连续血糖监测（CGM）：现象级大单品开启血糖管理新纪元.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物推荐推荐(首次首次）投资要点投资要点 糖尿病患者基数庞大，糖尿病患者基数庞大，CGM 较较 BGM 优势显著。优势显著。2021 年中国成年糖尿病患者（20-79 岁）人数约为 1.41 亿人，已成为全球糖尿病患者数量第一大国。血糖监测有助于控制血糖水平，减少糖尿病并发症的发生，目前主要手段包括指尖血糖监测、连续血糖监测、糖化血红蛋白等。对于 I 型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的 II 型糖尿病患者，连续血糖监测（CGM）能够起到更好的血糖控制效果，同时降低低血糖的发生频率。全球全球 CGM 市场快速增长，两大龙头主导市场格局。市场快速增长，两大龙头主导市场格局。得益于 CGM 系统的应用优势和消费者认可度的提升，全球 CGM 市场规模由 2015 年的 17 亿美元增长至 2020 年的 57 亿美元。德康和雅培是目前 CGM 市场当之无愧的领头羊。根据财报收入推算，2022 年德康、雅培合计占据全球连续血糖监测市场的 80%。与美欧相比，目前中国的 CGM 渗透率相对偏低，未来具有更大的增长潜力。随着国产 CGM 产品性能的逐步提升，以及血糖龙头三诺和鱼跃进入市场，预计未来国产厂商的市占率将有显著提升。从海外巨头看从海外巨头看 CGM 产品放量的主要因素。产品放量的主要因素。1）德康：全球 CGM 行业领导者，最新一代产品 G7 的 MARD 值降低至 8.2%，核心壁垒为产品创新能力。2）雅培：作为后来者采取差异化策略，主要推出具备高性价比的产品。2022 年雅培瞬感系列销售额约为 43 亿美元，已超过德康成为全球份额第一。3）美敦力：作为器械领域龙头公司，主要优势是一整套糖尿病治疗方案，其 CGM 产品的性能本身并不突出。总体来说，我们认为强大的销售推广能力和价格是影响市场竞争的重要因素。高技术壁垒为行业龙头构建护城河。高技术壁垒为行业龙头构建护城河。CGMS 的研发涉及到材料、生物、软件等多领域，具有较高的技术壁垒。1）膜技术：皮下组织间液存在氧匮乏的问题，一代传感器技术需要增加限制性外膜使得葡萄糖和氧气浓度达到平衡。2）酶固定化技术：对传感器长期稳定性至关重要，常用的固定化技术包括交联、吸附、包埋、共价键合等方法。3）校准&算法：Facchinetti提出了“去噪+增强+预测”的算法体系，有助于降低 MARD 值、提高准确性。4）生产：由于 CGM 传感器结构较为复杂，大规模生产的难度较大，且良率不易提高。中国中国 CGM 市场放量在即，两大血糖龙头入局有望加速市场教育。市场放量在即，两大血糖龙头入局有望加速市场教育。中国CGM 产品获批时间较海外更晚，2021 年开始显著加速，推荐关注传统血糖仪市场份额较高的三诺生物、鱼跃医疗。1）三诺生物：传统血糖仪龙头，国内第一家三代技术 CGM 产品，2023 年 3 月正式获批。2）鱼跃医疗：2023 年 3 月免校准 14 天的 CT3 在国内获批上市，产品性能对照雅培的 14 天免校准。3）微泰医疗：贴敷式胰岛素泵+免校准实时 CGM，第一代 CGM 产品 AiDEX CGMS 于 2021 年 11 月获得国家药监局的上市批准。风险提示风险提示：市场竞争风险市场竞争风险、行业政策变化风险行业政策变化风险、相关业务资质相关业务资质取得取得风险风险等等 title连续血糖监测（连续血糖监测（CGM）：）：现象级大单品，开启血糖管理新纪元现象级大单品，开启血糖管理新纪元createTime12023 年年 8 月月 1 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 目目 录录 1、糖尿病患者基数庞大，CGM 较 BGM 优势显著.-4-1.1、糖尿病的类型和治疗方式.-4-1.2、血糖管理是糖尿病治疗的基石.-7-2、全球 CGM 市场快速增长，两大龙头主导市场格局.-10-2.1、CGM 市场快速增长，欧美市场率先爆发.-10-2.2、海外竞争格局：德康和雅培占据市场主导地位.-12-2.3、国内竞争格局：国产产品逐步成熟、血糖龙头入局.-16-3、从海外巨头看 CGM 产品的放量关键.-18-3.1、德康：全球龙头，CGM 领域的技术先导者.-18-3.2、雅培：后来居上，三代产品性能比肩德康.-21-3.3、美敦力：CGM 和胰岛素泵协同发展.-22-4、CGM 产品具备较高壁垒，为行业龙头构建护城河.-25-4.1、难点一：限制性外膜.-27-4.2、难点二：酶固定技术.-27-4.3、难点三：算法及校准.-28-4.4、难点四：大规模生产需保证良率、控制成本.-29-5、中国 CGM 市场放量在即，国产品牌蓄势待发.-31-5.1、三诺生物：国内第一家三代技术 CGM，2023 年 3 月获批上市.-34-5.2、鱼跃医疗：2023 年 3 月 CT3 获批上市，性能较上一代显著提升.-35-5.3、微泰医疗：贴敷式胰岛素泵+免校准实时 CGM，有望形成糖尿病闭环-36-6、风险提示.-38-图目录图目录 图 1、全球糖尿病患者人数（2000-2045E，亿人）.-4-图 2、中国成年糖尿病患者人数（2000-2045E，亿人）.-4-图 3、2 型糖尿病的治疗路径.-6-图 4、2 型糖尿病的强化治疗场景.-6-图 5、糖尿病引起的慢性并发症.-7-图 6、血糖管理三角.-7-图 7、CGM 显著降低 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险.-9-图 8、2021 年中国糖尿病支出约为 1653 亿美元、全球排名第二.-10-图 9、中国糖尿病支出仍以并发症为主、美国并发症占比较少.-11-图 10、全球 CGM 市场规模及预测（十亿美元）.-11-图 11、美国（左）、欧洲（中）、中国（右）的 CGM 渗透率对比.-12-图 12、美国和全球 CGM 市场竞争格局（2022 年）.-13-图 13、雅培 Libre 3 的传感器尺寸缩小至硬币大小.-14-图 14、全植入式的 Eversense E3.-14-图 15、CGM 系统和胰岛素泵组成的人工胰腺.-16-图 16、2015-2030 年人工胰腺市场规模预期及增速.-16-图 17、三诺爱看 618 成交额突破 2000 万元.-17-图 18、三诺爱看与海王星辰联合推广 CGM 体验官活动.-17-图 19、德康股价复盘（2006-2022 年）.-18-图 20、2012-2022 年德康研发费用（百万美元）及占收入比例.-19-图 21、2012-2022 年德康 SG&A 费用（百万美元）及占收入比例.-19-图 22、德康合作品牌矩阵.-21-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 图 23、雅培瞬感系列收入（百万美元）和同比增速.-21-图 24、雅培 Libre 3 的月均费用仅为德康 G6 的 1/3.-21-图 25、美敦力糖尿病业务收入和增速（2016-2022）.-23-图 26、美敦力糖尿病板块的主要产品.-23-图 27、CGM 产品放量的关键因素.-24-图 28、CGM 产品系统构成.-25-图 29、雅培 FreeStyle Navigator 中的连线酶结构及电子转移路径.-26-图 30、三代传感器技术路径梳理.-26-图 31、美敦力采用的外膜材料结构.-27-图 32、Smart Sensor 包含的算法模块.-29-图 33、德康 G4 的传感器横截面.-30-图 34、雅培 Freestyle Navigator 传感器结构.-30-图 35、中国 CGM 产品发展时间轴.-31-图 36、MARD 值计算公式.-32-图 37、国内已上市 CGM 产品的 MARD 值.-32-图 38、2019 年中国和欧美国家的血糖仪渗透率对比.-33-图 39、2016-2030E 年中国传统血糖仪市场规模（亿美元）.-33-图 40、2012-2022 年三诺生物的血糖仪收入（亿元）及增速.-34-图 41、2012-2022 年三诺生物归母净利润（亿元）和增速.-34-图 42、2017-2022 年糖尿病护理板块收入和增长情况.-35-图 43、鱼跃的 CT2 和 CT3 动态血糖仪.-35-图 44、微泰医疗的产品管线（截至 2022 年底）.-36-表表目目录录 表 1、1 型糖尿病血糖控制目标.-5-表 2、临床上主要的血糖监测方式对比.-8-表 3、连续血糖监测（CGM）和传统指尖血糖监测（SMBG）的对比.-9-表 4、海外获批的主流 CGM 产品梳理.-13-表 5、无创血糖监测技术路线及代表产品.-15-表 6、国内获批的校准 CGM 产品（截至 2023 年 6 月）.-16-表 7、国内获批上市的免校准 CGM 产品（截至 2023 年 6 月）.-17-表 8、德康上市 CGM 产品.-20-表 9、雅培上市的 CGM 产品.-22-表 10、美敦力上市的 CGM 产品.-23-表 11、酶固定化技术对比.-28-表 12、美敦力、德康、雅培采用的校准技术.-29-表 13、核心指标的要求数值区间.-32-表 14、中国 CGM 产品的舒适度有所提升.-33-表 15、三诺 CGM 进度表（2008-2023）.-34-表 16、鱼跃 CT3 相比 CT2 在各方面指标均有改进.-36-表 17、中国主要上市胰岛素泵产品.-37-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 报告正文报告正文 1、糖尿病患者基数庞大糖尿病患者基数庞大，CGM 较较 BGM 优优势显著势显著 1.1、糖尿病糖尿病的的类型类型和和治疗治疗方式方式 糖尿病是一种以长时间高血糖为特糖尿病是一种以长时间高血糖为特征的代谢性疾病征的代谢性疾病，起因是人体无法产生或有效利用胰岛素，导致阻碍人体充分调节血糖水平。临床上的正常血糖为空腹血糖6.1 mmol/L 或者糖耐量试验后两小时血糖7.8 mmol/L，糖尿病的诊断标准为空腹血糖7.0 mmol/L 或者糖耐量试验后两小时血糖11.1 mmol/L。根据病因学根据病因学证据证据，糖尿病糖尿病可可分分为为 4 种类型，即种类型，即 1 型糖尿病（型糖尿病（T1DM）、）、2 型糖尿病型糖尿病（T2DM）、特殊类型糖）、特殊类型糖尿尿病病和和妊娠期糖尿病妊娠期糖尿病。1 型糖尿病是一种自身免疫疾病，特指因胰岛细胞破坏而导致胰岛素绝对缺乏、具有酮症倾向的糖尿病，患者需要终身依赖胰岛素维持生命。T1DM 约占糖尿病患者的 5%，多于儿童或青少年时期起病。2 型糖尿病是一种慢性代谢疾病，又被称为成人发病型糖尿病，其病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴胰岛细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少。T2DM 多在 35-40 岁之后发病，约占糖尿病患者数量的 90%。此外，特殊类型糖尿病包括基因缺陷、内分泌疾病、感染和药物等导致的糖尿病，妊娠期糖尿病则是妊娠期间发生的糖代谢异常。全球全球和中和中国糖尿国糖尿病患者病患者人数持续增长，中国已成为人数第一大国人数持续增长，中国已成为人数第一大国。根据 IDF 资料，2021 年全球糖尿病患者人数约为 5.37 亿人，对应过去 10 年复合增速约为 3.9%，预计 2045 年将增长至 7.83 亿人。2021 年中国成年糖尿病患者（20-79 岁）人数约为 1.41 亿人，已成为全球糖尿病患者数量第一大国，患病率呈现快速增长的趋势，预计 2045 年将增长至 1.74 亿人。根据滕卫平教授在 BMJ 发表的研究结果，导导致致糖尿病的主要危糖尿病的主要危险因素包括糖尿险因素包括糖尿病病家族史、肥胖、家族史、肥胖、年龄年龄、城、城镇居民等。镇居民等。随着中国老龄化趋势、饮食方式的改变和城镇化进程，预计国内糖尿病患者人数将持续增长。图图 1、全球糖尿病患者人数（全球糖尿病患者人数（2000-2045E，亿人亿人）图图 2、中国成年糖尿病患者人数（中国成年糖尿病患者人数（2000-2045E，亿人亿人）资料来源：IDF 2021，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：IDF 2021，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 糖尿病治疗糖尿病治疗的的目标是目标是控制控制血糖值血糖值保持在保持在正常范围正常范围内内、消除糖尿病症状和防止出现消除糖尿病症状和防止出现急性并发症，急性并发症，治疗治疗手段手段包括包括生活生活方式方式干预、干预、口服口服药物药物治疗、治疗、胰岛素胰岛素治疗治疗等。等。对于对于 1 型型糖尿病糖尿病患者患者（T1DM），由于患者自身胰岛素分泌绝对缺乏，需要外源性胰岛素，推荐所有 T1DM 患者使用强化胰岛素治疗方案。此外，T1DM 患者的胰岛功能差，因此血糖波动较大，建议所有患者都应进行自我血糖监测（SMBG）。强化胰岛素治疗方案包括：1）基础加餐时胰岛素治疗。根据正常人的胰岛素分泌模式，一般三餐前用短效胰岛素或胰岛素类似物，睡前用中效或长效胰岛素或其类似物。2）持续皮下胰岛素输注（CSII）。相对来说，CSII 更有利于 HbA1c 控制和生活质量的提高，减少严重低血糖的发生风险。表表 1、1 型型糖尿病糖尿病血糖血糖控控制制目标目标 分阶段分阶段 儿童儿童/青春期青春期 成人成人 正常正常 理想理想 一般一般 高风险高风险 理想理想 治疗方案 维持 建议/需要调整 必须调整 维持 HbA1c（%）6.1 9.0 8 9 3.9-7.2 餐后 4.5-7 5-10 10-14 14 5-10.0 睡前 4.0-5.6 6.7-10 10-11 11 或 9 11 或 65%60%Clarke 误差栅格 A+B 区的比例 95%90%Consensus 误差栅格 A+B 区的比例 95%90%平均绝对相对误差值（MARD%）18%20%资料来源：持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则，兴业证券经济与金融研究院整理 评价评价 CGM 好坏的核心指标是准确性好坏的核心指标是准确性，其中以 MARD 值（Mean Absolute Relative Difference）和 EGA 表格中 A 区和 B 区百分数最为常用。2019 年前中国上市的CGM 产品 MARD 值基本在 10%以上，2021 年开始，微泰、硅基、鱼跃、三诺等新上市 CGM 产品的 MARD 值基本都能做到 10%以下，准确度已有大幅提升。图图 37、国内国内已已上市上市 CGM 产品产品的的 MARD 值值 资料来源：NMPA，各公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -33-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 除了准确性除了准确性外外，国内国内 CGM 产品产品的的用户体验也用户体验也有有较大较大提升提升，主要指标包括尺寸大小、植入方便程度、疼痛感、校准次数等。早期产品如圣美迪诺和美奇用的都是硬针，插入疼痛感明显，且每天仍需指尖血校准，患者体验感较差。新上市的产品均已采用软针，埋入皮下后几乎没有痛感，大大提升患者使用舒适度。表表 14、中国中国 CGM 产品产品的的舒适度舒适度有所提升有所提升 CGM组件组件 生产商生产商 雅培雅培 美敦力美敦力 美奇医疗美奇医疗 圣美迪诺圣美迪诺 微泰微泰 鱼跃医疗鱼跃医疗 三诺生物三诺生物 产品产品 Freestyle Libre Guardian Connect RGMS-I CGM-S303 AiDEX G7 CT2 CT3 i3 传感器传感器+发发射器射器 尺寸尺寸 直径 35mm 35*28mm 30*22mm 44*29mm 46*27.4mm 39*30.1mm 直径32mm 厚度厚度 5mm 10mm 8mm 11mm 9.1mm 6.4mm 5.7mm 探探针针 数量数量 1 1 3 2 1 1 1 1 插入角度插入角度 90 90 90 90 90 与皮下平行 与皮下平行 插入深度插入深度 5mm 9.5mm 4mm 4.5mm 小于 6mm 小于 6mm 6mm 直径直径 0.35mm 0.3mm 柔软度柔软度 软针 软针 硬针 硬针 软针 软针 软针 软针 校准校准 免校准 一天两次 一天两次 一天两次 免校准 一天1-2次 免校准 免校准 资料来源：各公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 BGM 渗透率已达渗透率已达 25%左右，初步培养血糖管理左右，初步培养血糖管理习惯习惯。根据中国产业信息网统计，2019 年中国糖尿病患者血糖仪渗透率已达到 25%左右，但仍远低于欧美国家。此外，中国患者每年的检测频次约为 120 次左右，农村等地区更低甚至没有；美国患者的使用频次为年均 400 次左右。随着中国居民健康意识的提升，传统血糖仪的市场规模有望继续扩增。根据产业信息网预测，2021 年中国血糖监测市场规模可达 15 亿美元，并有望以年均复合 16.9%的速度增至 2030 年的 61 亿美元。图图 38、2019 年中国和欧美国家年中国和欧美国家的血糖的血糖仪渗透率仪渗透率对比对比 图图 39、2016-2030E 年中国传统血糖仪市场规模（亿年中国传统血糖仪市场规模（亿美元）美元）资料来源：产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -34-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 5.1、三诺三诺生生物物：国内第一家三代技术国内第一家三代技术 CGM，2023 年年 3 月月获批获批上上市市 三诺生物三诺生物是国内血糖是国内血糖仪龙头公司，仪龙头公司，在医院端+零售端的市占率约为 13%。2021 年血糖仪收入达到 18.37 亿元，对应过去三年复合增速约为 16.1%。三诺生物通过自主研发和外部并购，已经形成了血糖自我监测、HbA1c 相关产品的研发、生产和销售体系。为了更好提升公司核心竞争力和服务糖尿病患者，公司开始了对连续血糖监测 CGM 产品的研发。国内第一家三代技术国内第一家三代技术 CGM 产品产品，今今明年明年产品产品有望有望出海出海欧洲欧洲和和美国美国。三诺生物于 2008 年立项研发 CGM 产品，目前取得相关产品核心技术相关的专利申请超 25 项，2023 年 3 月院内版 h3 和个人版 i3 在国内获批上市，MARD 值为 8.71%。同时公司也启动了产品在 CE 和美国的注册证申报工作，预计今年内有望获得 CE认证，明年年底前有望获得 FDA 认证。图图 40、2012-2022 年年三诺生物三诺生物的的血糖仪血糖仪收入收入（亿元）亿元）及及增速增速 图图 41、2012-2022 年年三诺生物三诺生物归母归母净利润净利润（亿元）亿元）和和增速增速 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 表表 15、三诺三诺 CGM 进度表进度表（2008-2023）时间时间 进展进展 2008 CGM 研发项目立项，组建了行业领先的研发团队 2009 开始研发 CGM 2018 获得 2018 年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持 2020.3 发布可转换债券募集说明书，拟投入 1.5 亿元募集资金用于 CGM 产能建设，预计 CGM 系统自动化生产线到位后能够实现 500 万套/年产品的产能 2022.4 ATTD 会议上发布 FIM 数据，MARD 值 7.9%2023.3 I3 和 H3 在国内获批上市 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -35-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 5.2、鱼跃鱼跃医疗医疗：2023 年年 3 月月 CT3 获批获批上市，上市，性能性能较较上一代上一代显著提升显著提升 鱼跃鱼跃医疗医疗是是国国内内家用家用器械器械龙头龙头公司，公司，目前拥有产品品类达 600 多种，产品规格近万个，覆盖家庭医疗器械、专业消毒与感染控制、医院设备、临床耗材、急救设备、中医器械、手术器械，眼科器械及眼部健康等各个方面。公司将已有产品线进行梳理，确定三大主线着力发展，主主线为线为血糖、制氧呼吸以及消毒感控血糖、制氧呼吸以及消毒感控板块，板块，三大板块均为潜在大市场且目前渗透率较低，契合国内老龄化以及消费升级趋势。公司血糖板块产品目前以血糖仪为主公司血糖板块产品目前以血糖仪为主，过去几年的增速一直远高于行业，过去两年复合增速接近30%。为了提升公司在血糖领域话语权以及学术地位，公司于2021年初收购凯立特 50.993%的股权，正式进入连续血糖检测（CGM）领域，收购公司的学术背景深厚，创始人张亚南曾为美国美敦力首席传感器科学家，帮助公司填补在血糖领域学术的空缺。2021 年公司推出第一代 CGM 产品 CT2（7 天校准），2022 年 3 月，第二代产品 CT3（14 天免校准）正式获得 NMPA 批准。图图 42、2017-2022 年年糖糖尿病护理板块收入和增长情况尿病护理板块收入和增长情况 图图 43、鱼跃鱼跃的的 CT2 和和 CT3 动态血糖仪动态血糖仪 20226845753033%70%16%0%10%20%30%40%50%60%70%80%01002003004005006002019202020212022糖尿病业务收入（百万元）同比增速 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：鱼跃官网，兴业证券经济与金融研究院整理 相比于相比于 CT2，公司公司新新一代一代 CGM 产品产品 CT3 在多个指标上均实在多个指标上均实现改进现改进。CT2 是公司的第一代产品，仍然采用指尖血校准，且使用寿命仅有 7 天，该款产品主要在院内市场进行推广。相较而言，CT3 已实现 14 天免校准功能，且面积厚度相对于CT2 下降 30%，活化时间仅需 1 个小时，防水等级提高至 IP58，准确性（MARD值）也有进一步改善。公司也已经启动 CT4 的研发设计，性能和外观相对于 CT3有更大改善，有望在进一步提升精准度的同时缩小体积。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -36-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 表表 16、鱼跃鱼跃 CT3 相比相比 CT2 在各方面指标均有改进在各方面指标均有改进 指标指标 CT3 CT2 校准 免校准 每天需 1-2 次校准 有效期 14 天 7 天 面积 8cm*cm 11.4cm*cm 厚度 6mm 9.1mm 防水等级 IPX8 IPX2 MARD 值 9.07%9.60%资料来源：公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 5.3、微泰微泰医疗医疗：贴敷式胰岛素贴敷式胰岛素泵泵+免校准实时免校准实时 CGM，有望有望形成形成糖尿病糖尿病闭环闭环 微泰医疗是目前国内唯一一家同时拥有微泰医疗是目前国内唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准连获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准连续续葡葡萄糖监测系统（萄糖监测系统（CGMS）的公）的公司。司。核心产品 Equil 贴敷式胰岛素泵于 2017 年在中国和欧洲获批上市，目前已开始研发二代贴敷式胰岛素泵。公司另一款核心产品 AiDEX CGMS 于 2020 年在欧洲获批上市，并于 2021 年 11 月获得国家药监局的上市批准，拥有一定先发优势，此外其全面的产品管线也能在销售端起到协同作用。此外，公司也在积极布局下一代糖尿病管理产品人工胰腺，集血糖监测和胰岛素泵的功能于一体，未来有望成为糖尿病的终极解决方案。图图 44、微泰微泰医疗医疗的产品管线（截至的产品管线（截至 2022 年底）年底）资料来源：微泰 2022 年年报，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -37-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 表表 17、中国主要上市胰岛中国主要上市胰岛素泵产品素泵产品 名称名称 微微泰泰 美敦力美敦力 SOOIL Fornia Phray 产品名称 Equil MiniMed DANA Diabecare IP-101 Ph300 类型 贴敷式 管路式 管路式 管路式 管路式 获批时间 2017 年 9 月 2011 年 12 月 2008 年 2 月 2003 年 10 月 2013 年 4 月 适用人群 糖尿病成人患者 需要胰岛素输注治疗的糖尿病患者 糖尿病成人和儿童患者 需要胰岛素输注治疗的糖尿病患者 需要胰岛素输注治疗的糖尿病患者 胰岛素储药容量 305U 300U 300U 300U 200U 国内价格（元）30,000 40,000 40,000 20,000 20,000 资料来源：微泰招股书，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -38-海外行业海外行业深度研深度研究报告究报告 6、风险风险提示提示 1）市场市场竞争风险竞争风险 在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，动态血糖监测产品等糖尿病相关医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，雅培等进口厂商一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。2）行业政策变化风险行业政策变化风险 医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，易受到医疗行业政策的影响。作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。同时，近期部分省份也在开展传统血糖仪相关的集采，例如三明联盟的血糖仪集采，未来集采政策如进一步拓展至 CGM 领域，可能对整体行业发展造成不利影响。3）相相关业务资质取得与续期风险关业务资质取得与续期风险 医疗器械行业属于重点监管行业，国家药品监督管理局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若未来不能持续满足国家行业监管法律法规和行业监管要求，可能对生产经营带来不利的影响。