理程序》，《实验室管理程序》，《品质成本管理程序》，《产品标记与追溯管理程序》等执行。
17.仪器校验及不合格时的追溯，仪器校验标准及操作指导；
18.实验指导书与实验标准；
19. 质量成本的记录（必要时找财务部协助）。
四、生产部（三车间同样规定）
1. OEM线生产机台必须有“OEM”标记牌，（OEM标记的 机台需在清单中体现出来，请与管理部核对）
2. 现场清洁、区域有地线和标记牌、物品定位放置并有清楚标记，涉及合格、不合格标记。
3. 所有OEM产品需告之在OEM机台上生产，非OEM机台不可生产OEM产品，牢记。
4. 各机台工艺参数设立必须与作业标准（作业指导书、控制计划等）一致，与作业员描述一致，与记录一致。（务必教育好员工，所知悉的所有内容，应与之相应的文献相一致，各部门主管做好部门培训）
5. 生产人员须了解返修或返工流程，返工后产品的流向及解决方式。（至少先准备好一款返工产品的全记录，涉及生产不良报表，MRB登记表，返工记录，返工检查记录）
6. 生产数据分析日报
1） 不良产品/不良细目的记录
2） 报废产品记录
7. 不合格品所有存放到不合格品区域内，无超期没解决的不合格品存放现场。
8. 现场产品防护良好，产品标记完整清楚。
9. 工装（模具、治具）使用后检查记录和使用登记记录。（采用模具/工装履历表管理模具/治具的寿命及维修情况）
10. 应急计划，（各生产车间需了解出现应急时的解决方法）
11. 设备/模具的平常点检情况（点检人需要是在OEM人员名单的人员进行作业）
具体依据《生产管理程序》、《生产计划管理程序》、《应急计划控制程序》、《模具及工装治具管理程序》、《产品标记和追溯管理程序》、《产品防护管理程序》等执行。
五、PMC（仓库）
1. OEM材料区、成品区必须有专用标示牌
2. 仓库现场清洁、区域有地线和标示牌、物品定位放置并有清楚完整的标记，涉及合格、不合格标记。（必须做到三定5S）
3. 仓管员须熟知仓储作业文献，明确产品材料储仓条件、储存期限的规定和流程。（主管进行培训）
4. 不合格品所有存放到不合格区（退货区）内，无超期没解决的不合格品存放现场。
5. 库存产品材料防护良好，标记完整清楚。
6. 清理仓库内环境卫生，区域有标记，物品物资定位放置，物流顺畅。
7. 先进先出实行记录。
8. 卡、帐、物一致。
9. 材料入库单、领料单等相关记录保存完好。
10. 每月是否做了盘点（查每月盘点表）
PMC（计划）
1. 所有OEM产品的物料计划记录；（需有物料计划清单，及一一相应的表单）
2. OEM产品的达成情况记录（重要为每日、每周、每月记录状况）；对未达成的因素分析与对策否（需有相关记录体现）
采购部
1. 所有OEM产品的采购明细表（按订单号核对，有清单，明细内容与BOM表相符）
2. 合格供应商名录/采购周期表
3. 采购订单保存（易于查找，将前面讲到的文献保存方式同样，建议一个采购明细表后面，把所有该PO的订单付在后面）
4. 新供应商调查表，老供应商审核计划、供应商审核报告、（所有OEM产品的供应商都应鉴定质量协议）
5. 各供应商ISO9001证书
6. 每月供应商评估报告（按月存放）
7. 外发模具清单及与供方签定的模具使用协议
具体依据《产品标记和追溯管理程序》、《采购管理程序》、《供应商管理程序》、《生产计划管理程序》、《产品防护管理程序》、《原材料、成品存储周期表》、《仓库管理办法》、《不合格品管理程序》等执行；
8.供应商货品在客户处不合格的损失记录。
六、 业务部
1. 客户满意度调查表，分析报告；
2. OEM产品交付绩记录资料（产品交付记录，产品交付绩效表），涉及记录数据、相关纠正防止措施报告等。
3. 协议订单评审登记表（涉及新、老两种订单的评审）
4. 客户规定评审记录
5. 客户财产清单
6. 内审不合格项的全面改善。
具体《协议及订单评审管理程序》、《客户财产管理程序》、《产品交付管理程序》、《客户满意度管理程序》等执行。
七、管理部人事行政
1. OEM产品相关岗位和特殊岗位人员培训资格要齐全。（对重要工序人员的培训考核资料是否齐全，需在有培训记录及相关的考试题，并有相关的上岗证，与生产车间共同完毕）
2. 员工满意度调查表，与相关的改善措施。（针对有不满意的，进行如何改善或解决，需要有相关记录取证）
3. 年度培训计划的完毕，并按计划进行实行培训，未在计划内培训，有无相关变更说明（所有培训都应有培训记录，并与培训计划内容相符，人员教育履历表上的培训状况同样需要一致）
4. 6S点检表，对不符合项，有无不符合项目单给责任部门，有无更进改善，（不符合项目有无在下次检查中进行确认，对6S点检表/不符合单需按周保存）
5. 各岗位是否都已有职务说明书；
具体依《职位说明书》、《人力资源管理程序》、《员工激励管理程序》、《培训管理程序》、《6S管理程序》等执行。
八、开发部
1. OEM产品的设备/模具清单，（需与生产车间的标记相一致）
2. 设备/模具的年度保养计划
3. 设备/模具定期保养记录
4. 对A类（关键设备）需做预测性维护，做一份2023-2023年的（做一份预测性维护登记表，如注塑机，需6个月更换一次油封）
5. 关键设备易损件清单的建立
具体依据《设备管理程序》、《模具/工装管理程序》执行
九、管理部文管中心
1. OEM文献清单
2. 文献的发放登记表（需与实际一一相应）
3. 作废文献清单
4. 外来文献清单
5. 返工作业指导书
文管中心资料必须做到资料保存的完整性与易于查找
具体依据《文献管理程序》、《记录管理程序》执行。