四川机电职业技术学院《制药过程安全与环境保护》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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四川机电职业技术学院
《制药过程安全与环境保护》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择对于基因的表达和产物的生成至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（ ）
A. 质粒 B. 噬菌体 C. 腺病毒载体 D. 反转录病毒载体

2、在制药工程的过滤操作中，板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点，不正确的是？（ ）
A. 过滤面积大 B. 过滤压力高 C. 结构简单，操作方便 D. 适用于粘性大的物料

3、在生物制药领域，细胞培养是一项关键技术。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种条件对于细胞的生长和产物表达至关重要？（ ）
A. 适宜的温度和 pH 值
B. 高浓度的氧气供应
C. 强烈的光照
D. 频繁更换培养基

4、在药物制剂的缓释制剂设计中，以下哪种方法不是实现药物缓慢释放的机制？（ ）
A. 制成溶解度小的盐或酯 B. 与高分子化合物形成复合物 C. 增加药物的粒径 D. 采用脂质体包裹药物

5、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（ ）
A. 噬菌体展示技术 B. 杂交瘤技术 C. 基因编辑技术 D. 蛋白质组学技术

6、在制药工程中的中试放大阶段，以下关于其目的和需要解决的问题，哪种说法是准确的？（ ）
A. 中试放大的目的是验证实验室工艺在大规模生产中的可行性，需要解决工艺优化、设备选型、质量控制等一系列问题
B. 中试放大只是简单地扩大生产规模，不需要考虑其他问题
C. 中试放大风险高，应该尽量避免
D. 中试放大的结果对后续的工业化生产没有参考价值

7、对于药物分析中的气相色谱法，以下关于其适用对象的表述，不正确的是（ ）
A. 挥发性成分 B. 热稳定性好的物质 C. 大分子化合物 D. 气体样品

8、在制药工程的厂房设计中，需要遵循严格的规范以保证生产环境的洁净度。对于无菌制剂的生产车间，以下哪种空调系统能够提供更稳定的洁净环境？（ ）
A. 全新风系统 B. 一次回风系统 C. 二次回风系统 D. 风机盘管系统

9、在中药提取过程中，若要提取挥发性成分，以下哪种提取方法最为适宜？（ ）
A. 水蒸气蒸馏法
B. 溶剂萃取法
C. 超声提取法
D. 超临界流体萃取法

10、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（ ）
A. 酶联免疫吸附测定（ELISA） B. 高效液相色谱法 C. 质谱法 D. 以上均可

11、在制药工程的车间设计中，需要遵循严格的规范和标准。以下关于车间布局的考虑因素，哪一项相对不太重要？（ ）
A. 操作人员的工作舒适度
B. 设备的安装和维修便利性
C. 车间的美观程度
D. 物料的运输流程合理性

12、在生物制药的下游处理过程中，细胞破碎是关键步骤之一。对于细胞壁较厚的微生物细胞，以下哪种细胞破碎方法更有效且能保持细胞内物质的活性？（ ）
A. 机械破碎法 B. 化学渗透法 C. 酶解法 D. 超声破碎法

13、在药物分析的方法验证中，精密度是重要的考察指标之一。对于一种定量分析方法，以下哪种方式能够最有效地评估其精密度？（ ）
A. 重复测定同一样品 B. 测定不同浓度的标准品 C. 由不同操作人员测定同一样品 D. 在不同实验室间进行方法比对

14、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（ ）
A. 化学反应的失控
B. 电气设备的故障
C. 操作人员的疲劳
D. 自然灾害的影响

15、在药物合成中的手性药物合成，以下关于手性药物的特点和合成方法，哪种表述是恰当的？（ ）
A. 手性药物的两个对映体具有相同的药理活性和毒副作用，合成方法简单
B. 手性药物的不同对映体可能具有不同的药理活性、毒副作用和药代动力学性质，合成方法包括化学合成和生物合成等
C. 手性药物的研究没有实际意义，不需要关注
D. 手性药物的合成只能通过化学方法，生物合成不可行

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）分析在生物制药的质量标准制定中，如何结合产品特点和临床需求，确定关键质量属性和控制策略？

2、（本题5分）分析制药工程中生物技术的应用有哪些方面？对药物研发的影响如何？

3、（本题5分）解释在化学合成药物的工艺验证中，如何进行持续工艺确认，以保证工艺在产品生命周期内的稳定性？

4、（本题5分）随着生物等效性研究的重要性日益凸显，探讨如何开展生物等效性试验，包括试验方法、数据分析和评价标准。

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）论述在制药工程中，过程强化技术的应用和发展，如微通道反应、连续化生产等，分析其对提高生产效率和降低成本的作用。

2、（本题5分）详细探讨制药工程中的药品包装材料与药物的相容性研究，分析包装材料对药物质量的影响机制，以及如何进行相容性研究和选择合适的包装材料。

3、（本题5分）论述在药物研发中，计算机辅助药物设计（CADD）的方法和应用，包括分子对接、虚拟筛选、药效团模型等，分析其在新药发现中的优势和局限性。

4、（本题5分）阐述制药工程中的药物靶向制剂研究，分析其在提高药物治疗效果方面的优势和挑战。

5、（本题5分）论述制药工程中药物研发的临床研究数据管理。临床研究数据管理是药物临床研究的重要环节，分析临床研究数据管理的要求和方法，如数据采集、数据存储、数据分析等。

四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)
1、（本题10分）某制药项目在进行药物合成过程中，需要考虑副产物的处理。分析如何处理副产物以减少环境污染。

2、（本题10分）某生物制药企业在进行细胞治疗产品研发时，细胞来源和质量控制是关键问题，分析应对策略。

3、（本题10分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了包装材料与药物的相容性问题。分析原因并提出解决方法。

4、（本题10分）探讨某制药企业在药物合成工艺优化中，如何提高产率、降低成本、减少杂质，同时确保工艺的稳定性和安全性。

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