第五章-药品及药品质量监督管理.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,国家食品药品监督管理总局,于,2013,年,3,月,22,日正式挂牌。,国家食品药品监督管理总局网站,我国儿童专用药难题亟待破解,药品质量监督管理,药品,本堂课知识目标,掌握,药品的概念,、,特性与分类,，,药品质量监督管理的概念,、,内容与原则,。,熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型。,了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度。,第一节,药品,药品,：指用于,预防、治疗、诊断,人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、,用法和用量,的物质。,中成药,化学原料药,抗生素,血清,血液制品,药品使用的专属性,药品的两重性,药品质量的重要性,药品的限时性,药品的公共福利性,药品的特性,专属性,对症治疗,对因治疗,两重性,治病,致病,质量的重要性,合格,不合格,2012,皮鞋很忙,药品的限时性,有效期,公共福利性,药品贮备,政府定价,药品的分类,现代药与传统药,特殊管理与严格管理的药品,处方药与非处方药,国家基本药物与基本医疗保险用药,现代药,化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品,传统药,天然来源的植物药、动物药和矿物药,A,B,特殊管理的药品：,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,麻,精,毒,放,国家严格管理的药品：,戒毒药品,国家基本药物,WHO,定义国家基本药物，是指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品，必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。,遴选原则,“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并举”,基本医疗保险用药,为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，发布了,基本医疗保险药品目录,。,A,B,“,甲类,目录,”,由国家统一制定,各地不得调整。,“,乙类,目录,”,由国家制定,各地,(,省级,),可适当调整。,纳入,“,甲类目录,”,的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。,纳入,“,乙类目录,”,的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比,“,甲类目录,”,药品价格略高的药品。,处方药和非处方药,药品管理法,规定：,“国家对药品实行,处方药,与,非处方药,分类管理,。,”,定义,必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。,市场,据统计，目前世界上约有,60,的药物为处方药。,处方药,非处方药（,OTC,）,OTC,是,Over the Counter,的英文缩写,可在柜台上买到的药物,不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品,。,处方药必须凭执业医师、执业助理医师处方才可调配、购买和使用。,非处方药不需要执业医师、执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。,管理办法,处方药只准在专业性医疗刊上进行广告宣传。,非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。,处方药可以进入医疗机构。,非处方药可在医疗机构，药店，超市等。,第二节,药品质量,监督管理,药品质量：,是指药品满足规定要求和需要的特征总和。,有效性,安全性,稳定性,均一性,药品的质量特性,有效性,有效程度：,“痊愈”,“显效”,“有效”,安全性,有效性,毒性作用,稳定性,药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。,均一性,含量均一,药品质量监督管理的概念及原则,概念：是指国家药品监督管理部门根据,法律,授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对,研制、生产、经营、使用,中的,药品质量,以及影响药品质量的工作质量。,以社会效益为,最高,原则,质量第一的原则,首要目的,法制化与科学化高度统一的原则,专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则,药品质量监督管理的内容：,1,、制定并执行药品标准。,2,、实行新药、生产药品审批制度、进口药品检验、批准制度，负责药品检验工作。,3,、药品再评价及药品品种的整顿与淘汰。,4,、建立并执行药品不良反应监测报告制度。,5,、对流通于市场的药品进行抽查检验，及时处理药品质量问题。,6,、指导药品生产企业、经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。,7,、严格控制特殊药品，确保用药安全。,8,、行使监督权，调查并处理药品质量问题和药品中毒事故，取缔假劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门告。（,齐二药事件,）,9,、制定国家基本药物，对药品实行处方药和非处方药分类管理等。,1,、药品质量指标不包括（）,A,、有效性,B,、安全性,C,、稳定性,D,、均一性,E,、经济性,2,、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（,）,A.,特殊药品和一般药品,B.,中药和化学药品,C.,处方药和非处方药,D.,内服药和外用药,单项选择题,3,、国家基本药物的遴选原则是,(),A,临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重,B,临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重,C,临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重,D,临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,4,、甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（,）,绿底白字,B,红底白字,C,黑底白字,D,兰底白字,5,、不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是（）,A,药品,B,新药,C,非处方药,D,假药,6,、基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（,）,A,、与甲类相比更安全,B,、与甲类相比价格稍高,C,、与甲类相比安全性稍差,D,、与甲类相比价格稍低,1.,国家实行特殊管理的药品有（,）,A.,麻醉药品,B.,精神药品,C.,戒毒药品,D.,医疗用毒性药品,E.,放射性药品,多项选择题,第三节 药品质量监督检验及药品标准,药品质量监督检验的性质,公正性 权威性 仲裁性,药品质量监督检验的类型,药品质量公告,国家,药品质量公告,公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）,药品质量公告,公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。,检验的类型,复核检验,委托检验,国家检验,抽查性检验“抽验”,评价性检验,仲裁性检验,药品标准的概念,药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的,技术规定,，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的,法定依据,。,中华人民共和国药典,药品注册标准,新药转正标准,药品标准,2010年版药典共三部,第四节 药品不良反应监督管理,药品不良反应的概念,ADR：药品不良反应是指,合格药品,按照,说明书中,规定,的用法用量使用时出现的与用药目的无关的或非预期的,有害反应,即使用合格药品给患者带来任何不适或痛苦的反应都属于药品的不良反应。,导致死亡；危及生命；致癌、致畸致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药品严重不良反应,1、,A类,药品不良反应 与本身的,药理作用有关,，可预测，发生率高而死亡率低。如阿托品引起的口干。,2、,B类,药品不良反应 与药品的,药理作用无关,，一,般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴,性也会发生，如青霉素的过敏反应等。,药品不良反应分类,3、药物相互作用引起的不良反应 是指药物之间相互作用而导致人体发生的毒副反应。如氯霉素可拮抗维生素B,12,的造血作用，两者不可同用。,4、迟现型不良反应,致畸、致癌、致突变,及药物依赖性反应,药品不良反应分类,康泰克,新康泰克,康泰克,含有PPA（盐酸苯丙醇胺）服用后可导致出血性卒中,2001年 经过技术改良,，,不含PPA成分的,新康泰克,诞生。,新康泰克风波：深圳脱销厂家研制新配方,可制冰毒被转为处方药 康泰克或将和药店说“拜拜”,“新康泰克”,已,纳入处方药,感冒药新康泰克,麻黄碱含量大于30,毫克，而将纳入处方,药被限售,“白加黑”,未纳入处方药，但,限购两盒,并实名制。,防止药物不良反应六须知,1、用药前应仔细阅读说明书，并注意发现不良反应的早期症状，以便及时处理。,2、用药品种要合理，避免不必要的联合用药。,3、按剂量服药，不可随便增减剂量,。,4、有些新药的不良反应仍不是很确定，在可选择的情况下，应尽量使用疗效确切的老药。,5、在家用药时间不宜过长，最好定期请医师或药师指导。,6、医生开药时，有肝、肾功能不全、糖尿病、药物过敏史或过敏体质的患者应预先声明。如果用药期间出现异样反应，最好及时停药，告知医生。,我国的药品不良反应监测报告制度,药品不良反应的,报告范围,1、上市五年后的报告新的和严重的不良反应,2、上市五年内的报告所有的不良反应,药品不良反应的,报告主体,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的,省级药品不良反应监测中心,或,药品监督管理部门报告,。,报告时限,新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起,15日,内报告，其中死亡病例须,立即报告,，其他药品不良反应,30日,内报告。有随访信息的，应当及时报告。,1、药品不良反应是指,A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应,B 药品在正常用量下出现的有害反应,C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性,D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应,A,2、,处方药的广告宣传只准在（）,A、医疗机构内进行,B、专业性医药报刊进行,C、经过批准的医药学术刊物进行,D、专业性药学报刊进行,C,3、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告,A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门,B、药品不良反应监测专业机构,C、药品检验所,D、卫生行政部门,A,4、下列不属于中国人民共和国药品管理法所规定的药品的是（）,A、中药材,B、化学原料药,C、血清、疫苗,D、医疗器械,E、诊断药品,D,5、,新的药品不良反应是指,A.新药的不良反应,B.药品说明书中未载明的不良反应,C.新出现的不良反应,D.突发的药品不良反应,B,6、,药品的有效性按其效应程度分为,A.无效,B.有效,C.显效,D.痊愈,E.包括BCD,E,A、药品不良反应,B、新的药品不良反应,C、A类药品不良反应,D、B类药品不良反应,E、迟现型不良反应,6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（）,7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（）,8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（）,9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）,10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）,ECDAB,A、新药 B、城镇职工基本医疗保险药品,C、国家基本药物 D、处方药 E、非处方药,1、必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品,2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是,3、未在中国境内上市销售的药品,4、不需要医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品,5、分为甲类目录药品和乙类目录药品的是,DCAEB,1,、下列属于严重药品不良反应的是（）,A、对器官功能产生暂时性或永久性损伤的；,B、导致住院时间延长的；,C、致人体显著伤残的；,D、导致住院的；,E、致癌、致畸、致出生缺陷的。,BCDE,2、药品的质量特性包括,A、有效性,B、安全性,C、应用性,D、稳定性,E、均一性,ABDE,Thank You!,