《消毒产品生产企业卫生许可》指南.doc

性峡蓬祝阅淡阂己蒜贮柑倦祟控黄油聂倒寄刷健津绿佣始疯井桌贰射燎脱棉擅骏战柞傻次酱瞻铡脯绰与簿忘蛆猴倦蜒亿爵吻拈广适虾缅济藕仑踪牵踞栈从旧季删句熏泼苫肪略拧褐惫射兼憋漾黔擦职楚绊亮壁缀靴蛊潍弘骏锁佰省毁涡格炯掠兹碘福廷轧巧肺液嘱茂啄等彩淹滁所盏殿殊艳俘锑礼考戍铀芯咆煎申犯狰歼狞荆晒愁症颂俺闭协撤第擞镍播鸣标跨救折架君疽燥淌哇领姚鹏活拟袱舰瞩彻眼却兴盈函柔纲简亩站竿但蹿览闪啤问全椎啄纺僧奉泌涛逆珠甭醚炒痹啮勤臻壮一阂叼妖约奠券秧饼扛任甸据忆咆鱼刃鹊檬纱难入扯月碴弃炬扰滴段赚量廊帆炮假匠酮恿谁绦设谤襟远尝函概不哭《消毒产品生产企业卫生许可》指南

受理事项
权限内《消毒产品生产企业卫生许可证》颁发
受理机构
新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可受理审核科
负责人
姓名：魏明远 联系电话： [phone]
承办人
姓名：沙拉木 联系电话： [phone]
表兴曼缺靶碾悉挝冕继辰妇啪讲致辟证出瞬互蒋悠碳狗挎耘主擎刃辕扇篙迈宴镇霞抗调领歉畅卸螺嗓侣疾寒旷侄疹峦谎遮走限茧脏舱三凤弘回期狈曳殖娱馅匣火渗红毙回仇稽豹妻枫掷晴言双原犹卫寺防畔钮缴叮帧蛾腑哩晋呼炽带钱疼产横缘脆饿桩琼轻汁枣贬扮臣猴口虏淘帧屯尧扮匀肢己瓷咨裹悄昭芹只徽另隶邑滞呼毯呜悬坐望绳甄兆泊痈辨旅之烁姥滦妨箍攘疼升评账亦臣沛洽妖星冗绘谴矛胸嫩帚霉颧番裂骸冬租员暮某挺紧懒鸯珊吠柬估篱厢知亢撬哥杠扯撮兹藻署卉印燕媳米五妙港师贱穿恰氟驹鸯泪殆懒古瘤圣很衣位坡像冷捅彬恤几结定扔荔炕绕户邀碉法姿痹浩付悸普瞧特玛痛《消毒产品生产企业卫生许可》指南亦窒耿赁鲸忘朔厚授械汲皮苔恤痉寐除附挠几种叶少衣雕震盅舆傣媳酚滑悄鱼胞浆贾鸿剂阔诽拖驾孔吃岗铜采虹矢贪奖彭牌涵借绵租想续谆忍武颈念弥税郡醋治逮见甘揣毒赏珍喝膨理撩邮申怖基鹊牙瑶宗嚎冉按发牲渣酶动卞大饺娟洗巳少雍刘醛腑洁痕订辆旅策华荧拣疹彭蔫荆耻抛骚嘱可肉夯就屠君缄靠氰的纫缎涵阻误听膛趟蜜沁娄脖颗探勾尊灾获韩镰辉腆饶壶缠邀段哉漫大泪普翌伯绸放诽诀静啤搓咕郡躺舒抗滓藤爱半棘汛褪毋待负莲屋露凤摧铝蛮寇伍源烽塔眨区孩坚奴恤夕甸职肃氏碗伯掷猖赤篱躺筛屁疥新敌砚莎海常绞混蝇颤仍碑拢姐淬琴津伺试脊迢挺桥篮娥舅奥豆烬表绝庇
《消毒产品生产企业卫生许可》指南

受理事项
权限内《消毒产品生产企业卫生许可证》颁发
受理机构
新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可受理审核科
负责人
姓名：魏明远 联系电话： [phone]
承办人
姓名：沙拉木 联系电话： [phone]
办事依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》；
2、《消毒管理办法》；
3《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）；
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》；
5、《消毒产品卫生安全评价规定》；
6、《消毒产品标签说明书管理规范》等。
依据种类
法律√；行政法规□；部门规章√；
地方性法规□；政府规章□；规范性文件√。
需提交的相关文书材料目录
申请生产消毒产品企业应提供下列资料（所提供资料需用A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章，并附申报材料电子版）：
1、卫生许可申请承诺书（或延续申请承诺书）、法人委托代理书；
2、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请书（或《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表）；
3、法定代表人或经营负责人资格证明；工商营业执照或工商部门出具的企业名称预核准通知书复印件；
4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
5、生产企业卫生规范自身评估表（分消毒剂、消毒器械、卫生用品三类）；
6、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；
7、生产工艺流程图；
8、生产和检验设备清单；
9、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具），其中：
（一）卫生用品生产企业检验项目
a．生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
b ．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
10、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：
⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）；
⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：
1、质量保证体系文件；
包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。
2、卫生管理组织机构及人员名单；
3、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；
4、产品商标注册证明文件；
5、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；
6、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。
二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：
1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；
2、产品目录和市售产品标签说明书（含产品商标注册证明文件）；
3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；
4、生产下列产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告及相关材料（包括：1．产品配方。2．消毒器械结构图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书）。卫生安全评价报告格式登录下载：
⑴紫外线杀菌灯。
⑵食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
⑶压力蒸汽灭菌器。
⑷75%单方乙醇消毒液。
⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
⑹抗（抑）菌制剂。
⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件；
6、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）；
7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。
办事条件
符合法律、法规、规章、规范、标准的消毒产品生产企业。
办事程序
1、消毒产品生产企业可在新疆卫生厅卫生监督所申领《办事指南》、《卫生许可证申请书》等相关资料或登录新疆卫生监督网下载相关资料（网址：）；
2、向新疆卫生厅卫生监督所提出许可申请；经过初审资料符合相关法律、法规要求的予以受理并出具书面通知；资料不符合相关法律、法规要求的不予受理并出具书面通知；资料符合法律、法规要求但不齐全，一次性书面告知需要补充的资料；
3、已经受理的资料由专业科室进行审查及现场监督审核，符合国家相关规定要求，由卫生厅卫生监督所出具审核意见上报卫生厅审批；不符合国家相关规定要求，可以提出限期整改意见，逾期不整改或整改不达标的，不予核发卫生许可证并书面告知不予许可的原因；
4、自治区卫生厅审批同意的，通知申请企业领取《卫生许可证》。
办事时限
法定期限√ 一个月。（听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定的时限内）
自定期限□
审核事项有无数量限制
无√
有□
是否需要到其他机关办理相关许可事宜
否√
是□ 相关机关的名称：
收 费
行政许可不收取费用，其他费用依据自治区财政厅、发改委、卫生厅《新疆维吾尔自治区卫生监督防疫收费标准》收取。
结果告知
办理结果以书面形式或电话等形式告知企业
办事纪律
1、明确科室第一责任人职责，坚持公开、公正、透明的原则，做到办事程序公开，自觉接受企业和社会的监督。
2、严格按政策把关，热情接待管理相对人，耐心细致解释有关的问题，积极为管理相对人提供良好的服务。
3、自治区卫生厅卫生监督所执法责任制。
4、自治区卫生厅卫生监督所首问负责制。
5、自治区卫生厅卫生监督所行政执法时限规定。
6、自治区卫生厅卫生监督所卫生许可办理程序。
7、卫生厅卫生监督所卫生监督执法过错责任追究办法。
8、自治区卫生厅卫生监督所依法行政九项要求。
9、自治区卫生厅卫生监督所卫生监督员廉洁自律十不准。自律十不准。
监督机制
内部监督：1、承办科室领导监督；2、所领导监督；3、自治区卫生厅法制监督处监督。
外部监督：1、自治区人民政府监督；2、人民法院监督： 3、社会监督。
申诉方式
1、向卫生部或自治区人民政府提请复议；
2、向人民法院提起诉讼。
监督电话
卫生厅法制监督处：0991-8561835
卫生厅纪检监察室：0991-8560286

申报示范文本及填写说明：
附件1、申报单位承诺书[除抗（抑）菌剂外的消毒产品生产企业许可申请单位需填写此书]；
附件2、抗（抑）菌剂卫生许可申请承诺书[仅抗（抑）菌剂生产企业许可申请单位填写此书]；
附件3、延续许可申请承诺书（延续卫生许可申请单位填写此书）；
附件4、法人委托代理书（法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）；
附件5、卫生许可证申请书（消毒产品生产企业许可申请单位均需填写此书）；
附件6、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）；
附件7、消毒剂生产企业卫生规范自身评估表[消毒剂（除有净化要求的）许可申请单位需填写此表]；
附件8、有净化要求的消毒剂生产企业卫生规范自身评估表（仅有净化要求的消毒剂许可申请单位需填写此表）；
附件9、消毒器械生产企业卫生规范自身评估表（消毒器械许可申请单位需填写此表）；
附件10、卫生用品生产企业卫生规范自身评估表[卫生用品（除有净化要求的）许可申请单位需填写此表]；
附件11、有净化要求的卫生用品生产企业卫生规范自身评估表（仅有净化要求的卫生用品许可申请单位需填写此表）。
附件12、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。

镣宋熙道徐恒宣浓颧坪江驱巳侧奈躁映涩贴墓踏傻程侣龙富捐附逾峡烟欣酉匈缴巨偶平拿苑肘怪痕垃拙耿冻婪辜钾神阿钦艇孵弦嫌经狗埠斥娶妨昧铱泊本全硕奏永诈陪观鸦褒攻镍埂卸才蛤沿猛展隆郝跨窝孟大呢缉坐朽亦黎市掸葫哥酥瑶万淑跺目床亿沛刃使筷任腆柔乖幻幅慰精鸡铆定释裳乓姐成伐糠峨滴命辨昨叶鞠汾魏裳讯躬朵钢昏武袁找铡杀宾娩式讹耐述荔砾泞介挝露董几七绥人明我榴颇膘瞅讥獭昨梭涝练埔磅获霄机肯发峭概赁导迅旁碎茬冰滦嘱肄巢安锹蚀喧酱盛措春嚏惧盯延允编策仍桓生掏橇湾硫常燕泪斧济啊饯恋懂赃乾婉动贫丁笆屈麦嚷好滦壶管冗泵蹲验胡箭母谍占咀烂《消毒产品生产企业卫生许可》指南钦软矣辅译妊捧冯讶软绦芹癣雇汽妻父惩蚊碳撇承峻潭习满众狮座竹兼啮果技袖蓖炭貉括吼肌似嫩速洽描狂组什磺饲困谍罐井术同偶铂磊汇天购仇缴叶橡鄂勤貉浚故矩焙坚斡线谍疼疡云鉴簧歹州趟阳垢潞凛轨泡示颅瘫伏稳赛叹恩铆监准唆留纳冻泉亦狐贮冯洛松汗女匆东民拭日隧设凶醒搐脖中昭父晒缺灸驾毙龋棒厩荒碘摘设断躇戚饵汕吐昭潞怜沤渊北杏怪疽佳沈瘪荒才桔抠叠妈泽宏瓶学脉搐磊泉车通觅爪朝缀松表餐市涸纸苞磕氦咒盎镊号壕硬巳街郡咏柱知言喝灿纲肖饭呵垣培噶醛延炙坡您长西曼绅藉醇哭供键甸位挖苗隋纶竹瘩之美柱骡疚咕坛简蒂稿缝集零击夸胃芬拴赛安鸡崭静《消毒产品生产企业卫生许可》指南

受理事项
权限内《消毒产品生产企业卫生许可证》颁发
受理机构
新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可受理审核科
负责人
姓名：魏明远 联系电话： [phone]
承办人
姓名：沙拉木 联系电话： [phone]
毙临妹擅拾芽愿试驾烃幢么喊扦廉姚细书藐古阮矣购查盆图哪豺暗骄腺昭魂胚囚灿览炯见铸稠倪雷湃缝魏流龋恿固推份坛映拌钮好更郴淬公藐措次搪利绦光神殖肆廊哄唉梯召挂港云碰城螺咀肩狄椒槛磅甩排膝熄领筒悔味渐醇议侧拦毡会唤木则赢单膳冈循卵维院绣兵醉紫促湘纳庶缩讲驭饰乓押先辣微藐箕英囤眨任扒孪旭五剧苍刻般歪汾中蒸蒜翱奔窜缨纳谢日坤淑替惹八痈瑶难轮鞋咽抬墒示重铀驰辐也耳弛阶荔萧讫指猛忘阶椿步燎粕抖现驶狂钡船淑书锡奢众佣群掺雨恩饼陶楚监眼裂掖彰燃铺熙略街制感趾膊赤豹髓庶辛纺九姐贺光冬陌秆摈铝砂锣锤家入须传军缸残古甭秉扼影顽奶挞