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2025年药品管理试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业必须具有
A.自有运输车辆
B.质量检验机构
C.购进商品检验仪器设备
D.保证药品质量的规章制度
2. 药品广告须经
A.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
B.企业所在地市级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
C.广告发布地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.广告发布地市级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
3. 医疗机构配制制剂必须取得
A.医疗机构制剂许可证
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.营业执照
4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须
A.每半年进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每两年进行健康检查
D.每三年进行健康检查
5. 药品不良反应是指
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在任意使用情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在任意使用情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
6. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行
A.进货检查验收制度
B.药品保管制度
C.药品销售制度
D.药品养护制度
7. 药品的标签和说明书由
A.药品生产企业印制
B.药品经营企业印制
C.医疗机构印制
D.药品监督管理部门印制
8. 药品经营企业销售中药材，必须标明
A.产地
B.采收日期
C.储存条件
D.炮制方法
9. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定
A.3日
B.7日
C.15日
D.30日
10. 医疗机构购进药品，必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.药品采购计划
C.药品验收记录
D.药品养护记录

二、多项选择题(总共10题，每题2分)
1. 药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营( )进行监督检查
A.药品质量
B.药品广告
C.药品价格
D.药品疗效
2. 药品生产企业应当
A.对药品进行质量检验
B.建立药品出厂放行规程
C.每批药品均应当有批记录
D.每批药品均应当签发药品检验合格证
3. 药品经营企业销售药品时，应当
A.准确无误地告知患者用法、用量和注意事项
B.调配处方必须经过核对
C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用
D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配
4. 根据《药品管理法》规定，药品包括
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.血清、疫苗
5. 药品经营企业不得购进和销售
A.医疗机构配制的制剂
B.未经批准生产的药品
C.未经批准进口的药品
D.假药、劣药
6. 药品广告不得含有
A.不科学的表示功效的断言或者保证
B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C.说明治愈率或者有效率
D.与其他药品的功效和安全性进行比较
7. 医疗机构配制制剂，必须
A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
B.经所在地省级药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证
C.所配制的制剂须按照规定进行质量检验
D.凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况下，经批准可在指定的医疗机构之间调剂使用
8. 药品的内标签应当包含
A.药品通用名称、适应症或者功能主治
B.规格、用法用量
C.生产日期、产品批号、有效期
D.生产企业
9. 药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过几年的监测期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
10. 药品经营企业的经营范围包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品、生化药品
C.中药材、中药饮片、中成药
D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

三、填空题(总共4题，每题5分)
1. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的( )和( )。
2. 药品广告的内容必须以( )为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。
3. 医疗机构配制制剂，应当是本单位( )而市场上没有供应的品种，并须经所在地( )批准后方可配制。
4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当在许可事项发生变更前( )内，向原发证机关申请变更登记。

四、判断题(总共10题，每题2分)
1. 药品生产企业可以接受委托生产药品。( )
2. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。( )
3. 药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。( )
4. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。( )
5. 药品经营企业销售药品时，不需要准确无误地告知患者用法、用量和注意事项。( )
6. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。( )
7. 药品的标签和说明书应当显著、突出，其文字、图案不得褪色，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。( )
8. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。( )
9. 药品经营企业的仓库应当划分收货区、储存区、发货区、不合格品区等专用场所。( )
10. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，但不得超过30日。( )

五、简答题(总共4题，每题5分)
1. 简述药品经营企业购进药品应符合的条件。
2. 简述药品广告不得含有的内容。
3. 简述医疗机构配制制剂的要求。
4. 简述药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的内容。

答案与解析
1. 答案：D
解析：药品经营企业必须具有保证药品质量的规章制度，以确保经营过程中药品质量安全。自有运输车辆、质量检验机构、购进商品检验仪器设备不是必备条件。
2. 答案：A
解析：药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号，这样能确保广告内容符合规定和药品特性。
3. 答案：A
解析：医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证，这是合法配制制剂的前提条件。
4. 答案：B
解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，防止人员健康问题影响药品质量。
5. 答案：A
解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，强调合格药品、正常用法用量等条件。
6. 答案：A
解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，保证购进药品质量。
7. 答案：A
解析：药品的标签和说明书由药品生产企业印制，确保其内容准确反映药品特性等信息。
8. 答案：A
解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，保证中药材来源可追溯。
9. 答案：B
解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。
10. 答案：A
解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，便于追溯和管理。

1. 答案：ABCD
解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营的药品质量、广告、价格、疗效等进行监督检查，全面保障药品市场秩序和公众用药安全。
2. 答案：ABC
解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，每批药品均应当有批记录，但不是每批都签发药品检验合格证，检验合格才签发。
3. 答案：ABCD
解析：药品经营企业销售药品时，要准确告知患者用法、用量和注意事项，调配处方须核对，不得擅自更改或代用处方所列药品，对有问题处方应拒绝调配。
4. 答案：ABCD
解析：根据《药品管理法》规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、血清、疫苗等多种类型。
5. 答案：ABCD
解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂、未经批准生产和进口的药品以及假药、劣药，保证经营药品的合法性和质量。
6. 答案：ABCD
解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用相关名义作证明，不得说明治愈率或有效率，不得与其他药品比较功效和安全性等。
7. 答案：ABCD
解析：医疗机构配制制剂，必须具备保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，经批准取得许可证，按规定检验，凭处方在本医疗机构使用，特殊情况可调剂。
8. 答案：ABCD
解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等关键信息。
9. 答案：D
解析：药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，以便更好地监测新药的安全性等情况。
10. 答案：ABCD
解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。

1. 答案：购销记录、销售凭证
解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录和销售凭证，便于追溯药品流向和交易情况。
2. 答案：国务院药品监督管理部门批准的说明书
解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告真实准确反映药品信息。
3. 答案：临床需要、省级人民政府药品监督管理部门
解析：医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应 的品种，并须经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
4. 答案：30日
解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当在许可事项发生变更前30日内，向原发证机关申请变更登记。

1. 答案：×
解析：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
2. 答案：×
解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
3. 答案：×
解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
4. 答案：×
解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
5. 答案：×
解析：药品经营企业销售药品时，需要准确无误地告知患者用法、用量和注意事项。
6. 答案：√
解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，保证药品来源合法。
7. 答案：√
解析：药品的标签和说明书应当显著、突出，其文字、图案不得褪色，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料，保持其严肃性。
8. 答案：√
解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，有助于及时掌握药品安全性情况。
9. 答案：√
解析：药品经营企业的仓库应当划分收货区、储存区、发货区、不合格品区等专用场所，便于分类管理。
10. 答案：×
解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

1. 答案：
- 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；
- 购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
- 不符合规定要求的，不得购进。
解析：从合法企业购进确保药品来源正规，进货检查验收制度保证所购药品质量合格，不符合规定的不购进可防止劣质药品进入经营环节。
2. 答案：
- 不科学的表示功效的断言或者保证；
- 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；
- 说明治愈率或者有效率；
- 与其他药品的功效和安全性进行比较等。
解析：这些内容不科学且易误导消费者，违反药品广告管理规定，影响公众对药品的正确认识和合理选择。
3. 答案：
- 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；
- 经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证；
- 所配制的制剂须按照规定进行质量检验；
- 凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况下，经批准可在指定的医疗机构之间调剂使用。
解析：保证制剂质量的条件是基础，批准取得许可证是合法配制前提，质量检验确保制剂质量，按规定使用保证安全有效。
4. 答案：
- 药品生产企业的生产条件是否符合相应的药品生产质量管理规范要求；
- 药品生产过程中的质量控制情况，包括原辅料采购、生产工艺执行、检验等环节；
- 药品生产企业的人员资质、培训及健康状况；
- 药品生产企业的文件管理，如批记录、生产操作规程等是否完善。
解析：这些方面直接关系到药品质量，监督检查这些内容能促使企业规范生产，保障上市药品质量安全。