国际多中心临床试验.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国的国际多中心临床试验,万全,中国,宋雪梅,1,主要内容,中国国际多中心临床（,MCT,）研究现状,中国进行国际多中心临床研究相对优势,开展国际多中心试验的好处,国内企业的应对策略,公司介绍,2,全球临床试验开展的增长情况,地区,平均年增长率,Eastern Europe,+24%,Asia,+20.4%,Latin America,+19.8%,Western Europe,+3.5%,North America,-6.9%,ARAGR=Average Relative Annual Growth Rate,ARAGR=Average Relative Annual Growth Rate,3,中国国际多中心临床试验申请情况,4,中国国际多中心临床试验批准情况,2009,年批准的,320,件境外申请人的临床试验中，有,132,件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加,CDE,于,2004,年至,2008,年共接收国际多中心临床试验申请,248,个,5,MCT,的申请人,欧美国家,:83.9,亚洲国家,:16.1,1O,个为合同研究组织,(CRO),代理申报,同一注册申请人申报数量超过,10,个临床试验的跨国公司仅,7,家，其中申报数量超过,20,个以上的公司有,2,家。,资料来源：,CDE 20042008,统计数据,6,MCT,涉及的药品分类及适应症,申报的国际多中心临床主要是,化学药品,，为,218,个，占全部申请的,87.9,，其他属,治疗用生物制品,，为,30,个，占全部申请的,12.1,。,化学药品,涉及的适应证按申报品种数量进行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。,治疗用生物制品,主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占,60,。,7,MCT,的审评时间,国际多中心的审评时间,为：,4,12,个月，平均时间为,7,个月,审评审批的时间总计,为：,4,20,个月，平均为,8,个月,8,MCT,的审评结论情况,在已完成技术审评送,SFDA,审批的,168,个品种进行分析,138,个是批准申报，占,82.1,，企业主动撤回品种,23,个，占,13.7,，不批准品种,7,个，占,4.2,。,29,个品种（,17.3%,）在审评的过程中得到过书面补充资料通知,9,MCT,不批准的主要理由,方案安全性问题,药检报告不合格,资料过于简单无法评价,10,MCT,的主要目的,在中国，由制药企业赞助的临床试验有,97,件，其中,58,件是国际多中心试验，,39,件是中国大陆单独进行的试验,;,在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国,;,在国际多中心临床试验中有,26,件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品注册分类中属于,1,类新药的药物中，有,23,件是在美欧日进行了剂量探索试验后，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，在中国进行新药注册申请,资料来源,Clinical Trials,gov,网站数据库,.,资料背景：,2007,年,5,月前所登记注册临床试验的检索结果作为研究对象,11,各国临床试验的吸引指数,Size and availability of suitable patient pool,patient pool 30%,Cost of,Labour,Cost of facilities and Travel,Cost Efficiency 20%,Countrys,Reg,Laws,Strength of IP Protection,Perspective of FDA,Regulatory Conditions 20%,Number of,CROs,Number of Clinical,Triais,Size and availability of,labour,force with relevant skills,Relevant Expertise15%,Protection of IP,Level of Healthcare infrastructure,Level of country infrastructure,Country risk factors,Infrastructure and Environment 15%,12,中国进行国际多中心临床研究相对优势,中国逐渐成为开展国际多中心试验的优选国家,据不完全统计，目前约有,20,30,的国际多中心临床试验在发展中国家进行,中国巨大的药品消费市场,较欧美国家更为便宜的临床试验花费；,人口众多，患者基数庞大，开展临床试验的病人招募速度快；,快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要；,药物临床试验基地体系保证了多级多中心临床试验的高水平完成，牵头的研究者多为专家级高水平医生；,临床试验的法规要求和技术要求逐渐和世界接轨。,13,中国进行国际多中心临床研究相对优势,-,印度,14,获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性；,加快药品在中国的上市时间，在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册，与,3.1,类传统注册策略相比，至少可以使药品在中国上市的时间提前,3-4,年；,能减少研发资源的浪费；,参加全球同步研发，即,IND,阶段新药的国际多中心临床试验，能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为医院和制药企业培养大批药品研发人才，增强其研发能力；,新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业。就算其中只有,15%,的试验转移到中国来做，也是一笔可观的收入。,制药企业开展国际多中心试验的好处,15,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,有限时间内收集较多的受试者，并获得研究信息；,多中心试验所得的研究结论具有较广泛的意义并确立其信度和效度；,多中心试验可提高临床试验设计、执行和分析评估水平；,开阔视野，了解国际医药研究的前沿和最新的研究成果；,提高了本机构的研究能力，,提高了学科在国内外的地位和影响力,16,国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选、病人沟通、启动 前的培训和考试等程序，其对试验结果的严谨、记录的完整规范、长期随访的良好依从性等，有助于临床医生提高研究水平、加强循证医学能力，并为各种研究指南的制定提供了理论依据。,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,17,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例,1,：仁济医院,仁济医院临床药理基地由国家卫生部、药监局正式批准的有,16,个专业组成，从,2005,年,2008,年共开展了,29,项国际多中心临床试验并进行审查和过程管理，其中风湿免疫科,7,项、神经内科,6,项，普外科,4,项，肾脏科,3,项、泌尿科,3,项、心内科,2,项、内分泌,2,项、消化科,1,项、五官科,1,项，其中,80,为,III,、,IV,期临床研究。,2005,年来，其开展的,29,项国际多中心研究对,ICH-GCP,遵从总体良好，已完成的研究课题,10,项。研究成果中发表论文,13,篇，以第一和通信作者发表在国外杂志的论文,3,篇，其中一篇,SCI,影响因子,10,。以参与作者发表的论文,5,篇；研究成果在国际学术会议交流,5,次。,18,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例,2,：北大医院,北大医院国际多中心临床试验项目,年份,项目数,2001,4,2002,1,2003,1,2004,6,2005,7,2006,10,2007,7,2008,10,2009,13,19,国内研究基地开展国际多中心试验的收益,范例,2,：北大医院,北大医院国际多中心临床试验项目分布,药理分类,项目数,药理分类,项目数,抗肿瘤药,4,抗病毒药,4,血液系统用药,1,神经系统用药,1,I,期,1,避孕药,1,免疫调节药,6,骨质疏松用药,6,抗感染药,7,减肥药,7,降糖药,10,抗癫痫药,10,循环系统用药,7,麻醉药,7,呼吸系统用药,10,20,主动走出去,天津 天士力 制药股份有限公司（以下简称“天士力”）披露，其主打产品复方丹参滴丸,FDA,（美国食品 药品 管理局）二期临床试验已经完成。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天士力的拳头产品之一，年销售额超过,12,亿元。该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。复方丹参滴丸于,1997,年获得,FDA,的,IND,临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于,2007,年启动,FDA,二期临床试验，临床试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的,15,个临床中心，完全按照国际公认的,GCP,临床试验标准严格进行。全部研究在,2009,年底顺利结束。天士力表示，将在未来两年内建立,50,70,个全球临床试验中心，完成,FDA,三期临床试验。预计,3,年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市。,国内企业应对策略,21,国内企业应对策略,企业研发思路调整,举例，创新药适应症的选择：,权衡研发时间和效率，以上市作为目标，首选前景较好、开发成功率高的适应证领域进行研究，在获得上市许可后，再进一步扩展适应证领域，扩大药物研发可获得的利益。避免从早期临床试验直至后期关键的确证性临床试验，均选择多种疾病同时进行研究，既分散了时间、资金和管理方面的精力，又无法对每一个适应证进行深入和充分的研究，导致新药获得上市批准周期长、难度大。,22,国内企业应对策略,与专业,CRO,的合作,有效解决自身资源不足的情况，,CRO,临床研究队伍，掌握法规、熟悉,GCP,、,SOP,的工作经验，及临床试验专家。,丰富的项目经验,23,国内企业应对策略,充分利用国家与政府的支持系统,北京的,G20,国际临床研究联盟,十一五，十二五的课题，重大专项课题的特殊沟通,科技园区的支持,24,NO.1 CRO for International Trials in China,Best CRO in Asia Frost&Sullivan,A Competitive Differentiation Setting the Tone for Your Success,25,Two flagships Listed,Venturepharm,Lab HKSE and CBI NASDAQ,Enjoying the Best of Both Worlds,Fully-integrated affordable,R&D Service will be the future,Investment and fully-integrated service plus model,CRO,CMO,CSO,compound partnering to royalty sharing,26,Why No.1 in China in Regulatory Affairs and Clinical Research?,Public Record from Government Statistics,No.1 in terms of New Drug Application,Submission,in,the past,10,years,No.1 by CTA(Clinical Trial Application)approval rate,Recognized Reliability by Industry Watchers,One of the five most promising companies in China -Fortune US,Entrepreneur and Innovation Award 2004 -British Chamber UK,Best CRO in Asia -Frost&Sullivan,Winner of Ten Best Management Elites 2004 -Government Organization,China,2003 Best Run Joint Venture -Association of JV China,The one and only China-based CRO publicly listed on Hong Kong Stock Market Enterprise Index Promise of High Value-adding,Our pledge,higher,Quality;Faster Services;,more c,ompetitive Prices,27,CRA Distribution,VPS,-,C,linical Center,28,30%,North China,22%,South China,20%,Shanghai,Zhejiang,Jiangsu,Anhui,Jiangxi,East China,15%,Northeast China,Jilin,Heilongjiang,Liaoning,Inner Mongolia,13%,West China,Shandong,Hebei,Beijing,Tianjin,Henan,Shanxi,Hubei,Guangdong,Hunan,Hainan,Yunnan,Fujian,Guangxi,Sichuan,Chongqing,Shanxi,Xinjiang,Gansu,VPS,-,C,linical Center,29,CRO,Endocrine,&,Metabolism,Digestion,Cardiovascular,Oncology,CNS,Anti-infection,&,Vaccine,30,ONC-VPS,Oncology,Screen Platform for Oncology Drugs Research,Services Based on International Standards and Low Cost,Successful Experience in Operating Clinical Trials for about 30 Oncology Drugs from Preclinical to Phases,.,CNS-VPS,Pain Management-Specific Service Platform and Pain Management Research Center,Providing Preclinical to Phases,Trial,Services,Successful Experience in Operating,CTs,about 30 Drugs with 11,000 Recruited Patients around China.,Therapeutics Focus,CDV-VPS,Cardiovascular,Successful experience in operating clinical trials for about 30 drugs and r,ecruit,ing,5,400,patients in China,.,G,ood,relationship,with,8,0%of the licensed domestic clinical trial institutions and specialists.,VPS,-,C,linical Center,31,Anti-infection-VPS,Successfully operated 20 clinical trials in anti-microbial drugs and recruited 4,700 patients.,Established long-term relationship with 38 licensed clinical trial institutions.,Digestion-VPS,Successfully operated 20 clinical trials in digestive drugs and recruited 4,600 patients.,G,ood connection with,8,0%of the qualified clinical trial institutions and specialists.,Successfully operated 40 clinical trials.,Good relationship with 95%of the licensed domestic clinical trial institutions and specialists.,Endo-VPS,Endocrine,VPS,-,C,linical Center,Therapeutics Focus,32,Regulatory affair services in China for Global companies covering innovative drugs,healthcare and medical device,No.,1,Regulatory affairs Services provider for last,10,years,About,500,successful cases with SFDA,Regulatory Affairs Consulting,20 Regulatory Specialists+Technical writers,VPS,-,Porsche,Venturepharm,Regulatory Affairs Services Center,33,Thank You!,34,