医疗器械的常见理化性能要求和检测PPT优质课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械的常见理化性能要求和检测,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,前面说过：,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具,、材料或者其他物,品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四）妊娠控制。,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械，,无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直,接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗,器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械,等。,植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下,列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然,腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体,内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：,（P201）,理化性能评价 生物学评价（包括动物模拟,实验）临床研究。,常见的物理及机械性能主要包括：,强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。,常见的化学性能包括：,抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、,酸碱度）、有还残留物、降解物等。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物,理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使,用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满,足临床上的使用要求并保证使用安全。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,一、物理机械性能,（P202）,1、拉伸性能,（1）拉伸强度。,材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。,（2）伸长率,拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。,（3）永久变形。,对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变,形。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,2、撕裂强度,用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,3、硬度,（P203）,是指材料抗压痕或抗划痕的能力。,（1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。,单位有邵氏A；邵氏D,（2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。,（3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。,单位符号是HB。,（4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。,（5）显微硬度。HM。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,4、弯曲强度,（P203）,弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。,5、粘接强度,使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产,生破坏所需的力。,6、老化性能,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,二、成型加工性能,（P204）,这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加,工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或,人工器官，才能付诸于临床应用。,三、使用性能,（P205）,各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各,配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度,、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,物理性能方面个人经验（小结）,1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一,般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸,2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固,度；,3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬,度、畅通性、压力、体积、行程；,4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标；,5、透明度、含量（非化学成分）等。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须,具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全,可靠性。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介,绍了，因为这是一个十分复杂的学科。,那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质,允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家,标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来,规定。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,一、溶出物及可渗出物含量的化学分析,（P207）,1、检验液制备,制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的,条件(如产品的应用面积、时间、温度等)。模拟,浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使,用时间较长时(超过24h),应考虑采用加速试验条件,制备检验液,但需对其可行性和合理性进行验证。,制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表,面都被萃取到。,推荐在表,1,中选择检验液制备方法,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,一、溶出物及可渗出物含量的化学分析,（P207）,1、检验液制备,推荐在表,1,中选择检验液制备方法,化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,1）浊度和色泽的测定,（1）浊度的测定,溶液配制,硫酸肼溶液：称取,105,干燥至恒重的硫酸肼,1.00g,，置,100mL,量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，,摇匀，放置,4h,至,6h,。,具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1,GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdf,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,2）还原物质（易氧化物）,（P209）,原理,高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO,4,-,被还原成Mn,2+,：,MnO,4,-,+8H,+,+5eMn,2+,+4H,2,O,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.2,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,这个试验方法很重要，很多一次性医疗器械对,该指标都有要求，并且不少产品检验时容易发生,不合格现象。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,3）,氯化物,（P212）,原理,氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉,淀。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.3,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdf,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,4）,酸碱度,（P212）,有2种方法;酸度计法、滴定法。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.4,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,5）,蒸发残渣,（P214）,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.5,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,6）,重金属总含量,（P214）,方法一（目视比色法）,原理,在弱酸性溶液中,铅,铬,铜,锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成,不溶性有色硫化物。,以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重,金属的总含量。,方法二（硫化钠法）,原理,在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成,不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重,金属的总含量。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.6,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法,7）,铵,（P215）,原理,铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质，,通过与标准对照液比色,测定其铵含量。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.7,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法,8）,紫外吸光度,（P215）-硫酸盐,取检验液，必要时用,0.45m,的微孔滤膜过滤，在,5h,内用,1cm,比色皿以空白对照液为参比，在规定的波长范围内测定吸光度。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中5.7,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法,9）,材料中重金属总含量分析方法,（P216）,原理,在弱酸性溶液中,铅、镉、铜、锌等重金属能与,硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标准,溶液作标准进行比色，可测定它们的总含量。,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中6,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法,*）,材料中部分重金属元素含量分析方法,原子吸收分光光度计法,比色分析方法,原子荧光光谱法,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中7,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法,10）,炽灼残渣,（P217）,方法步骤参见,GB/T14233.1-2008中8,GB T14233.1-200X（报批稿）.doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,二、仪器分析法,1、紫外分光光度法,（P218）,通过被测物质在紫外-可见光区的特定波长处或,一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性,和定量分析的方法。,2、原子吸收分光光度法,（P219）,3、气象色谱法,（P220）,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,P220,目前常用的灭菌方法有：湿热灭菌、环氧乙烷,灭菌、辐射灭菌，国家也颁布了3个标准：,GB 18278（ISO11134）医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌,GB18279-2000(ISO11135)医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制,GB18280-2007(ISO11137),医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）：,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌,（P221）,几个定义（GB18278）,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固,变性，导致微生物死亡。,这是最可靠的灭菌方法。,常用的灭菌条件为：,115 30min;121 20min;126 15min;,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,二、辐射灭菌,（P221）,（GB18280）：,GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌.pdf,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性,中文名称：环氧乙烷，氧化乙烯，一氧三环。,英文名称：Ethylene oxide，Oxirane，poxyethane，Anprolene。,分子式,：C2H4O,分子量,：44.05,CAS号：75-21-8,环氧乙烷特性,理化指标,外观：常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。,环氧乙烷效应,香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。,密度：08711g/cm3。熔点-1113。沸点：1073。粘度：003Pas。,闪点：-1778(开杯)。自然点：429。,爆炸极限：30-100。溶解性：易溶于水和有机溶剂。,稳定性：化学性质非常活泼，能和许多化合物起加成反应，能还原硝酸银。久储会起集合反应。,安全性：易燃，遇高温、明火有引起燃烧爆炸的危险。空气中最高允许浓度000l g/m。有毒。,环氧乙烷特性,应用,环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒。对消,毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭,数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和,0真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气,体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭,菌上用途广泛。,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,三、环氧乙烷灭菌,（P221）,（GB18279）：,环氧乙烷（EO）具有高效、广谱和对灭菌物品,无损害等优点，目前已成为常用的化学灭菌剂。我,国大部分无菌医疗器械均采用这种方法灭菌。,EO气体具有很强的穿透力，可穿透玻璃纸、硬,纸盒、塑料薄膜、塑料管等。EO能把微生物杀死，,但对人也有毒害作用，其毒性包括两个方面，一是,EO本身的毒性，二是灭菌后二次生成物的毒性。,三、环氧乙烷灭菌,1、影响EO残留量的因素,（P222）,国家标准、国际标准、欧盟标准中规定了灭菌过程参数，它包括灭菌剂用量、灭菌温度、压力、温度、湿度、时间；解析的温度、时间、压力变化；空气变化率等，但要正确分析经EO灭菌后器械中EO的残留量，就必须确认这些影响残留量的参数。,1、影响EO残留量的因素,1）材料的组成,（P222）,各种材料吸收、释放EO的能力有显著地差异。,对于由两种材料组成的器械，卫视分析精确，须从,两种材料上去有代表性的样本进行分析。在考虑模,拟产品正常使用状况时，器械的组成和体积尤为重,要。,教材中表5-5灭菌后E吸附量不具备很好的代表性。,1、影响EO残留量的因素,2）包装,p222,包装材料对EO气体和其残留物质的透过或扩散,能力有显著差异，会影响EO残留，包装物的密度,以及运输容器的密度环境温度等也会对EO的残留,有很大影响。,所以在灭菌后都有抽真空的过程，产品出来又,有解析的过程。,1、影响EO残留量的因素,3）EO灭菌循环,抽真空及换气次数。,4）通风,产品解析需要强行通风。,5）样品校正,消除个体差异。,2.环氧乙烷残留量限量的确定,p223,目前国内外大多采用相对量来规定限量为,10ppm。,3.环氧乙烷残留量的测定,p225,依据GB/T14233.1一般有比色法和气相色谱法。,气相色谱法为仲裁法；,目前国内企业多数采用比色法。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一.一次性使用无菌医疗器械,p226,前面讲过：一次性使用无菌医疗器械是指无、,无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使,用的医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械必须要求无菌、无毒,性、化学性能符合要求。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,1.产品灭菌,P227,产品灭菌主要分为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌,和湿热灭菌。,1）环氧乙烷灭菌。,目前90%以上的一次性使用医疗器械采用EO灭,菌，优点是不会对高分子材料产生破坏，在自己工,厂即可进行，投资成本低。缺点是有残留，对患者和医护人员带来一定毒性。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,1.产品灭菌,2)辐照灭菌,优点：是快速，对患者和医护人员影响小。,缺点：投资大，容易对高分子材料变性。,3）湿热灭菌,优点：安全、投资小操作简单。,缺点：灭菌量小，温度高。,大多是对液体药品、可以重复使用的器械进行灭菌。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,2.理化性能要求,P227,根据产品的预期用途可将一次性使用无菌医疗器,械主要分为：,一次性使用输液（血）、注射器具；,一次性使用卫生材料及敷料产品；、,各种医用导管；,其他。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,2.理化性能要求,1）,一次性使用输液（血）、注射器具,该类产品量大、面广，大多采用医用聚氯乙,烯、聚丙烯、聚乙烯等高分子材料制成，这类产品,的总体理化性能包括：,化学性能,金属离子、易氧化物、蒸发残渣、酸碱度、紫,外吸收、材料鉴别等，对于血液和输液包装的产品,还应有醇溶出物的要求。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,物理性能,外观、尺寸、各种力学强度、微粒污染、各种组件的配合性能、流量、滤除效率等。,下面介绍此类产品的材料及产品的相关标准及,主要理化技术指标。,材料要求及标准,GB15593输液（血）器具用软聚氯乙烯塑料、YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用,料、YY114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用,料,见教材228页表5-6,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,产品技术要求及标准,GB8368一次性使用输液器,GB8369一次性使用输血器,GB15810一次性使用无菌注射器,GB15811一次性使用无菌注射针,YY0332植入式给药装置,GB14232.1一次性使用塑料血袋,见教材229页表5-7,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,产品示例：,一次性使用输液器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用输血器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用无菌注射器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用输液器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用输血器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用无菌注射器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,植入式给药装置,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性使用塑料血袋,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,产品举例,p229,GB8368 一次性使用输液器,微粒污染,应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路,表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时,应不超过污,染指数。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,B.泄漏试验,(密封性),应无气体泄漏现象,A.2.1 试验开始前，在试验温度下对整个系统进行状态调节。,A.2.2 将输液器一端堵住，浸入2030水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。,A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装,置，使其在（231）和（401）下承受 20kPa的,压力。检验是否有空气进入输液器。,应将大气压作为基准压。按ISO31-3,压力可假定为正,值,也可假定为负值。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,C.药液过滤器,A.5,药液过滤器滤除率试验,4,）,A.5.1 试验液制备,用直径为（201）m的胶乳粒子悬浮液,100mL试验液中含有粒子1000个。,A.5.2 步骤,按图A.1 所示的试验装置,安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药,液过滤器下端约100mm 处剪断输液器管路。,用5mL 贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液。将100mL试验,液通过药液过滤器,在抽真空条件下,使流出液全部通过一个孔径为5m8m、直径47mm 黑色格栅滤膜,将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的,载玻片或托盘上,在50至100的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳,粒子进行计数,明显的非胶乳粒子不计。,试验进行两次。,如达不到所需的80%滤除率极限值,重复试验。,试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,D.化学性能,B.1 浸提液S1 和空白液S0 的制备,B.1.1 浸提液S1,将三套灭过菌的输液器和一300mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循,环系统。烧瓶置于能使烧瓶中的液体温度保持在（371）加热,器上,加入符合GB/T 6686-1992的一级水或二级水250mL,以1L/h的,速度使之循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管,上。,收集全部浸提液S1并冷却。,B.1.2 空白液S0,按制备浸提液S1的步骤制备空白液S0,回路上不装输液器。,浸提液S1 和空白液S0应用于化学试验。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,B.2 还原物质(易氧化物)试验,将10mL浸提液S1 加入10mL高锰酸钾溶液,c,(KMnO4)=0.002mol/L中,再加入1mL硫酸溶液,c,(H2SO4)=1mol/L,振摇并让其在室温下反应15min。,加入0.1g 碘化钾后,用硫代硫酸钠标准溶液,c,(Na2S2O3)=0.005mol/L进行滴定至淡黄色。加入5 滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。,同法进行空白溶液试验。,计算两次滴定消耗0.002mol/L 高锰酸钾溶液的体积之差,以毫升为单位。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,B.3 金属离子试验,取10mL 浸提液S1,按GB/T14233.1-1998中方法一规定进行金属离,子试验，观察颜色的深浅程度。,B.4 酸碱度滴定试验,将0.1mL Tashiro,7,）指示剂加入内有20mL浸提液S1 的滴定瓶中。,如果溶液颜色呈紫色,则用氢氧化钠标准溶液,c,(NaOH)=0.01mol/L滴定;如果呈绿色,则用盐酸标准溶液,c,(HCl)=0.01mol/L滴定,直至显现浅灰色。,报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积,以毫升为单位。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,B.5 蒸发残渣试验,将50mL浸提液S1 移入已恒重的蒸发皿中,在略低于沸点的温度下蒸干。在105下干燥至恒重。,取50mL 空白液S0 同法进行试验。,报告浸提液S1 和空白液S0 残渣重量之差,以亳克为单位。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,B.6 吸光度试验,将浸提液S1 通过孔径为0.45m 的滤膜进行过滤,以避,免漫射光干扰。在制备后5h内,将该溶液放入1cm 的石英,池中,空白液S0 放入参比池中,用扫描UV分光光度计记录,250nm320nm波长范围内的光谱。,将浸提液S1 通过孔径为0.45,m 的滤膜进行过滤,以避,免漫射光干扰。在制备的5h内,将该溶液放入1cm 的石英,池中,空白液S0 放入参比池中,用扫描UV分光光度计记录,250nm320nm波长范围内的光谱。,以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性卫生材料及辅料,医用非织造敷布试验方法 部分：成品敷布,物理性能包括：,吸收量：按附录A进行试验；,吸水速率：按附录B进行试验;,结构强度：按附录C进行试验;,平面复合敷布(flat plied compresses)的胀破强度(干态和湿态)：按附录D进行试验;,平面敷布的柔软性：按附录E进行试验；,湿态落絮：按附录F进行试验；,干态落絮：按附录G进行试验。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,一次性卫生材料及辅料,医用非织造敷布试验方法 部分：成品敷布,化学性能包括：,水中溶出物;,荧光;,水浸液的酸碱度;,非极性溶出物;,表面活性物质。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,示例：无纺手术衣,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,自粘式伤口敷料,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,3.各种医用导管,p233,1)血管内导管,这类产品包括很多，如冠状动脉成形导管、周围,血管导管、血管造影导管、中心静脉导管等。,这类产品多数是介入性医疗器械。,主要理化性能要求见课本第233页表5-11,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,产品示例,中心静脉导管,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,造影导管,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,球囊扩张导管,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,2）体外循环管路及透析装置,p233,体外循环管路是指在心血管手术中提供体外循,环作为液体通道及其他液体或气体通道的器件，,一般采用的材料是聚氯乙烯或硅橡胶管制成。,主要有动脉灌注管、静脉引流管、泵管、排气,管、血液净化装置的体外循环血路、空心纤维透,析器、空心纤维血浆分离器等。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,2）体外循环管路及透析装置的主要理化性能,GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件,；,YY0267-2008血液净化装置的体外循环血路;,YY0053-2008心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,产品示例,体外循环管路,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,空心纤维透析器,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,3）穿刺用导管及各种插管、引流管,p234,这类产品有麻醉穿刺保管、各种气管插管、呼,吸管路、各种引流管等。,因为这类产品大都是一次性使用的无菌产品，,其物理性能有，外观、尺寸、有刻度线的还需要,制定分度值、连接强度、射线可视、密封性、微,粒污染等；化学性能主要有，还原物质、金属离,子、酸碱度、EO残留等。,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,示例：,气管插管,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,气管切开插管,第四节 典型医疗器械的理化性能要求,4.其他,因为医疗器械的种类繁多，不可能一一列举和,说明。,二.生物高分子类人造器官,p235,首先介绍一下什么是人造器官：,人造器官在生物材料医学上是指能植入人体或,能与生物组织或生物流体相接触的材料;或者说是,具有天然器官组织的功能或天然器官部件功能的,材料。,人造器官主要有三种：机械性人造器官、半机,械性半生物性人造器官、生物性人造器官。,二.生物高分子类人造器官,p235,机械性人造器官,是完全用没有生物活性的高分子材料仿造一个器官，并借助电,池作为器官的动力。目前科学家已利用纳米技术研制出人造皮肤,和血管。,半机械性半生物性人造器官,将电子技术与生物技术结合起来。在德国，已经有8位肝功能衰竭的患者接受,了人造肝脏的移植，这种人造肝脏将人体活组织、人造组织、芯片和微型马达,奇妙地组合在一起。预计在今后十年内，这种仿生器官将得到广泛应用。,生物性人造器官,是利用动物身上的细胞或组织，“制造”出一些具有生物活性的器,官或组织。生物性人造器官又分为异体人造器官和自体人造器,官。比如，在猪、老鼠、狗等身上培育人体器官的试验已经获得,成功；而自体人造器官是利用患者自身的细胞或组织来培育人体,器官,。,二.生物高分子类人造器官,p235,由于新材料的快速发展，使其在人造器官、整形等方面的应用越来越广发。下面将从两个方面介绍人工器官的产品。,1.人工脏器,目前正在应用和研制的人工脏器，总的说来可分为4种类型。,半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的功能，几乎变为体内组织已部分。,如：人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工胆道等。,二.生物高分子类人造器官,1.人工脏器,p235,依靠设备实现的人工脏器,如：人工肾、人工心脏等。,部分替代的人工脏器,如：人工肝等。,目前正在研制的人工脏器,如：人工子宫等。,二.生物高分子类人造器官,对于目前主要应用的人工脏器，国家标准、行,业标准还比较少。,对于该类产品的理化性能要求主要应考虑一下,几个方面：,优良的化学稳定性。,良好的物理及机械性能。,当然生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼,容性，这个问题以后会涉及的。,二.生物高分子类人造器官,2.整形材料及人工器官,p236,用于人体的整形材料主要有硅橡胶、聚甲基丙,烯酸酯等。,作为人体的修补材料，必须具备下列理化性能,柔软并且具备一定强度,容易加工成所需要的复杂形状,容易染色,重量轻容易清洗,同样生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼容,性。,二.生物高分子类人造器官,三.降解材料制品,主要材料有天然蛋白质、聚乳酸、聚乙烯醇、聚,交酯等。,代表产品是YY 1116-2002可吸收性外科缝线，理,化性能要求也是如此，,二.生物高分子类人造器官,四.橡胶制品,代表产品为YY 0243-2003 一次性使用无菌注射,器用活塞、GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科,手套,