2023肠道产业发展白皮书.pdf

001 White Paper on the Development of Gut Industry004致 谢特别感谢以下企业和品牌对2023 肠道产业发展白皮书的大力支持!005 热心肠先生本名蓝灿辉，热心肠生物技术研究院创始人/董事长。大道无垠，渐入佳境一这是一篇我毛遂自荐的序言。在蒋刘一琦博士发来17 万余字的初稿请我审校的时候，我为团队能够完成此等规模与水平的白皮书而感到非常满意，更是十分自豪。这是热心肠团队的倾力之作，除了参与前期的策划和后期的审校工作，我还能做点什么？答案是：贡献一篇序言。因为常常写科普文章，有不少人认为我是一名科普作者。在专业的学术和产业活动上，我往往又作为专家而出席我常常自嘲，说自己并不在任何一个官方或主流的科研机构，最多算是“民间科学家”。而事实上，热心肠研究院是一家企业性质的有限责任公司，身为创始人的我是一位创业者。经常会有人问我，拥有这样多元的身份，我最喜欢被如何称呼。以前，我总说，只要不叫我“蓝教授”（真不是）、“蓝博士”（没有学位就不是）就可以；而现在，我会说，最好叫我“蓝总”吧。是的，我喜欢“蓝总”这样一个最能体现企业创业者与管理者身份的称呼。我在 2015 年以来撰写的大部分文章里，都会介绍自己是“写科普的生意人，做生意的科普者”，第一落脚点是“生意人”。这些年来，我和团队为中国肠道领域的科学家、临床医生、患者、消费者做了不少文献解读、热点释疑、跨界科普等工作，并因此收获了不少专业认同。其实如果从 2003 年在清华博士宿舍里经营图文打印业务算起，到 2023 年我已经整整创业了 20 年。在人生最精华的 20 年里，我经历了创业过程中太多的酸甜苦辣与聚散冷暖，因此对产业、企业和品牌都愈发心存敬畏，对能够成功经营企业的创业者与企业家更是非常敬佩。也因此，我希望能将自己和团队所掌握的数据、信息和知识更多地分享给大家，助力中国肠道产业健康发展，帮助更多企业和品牌获得成功。从这样一个愿景出发，这些年热心肠团队做了一些工作，为促进中国肠道产业的萌芽与发展发挥了一定的作用。“肠道产业”这一名词即由热心肠提出，同名公众号已稳定推送超过 1331 期，“肠道产业大会”由热心肠主办，2023 肠道产业发展白皮书也由我们首次撰写并发布。二2014 年，是一个让我既痛苦又惊喜的年份。在这一年，我经历了惨痛的创业失败，遇到了做菊粉生意的英纽林公司创始人邹爱标师兄，还迎来了女儿的出生。在尝试了爱标师兄公司的菊粉产品后，我感受到肠道变通畅后身体状态的可喜变化。我的爱人也随之使用了这款菊粉产品，整个孕期没有受到便秘困扰。基于如此良好的切身体验，在 2015 年初，我决定与爱标师兄合作一款菊粉产品，并利用在微信公众号的科普写作和运营积累粉丝，以销售产品。当时，整个肠道健康领域正处于快速发展的初期，相关内容非常有限。在这样的契机之下，依托生命科学专业背景和一定的写作功底，我的文章很受欢迎，公众号很快便积累了几万个关注用户。006由于诸多原因，我们最终放弃了菊粉产品的推广销售，转而聚焦于内容创作并持续至今。惋惜之余，我由衷地感谢爱标师兄在我第二次创业失败之际带来的新机遇，正是这“无心插柳”之举，让我得以带领团队在肠道健康领域找到了新的立足点。尽管机遇的降临存在偶然性，但相比较而言，机遇会更多地属于那些足够敏锐、在产业萌发初期就能把握契机的人，也会更多属于掌握了先进方法论、更为好学、更为勤奋的人。2023 年 5 月 8 日，我起头写这篇序言的时候，正在从北京飞往深圳的航班上。此行是去为 WonderLab（万益蓝）主持品牌焕新发布仪式。WonderLab 这个品牌非常年轻，诞生于我们提出“起草中国肠道产业蓝图”的 2019 年。2020 年，他们推出的“小蓝瓶”益生菌迅速成为爆品。2021 年，在南京的肠道大会上，WonderLab 创始人肖国勋先生告诉我要 all in 益生菌。现如今，单单“小蓝瓶”的销量就即将突破 2 亿瓶。在 WonderLab 身上，我们看到的正是中国肠道产业中以益生菌为代表的功能食品业态的发展缩影。回想 2017 年 6 月 18 日，我邀请清华长庚医院的姜泊老师作客肠道演讲，产生了“40 岁应该做，50岁必须做”“生与死之间，可能就是一次肠镜的距离”等金句。此后，热心肠开始更多地关注肠癌筛查、诊断和治疗等话题，也因此被更多人关注到，其中就有诺辉健康联合创始人朱叶青先生。那一年，朱总请我在北京国奥村的星巴克喝咖啡、讨论潜在合作的情景，尚还历历在目。而一转眼，在 2021 年我便收到了诺辉团队的 IPO 仪式邀请函。我就是这么惊喜地见证了肠道 IVD 企业的高光时刻。就在这篇序言的写作期间，2023 年全国营养周启动，提出了“食养是良医”的口号。无独有偶，肠道演讲的单个视频播放记录冠军至今仍属于石汉平老师的 还营养为一线治疗。食物的消化尽管从口腔开始，但其代谢、吸收的大部分进程是在肠道完成的。科学营养会带来肠道健康。在过去这些年，我们关注了临床营养、特殊人群营养、营养流行病学等内容。在产业端，我们也看到了营养保健赛道在中国的飞速发展和进步，单单特医食品的获批数量就已从 2 位数升到了3位数，食品企业和头部创新药企都有了相关布局。新冠疫情则助推了人们对“食养”“食疗”的关注，也快速推进了消费者教育。如此良机，何者堪握？放眼整个中国肠道产业，会看到随着肠道科学研究的持续深入，科研服务赛道对仪器、试剂及耗材的需求与日俱增；肠道作为疾病最为高发的器官之一，也是医疗器械、药品、中医药等领域的重点关注对象；而站在同一健康的角度，动物、植物、环境与人类健康尤其是肠道健康息息相关；生态农业、宠物健康等赛道，也蕴藏着更多淘金肠道的机遇。“肠中自有黄金屋”，我衷心希望看到更多有志者参与进来并掘金成功。此外，很多肠道健康领域的创业项目（不乏未知君、慕恩生物、和度生物等明星项目）的创始团队，会在早期找到我，希望给到热心肠相关基金低估值投资机会。尽管因为不具备专业的投资孵化能力，我们最终只好婉拒，但每每看到不少项目的估值在一轮轮融资之后节节高涨，我总是会想，像这样的机会还将层出不穷，投资、法律、税务、人力等服务一定会在肠道007 产业里迎来很好的业务机遇；科技园区、孵化器、政府部门等或许也需要郑重考虑将“肠道产业”正式列入关注的范畴。所以，当下一个机遇来临的时候，你会怎么办？希望这本白皮书能助力你把握机遇，赢得先机。三也是在我写作这篇序言的时候，一个号称源于顶尖学府的知名品牌被立案调查，直接原因是涉嫌侮辱女性和虚假宣传。其实这个品牌身上的争议由来已久，背后折射的正是中国营养保健领域的顽疾过度吸引眼球、过度营销、违法违规推广等问题。事实上，中国的监管者、商业平台及媒体等都在紧盯整个产业，而且我相信这样的监督将会日趋严格。而更重要的是，中国的消费者，其结构已经发生了根本变化，其认知水平有了大幅提升；在一轮轮被忽悠过后，他们日趋理性，不诚实的品牌和过度的营销将再难以获得他们的认可。一直以来，以益生菌为代表的营养健康产品就争议不断，时有因特定事件、产品或个人而引发的针对全行业的质疑情况。以肠菌移植为代表的医疗技术，存在被无序扩大化使用的情况，将有出现灰犀牛事件的风险。不注重科学循证、缺乏标准和指南、无原则放大活菌剂量等乱象，则可能引发市场监督机构的强力监管，个别赛道甚至可能因此“团灭”。这些都是我们不得不正视的隐忧。还是在我写这篇序言的时候，自然杂志及其旗下自然代谢发表了两篇重要论文，报道了科学家通过全肠采样胶囊，发现健康志愿者的肠内微生物组、代谢组与其粪便中的情况截然不同。而我们目前大部分研究与转化应用所基于的数据都来源于粪便。在空间上，粪便只能代表数米长肠道的最后部分；在时间上，严格说来，粪便只能代表取样那一瞬间的情况。在方法学顶层存有如此的系统性瑕疵，相应地，很多转化应用背后的科学支撑就不坚实。肠道领域的相关科研远未成熟，大部分的研究还是相关性研究而非因果关系的确立，对此我们需有一个清醒而客观的认知。此外，我们已经处于一个信息极其透明、供应链服务极其成熟、造物成本极其可控的时代，面对具有巨大前景的新赛道，涌入者可能将比以往任何时候都多，竞争也将前所未有地激烈。再者，我们的时代也在以空前的速度滚滚向前。用户需求可能发生快速转变，需求侧的流行趋势瞬息万变，更需要从业者具有高水平的判断力和决策力。在新冠疫情期间，产生了一些诱人的机遇，但在疫情之后，它们中的一些将可能消失。新的发展动能将在哪里涌现，我们且拭目以待。四作为“肠道产业”这一名称的首倡者，也作为肠道产业必将欣欣向荣的“鼓吹者”，我坚信，这个年轻的产业，必将尽情生长，蓬勃兴旺，从被定义到快速发展，再到形成规模，最终成为能够代表生命科学和大健康产业创新高地的顶尖领域。在这个过程中，我们将会看到更多技术方法的突破，从而促进科学研究的持续迅猛发展，为产业提供更多科学、循证支撑，助推更多好产品的出现；我们也将看到008行业自律和监管规范不断加强，助推产业健康发展。而我最期待的，则是全社会对肠道产业认知水平的普遍提高。届时，将有更多业内人士投身于肠道产业的实践；将有更多消费者或患者，基于促进肠道健康的需求，能匹配到最适合的产品。肠道产业是一个横跨多学科、多专业、多领域的业态，有些领域已走过悠悠百年（如发酵乳制品），而有些领域方新兴不过几载（如活体生物药品）。想要让“肠道产业”深入人心，注定还需要一个长期研讨、推动与普及的历程。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”我和热心肠团队将坚守初心，希望携手更多志同道合者，努力促进中国肠道产业的发展与繁荣！五借此机会，我想特别向肠道微生物组研究的所有开拓者致敬！正是基于他们的努力，我们才得以围绕“肠道”去定义一个产业。感谢所有认可“肠道产业”这一定义的所有人士，包括众多科学家、临床医生、企业家、政府和媒体人士等同道者！在越来越多优秀人才的参与下，肠道产业的发展必将星火燎原。感谢热心肠的小伙伴们，尤其是参与这本白皮书创作的所有同仁！因为你们的辛勤努力、踏实严谨，这本白皮书才得以面世，并将成为铭记中国肠道产业发展进程的里程碑。感谢蒙牛优益 C、科拓生物、BioGaia 拜奥、光明乳业、Biostime 合生元、Swisse 斯维诗、IFF、华润江中利活、SEIMEI 森美、艾地盟蔚蓝、量子高科、乐力等企业或品牌对本白皮书的赞助支持！感谢每一位作为读者，此时正在翻阅本白皮书的你！001 1.1 肠道产业的兴起1.2 肠道产业的定义1.3 肠道产业的应用范围1.4 肠道产业环境1.4.1 经济环境1.4.2 政治环境1.4.3 技术人才环境1.4.4 社会环境1.5 小结2.1 肠道产业图谱2.2 肠道产业的重要进展3.1 科研服务3.1.1 科研服务业态的定义3.1.2 科研服务行业的介绍3.1.3 测序技术的介绍3.1.3.1 测序技术的发展历程3.1.3.2 测序技术在肠道领域的应用3.1.4 测序行业发展概况Content目录第一章 肠中自有“黄金屋”肠道产业的兴起第二章 肠道产业图谱与重要进展第三章 肠道产业发展动向001001002004004005006008010016016016017017019021011008023.1.5 测序行业上游市场发展动向3.1.5.1 国内市场增速高于全球，上升空间大3.1.5.2 测序仪器海外寡头垄断，国内扬帆起航3.1.5.3 二三代测序之外，单细胞空间组测序技术亦受关注 3.1.6 测序行业中游市场发展动向3.1.6.1 公司数量众多，行业成熟度高但未有绝对龙头3.1.6.2 测序技术不断更新，二代测序仍为主流3.1.6.3 服务商纷纷打造云平台，数据分析成关键3.1.6.4 国内竞争激烈，海外机会更多3.1.7 测序行业下游市场发展动向3.1.7.1 科研机构为基因测序主要应用机构3.1.7.2 科研经费稳定投入，驱动行业稳定增长3.1.8 小结3.2 检验与医疗技术3.2.1 检验与医疗技术业态的定义3.2.2 体外诊断的介绍3.2.2.1 体外诊断的定义与分类3.2.2.2 全球体外诊断的发展历程3.2.2.3 中国体外诊断的发展历程3.2.3 体外诊断在胃肠道领域的应用3.2.3.1 肠癌筛查 3.2.3.2 胃癌筛查3.2.3.3 胃肠道肿瘤伴随诊断3.2.3.4 病原菌检测3.2.4 癌症早筛市场发展动向3.2.4.1 全球癌症筛查诊断市场稳定增长，消化道癌占据较大份额3.2.4.2 我国消化道癌高发患者基数大，早筛市场发展空间大3.2.4.3 消化道癌早筛有效提高生存率，政策支持资本看好3.2.4.4 消化道癌早筛产品占比高，产品布局从单癌到癌种3.2.4.5 技术路线多样化，多组学 AI 提供重要助力3.2.5 肠菌移植的介绍3.2.5.1 肠菌移植的定义及操作流程3.2.5.2 肠菌移植的发展历程3.2.5.3 肠菌移植的研究趋势3.2.6 小结02202502802202502802302602802402802802802902903003102903103303502903103303503503603703904004004004104304503 3.3 医疗器械3.3.1 医疗器械业态的定义3.3.2 胃肠道内窥镜的介绍3.3.2.1 内窥镜的定义3.3.2.2 内窥镜的发展历程3.3.2.3 内窥镜的分类3.3.2.4 内窥镜在胃肠道领域的应用3.3.3 内窥镜市场发展动向3.3.3.1 全球内窥镜市场不断扩大，持续保持吸金热度3.3.3.2 中国内窥镜市场处于黄金期，出口规模不断扩大3.3.3.3 软镜市场规模不断扩大，消化内镜需求旺盛 3.3.3.4 软镜市场集中度高，国产替代趋势明显 3.3.3.5 国家陆续发布医疗器械政策，支持推动内窥镜行业发展 3.3.3.6 内镜筛查是黄金标准，我国渗透率低未来发展空间大 3.3.3.7 消化内镜技术不断突破，相关医疗机构数量快速增长 3.3.3.8 软镜设备不断迭代，满足临床多元化需求 3.3.3.9 一次性内镜优势突出，相关市场潜力巨大 3.3.3.10 交叉领域技术融合，推动消化内镜创新发展 3.3.4 小结 3.4 药品 3.4.1 药品业态的定义3.4.2 全球胃肠道药物研发进展3.4.3 结直肠癌的介绍3.4.3.1 结直肠癌分类3.4.3.2 结直肠癌的生物标志物3.4.4 手术治疗：CRC 首选治疗方法3.4.5 CRC 化疗药物：呈三足鼎立之势3.4.5.1 氟尿嘧啶类3.4.5.2 铂类3.4.5.3 喜树碱类3.4.6 精准靶向药物：市场竞争日益激烈3.4.6.1 VEGF 靶向药3.4.6.2 EGFR 靶向药3.4.6.3 BRAF 靶向药3.4.6.4 RAS 靶向药3.4.6.5 多靶点靶向药3.4.7 免疫疗法：多靶点开花，齐头并进3.4.7.1 免疫检查点抑制剂：开启肿瘤免疫治疗新时代046046046046046048048049049054051056058050055058052057058058059059061062062062063063063063064064065068068068069069043.4.7.2 CAR-T 疗法：最具代表性的细胞免疫疗法3.4.8 炎症性肠病的介绍3.4.9 传统疗法：坚持用药，功不可没 3.4.9.1 氨基水杨酸盐类3.4.9.2 糖皮质激素类3.4.9.3 免疫调节剂3.4.10 生物制剂：新药研发主流，多个靶点正在加速研究中3.4.10.1 中国药企提前布局 TNF-赛道，专利保护期后多种竞品争相上市3.4.10.2 白细胞介素抑制剂：国内药企发力冲击原研市场3.4.10.3 整合素受体拮抗剂：IBD 研究新热点3.4.11 IBD 口服小分子药物：临床开发迎接加速期3.4.11.1 JAK 抑制剂迭代方向：高选择性3.4.11.2 S1P 受体调节剂：全新机制作用于慢性肠道疾病3.4.12 干细胞疗法难治性 IBD 替代疗法3.4.13 微生态药物：活体生物药3.4.13.1 活体生物药的定义3.4.13.2 活体生物药的主要类型3.4.14 活体生物药市场发展动向3.4.14.1 美国活体生物药企业最多，中国位居其后3.4.14.2 国内企业迎来融资春天，多家明星微生物组公司风雨欲坠3.4.14.3 食品企业开始入局，联合新锐发力活菌药物3.4.14.4 FDA 批准首个活体生物药，艰难梭菌之外仍需更多突破3.4.15 其他微生态药物3.4.16 小结3.5 中医药3.5.1 中医药业态的定义3.5.2 中医药行业介绍3.5.2.1 中药分类3.5.2.2 中医药在胃肠道领域的发展历程3.5.2.3 中医药与肠道微生态3.5.3 中医药市场发展动向3.5.3.1 中药市场即将突破万亿，胃肠道成主要赛道3.5.3.2 胃肠道用药市场份额较集中，创新力度仍需提升3.5.3.3 头部中药企业引发资本关注，行业融资情况波动较大3.5.3.4 多重利好因素，共助消化类中药市场发展3.5.4 发酵中药3.5.5 小结07107207207207207207207307407607707807707807708007708108108108208308308508608708608808508908609009209409509709805 3.6 临床营养3.6.1 临床营养业态的定义3.6.2 临床营养的介绍 3.6.2.1 肠内营养 3.6.2.2 肠外营养 3.6.2.3 特殊饮食方式 3.6.3 特医食品行业的介绍 3.6.3.1 特医食品的定义 3.6.3.2 特医食品与肠内、肠外营养的关系 3.6.3.3 特医食品的分类 3.6.3.4 特医食品的发展历史 3.6.3.5 特医食品的产业链 3.6.4 特医食品市场发展动向 3.6.4.1 全球特医食品产业进入稳步发展期，中国市场快速增长 3.6.4.2 多重利好因素，推动中国特医食品行业继续发展3.6.4.3 超百款特医食品获批，非婴儿、国产特医食品增长迅猛3.6.4.4 婴儿特医食品：早产/低出生体重婴儿配方产品居多，无/低乳糖配方紧跟其后3.6.4.5 非婴儿特医食品：全营养/非全营养比例各半，2022 年突破连连3.6.4.6 外资企业起步早产品全面，中资企业从零开始奋力追赶 3.6.5 小结 3.7 功能食品 3.7.1 功能食品业态的定义3.7.2 微生态成分的定义 3.7.2.1 益生菌的定义 3.7.2.2 益生元的定义 3.7.2.3 后生元的定义 3.7.2.4 合生制剂的定义 3.7.3 益生菌的研究进展 3.7.3.1 2022 年益生菌研究继续高歌猛进，中国发表量远超美国3.7.3.2 临床试验近年达到顶峰，成果不断3.7.3.3 热点益生菌菌株分析 3.7.4 益生菌市场发展动向3.7.4.1 消费者持续关注益生菌，全球市场保持增长 3.7.4.2 中国市场规模继续扩大，增势放缓 3.7.4.3 益生菌进口规模保持稳定，出口规模快速扩大 3.7.4.4 益生菌行业大事连连，巨头继续加码聚焦中国市场 3.7.4.5 法规政策仍待突破，行业协会行动频频 3.7.4.6 上游国产替代不断加速，中国菌被更多挖掘 3.7.4.7 下游应用主要为乳制品，益生菌助力品类创新3.7.4.8 下游补充剂市场竞争白热化，效果与个性化成为取胜关键098098099099100100102102103108104108105111107112115108113115117117117117118120120121121123123127127128128129130131133133063.7.5 益生元的研究进展3.7.5.1 益生元研究稳定增长，中国位居第一3.7.5.2 临床试验总体数量较少，整体稳定增加3.7.5.3 专利申请数量稳定上涨，主要为发明专利3.7.5.4 食品、饮料、药品、奶粉为应用热点，专利价值有待突破3.7.5.5 高校企业齐头并进，“益生元+”为创新热点3.7.6 益生元市场发展动向3.7.6.1 全球益生元市场处于高速发展阶段，中国企业是主力军3.7.6.2 益生元消费者认知程度逐步提高，肠道健康、免疫健康备受关注3.7.6.3 益生元种类众多，监管情况复杂3.7.6.4 益生元产品应用市场广泛，下游产品需求稳步增长3.7.7 后生元的研究进展及市场发展动态3.7.7.1 后生元研究起步较晚，近年快速增长3.7.7.2 后生元市场处于发展初期，众多企业入局3.7.7.3 相关标准仍有空白，应用受限3.7.8 小结3.8 生态农业3.8.1 生态农业业态的定义3.8.2 微生物肥料行业的介绍3.8.2.1 微生物肥料定义3.8.2.2 微生物肥料的特征与种类3.8.2.3 微生物肥料的功能与研究热点3.8.2.4 微生物肥料的发展历程3.8.3 微生物肥料行业发展动向3.8.3.1 国内外微生物肥料市场呈快速发展趋势，行业进入高速发展阶段3.8.3.2 微生物肥料登记产品数量过万，行业发展势头迅猛3.8.3.3 资本加码微生物肥料行业，市场创新热情持续攀高3.8.3.4 国家政策予以大力支持，市场逐步规范发展3.8.4 微生物肥料行业面临困境与破局对策3.8.5 替抗行业的介绍3.8.5.1 替抗的背景3.8.5.2 国外禁抗的发展历程3.8.5.3 内禁抗的发展历程3.8.6 替抗方案3.8.6.1 益生菌3.8.6.2 益生元 3.8.6.3 噬菌体3.8.6.4 饲用酶制剂3.8.6.5 酸化剂3.8.6.6 抗菌肽13413813413913614013714014114214414514514714714814814814814814914915015115115715115715215815315815415915916116116116116107 3.8.6.7 中草药3.8.6.8 植物提取物3.8.7 小结3.9 宠物健康3.9.1 宠物健康业态的定义3.9.2 宠物健康行业介绍3.9.2.1 美国宠物健康行业的发展历程3.9.2.2 中国宠物健康行业的发展历程3.9.3 宠物肠道健康3.9.3.1 宠物肠道微生物组3.9.3.2 宠物的胃肠道疾病3.9.4 宠物健康市场发展动向3.9.4.1 中国宠物健康市场高速发展，宠物数量不断增长3.9.4.2 宠物食品占据半壁江山，宠物医疗行业潜力无限 3.9.4.3 多重利好因素，共促宠物肠道健康市场发展3.9.4.4 国内相关标准仍待完善，以助力行业规范发展3.9.4.5 科学养宠深入人心，低价内卷不如研发内卷3.9.4.6 消化系统疾病高发，肠道菌群问题普遍3.9.4.7 药物是重要调菌手段，饮食作用亦不可忽视3.9.4.8 宠物补充剂更受认同，微生态成分需求旺盛3.9.4.9 宠物医药原研能力处于起步阶段，创新动力亟需提升3.9.4.10 宠物药品剂型偏好明显，安全有效是首要考虑因素3.9.5 小结3.10 产业服务3.10.1 产业服务业态的定义3.10.2 肠道产业资本概况3.10.2.1 全球医疗健康领域融资事件数位居历史第二3.10.2.2 肠道产业融资数百起，多家肠企获得巨额融资3.10.3 投资机构3.10.3.1 Seventure Partners3.10.3.2 Flagship Pioneering3.10.3.3 红杉资本3.10.3.4 启明创投3.10.3.5 君联资本3.10.3.6 元生创投3.10.3.7 腾讯投资3.10.4 小结第四章 展望 16216216216216216316416416717117417716216316316416417017217518118218218318218318318518618618618618618718718718919008肠中自有“黄金屋”肠道产业的兴起第一章09 人们对肠道的认识可以追溯到古埃及时期。古埃及时期的医生已经知道肠道在消化过程中起着重要的作用。在古希腊和古罗马时期，医生已开始对肠道疾病进行研究和治疗。古希腊哲学家和医学家希波克拉底更是留下了名言“万病始于肠道”。在中国古代，医学家们也早已认识到肠道对人体健康的重要性。例如，中国最早的医学典籍黄帝内经中就有对胃肠道功能有详细的描述，并提出胃肠道是人体内最重要的器官之一。东汉张仲景所著的伤寒论中也有对胃肠道疾病治疗的相关记载。随着科学技术的不断发展，人们对肠道和肠道疾病的认知与了解越来越全面与深刻。17 世纪，人体解剖学和生理学领域取得了非凡的发现，Francis Glisson 清晰地描述了肝、胃和肠。19 世纪，胃肠病学开始发展成为一门独立的学科，并在 20 世纪初期得到进一步发展。在这一时期，胃肠病学家们开始使用胃镜和结肠镜来诊断和治疗胃肠疾病。20世纪中期和后期，随着医学技术的进步，胃肠病学得到了进一步的发展。新的诊断和治疗方法如超声波、核磁共振等得到广泛应用。同时，随着人口老龄化和生活方式的改变，胃肠道癌等疾病也成为了胃肠病学中的重要研究领域。进入 21 世纪后，以测序技术为代表的新兴技术的快速发展，彻底改变了包括胃肠道在内的整个生命科学领域的发展。也正是在这一时期，一个新的概念“微生物组（Microbiome）”被引入肠道领域。美国人类微生物组计划（HMP）、欧盟人体肠道元基因组计划（MetaHIT）等国家级大型微生物组研究项目为绘制健康人体微生物组图谱提供了重要助力。在过去十年，微生物组研究更是呈现爆发式增长，科学家们揭开了一个又一个关于微生物组的秘密，并积累了多组学、系统生物学、人工智能等一整套系统的生物学方法。我们可以毫不夸张地说，微生物组研究的兴起为肠道领域注入了强劲的新动力，将肠道领域的边沿进一步拓宽，让“肠道”成为当前最热门的科研热点与讨论话题。如今，来自微生物、免疫、生化等基础领域，消化、内分泌、肿瘤等临床领域，药学、食品科学、动物营养等应用领域的专业人士，因肠道而汇聚；生物、医学、药学、食品、农林、畜牧、基因组、营养等学科因肠道而交叉。与此同时，大众也已深刻意识到肠道的重要性，认识到保持肠道健康是维持人体健康的重要基础。根据欧睿国际发布的 2020 年健康与营养调查，全球约四分之一的消费者具有消化系统健康问题，其中一半的消费者表示，消化系统健康问题对其整体健康具有中度到重度的影响。而随着 COVID-19 的大爆发，消费者愈发关注自身的健康，希望通过改善营养等预防性措施来维持健康，并将肠道健康作为其关注的重点之一。国际食品信息委员会 2022 年的一项调查显示，近四分之三的美国人将消化系统健康列为他们的健康优先事项，24%的人更是将其列为第一要务。正是在科学知识持续积累，前沿研究不断突破，健康意识日渐增强，政策环境逐步成熟的大背景下，“肠道产业”应运而生，逐渐浮现在我们的眼前。时至今日，在科研服务、检验与医疗技术、医疗器械、药物研发、中医药、临床营养、功能食品、生态农业、宠物健康、产业服务等领域，我们都能看到“肠道”的足迹与身影，更能看到一系列产业掘金新机遇等着我们去发现与把握。肠道产业因研究而兴起，事关健康与疾病，纵跨人类与动物，包容传统与创新，肠道产业已然成为了大健康和医药领域的最大蓝海。1.1 肠道产业的兴起1.2 肠道产业的定义肠道产业是指整合研发、生产、销售和服务等多种要素，以促进人体和动物肠道健康为目的的产业。肠道产业是一个由跨界行业融合而成的产业，其相关学科和技术包含胃肠病学、分子生物学、医学遗传学、病原生物学、基因组学、生物信息学、微生物学、免疫学、细胞生物学、畜牧学、兽医学、食品科学等科学，涉及测序、质谱色谱、人工智能、纳米材料、动物模型、类器官、器官芯片等技术，可应用于医药、食品、农业等领域。肠道产业是一个动态不断扩展的行业，其随着基础技术的迭代，科学研究的突破，产品设计的创新和应用范畴的变化而变化。肠道0101.3 肠道产业的应用范围业态1：科研服务基于过去多年对肠道产业的观察，热心肠研究院将肠道产业归纳总结为以下 10 大业态，主要涉及科研、临床、食品农业与服务四大方向：科研服务业态是指为科研机构和企业提供各类科研支持服务的业务形态。当前，围绕“肠道”的研究已经成为了生命科学研究领域的重要板块之一，而针对肠道研究的科研服务也成为肠道产业的重要业态之一。当前，肠道产业下的科研服务涉及多种服务内容，主要包括仪器设备、试剂耗材、测序服务、色谱/质谱/核磁共振服务、实验动物、医药外包服务、学术出版服务、知识产权服务等。科研服务的广度和多样性决定了其可从多角度、多方面为肠道产业的发展提供重要支持：科研服务可以为肠道产业提供研发支持，如肠道微生物分离和鉴定技术、肠道模型等，助力肠道产业品的研发；科研服务也可以为肠道产业提供临床前和临床研究的支持，如临床前动物模型研究、临床前和临床研究设计和管理等，帮助企业和科研机构等更好地评估产品的安全性与有效性。图 1-1.肠道产业的 10 大业态。来源：热心肠研究院整理制图。科研服务检验与医疗技术医疗器械药品中医药临床营养功能食品生态农业宠物健康产业服务业态2：检验与医疗技术检验与医疗技术是现代医疗领域的重要组成部分，也是肠道产业的重要业态之一。具体包括两类技术：第一类是检验技术，主要指对样本进行检测、诊断或鉴定的技术，可用于临床诊断，如胃肠道癌、炎症性肠病、胃肠道传染病等；第二类是医疗技术，主要指为治疗、诊断和监测疾病和损伤而开发的技术，如肠菌移植（FMT）。产业的兴起与发展既基于临床医学、食品科学等传统领域打下的坚实基础，又离不开微生物组学、生物信息学等新兴领域的发展。科学研究的进步推动了肠道产业新机遇的萌生，一方面新兴产业生机勃勃，另一方面传统产业老树结出新花。这一切使肠道产业变成了一个五彩缤纷、处处皆可开花的产业。011 业态6：临床营养业态7：功能食品业态3：医疗器械业态4：药品业态5：中医药从医学角度来讲，临床营养是指为患者提供科学、安全的营养支持，以满足患者的营养需求并促进其康复的过程。而从产业角度来讲，临床营养则是指以临床营养科学为核心，研发、生产、销售和提供临床营养相关产品和服务。临床营养对肠道健康具有重要意义，其可通过调整饮食、给予营养补充剂等方式来调节肠道微生态平衡，保证患者的营养需求，从而促进肠道健康乃至整体健康。在肠道产业中，临床营养业态涉及的产品包括特医食品、肠内营养制剂、肠外营养制剂、慢病营养干预方案等。因此，临床营养也是肠道产业的重要业态之一，对肠道产业的发展具有重要影响。尽管我国尚未对功能食品进行专门的归类，在食品分类中没有“功能食品”这一法定名称，且在食品相关标准法规中也没有“功能食品”的相关定义，但是行业内通常认为，功能食品是指具有特定功能和健康益处的食品，而该业态则是指研发、生产和销售功能食品。医疗器械是指在医疗、诊断、治疗、康复和相关领域使用的物品，包括但不限器械、器具、材料和相关软件。医疗器械可以分为不同的类别，如诊断器械、治疗器械、外科器械、康复器械等。广义上医疗器械包括了体外诊断，但考虑到体外诊断在肠道产业中重要性，我们将其与医疗技术合并列为“检验与医疗技术”一个业态。肠道产业中涉及的医疗器械主要是医用内窥镜、CT 计算机断层扫描仪、核磁共振成像、超声成像、X 射线以及人工智能医疗器械等。医疗器械为胃肠道疾病检查、诊断与治疗提供了重要工具。如，胃镜和结肠镜等内镜检查器械可以对胃肠道疾病进行详细的检查，发现病变的早期病灶并提供影像学证据，提高诊断准确率。因此，医疗器械亦是肠道产业不可分割的一部分，胃肠道医疗器械的革新为肠道产业发展提供重要助力。药品是肠道产业最重要的业态之一，包括研发、生产、销售和维护药品等环节。肠道产业所涉及的药品主要包括生物制药与化学药品两大类，具体涉及抗体药物、基因疗法、细胞疗法、活体生物药、抗生素等，针对胃肠道癌症、炎症性肠病、功能性胃肠道疾病、肠道感染等疾病。药品的研发对于肠道产业具有重要意义，其能够为胃肠道疾病患者带来新的治疗方法和产品，并为行业发展提供强劲动力，甚至引发行业革命。如肠道微生物组研究的兴起大大促进了活菌药物（也被称为活体生物药，LBP）的发展，为肠道产业的发展开辟了一个全新的方向。中医药业态是指以中医理论为基础，以中药、针灸等中医特有的治疗方法为主要手段，研发、生产、销售和提供中医药服务，以治疗胃肠道疾病的业务形态。中医药在治疗胃肠道疾病和维持肠道健康方面有着独特的理论和方法，其可为肠道产业提供更多的治疗手段与产品类型，对于肠道产业的发展具有积极的推动作用。检验与医疗技术业态主要涉及的内容包括医学检验、体外诊断（IVD）、FMT、健康管理等。随着技术的不断发展，检验与医疗技术不断进步，助力肠道疾病的治疗和管理迈向精准化。如，基于二代测序技术的病原体检测，可以精确判断患者感染的微生物；针对胃肠道癌的伴随诊断，可以帮助医生精准用药。012业态8：生态农业业态9：宠物健康肠道产业中的“生态农业”业态可分为“生态”与“农业”两部分。生态主要是指微生态，而农业则主要包括种植业和畜牧业，即种植与养殖。因此，肠道产业中的生态农业是指利用微生态科学进行种植与养殖。肥料是农业的基础，饲料是畜牧业的基础，亦是生态农业中最重要的产品形态。随着科学发展和政策变化，肥料和饲料成分不断被改良，纳入了益生菌、益生元等成分。此外，农业作为一个生产食物的产业，其本身就直接影响着人类的肠道健康。因此，生态农业的发展既是肠道产业的起点，亦是肠道产业的终点。宠物健康产业是指以研究、开发、生产、销售和提供宠物健康相关产品和服务为核心的产业，而肠道产业中的宠物健康则主要聚焦于宠物的肠道健康，涉及宠物食品、宠物保健品以及宠物药品等。宠物肠道健康对宠物具有重要意义，因为宠物的肠道健康直接关系到宠物的整体健康状况。而随着家庭宠物饲养率的不断升高，以及宠物主人的诉求逐渐向精细化科学养宠方向转变，宠物主人对宠物用品尤其是宠物主粮、宠物保健品的品质和健康有着越来越高的追求，宠物健康板块迅速壮大，如今已经成为了肠道产业中不可忽视的一大业态。功能食品与肠道产业之间有着密切的关系。根据产品类型，功能食品可以分为功能性零食、功能性饮料和膳食补充剂等。根据产品所使用的原料，功能食品涉及微生态成分（如益生菌、益生元、后生元等）、维生素与矿物质、植物提取物等。功能食品是肠道产业的重要组成部分，可以为肠道产业带来新的市场机会和发展方向，同时也能引领肠道产业的发展，推动其不断创新和前行。业态10：产业服务除了科研服务以外，产业服务也是肠道产业的一大重要业态。产业服务可以帮助肠道企业提高效率和竞争力，并降低企业运营成本，其提供的服务主要可以分为两大类：支持性服务和管理性服务。依据肠道产业发展的需求，肠道产业所涉及的产业服务主要包括投资基金服务、产业园区服务、咨询服务、媒体传播服务等，涉及的机构包括金融机构、咨询机构、媒体机构以及政府机构等。正如前文所述，肠道产业是一个新老并存的产业，同时也是一个基于科学研究不断前行的产业。因此，对于肠道产业整体的发展来讲，专业、科学的产业服务具有重要意义，如能为初创企业的发展提供资金支持，为肠道企业提供战略咨询、调整公司发展方向等。在本节，我们将从经济、政策、技术、社会等方面重点介绍肠道产业整体所处的环境，在第三章我们则将一一论述 10 大业态各自所处的环境。1.4 肠道产业环境全球经济前景不确定，肠企或在短期内面临挑战。2022 年，一系列相互影响的严重冲击，包括新冠疫情、乌克兰战争及其引发的粮食和能源危机、通胀飙升、债务收紧以及气候紧急状况等，导致世界经济遭受重创。美国、欧盟等发达经济体增长势头明显减弱，全球其他经济体由此受到多重不利影响。在此背景下，联合国发布的2023 年世界经济形势与展望报告指出，世界经济前景暗淡且存在不确定性，2023 年，全球经济增速预计为 1.9%，成为数十年来增速最低的年份之一。但是随着中国经济的快速复苏，有望提升地区和全球经济增长前景。因此，肠道产业尤其是初创企业或将在短期内面临挑战，而长期发展前景依然良好。人均消费支出略有下降，医疗保健支出保持稳定。根据国家