海南热带海洋学院《制药技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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海南热带海洋学院《制药技术与设备》
2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、对于生物制药的生产过程，以下哪种技术常用于大规模培养细胞以获取目标生物制品？（ ）
A. 微生物发酵技术
B. 动物细胞培养技术
C. 植物细胞培养技术
D. 基因工程技术

2、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型 A 和 B，晶型 A 在水中的溶解性优于晶型 B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（ ）
A. 晶型 A
B. 晶型 B
C. 两种晶型均可
D. 需进一步实验确定

3、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验是常用的方法之一。加速试验通常在什么条件下进行？（ ）
A. 高温、高湿、强光
B. 高温、高湿
C. 高温、强光
D. 高湿、强光

4、对于化学合成药物的工艺路线设计，以下哪个原则是首先需要遵循的，以确保工艺的可行性和经济性？（ ）
A. 原料易得
B. 反应条件温和
C. 步骤简短
D. 以上原则均需遵循

5、在药物合成中，还原反应是常见的反应类型。以下哪种试剂常用于将羰基还原为羟基？（ ）
A. 氢气 / 钯碳
B. 硼氢化钠
C. 锂铝氢
D. 以上都是

6、在制药工程的无菌操作中，过滤除菌是常用的方法之一。以下关于过滤除菌的原理，正确的是？（ ）
A. 拦截作用 B. 静电吸附 C. 扩散作用 D. 以上都是

7、在制药工程的车间设计中，需要遵循一系列的规范和原则，以保证生产的顺利进行和操作人员的安全。若要设计一个无菌制剂的生产车间，以下哪项措施对于维持车间的无菌环境最为重要？（ ）
A. 安装高效空气过滤器 B. 采用不锈钢材质的设备 C. 设计合理的人流和物流通道 D. 配备完善的消毒设备

8、在药物的干燥过程中，冷冻干燥法具有独特的优势。以下关于冷冻干燥法的特点，不正确的是？（ ）
A. 能够保持药物的活性 B. 干燥速度快 C. 适用于热敏性药物 D. 产品具有良好的溶解性

9、在药物分析的方法学研究中，选择性是评价分析方法性能的重要指标之一。对于一种同时测定多种药物成分的分析方法，以下哪种情况表明该方法具有良好的选择性？（ ）
A. 能够有效分离目标成分与杂质 B. 检测限低 C. 线性范围宽 D. 精密度高

10、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（ ）
A. 质粒
B. 噬菌体
C. 腺病毒载体
D. 细菌人工染色体

11、在制药工程的设备清洁验证中，需要确定残留限度。对于一种高活性的药物，以下哪种方法常用于确定残留限度？（ ）
A. 基于最低日治疗剂量 B. 基于毒理学数据 C. 基于生产设备的表面积 D. 以上均可

12、对于药品生产中的偏差管理，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保及时有效地处理偏差？（ ）
A. 偏差的识别和记录
B. 偏差的调查和评估
C. 偏差的纠正措施制定
D. 偏差的预防措施制定

13、对于药物研发中的药代动力学研究，以下哪个参数能够反映药物在体内的消除速度？（ ）
A. 半衰期
B. 达峰时间
C. 血药浓度-时间曲线下面积
D. 分布容积

14、在中药制药过程中，提取有效成分是关键步骤之一。对于传统的水煎煮提取法，以下哪种条件的改变对提取效率的提高作用相对较小？（ ）
A. 增加煎煮次数
B. 延长煎煮时间
C. 提高煎煮温度
D. 减小药材的粒度

15、关于药物分析中的红外光谱法，以下对于其应用范围的表述，不正确的是（ ）
A. 用于药物的定性鉴别 B. 检测药物中的杂质 C. 测定药物的含量 D. 只能分析固体药物

16、在制药用水的制备中，反渗透法是常用的方法之一。以下关于反渗透法的原理，描述不准确的是？（ ）
A. 利用半透膜的选择性透过 B. 依靠压力差作为驱动力 C. 能够去除所有的离子和微生物 D. 适用于大规模生产

17、在药物质量标准的制定中，需要规定各项检测指标的限度。对于某一口服固体制剂，以下哪种检测指标的限度通常要求最为严格？（ ）
A. 含量均匀度
B. 溶出度
C. 有关物质
D. 重量差异

18、在药物合成反应中，重排反应是一类常见的反应类型。以下哪种重排反应在药物合成中应用较为广泛？（ ）
A. 贝克曼重排
B. 克莱森重排
C. 霍夫曼重排
D. 以上都是

19、在药物制剂的稳定性影响因素考察中，以下哪种因素对于液体制剂的稳定性影响较大？（ ）
A. pH 值
B. 离子强度
C. 表面活性剂的种类和浓度
D. 以上因素影响均较大

20、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和产物表达具有重要作用。然而，使用血清也存在一些问题，以下哪个是使用血清的主要缺点？（ ）
A. 成本较高 B. 成分不明确 C. 可能引入外源污染物 D. 以上都是

21、在药物制剂的缓释制剂设计中，以下哪种方法不是实现药物缓慢释放的机制？（ ）
A. 制成溶解度小的盐或酯 B. 与高分子化合物形成复合物 C. 增加药物的粒径 D. 采用脂质体包裹药物

22、在制药用水的制备过程中，反渗透技术是常用的方法之一。当使用反渗透技术制备高纯度的制药用水时，以下哪个因素会对水的纯度产生重要影响？（ ）
A. 反渗透膜的材质和孔径 B. 进水的压力和流速 C. 预处理工艺的效果 D. 以上都是

23、对于药物制剂的稳定性影响因素，以下关于温度的作用，描述不准确的是（ ）
A. 温度升高加速药物降解 B. 低温对所有药物都有利 C. 需根据药物特性选择合适的储存温度 D. 温度对药物稳定性的影响是复杂的

24、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性是一个需要关注的方面。对于一种对光敏感的药物，在制剂配方中添加以下哪种辅料可以提高其光稳定性？（ ）
A. 抗氧化剂 B. 遮光剂 C. 增溶剂 D. 助悬剂

25、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。与传统的提取方法相比，超声提取技术的主要优点在于？（ ）
A. 缩短提取时间 B. 提高提取效率 C. 降低能源消耗 D. 以上都是

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）分析在药物研发的临床前阶段，动物实验的目的和设计原则是什么，如何评估药物的安全性和有效性？

2、（本题5分）简述在药物分析实验中，如何进行样品的前处理以去除杂质和干扰物质，常用的前处理方法有哪些？

3、（本题5分）请详细论述制药工程中的风险管理计划，包括风险识别、风险评估和风险控制的方法和步骤。

4、（本题5分）阐述在制药工程的验证文件管理中，包括验证方案、报告和记录等，如何进行有效的文件管理和存档？

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的临床适应症的选择。分析如何确定药物的临床适应症。

2、（本题5分）某生物制药企业在细胞培养过程中，培养基成本过高，分析如何优化培养基配方降低成本。

3、（本题5分）某制药厂的一款栓剂在使用过程中出现直肠刺激症状，分析可能的药物和基质因素。

4、（本题5分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了包装材料与药物的相容性问题。分析原因并提出解决方法。

5、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行药品的生产过程验证和确认，确保生产过程的可靠性和稳定性。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）论述制药工程中药物合成中的反应工程学应用。分析反应工程学在药物合成中的作用，以及如何优化反应过程。

2、（本题10分）从制药工程的角度论述药物生产过程中的质量风险管理，分析其重要性和方法，以及如何降低质量风险。

3、（本题10分）制药工程中的风险管理不仅涉及质量，还包括安全等方面。请论述制药工程中的安全风险管理的重要性和主要方法。

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