电子科技大学中山学院《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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电子科技大学中山学院
《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷
题号
一
二
三
四
总分
得分

批阅人

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（ ）
A. 薄层色谱法
B. 高效液相色谱-二极管阵列检测法
C. 气相色谱-质谱联用法
D. 以上方法均可

2、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也很重要。对于混悬剂这类制剂，以下哪种物理稳定性问题更需要关注和解决？（ ）
A. 粒子的沉降 B. 药物的结晶 C. 分散相的聚集 D. 以上问题均需关注

3、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性是一个需要关注的方面。对于一种对光敏感的药物，在制剂配方中添加以下哪种辅料可以提高其光稳定性？（ ）
A. 抗氧化剂 B. 遮光剂 C. 增溶剂 D. 助悬剂

4、对于药物分析中的原子吸收光谱法，以下关于其特点的表述，不准确的是（ ）
A. 选择性好 B. 灵敏度高 C. 可多元素同时测定 D. 适用于金属元素的分析

5、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（ ）
A. 研发成本 B. 生产成本 C. 市场需求和价格 D. 预期的投资回报率

6、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型 A 和 B，晶型 A 在水中的溶解性优于晶型 B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（ ）
A. 晶型 A
B. 晶型 B
C. 两种晶型均可
D. 需进一步实验确定

7、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（ ）
A. 氙灯
B. 汞灯
C. 钠灯
D. 红外灯

8、在生物制药的发酵过程中，培养基的成分和配比对于细胞生长和产物合成有重要影响。对于一个微生物发酵生产抗生素的过程，以下哪种营养物质的添加量需要精确控制？（ ）
A. 碳源 B. 氮源 C. 无机盐 D. 生长因子

9、在制药工程的自动化控制中，PID 控制器被广泛应用于调节工艺参数。对于一个温度控制系统，当出现较大的温度波动时，以下哪个参数的调整对于快速稳定温度最为关键？（ ）
A. 比例系数 B. 积分时间 C. 微分时间 D. 以上都重要

10、在药物研发的临床前研究阶段，动物实验是评估药物安全性和有效性的重要手段。对于一种新型抗癌药物，在进行动物实验时，以下哪种动物模型最能模拟人类癌症的病理生理特征？（ ）
A. 小鼠肿瘤模型 B. 大鼠肿瘤模型 C. 兔肿瘤模型 D. 猴肿瘤模型

11、在药物代谢动力学研究中，关于药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以下哪种说法是恰当的？（ ）
A. 药物在体内的这些过程相互独立，互不影响
B. 药物的吸收、分布、代谢和排泄过程紧密相关，相互影响，共同决定药物的疗效和毒性
C. 药物代谢动力学的研究复杂且没有实际应用价值，对药物研发意义不大
D. 只要了解药物的吸收过程，就可以准确预测其疗效和安全性

12、在药物研发的药理学研究阶段，需要考察药物的作用机制和药效学特征。对于一种新型降压药物，以下哪种实验方法更有助于揭示其降压的作用机制？（ ）
A. 动物血压监测实验 B. 细胞水平的信号通路研究 C. 受体结合实验 D. 临床观察研究

13、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（ ）
A. 能有效去除有机物和氮、磷等营养物质
B. 处理成本较低
C. 对废水的水质和水量变化适应性强
D. 可以完全去除废水中的所有污染物

14、在生物制药的下游处理过程中，细胞破碎是关键步骤之一。对于细胞壁较厚的微生物细胞，以下哪种细胞破碎方法更有效且能保持细胞内物质的活性？（ ）
A. 机械破碎法 B. 化学渗透法 C. 酶解法 D. 超声破碎法

15、在制药过程的质量控制中，高效液相色谱法（HPLC）是常用的分析手段。以下关于HPLC的特点，不正确的是？（ ）
A. 分离效率高 B. 分析速度快 C. 适用于所有类型的药物分析 D. 灵敏度高

16、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（ ）
A. 使用手性催化剂
B. 手性拆分
C. 不对称合成
D. 以上都是

17、在药物合成中，催化剂能够显著改变化学反应的速率和选择性。对于某一药物合成反应，以下哪种类型的催化剂可能具有较高的选择性？（ ）
A. 均相催化剂
B. 多相催化剂
C. 酶催化剂
D. 酸碱催化剂

18、在制药工程的质量管理体系中，以下对于质量控制和质量保证的关系，理解错误的是（ ）
A. 质量控制是质量保证的一部分 B. 质量保证侧重于过程管理 C. 质量控制侧重于结果检验 D. 两者没有关联

19、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和控制是关键。以下关于洁净区等级的描述，哪一项不准确？（ ）
A. A 级洁净区的洁净度要求最高
B. B 级洁净区适用于无菌制剂的灌装等高风险操作
C. C 级和 D 级洁净区的洁净度要求相对较低
D. 不同等级的洁净区之间可以随意互通

20、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（ ）
A. 进一步验证药物的疗效 B. 确定药物的最佳使用剂量 C. 只需要小样本量的患者参与 D. 评估药物的安全性

21、在药物质量控制中，杂质的检测和限量控制是重要环节。对于一种容易氧化的药物，在其质量标准中，以下哪种杂质的限量通常需要严格控制？（ ）
A. 水解产物 B. 氧化产物 C. 残留溶剂 D. 重金属

22、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（ ）
A. 材料的化学稳定性
B. 材料的阻隔性能
C. 材料的成本
D. 材料的美观程度

23、在制药过程的清洁生产中，以下哪种措施不属于从源头减少污染的方法？（ ）
A. 选用绿色原料 B. 优化反应工艺 C. 加强末端治理 D. 采用新型催化剂

24、在制药工程的分离技术中，关于萃取操作，以下哪种因素对于萃取效率的提升起着关键作用？（ ）
A. 萃取剂的选择 B. 两相的接触时间 C. 温度和压力 D. 搅拌速度

25、在药物制剂的研发中，缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的？（ ）
A. 减少给药次数
B. 血药浓度平稳
C. 快速达到有效血药浓度
D. 降低药物副作用

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）制药工程中，药物合成的主要方法有哪些？请分别阐述其特点及适用范围。

2、（本题5分）分析在制药工程的工艺验证中，验证的内容和方法有哪些，如何通过验证确保工艺的可靠性和稳定性？

3、（本题5分）分析在制药企业的质量管理体系中，质量风险管理的方法和流程是怎样的，如何识别和控制质量风险？

4、（本题5分）在药物研发的知识产权保护方面，论述专利申请的策略、要点和注意事项，以及如何避免侵权。

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）某制药厂的一款栓剂在使用时融化速度过快，影响药效，分析处方和制备工艺的改进方向。

2、（本题5分）某制药厂的一款混悬剂在放置一段时间后出现沉降过快现象，分析处方和工艺的改进方法。

3、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床实验中出现了疗效不佳的情况。分析可能的原因及改进措施。

4、（本题5分）一家中药制药企业在炮制一种中药材时，不同批次的质量存在差异，分析原因并提出质量一致性的控制方法。

5、（本题5分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行药物制剂的稳定性研究，提高药物制剂的质量和有效期。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）请论述制药工程中的药物研发创新策略。分析制药企业在药物研发中可以采取的创新策略，以及如何提高研发的成功率。

2、（本题10分）论述在药物分析中，如何选择和建立合适的分析方法来检测药物中的杂质，包括化学杂质和残留溶剂，分析方法的验证要点有哪些。

3、（本题10分）从制药工程的角度分析药品生产过程中的质量控制策略，包括原材料选择、生产工艺优化、检测方法等方面。

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