浙江局出入境特殊物品卫生检疫监管培训.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,干细胞制剂制备质量管理自律规范,中国医药生物技术协会,第四条 干细胞制剂的制备应遵循,药品生产质量管理规范（GMP）,的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。,第六条 制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行,风险评估,，并建立合理的,质量管理策略,。,第九条 应具,专业培训,，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。,第十二条 应建立设备、仪器、设施的,管理档案及并进行计划性校验和维护,，如电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。,第十八条 如使用诱导的多能性干细胞作为,干细胞的来源,，应能,追溯到体细胞的供者,，应进行供者评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。,第四十一条 为保证干细胞制剂,批次的稳定性、安全性和有效性,，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立,细胞库分级管理体系,，如胚胎干细胞可建立,细胞种子、主细胞库和工作细胞库,的三级管理体系。,第六十四条 采集物运输容器表面应有,明确的标识,，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。,第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。,第八十条 干细胞制剂的,批记录纸质记录和电子版备份记录应,保存至这批干细胞制剂提取使用后的,三十年,，电子影像记录应至少保存三年。,一、国家质检总局卫生司,未来中国九大支柱产业：,1.,新能源,2.高价值机械和部件,3.,生命科学,4.,移动技术,5.互联网网络零售和社交媒体,6.物流和其它服务,7.健康服务,8.教育服务,9.航空,二、出入境特殊物品卫生检疫管理规定,国家质量监督检验检疫总局（,2015.3.1-160,号令）,第一条：,中华人民共和国国境卫生检疫法及其实施细则、艾滋病防治条例病原微生物实验室生物安全管理条例和,人类遗传资源管理暂行办法,等,第四条：,风险评估的基础,上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理；,第九条：出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品,中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商,等；出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供,人类遗传资源管理部门出具的批准文件；,使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供,与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；,三、浙江省出入境检验检疫局,浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（,2017.6.1,）,审核单位登记信息,不合格处理,到货后创建查验预约,查看查验订单并安排订货,审核通过,提货安排的车辆及司机,确认登记单位信息与上传证照一致,根据查验结果配送或入库,配合现场查验,远程查验货现场,确认查验时间,操作监控下交接,使用稳固记录仪及一次性封签确认过程温度达标并无打开调换,货主自提,主动配送,保税仓储,操作要点,1,、突出出入境申请人的主体责任,2,、创新审批和监管模式,3,、减少调整前置审批范围，减少审批流程,4,、实施风险分类管理,5,、延长低风险产品审批单有效期,6,、加强高风险产品后续监管,风险评估整体流程,评估通过,补正资料,缺少资料,资料齐全,填写联系人等基础材料,添加营业执照,外地发放风险评估报告给企业,专家审核,国检查看申请记录,评估申请及提交,14,项材料,国检审核,注册并提交各类资质及单位信息,省内评估通过无需现场拿风险评估报告,组织专家现场评审或海外评估,驳回,补正材料,病原微生物实验室备案要求,杭州市疾病预防控制中心,病原微生物的分类和管理,根据病原微生物的,传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,，分为四类：,第一类：指能够引起,人类或者动物非常严重疾病的微生物,，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。,第二类：指能够引起人类或者动物,严重,疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,第三类：指能够引起人类或者动物疾病，但,一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。,第四类：指在通常情况下,不会引,起人类或者动物疾病的微生物。,病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）,（依据：条例通用要求认可准则）,第二十五条,新建、改建或者扩建一级、二级实验室,，应当向设区的,市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案,。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。,第三十一条,实验室的设立单位负责实验室的,生物安全管理,。,实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。,实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。,第三十二条,实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,。,实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。,第三十四条,实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对,工作人员进行培训,，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。,从事,高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。,第三十七条,实验室应当建立实验档案,，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，,不得少于20年,。,第三十八条,实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对,废水、废气以及其他废物进行处置,，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。,实验室管理：,工作内容（What）、责任者（Who）、工作岗位（Where）、工作时间（When）、怎样操作（How）以及为何这样做（Why）,医疗器械监管法规政策,浙江省食品药品监督管理局,定义：,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四）妊娠控制。,分类：,（国家食品药品监督管理局分类界定）,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（,市级,）：医用冷敷贴、纱布、负压引流器、手术刀,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（,省、自治区、直辖市,）：磁疗机、体温计、多功能超声监护仪,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（,国务院,）：肿瘤标志物检测试剂盒、胃食管反流诊断仪、人体植入器材,审批：,1.,产品风险分析资料；,2.,产品技术要求；,3.,产品检验报告；,4.,临床评价资料；,5.,产品说明书及标签样稿；,6.,与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；,7.,证明产品安全、有效所需的其他资料。（,5,年有效，变更、备案、延续，二三类需临床报告）,注册：第二三类产品上市过程,研发,样品,注册检验,临床试验,申请注册,注册证,样品生产符合,注册质量管理,体系要求,依据产品技术要求,技术评审注册质量管理体系核查，行政审批,细胞出口（包含遗传信息）,-,先人类遗传办公室审批（网上申请和审批）（,12,月批一次），然后前置审批（国际卫计委）,-,风险评估,含有遗传信息的不可以虚报（比如人的遗传物质报成动物的遗传物质）,人的遗传物质大部分禁止出口（具有遗传性和致病性）,需要如实申报,