医疗器械生产企业质量体系考核实施指南.doc

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附件1：
医疗器械生产企业质量体系考核实施指南
（非许可事项）

一、申请材料目录：
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份；
资料编号2、生产企业资格证明1份；
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附件1：
医疗器械生产企业质量体系考核实施指南
（非许可事项）

一、申请材料目录：
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份；
资料编号2、生产企业资格证明1份；
资料编号3、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份；
资料编号4、适用的产品标准及说明复印件1份；
资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份或产品注册型式检测受理通知书复印件1份；
资料编号6、《质量手册》1份；
资料编号7、《程序文件》1份；
资料编号8、产品注册证书复印件（适用于重新注册）1份；
资料编号9、申报产品的说明书1份。
二、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。
2、质量手册及程序文件封面应有拟制人（或编制人）、审核人、批准人签名、生效日期等内容，需盖企业公章、 受控章或非受控章。
3、生产企业资格证明应包括：
3.1营业执照
3.2医疗器械生产许可证
4、质量手册至少应包括：
4.1颁布令
4.2管理者代表任命书
4.3企业质量组织结构图
4.4企业各组织部门的职责权限
5、程序文件应包括：
5.1设计控制程序
5.2采购控制程序
5.3培训教育控制程序
5.4内部审核程序
5.5检验和试验控制程序
5.6检验和试验装置控制程序
6.7不合格品控制程序
5.8纠正和预防措施控制程序
5.9过程控制程序
5.10顾客反馈与顾客满意管理程序
5.11产品标识与可追溯性管理程序
三、申请表格：
《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》
可在省食品药品监督管理局网站（）的办理指南区下载。
四、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
五、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
六、考核程序：
技术审查（含专家审评、现场审查
（审评认证中心）
（38）日
提交申报材料
（申请人）
形式审查
（省局受理处）
（5）日
当场更正/
补正材料
疑难项目交
业务处室协商
不予
受理
项目
受理
行政审核
（器械处）
（2）日
行政审批
（器械处）
（5）日
告知、发证
（网站、受理处）
（3）日
制证、办结
（器械处）
（7）日
需技术审查

七、考核时限：
自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
八、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。
九、考核收费：按有关部门批准收费
十、考核年审或年检：无
十一、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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附件1：
医疗器械生产企业质量体系考核实施指南
（非许可事项）

一、申请材料目录：
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）一式2份；
资料编号2、生产企业资格证明1份；
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