莱阳梨止咳糖浆工艺规程.doc

编码： TY—TS0100501

产品工艺规程

****止咳糖浆
Laiyangli Zhike Tangjiang

2023－04月制定

* * * * 制 藥 有 限 公 司

****制药有限公司
****止咳糖浆工艺规程
颁发部门：
质量部
起草人：

审核人：

批准人：

文献编码：
TY—TS0100501
生效日期：
起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发部门
质量部、生产技术部、口服液体制剂车间
变更记载：
修订号 批准日期 生效日期

变更摘要：

1、 目的、范围及责任
1.1、目的：制订****止咳糖浆生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
1.2、合用范围：****止咳糖浆的生产。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实行。
2、引用标准
2.1 本品符合部颁标准中药成方制剂(十四)
3、 产品名称及剂型
3.1产品名称：****止咳糖浆
3.2汉语拼音： Laiyangli Zhike Tangjiang
3.3剂型：糖浆剂
3.4批准文号：国药准字Z37021218号
4、 产品概述
4.1性状：本品为棕黄色至棕褐色的浓稠液体，气香，味甜、微酸、凉。
4.2功能与主治：镇咳祛痰，用于伤风感冒引起的咳嗽多痰，急、慢性气管炎。
4.3用法与用量：口服，一次10ml，一日4次；小儿酌减。
4.4规格：100ml 。
4.5包装规格：100ml×10瓶×10中盒。
4.6贮藏：密封，置阴凉处。
4.7有效期：2年。
5. 产品处方
5.1 工艺处方（规格：每瓶装100 ml）
莱阳梨清膏 260 g 麻黄提取液 50 ml 杏仁水 15 ml
北沙参流浸膏 20 ml 百合流浸膏 10 ml 远志流浸膏 12.5 ml
桔梗流浸膏 25 ml 薄荷脑0.625 g 95%乙醇 5 ml
蔗糖 450 g 苯甲酸钠 适量
制成 1000 ml
5.2 批生产处方（5000瓶）
莱阳梨清膏 130㎏ 麻黄提取液 25000 ml 杏仁水 7500 ml
北沙参流浸膏 10000 ml 百合流浸膏 5000 ml 远志流浸膏 6250 ml
桔梗流浸膏 12500 ml 薄荷脑 312.5 g 95%乙醇 2500 ml
蔗糖 225㎏ 苯甲酸钠 2.5㎏
制成 500L
6.工艺流程图
6.1. 提取生产工艺流程图

桔梗
莱阳梨

百 合
去杂
挑选

麻 黄
乙醇湿润
洗净
洗净

北沙参
捣碎轧汁
加水煎煮2次
渗漉
润透

远志
合并煎液
续漉液
初漉液
粉 碎
切厚片
浓缩

过滤
浓缩
乙醇润湿
粉 碎
干燥

苯甲酸钠

渗漉
乙醇湿润
粉碎
浓缩
合并调节

乙醇湿润

清膏
醇沉
过滤
续漉液
初漉液
渗漉

过滤
浓缩
续漉液
初漉液
渗漉

续漉液
初漉液
合并调节

浓缩

过滤
浓缩

合并调节
合并调节

过滤
过滤
1
2 5
3 4

浓缩、收清膏

6.2. 糖浆剂生产工艺流程图

原辅料

称 量

蒸煮锅

沉淀罐

送 检
调节罐

过 滤

100ml塑料瓶

灌 装

塑料盖

旋 盖

标 签

贴 签

送 检
装 盒

10万级洁净区
纸 箱

装 箱

入 库

7、制剂操作过程和工艺条件
以上八味，另取蔗糖450 g，加水适量溶解，加苯甲酸钠适量及莱阳梨清膏煮沸，滤过，放冷，加入麻黄提取液等五种流浸膏、杏仁水、薄荷脑（用乙醇5 ml溶解），拌匀。加水至1000 ml，滤过即得。
8.生产工艺及操作规定
8.1 药材的前解决及提取、浓缩工艺
8.1.1莱阳梨清膏制备
取成熟的莱阳梨1400.0㎏，去腐去虫蚀、果柄，洗净、捣碎、轧汁，浓缩至比重1.28-1.32，加入生产处方清膏量0.3%的苯甲酸钠，溶解后封存备用。
8.1.2桔梗、北沙参、百合流浸膏的制备
Ø 桔梗流浸膏的制备
A、领取待净制原药材桔梗20.0㎏，除去泥沙、灰屑等杂质；除去残留非药用部分；除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档解决；分档：按药材主根长度分档。桔梗原药材长度一般在7～20㎝，长度在15～20㎝者为大档，长度在10～15㎝者为中档，10㎝以下者为小档；
B、领取待洗涤药材桔梗，设立好洗涤转速3转/分钟，洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车，打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗，若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材，用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出；领取待切药材，将QYJ-200直切式切片机进行调试，刀口调至规定规定；切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1㎜；
C、领取待干燥药材，均匀铺于CT-C-I热风循环烘箱中干燥，设定干燥温度：75～80℃，铺层厚度2～5㎝；
D、将干燥后桔梗投入粉碎机内，过2＃筛粉碎，从中取桔梗粗粉12.5㎏，加适量60%乙醇湿润，密闭放置6-10小时，移入渗滤罐中（装填时应松紧适度，装量以滤器的3/4为宜，药面覆以不锈钢筛板压住，用不锈钢板压住，以防药渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出药面10㎝左右，浸泡24小时后，以每分钟38～63ml渗滤（不断加入溶媒，补充流出量），收集初滤液10625ml，另器保存备用。继续渗滤，将收集的续滤液约37500-50000ml，用低温收集乙醇，残液再用低温蒸发成稠膏状（约1875 ml左右）加入初滤液10625ml搅匀，调至含醇量40%左右，静止24小时，取上清液浓缩，浓缩至12500ml。
Ø 北沙参流浸膏的制备
取北沙参饮片20.0㎏，粉碎过2＃筛，从中取北沙参粗粉10.0㎏，加适量60%乙醇湿润，密闭放置6-10小时，移入渗滤罐中（装填时应松紧适度，装量以滤器的3/4为宜，药面覆以不锈钢筛板压住，以防药渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出药面10㎝左右，浸泡24小时后，以每分钟30-50ml渗滤（不断加入溶媒，补充流出量），收集初滤液8500ml，另器保存备用。继续渗滤，将收集的续滤液约30000-40000ml，用低温收集乙醇，残液再用低温蒸发成稠膏状（约1500 ml左右）加入初滤液8500ml搅匀，调至含醇量40%左右，静止24小时，取上清液浓缩，浓缩至10000ml。
Ø 百合流浸膏的制备
取百合饮片10.0㎏，粉碎过2＃筛，从中取百合粗粉5.0㎏，加适量60%乙醇湿润，密闭放置6-10小时，移入渗滤罐中（装填时应松紧适度，装量以滤器的3/4为宜，药面覆以不锈钢筛板压住，以防药渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出药面10㎝左右，浸泡24小时后，以每分钟15-25ml渗滤（不断加入溶媒，补充流出量），收集初滤液4250ml，另器保存备用。继续渗滤，将收集的续滤液约15000-20230ml，用低温收集乙醇，残液再用低温蒸发成稠膏状（约750 ml左右）加入初滤液4250ml搅匀，调至含醇量40%左右，静止24小时，取上清液浓缩，浓缩至5000ml。
8.1.3远志流浸膏的制备
取远志饮片10.0㎏，粉碎过4号筛，从中取远志中粉6.25㎏，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法，用60%乙醇做溶媒，浸渍24小时后，以每分钟7-19ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液5312.5ml，另器保存备用。继续渗漉，等有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初滤液，混匀，滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释使成6250ml，静置，俟澄清，取上清液浓缩即得。
8.1.4麻黄提取液的制备
取麻黄饮片25.0㎏，加水煎煮二次，第一次加水8-10倍，第二次加水6-8倍，均为2小时，合并煎液，澄清、过滤，滤液蒸发至25000ml，加乙醇12500ml，搅匀，静置沉淀48小时，滤过，滤液蒸发至25000ml，即得。
渗漉时注意事项：
A、供渗漉用药粉不能太细，以免堵塞孔隙，妨碍溶媒通过，若粉碎时残留的细粉较多，应待粗粉充足湿润后再拌入装罐，这样可避免堵塞现象。大量渗漉时药材切成薄片或小段供渗漉用。
B、装罐前一定要先将药粉装入有盖容器中用溶媒湿润，并放置一定期间，以便充足湿润膨胀。
C、装罐时应松紧一致，压力均匀适当，要一层层装，用木槌均匀压平。
D、药粉装量不宜过多，一般装其容积的2/3，留一定空间存放容媒，可连续渗漉或便于操作。
E、药粉装填好后，先打开浸液出口，再添加容媒，否则会因加容煤导致气泡，使药粉松动而影响浸出效果。
F、控制适当的渗漉速度，以便有效成份充足浸出。一般以药典规定为准（以1000g药材每分钟流出3—5ml为快漉、1—3ml为慢漉）。大量生产时的漉速，每小时流出液应相称于渗漉容器被运用容积的1/48—1/24。
8.2 制剂生产工艺
8.2.1凭中间产品交接单从提取车间（或冷藏库）领取流浸膏，二人复核品名、批号、数量等。
8.2.2凭领料单从仓库领取蔗糖、苯甲酸钠、95%乙醇、薄荷脑、杏仁水，二人复核品名、数量、批号、检查报告单或合格证。
8.2.3称量备料
8.2.3.1按批生产指令规定，准确称取或量取蔗糖225.0㎏、苯甲酸钠2.5㎏、薄荷脑312.5g、莱阳梨清膏130.0㎏、麻黄提取液25000ml、杏仁水7500ml、北沙参流浸膏10000ml、百合流浸膏5000ml、远志流浸膏6250ml、桔梗流浸膏12500ml、95%乙醇2500ml，并填写备料岗位生产记录。
8.2.4配 制
8.2.4.1先在蒸煮罐内加入250 L 80℃左右纯化水，按处方量将225.0kg的蔗糖投入蒸煮罐内，配成蔗糖浓溶液，加热煮沸15分钟～20分钟后加入2.5㎏苯甲酸钠及130.0㎏莱阳梨清膏，混匀，趁热过滤至沉淀罐，将溶液冷却至室温后,依次加入批生产处方量的麻黄提取液25000ml、北沙参流浸膏10000ml、桔梗流浸膏12500ml、远志流浸膏6250ml、百合流浸膏5000ml、杏仁水7500ml、薄荷脑312.5g （用95%乙醇2500 ml溶解），加水至500L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.0－5.5，相对密度1.22～1.28，然后由操作人员填写请验单，及时告知质量部，质量部QA进行取样，QC进行半成品检查。
8.2.4.2 检测半成品的性状、相对密度、PH值、药液澄明度。
8.2.5灌 装
8.2.5.1药液从配制到灌装不得超过24小时。药液灌装温度不得超过40℃，药液的灌装应在10万级环境下进行。由输瓶机传过来的空瓶，通过传送带输送至灌装头下方时受挡于拨盘停止向前，此时四只灌装头通过凸轮同步下压至瓶子内部进行灌装，由四只定量活塞泵来完毕灌装。灌装计量由灌装计量泵控制，调节计量泵的流量使其达成98ml-102ml,灌有液体的瓶子再由输送带送出。
8.2.5.2灌装是糖浆剂质量控制的又一关键环节。每瓶药液控制在98ml-102ml，操作时动作要灵敏，避免污染瓶口、瓶颈和药液。灌装时尽量减少室内人员的走动，尽量减少停灌次数，每30分钟每个灌装头抽检一瓶，假如装量不合格应立即停止灌装，查找因素及时调整。
8.2.5.3 灌装时应经常检查装量，做好记录。
8.2.5.4 分装装量控制在100 ml±2 ml，取供试品3个，启动时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的98%。
8.2.7旋 盖
8.2.7.1 在料槽内加入一定数量的塑料盖，挑出塑料盖中混有的不合格品，开动振荡器， 瓶盖是通过电磁振荡器产生振动，使盖子沿着料槽向上输送，通过下滑轨道送至瓶口上，再由压盖头压紧盖，保证上盖率。
8.2.7.2灌装完毕的瓶子通过传送带送至转盘上，转盘通过槽轮箱作间歇运转。当载有上盖完毕的瓶子转至旋盖箱体底部作间歇停顿时，旋盖头通过凸轮下压并且顺时针旋转，从而带动瓶盖旋紧。
8.2.7.3每批抽检50瓶，检查旋盖质量，以三指抓住瓶盖扭动，不随手转动为合格。假如有不合格现象，应立即停机解决。
8.2.8贴 签
8.2.8.1标签及其印有标签内容相同文字的包装材料在管理上视同标签，专人专柜上锁保管。需依批包装指令专人领取，限额计数发放，做好记录，领用数、使用数、残损数要相符，领发人及销毁人均应签字。
8.2.8.2核对好品名、规格、批号后方可进行工作。贴签规定贴正、不翘角、不漏贴、瓶身干净，将破瓶及白签等不合格品挑出。用贴标机贴标签、同时打批号，盒、箱打产品批号、生产日期和有效期。
8.2.8.3每批抽查 500瓶，歪签大于3mm的不得超过1瓶为合格，白瓶、印字不清的不得有。
8.2.9包 装
8.2.9.1包装起到对糖浆剂产品质量的保护作用，使其免于染菌、破碎、变质，方便储存运送、分发使用。根据批包装指令，由包材暂存间领取包装材料，核对产品的品名、批号、数量无误后进行包装。
8.2.9.2装中盒，每中盒10瓶、放说明书、吸管、封签，装箱，每箱10中盒，放合格证，封箱。
8.2.9.3装箱要保证数量准确，装箱单（成品合格证）填制内容须由包装工序负责人核对无误后方可进行装箱。
8.2.9.4有合箱时，要认真填好记录，如实记录两个批号及每批的数量，由QA人员确认后封箱。每箱不得超过两个批号，箱内必须放两个装箱单，箱外必须打上两个批号。同时化验室按取样标准进行取样，对成品作性状、鉴别、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检查。包装规格：100ml×10瓶×10中盒。
8.2.10入 库
8.2.10.1核对好品名、规格、批号，每批入库后必须与装箱人员核对该批入库数量，将产品放在指定位置并做好标志。成品可以暂存入车间成品暂存间，进行明确标记。
9、质量监控
工 序
监控项目
频 次
净　制
虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质
随时/每班
切 制
杂质、润透限度、性状、片厚、异形片
随时/每班
干 燥
性状、水 分
每 批
提 取
煎煮：煎煮时间
1次/批
过滤：应清洁，孔径均匀
1次/批
相对密度：应符合规定
1次/批
称 量
品种、数量、衡器，有无双人核对
每次
配 制
原辅料加入量，搅拌 时间，纯水加入量，相对密度，PH值，澄明度。
每 批
灌 装
药 液
化验单、数量、件数
每 批
管道、针头
清洁度
随时／班
轧 口
松紧度、外观
随时／班
灌装半成品
装量、澄明度、数量、标志
随时／班
外包装
待包装品
品名、批号、数量、检查单
每批
包 材
品名、数量、清洁度、检查单
每批
印 字
笔迹、内容、位置
随时／班
贴 签
位置、倾斜度、摆放
随时／班
装 盒
数量、说明书、吸管、方向
随时／班
装 箱
数量、装箱单、批号、封箱
随时／班
入 库
成品
整洁、分区、货位卡、状态标志
每 批

10工艺卫生和环境卫生
10.1 工艺卫生
Ø 人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。
Ø 物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。
Ø 称量备料、配制、灌装、旋盖在10万级洁净区内进行，净制、切制、干燥、粉碎、贴签、包装在一般生产区进行。
Ø 工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。工作前须用臭氧消毒120分钟，同时作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。
Ø 称量备料、配制、灌装、旋盖岗位工作服必须每班换洗一次，净制、切制、干燥、粉碎、贴签、包装岗位工作服3天洗一次。
Ø 生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标记和运营状态标记卡。
10.2 环境卫生
10.2.1一般生产区
Ø 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。
Ø 设备、容器、工具按定置管理规定放置，并符合清洗标准。
Ø 生产场合不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。
10.2.2 10万级洁净区
Ø 除符合以上一般生产区的规定外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。
Ø 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。
Ø 区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。
Ø 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。
11.本产品工艺规程所需SOP名称和规定
11.1.本产品工艺规程所需SOP
编 号
SOP名称

净制岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

干燥岗位标准操作规程

粉碎岗位标准操作规程

提取岗位标准操作规程

浓缩岗位标准操作规程

称量岗位标准操作规程

配制岗位标准操作规程

灌装岗位标准操作规程

旋盖岗位标准操作规程

贴签岗位标准操作规程

包装岗位标准操作规程

电子秤标准操作规程

WZⅢ-1000三效蒸发器标准操作规程

XT-720洗药机标准操作规程

QYJ-200直切式切药机标准操作规程

CT-C-1热风循环烘箱标准操作规程

渗滤罐标准操作规程

2m3配制罐标准操作规程

YGXB-100型液体灌封机标准操作规程

WZⅢ-1000三效蒸发器清洁标准操作规程

XT-720洗药机清洁标准操作规程

QYJ-200直切式切药机清洁标准操作规程

CT-C-1热风循环烘箱清洁标准操作规程

渗滤罐清洁标准操作规程

2m3配制罐清洁消毒标准操作规程

YGXB-100型液体灌封机清洁消毒标准操作规程

交接班管理规程

批生产记录管理规程

10万级洁净区清洁消毒标准操作规程

地漏清洁、消毒规程

WZⅢ-1000三效蒸发器维护保养规程

XT-720洗药机维护保养规程

QYJ-200直切式切药维护保养规程

CT-C-1热风循环烘箱维护保养规程

渗滤罐维护保养规程

2m3配制罐维护保养规程

YGXB-100型液体灌封机维护保养规程

11.2 规定
Ø 生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。
Ø QA员、生产管理人员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。
12. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。
12.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期
名称
质量标准号
贮 存
复检前最长贮存期
莱阳梨
TY—TS0202301
置阴凉处
1年
桔 梗
TY—TS0202301
置通风干燥处，防蛀
1.5年
北沙参
TY—TS0202301
置通风干燥处，防蛀
1.5年
百 合
TY—TS0202301
置通风干燥处
1.5年
远 志
TY—TS0202301
置通风干燥处
1.5年
麻 黄
TY—TS0202301
置通风干燥处，防潮
1.5年
杏仁水
TY—TS0202301
密封，在凉暗处保存。
2年
薄荷脑
TY—TS0202301
密封，置阴凉处
1.5年
95%乙醇
TY-TS0208701
置通风干燥处
2年
苯甲酸钠
TY-TS0208801
密封保存
2年
蔗 糖
TY-TS0208901
密封，在干燥处保存
1年

12.2 莱阳梨清膏质量标准及贮存条件
项 目
标 准
性 状
本品为紫红色的清膏。
相对密度
1.28～1.32
贮存及贮存期限
置于2～10℃环境中冷藏保存，贮存期限1个月。

12.3桔梗半成品质量标准
净 制
虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。
取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。
软 化
1、经软化后的药材，必须无泥沙等杂质。
2、无干心，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬适度，润透限度一致。
3、未润透的不得超过10%，伤水的不得超过3%。
1、感官检查或取定量样品，用清水冲洗，水质不应出现泥沙样混浊。
2、润透限度检查：长条形药材用手弯曲应有一定柔韧度。或以刀劈开，药材不应有干心。霉变、异味以感官检查。
3、取定量药材，拣出未润透和水分过大药材，称重计算。
切 制
1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。
2、片厚：2-4mm，不得超过该标准的1㎜，超过即视为异形片。
3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。
1、感官检查。
2、取一定量样品，用尺测量。
3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计算。
干 燥
1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。
2、水分不得过14%。
1、感官检查。
2、取定量样品，依照《中华人民共和国药典》2023版附录方法测定水分。

12.4 桔梗流浸膏质量标准及贮存条件
项 目
标 准
性 状
本品为黄棕色的液体。
贮存及贮存期限
置于2～10℃环境中冷藏保存，贮存期限1个月。

12.5 北沙参流浸膏质量标准及贮存条件
项 目
标 准
性 状
本品为浅黄色的液体。
贮存及贮存期限
置于2～10℃环境中冷藏保存，贮存期限1个月。

12.6 百合流浸膏质量标准及贮存条件

项 目
标 准
性 状
本品为紫黄色的液体。
贮存及贮存期限
置于2～10℃环境中冷藏保存，贮存期限1个月。

12.7 远志流浸膏质量标准及贮存条件
项 目
标 准
性 状
本品为棕色的液体。
贮存及贮存期限
置于2～10℃环境中冷藏保存，贮存期限1个月。

12.8 ****止咳糖浆半成品质量标准及贮存条件
项 目
标 准
性 状
本品为棕黄色至棕褐色的浓稠液体；气香，味甜、微酸、凉。
相对密度
1.22—1.28
PH值
4.0～5.5
澄 明 度
澄 清
贮存及贮存期限
密封阴凉保存，贮存期限不得超过24小时。

12.9成品质量标准
检查项目
法定标准
内控标准
性 状
本品为棕黄色至棕褐色的浓稠液体；气香，味甜、微酸、凉。
本品为棕黄色至棕褐色的浓稠液体；气香，味甜、微酸、凉。
鉴 别
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检 查
相对密度
应为1.22-1.28
应为1.22-1.28
PH值
应为4.0-5.5
应为4.0-5.5
装 量
平均装量不少于标示装量，每个容器的装量不少于标示装量的97%
平均装量不少于标示装量，每个容器的装量不少于标示装量的98%
微生物限度
细菌数≤100cfu/ml
霉菌和酵母菌数≤100cfu/ml
大肠埃希菌每1 ml不得检出
细菌数≤80cfu/ml
霉菌和酵母菌数≤80cfu/ml
大肠埃希菌每1 ml不得检出
规 格
100ml。
有 效 期
2年。
贮 存
密封，置阴凉处。

12.10包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间
包装材料
质量标准号
内包材包装前的最长使用时间
100 ml塑料瓶（含塑料盖）
TY—TS0213001
12个月
****止咳糖浆标签
TY—TS0213101
24个月
****止咳糖浆说明书
TY—TS0213201
24个月
****止咳糖浆中盒
TY—TS0213301
24个月
****止咳糖浆纸箱
TY—TS0213401
24个月

13.所需进行验证关键工序及工艺验证具体规定：
类 别
序号
名称
主 要 验 证 内 容
工 艺
01
设备清洗
物理检查、微生物限度验证、清洁效期验证
02
产品工艺
净制、切制、干燥、粉碎、提取、浓缩、称量备料、配制、灌装、旋盖、包装验证

14、原辅料消耗定额
原辅料运用率≥95%
品 名
定额（单位kg/ml）
品 名
定额（单位 kg/ml）
莱阳梨
1470.0
95%乙醇
2625
麻 黄
26.3
薄荷脑
328.2
杏仁水
7875
蔗 糖
236.3
百 合
10.5
苯甲酸钠
2.70
远 志
10.5
——
——
北沙参
21.0
——
——
桔 梗
21.0
——
——

15、包装材料消耗定额：每5000瓶（50件）
包装物名称
单 位
理论用量
消耗率
消耗定额
100 ml塑料瓶
个
5000
105%
5250
塑料盖
个
5000
108%
5400
****止咳糖浆标签
张
5000
110%
5500
****止咳糖浆说明书
张
500
101%
505
****止咳糖浆中盒
个
500
101%
505
****止咳糖浆纸箱
个
50
100%
50
格 子
个
500
102%
510
纸 板
个
50
102%
51
16.物料平衡
16.1指 标：
岗 位
指 标
计 算 方 法
配 液
平衡指标：98.0－100.0%
实际体积+取样体积
平衡= -------------------------------------×100%
应配体积
灌 装
平衡指标：99.0～100.0%
合格品数量+退回药液数
平衡= ---------------------------------- ×100%
理论产量
旋 盖
平衡指标：92.0～100.0%
成品数量+退加数量+其它
平衡 = ---------------------------------------×100%
理论数量

贴 签
平衡指标：90.0～100.0%
成品数量+退加数量+其它
平衡 = ----------------------------------- ×100%
理论数量
外包装
成品率：98.0～104.0%

实际产量
成品率=――――――×100%
理论产量
包
装
材
料
说明书
平衡指标：100%
使用量+损耗量+剩余量
包材平衡= ―――――――――――×100%
领用量

小 盒
平衡指标：100%
10 0ml塑料瓶
平衡指标：100%
标 签
平衡指标：100%
纸 箱
平衡指标：100%

塑料 盖
平衡指标：100%

16.2规定
收 率：如超过上述范围，应查明因素，在小偏差范围内，应及时上报车间主任和QA员进行解决，并填写偏差记录；出现较大偏差时，应及时上报生产技术部和质量部进行解决。
平衡：包装材料平衡率为100％，当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时，应查及时明因素，填写偏差记录，并上报生产技术部和质量部进行解决。
17.设备一览表及生产能力
名 称
型 号
生产能力
数 量
WZⅢ-1000三效蒸发器
WZⅢ-1000
最大蒸发量1000㎏/h
1
XT-720洗药机
XT-720
300～500㎏/h
1
QYJ-200直切式切药机
QYJ-200
200～500㎏/h
1
CT-C-1热风循环烘箱
CT-C-1
最大装载量：200㎏/次
1
2m3配制罐
2m3
——
1
YGXB-100型液体灌封机
YGXB-100
生产能力：52瓶/分

1
MH-101A捆扎机
MH-101A
最大捆扎尺寸：800×600㎜
1

18. 技术安全及劳动保护
18.1.设备安全
18.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。
各种机械设备应定期维护保养。
18.1.2机械运转部位严禁摆放其它物品。且运转时操作人员不得离开工作岗位，如发现问题及时停机，向车间领导反映，加以解决。
18.1.3机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道（如水等），以免发生意外。
18.1.4新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。
18.2.安全用电
18.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。各种电器设备均应防止受潮漏电。
18.2.2所有电器设备严禁非电工人员拆弄，如发生异常应立即通 知电工解决。
18.2.3不得用湿手拉闸、合闸。
18.3.防火防爆
18.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。
18.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。
18.3.3疏水管、排气管应随时保持畅通。
18.3.4车间易燃物品（如酒精）不得在电器开关附近存放或使用。
19.劳动组织与岗位定员、标准生产周期
岗 位
定 员(人)
生产周期（小时）
备 注
车间办公室
2

前解决、粉碎
2
48

提取、浓缩
2
8

称量、配料
2
2.0

配 制
2
2.0

灌 装、旋 盖
3
2.0

外 包 装
10
4.0

合 计
23
66.0

20、综合运用和环境保护
20.1综合运用
20.1.1各工序不合格品应作销毁解决，不得转入下批使用。
20.2环境保护
20.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经解决后排放。
20.2.2废弃包装物应按销毁程序集中销毁。

附录：1、说明书样本

2、标签样本