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2023年中国COPD治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场生机China Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)Drug Industry中国慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬産業报告标签：慢阻肺，支气管扩张剂，吸入制剂主笔人：何婉怡行业概览 2023/400-072-5588中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/112摘要慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD，简称“慢阻肺”）是一种异质性的肺部疾病，其特征是由于呼吸道异常（支气管炎、毛细支气管炎）和/或肺泡（肺气肿）引起的慢性呼吸道症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰），导致持续的、反复恶化的气流阻塞。COPD的发病与基因、烟草烟雾、氧化应激、机体炎症等关系密切，发病机制较为复杂，尚未发现安全有效且可行的靶向药物，主要通过缓解患者症状，改善肺功能进行治疗。COPD的药物治疗用于预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量，其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物。本文通过对COPD治疗药物行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。COPD发病机理根 据 GOLD(Global Intiative for Chronic Obstructive Lung Disease)2023，COPD分类包括遗传决定的慢阻肺、肺发育异常导致的慢阻肺、环境性慢阻肺、感染导致的慢阻肺、慢阻肺合并哮喘及不明原因的慢阻肺，其发病原因复杂，至今尚未完全明确 COPD治疗药物集采情况自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共有10款COPD治疗药物被纳入集采目录，包括盐酸氨溴索、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、格隆溴铵注射液等。2021年1月，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液纳入第四批国家药品集采目录，成为首个纳入国家集采的吸入剂。随后，在第五批、第七批和第九批国家药品集采目录，陆续纳入吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4种吸入剂 COPD患者群体状况中国慢阻肺患病形势严峻，已成为居民健康的第三大“杀手”，仅次于缺血性心脏病和脑卒中。全球40岁以上发病率高达9%-10%；中国20岁及以上人群慢阻肺的患病率为8.6%，40岁及以上人群患病率为13.7%。中国COPD患者人数从2018年的103.5百万人增加至2022年的106.4百万人，预计到2027年COPD患病人数将达到109.1百万人 COPD用药未来研发方向目前，COPD领域以化药治疗为主，疾病改善均有限，十余年无新疗法获批。中国用于COPD的候选生物制剂主要包括IL-4R抑制剂、IL-5抑制剂、ST2抑制剂及IL-33抑制剂中国云原生行业研究|2021/73名词解释 哮喘：亦称支气管哮喘，是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病，这种慢性炎症与气道高反应性相关，通常出现广泛而多变的可逆性呼气气流受限，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和（或）咳嗽等症状，强度随时间变化。COPD：慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。与有害气体及有害颗粒的异常炎症反应有关，致残率和病死率很高，全球40岁以上发病率已高达9%10%。ICS：吸入性糖皮质激素(Inhaled Glucocorticoids,ICS)是临床上最常用、最有效的抗炎平喘药物，具有较高脂溶性，易于支气管细胞内糖皮质激素受体(GR)结合，进而调节相关炎症基因的转录，可以有效抑制并减少气道炎症反应。LABA：即长效2-受体激动剂是临床上常用的哮喘控制性药物，其作用维持时间较长，多在10小时以上。它的主要作用是舒张支气管平滑肌，同时也具有一定的抗炎作用，其抗炎作用较SABA强大，主要通过稳定肥大细胞膜产生膜保护作用，抑制炎症介质的释放。SABA：即短效2-受体激动剂属于解痉平喘药物，起效快，作用时间较短，一般可持续46小时。SABA需要按需使用，因为有研究表明SABA可引起异常的支气管收缩、加重气道炎症反应，长期应用或滥用会导致支气管受体脱敏，造成对SABA药物的反应性和敏感性下降，疗效变差，需要使用更大剂量的SABA，反复恶性循环易加重哮喘病情恶化，增加哮喘相关死亡风险。LAMA：即长效毒蕈碱拮抗剂，毒蕈碱拮抗剂作用于迷走神经胆碱能分支，通过降低胆碱能张力放松气道平滑肌，减少空气滞留和劳力性呼吸困难，改善气道狭窄，胆碱能M3受体在介导平滑肌收缩方面具有重要的临床意义，用于治疗COPD的主要用药为噻托溴铵、阿地溴铵、格隆溴铵和芜地溴铵。SAMA：即短效毒蕈碱拮抗剂，主要为异丙托溴铵，异丙托溴铵（IB）通过拮抗气道平滑肌上的毒蕈碱受体（M3）来放松支气管平滑肌，缓解气道阻塞。与SABA相比，它具有更慢的起效时间（60-90分钟），外加平均效价（PEF增加15%）和急诊入院后的非持续性的益处。使用时，IB应与SABA联合使用，其益处似乎仅限于重症患者。MDI：吸入气雾剂（Metered Dose Inhalation，MDI）是指原料药物或原料药物和附加剂与抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，形成溶液、混悬液或乳液，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出而用于肺部吸入的制剂。DPI：干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler，DPI）继定量吸入器之后研制的一种新型吸入装置。内含药物粉剂，不含抛射剂，它利用患者的吸气气流带动药粉进入气道内，沉积在下呼吸道的药物占10%30%，略高于定量吸入器，能够配合吸气的患者都适用，一般用于4岁以上的患者。SMI：软雾吸入剂（Soft Mist Inhaler，SMI）是无推进剂的装置，比传统的定量雾化吸入器稍大。与定量雾化吸入器和干粉吸入器相比，这些设备释放出的低速气雾可在更长时间内被缓慢吸入。对儿童而言，软雾吸入器可与带阀门储雾罐或面罩一起使用。Nebulizer：即雾化器，将试液雾化。雾化器是原子化系统的重要部件，其性能对测定的精密度和化学干扰等产生显著影响。因此要求雾化器喷雾稳定、雾滴细小、均匀和雾化效率高。400-072-55882022 LeadLeoChapter 1Chapter 1中国中国COPDCOPD治疗药物治疗药物行业综述行业综述COPD定义与分类治疗药物分类发展历程市场规模驱动因素中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-55885COPD的药物治疗用于预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量，其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物中国COPD治疗药物行业综述治疗药物分类（1/2）来源：GOLD，头豹研究院COPD常用维持药物药物吸入装置雾化口服注射用药间隔2-受体激动剂短效制剂（SABA）非诺特罗MDI片剂、糖浆4-6h左沙丁胺醇MDI6-8h沙丁胺醇MDI&DPI片剂、糖浆、缓释片4-6h;12h（仅缓释片）特布他林DPI片剂4-6h长效制剂（LABA）阿福特罗12h福莫特罗DPI12h茚达特罗DPI24h奥达特罗SMI24h沙美特罗MDI&DPI12h抗胆碱能制剂短效制剂（SABA）异丙托溴铵MDI6-8h氧托溴铵MDI7-9h长效制剂（LABA）阿地溴铵DPI&MDI12h格隆溴铵DPI溶液12-24h噻托溴铵DPI,SMI&MDI24h芜地溴铵DPI24h甘罗溴铵12h雷芬那辛24h短效2-受体激动剂联合短效抗胆碱能复合制剂（SABA+SAMA）非诺特罗/异丙托溴铵SMI6-8h沙美特罗/异丙托溴铵SMI&MDI6-8h长效2-受体激动剂联合长效抗胆碱能复合制剂（LABA+LAMA）福莫特罗/阿地溴铵DPI12h福莫特罗/格隆溴铵MDI12h茚达特罗/格隆溴铵DPI12-24h维兰特罗/芜地溴铵DPI24h奥达特罗/噻托溴铵SMI24h*以上药物并非所有国家及地区均供应；MDI=吸入气雾剂，DPI=干粉吸入剂，SMI=软雾吸入剂中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-55886COPD的药物治疗用于预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量，其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物中国COPD治疗药物行业综述治疗药物分类（2/2）来源：GOLD，头豹研究院COPD常用维持药物（接上表）药物吸入装置雾化口服注射用药间隔甲基黄嘌呤类药物氨茶碱溶液可变，24h茶碱片剂可变，24h长效2-受体激动剂联合糖皮质激素复合制剂（LABA+ICS）福莫特罗/倍氯米松MDI&DPI12h福莫特罗/布地奈德MDI&DPI12h福莫特罗/莫米松MDI12h沙美特罗/丙酸氟替卡松MDI&DPI12h维兰特罗/糠酸氟替卡松DPI24h三联制剂（LABA+LAMA+ICS）氟替卡松/芜地溴铵/维兰特罗DPI24h倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵MDI12h布地奈德/福莫特罗/格隆溴铵MDI12h磷酸二酯酶-4抑制剂罗氟司特片剂24h溶菌剂厄多司坦片剂12h羧甲基半胱氨酸片剂N-乙酰半光酸氨片剂*以上药物并非所有国家及地区均供应；MDI=吸入气雾剂，DPI=干粉吸入剂，SMI=软雾吸入剂药物剂量仍在商榷 药物治疗可减轻COPD症状，降低急性加重发作率和严重程度，改善健康状况和运动耐量，治疗方案应根据病人状况实行个体化治疗稳定期治疗目标主要为减轻症状和降低未来风险，药物治疗用于预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量。应当根据慢阻肺的综合评估采取相应的药物治疗，吸入性支气管扩张剂是慢阻肺药物的首选药物，其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物。根据不同的症状及风险分层，初始治疗方案有所区别。若初始治疗有效，且没有出现明显的药物不良反应或病情恶化，可在同一水平维持长期规律治疗。若最初治疗后仍有持续存在的症状，或某些症状改善不大，可能需要改变治疗策略，给予调整治疗方案。根据GOLD2023，LABA+LAMA成为主流的起始治疗推荐，而针对呼吸困难为主要表现的患者中，不再推荐LABA+ICS和LABA+LAMA+ICS三联治疗；针对频繁急性加重的调整治疗中，不再推荐LABA+ICS。中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-55887在集采推动下，国产仿制药发展迅速，推动吸入制剂仿制药获批上市，改变海外巨头垄断格局；同时，随着生物制剂的研发创新，为COPD治疗药物市场带来新生机中国COPD治疗药物行业综述市场规模来源：上海阳光医药采购网，NMPA，中国疾控中心，头豹研究院中国COPD治疗药物行业市场规模，2018-2027E单位：亿元；%中国COPD患者人数众多，但诊断治疗率低，用药需求紧迫，推动药物市场快速扩张2018-2022年，市场规模由26.3亿元增加到37.9亿元，年复合增速达9.5%。过去几年，国产厂商仿制药获批上市，推动市场逐步实现进口替代。健康元2019年4月获批的吸入用复方异丙托溴铵溶液，2020年吸入用布地奈德混悬液和吸入用异丙托溴铵溶液获批并视同过评，随后国产厂商仿制药陆续获批，改变国内市场由阿斯利康主导的竞争格局，逐步实现进口替代。同时，集采政策推动药物价格下降，国产厂商市场份额上升。2021年6月，第五批全国药品集中采购启动，用于治疗COPD的复方异丙托铵吸入制剂和异丙托铵吸入制剂中选，其中复方异丙托溴铵沙丁胺醇吸入溶液剂有4家企业中选，分别为仁合利健0.968元/支，健康元药业1.47元/支，四川普锐特药业1.71元/支，浙江福瑞喜药业1.87元/支，原研厂商勃林格殷格翰落选。集采政策推动国产厂商营收增长，改变勃林格殷格翰长年垄断的市场格局。三大主流COPD用药市场规模，2022&2027E单位：亿元2027E2027E2022A2022A 噻托溴铵吸入剂 吸入用复方异丙托溴铵溶液 吸入用异丙托溴铵溶液 医保目录的放宽及生物制剂的研发推动市场进一步扩容，焕发市场生机医保目录放宽吸入制剂的用药限制，推动吸入制剂药物的发展。近几次国家医保目录的调整中，逐步扩大了吸入制剂在医保中的保险范围。如异丙托溴铵吸入剂在2009年的医保目录中为乙类，2017年拓宽为甲类；左沙丁胺醇直至2021年才被列入医保目录中按乙类进行管理。生物制剂的研发创新推动市场进一步扩容。中国目前尚无适用于COPD的生物制剂获批，截至2023年第三季度，中国有6种用于治疗COPD的候选生物制剂处于临床阶段，2023年3月23日，赛诺菲宣布IL-4R抗体Dupilumab（度普利尤单抗），用于治疗COPD适应症的关键III期BOREAS中临床研究成功，有望成为第一个治疗COPD的生物制剂。完整版登录完整版登录搜索搜索20232023年中国年中国COPDCOPD治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场生机生机中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-55888自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共有10款COPD治疗药物被纳入集采目录，包括盐酸氨溴索、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、格隆溴铵注射液等中国COPD治疗药物行业综述驱动因素：集采政策来源：上海阳光医药采购网，头豹研究院集采批次药物类型规格中选企业价格第三批盐酸氨溴索片片剂30mg20片裕欣药业1.5盐酸氨溴索分散片片剂30mg50片仟源药业5.25盐酸氨溴索胶囊胶囊剂30mg30粒信谊天平3.84第四批盐酸氨溴索注射液注射剂2ml:15mg5 支/8 支/10支/20支/50支龙海天然药业、美大康华康、华鲁制药、科伦药业、倍特药业、华中药业、国瑞药业、罗欣药业、石家庄四药、海岸药业1.65-29.5吸入用硫酸沙丁胺醇溶液吸入剂5mg/2.5ml：5 支/10支弘森药业、仁合益康药业、福瑞喜药业、普锐特药业11.4-22.88多索茶碱注射液注射剂10ml:0.1g2支/5支/6支/50支海陵药业、石家庄四药、恒星制药、汉生制药、花园药业7.2-199.5第五批吸入用复方异丙托溴铵溶液吸入用溶液剂（2.5ml:异丙托溴铵0.5mg+沙 丁 胺 醇2.5mg）5支/10支仁合利健、健康元、普锐特、弗瑞喜4.84-18.7格隆溴铵注射液吸入混悬液剂1ml:0.2mg5支/盒苑东生物、嘉博制药62.5-199.45吸入用异丙托溴铵溶液吸入用溶液剂2ml:50mg8支/10支仁合益康药业、健康元、普锐特、先路医药9.68-14.9第七批硫酸特布他林雾化吸入用溶液吸入用溶液剂2ml:50mg10 支/20支仁合益康药业、健康元、恒道医药、弘森药业、普锐特9.57-22.56盐酸溴己新注射液注射剂2ml:4mg5支/10支石家庄四药、一品红制药、仁合益康药业、成都欣捷93.60-185.00第九批盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液吸入制剂3ml:0.31mg5 支/10支；3ml:0.63mg10支/12支/18支/30支/60支仁合益康药业、普锐特、太阳升、中宝药业、华纳大药厂、艾施特制药、健康元、扬子江药业3.42-32.99乙酰半胱氨酸颗粒颗粒剂0.1g20/21/24/30/40包/盒众延医药、康恩贝生物、赛立克药业、华信制药、九典制药12.58-24.24中国COPD治疗药物集采情况 COPD治疗药物逐渐纳入医保目录，集采政策逐步落实，多款产品价格降幅明显自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共有10款COPD治疗药物被纳入集采目录，包括盐酸氨溴索、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、格隆溴铵注射液等。2021年1月，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液纳入第四批国家药品集采目录，成为首个纳入国家集采的吸入剂。随后，在第五批、第七批和第九批国家药品集采目录，陆续纳入吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4种吸入剂。其中，复方异丙托溴铵沙丁胺醇吸入溶液剂2.5ml(异丙托0.5mg,沙丁胺醇2.5mg)规格有4家企业中标，中标价格为:仁合利健制药(天津)0.968元/支，健康元药业1.47元/支，四川普锐特药业1.71元/支，浙江福瑞喜药业1.87元/支，原研厂商勃林格殷格翰落选。集采政策推动国产厂商营收增长，改变勃林格殷格翰长年垄断的市场格局。400-072-55882022 LeadLeoChapter 2Chapter 2中国中国COPDCOPD治疗药物治疗药物行业细分市场行业细分市场化学制剂生物制剂中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558810噻托溴铵为COPD主流用药，2022年销售额市占率为37%，未来有望借区域集采进一步扩大市场份额中国COPD治疗药物行业细分市场化学制剂（1/3）来源：国家药监局，头豹研究院-30-20-100102030024681012201623.0%201710.8%20188.3%2019-8.9%202013.8%2021-27.5%2022yoy噻托溴铵噻托溴铵吸入粉雾剂城市公立医院收入，2016-2022单位：亿元；%20182019202020212022勃林格殷格翰正大天晴仙琚制药南昌弘益中国噻托溴铵吸入剂市占率，2018-2022单位：%噻托溴铵吸入剂作为COPD治疗主流用药，中国市场以原研厂商和正大天晴为主噻托溴铵为COPD主流用药，2022年销售额市占率为37%。原研厂商勃林格殷格翰于2022年首次获批上市，2012年实现峰值销售35.6亿欧元；聚焦中国市场，正大天晴于2006年首仿上市，仙琚制药于2009年获批，受制于一品双规，市占率较低。根据国家药监局，当前仅有原研厂商勃林格殷格翰和正大天晴、仙琚制药及南昌弘益获批噻托溴铵吸入制剂，且均未过评，市场参与者较少。2022年噻托溴铵城市公立医院销售额为7.6亿元，其中原研厂商勃林格殷格翰市占率为51.0%，正大天晴为34.1%，仙琚制药为12.8%。近年来仙琚制药市占率呈现出强劲提升态势，从2016年的3.2%提升至2022年的12.8%。噻托溴铵吸入剂有望借区域集采进一步扩大市场份额2020年，重庆牵头西南五省联盟集采，包括噻托溴铵在内的15种常用药中选，涉及187个品规，最高降幅达83%，其中噻托溴铵中选企业有原研厂商勃林格殷格翰和仙琚制药。2022年，广东联盟双氯芬酸等11集采联盟，其中噻托溴铵中选企业有勃林格殷格翰、正大天晴、仙琚制药和南昌弘益，由集采前每粒6.1元降价到2.3元，降幅达62%。由于仿制难度高，短期纳入全国集采可能性较低，但未来集采区域将逐步扩大，推动市场扩张。中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558811随着海外呼吸三巨头阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）重磅药物及配套给药装置的专利到期，中国药企正加快仿制药的跟进申报工作，抢占市场份额中国COPD治疗药物行业细分市场化学制剂（3/3）来源：wind，头豹研究院20182019202020212022正大天晴上药信谊仙琚制药健康元普锐特药业长风药业其他中国吸入制剂国产厂商竞争情况，2018-2022单位：%样本医院吸入制剂仿制药渗透率，2022单位：%02040608010020182019202020212022仿制药原研药 国际巨头重磅药物及配套给药装置的专利到期，中国药企正加快仿制药的跟进申报工作随着海外呼吸三巨头阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）重磅药物及配套给药装置的专利到期，中国大批制药企业正在加快仿制药的跟进申报工作，2018-2022年，中国样本医院吸入制剂仿制药渗透率从11.0%上升至46.0%。2020年12月经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则、2021年11月境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则发布以来，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰，未来国产吸入制剂重点产品有望迎来集中上市、加速替代的窗口期。中国吸入制剂国产厂商正加快仿制药上市工作，市场份额快速提升，竞争激烈健康元、普锐特、长风药业等在集采增量、新产品上市的背景下，份额快速提升，其中健康元从2021年市场份额9%上升至2022年的23%，普锐特药业从2021年的2%上升至2022年的8%，跻身国产厂商前列。从各公司注册上市管线、集采影响节奏等角度来看，国产药企仿制药产品管线丰富，凭借价格优势被纳入集采，未来中国头部品牌吸入制剂市占率有望持续提升。中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-5588122023年3月，再生元/赛诺菲度普利尤单抗（IL-4&IL-3）有望成为第一款获批COPD适应症的生物制剂，为COPD治疗药物市场带来新生机中国COPD治疗药物行业细分市场生物制剂来源：国家药监局，头豹研究院靶点药品编码公司状态首次发布日期IL-4R度普利尤单抗赛诺菲期2019.10.08IL-5美泊利单抗葛兰素史克期2021.02.02IL-33Itepekimab赛诺菲期2021.04.28MEDI3506阿斯利康期2022.06.02IL-5R贝那利珠单抗阿斯利康期2021.05.27ST29WM1911迈威生物/期2023.02.14中国用于COPD的临床阶段候选生物制剂 COPD患者仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能，尚未出现获批的新型治疗手段，未来生物制剂获批上市或将带来市场新生机目前，COPD领域以化药治疗为主，疾病改善均有限，十余年无新疗法获批。中国用于COPD的候选生物制剂主要包括IL-4R抑制剂、IL-5抑制剂、ST2抑制剂及IL-33抑制剂，截至2023年第三季度，中国有6种用于治疗COPD的候选生物制剂处于临床阶段，包括1种IL-4R抑制剂、1种IL-5抑制剂、2种IL-33抑制剂、1种IL-5R抑制剂及一种ST1抑制剂。2023年3月23日，赛诺菲宣布IL-4R抗体Dupilumab（度普利尤单抗），用于治疗COPD适应症的关键III期BOREAS中临床研究成功，在COPD中的疗效及安全性关键III期临床试验达到主要及所有关键次要重点，有望成为第一个治疗COPD的生物制剂。阿斯利康Benralizumab（IL-5ra）和Tezepelumab（TSLP）、葛兰素史克的Mepolizumab（IL-5）COPD适应症处于期或期临床阶段。聚焦国内市场，迈威生物9MW1911（ST2）正在开展COPD适应症Ib/IIa期临床试验，现处于受试者入组阶段，目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市。荃信生物QX005N（IL-4R）COPD适应症处于I期临床阶段。QX005N已布局6个适应症，包括特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘（asthma）、荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。未来，随着适用于COPD治疗的生物制剂的获批上市，将为COPD的治疗提供新的治疗方式，推动药物市场的进一步扩张。400-072-55882022 LeadLeoChapter 3Chapter 3中国中国COPDCOPD治疗药物治疗药物产业链分析产业链分析产业链图谱上游原材料分析中游市场状况下游销售情况中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558814产业链上游为原料供应商，包括药物原辅料、研发用试剂、包材、标准品、参比制剂及所需装备等；中游为COPD治疗药物研发生产商，负责药物研发、生产、销售；下游为销售终端市场中国COPD治疗药物产业链分析产业链图谱来源：头豹研究院中国COPD治疗药物产业链图谱完整版登录完整版登录搜索搜索20232023年中国年中国COPDCOPD治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场生机生机中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558815药物临床效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性共同影响，各厂商在装置结构设计、药物递送方式等领域形成独特的专利和应用壁垒中国COPD治疗药物产业链分析上游原材料分析来源：CNKI，头豹研究院吸入装置传统pMDI共悬浮技术pMDIpMDI+储雾罐DPISMI药物递送药物递送肺部沉积率（%）9-2038-4810-4410-2845-52微细颗粒含量（%）26-4461-69同pMDI7-3566-75口咽部沉积率（%）71-8252-614-3150-8015-24气溶胶持续时间（s）0.15-0.36同pMDIN/AN/A1.5气溶胶运行速度（m/w）5.1-8.4同pMDIN/AN/A0.8计量重复性是否良好装置操作装置操作吸气流速（L/min）10-3010-3010-3020-6010-30收口协同性要求低吸气同步驱动无需摇匀其他特性其他特性不受湿度影响无抛射剂便于携带有计数器 作为COPD的主流用药，吸入制剂所需装置技术壁垒高，对装置要求较高吸入制剂的疗效取决于肺部的沉积量，较理想的颗粒直径为1-5m。若粒子直径小于1m，有很高的成分比例被呼出；介于1-5m时可以达到肺的周边；大于5m以上时，粒子沉降的位置就会从肺的周边移至传导性气道中；超过10m，沉积于口咽的比例增多；10-15m的粒子容易沉降于鼻腔和咽部。随着改进雾化装置结构或喷雾过程，以降低喷雾速度、延长喷雾持续时间，最终可实现降低药物口喉残留、实现更好的肺部沉积。理想的吸入装置应满足药物输出率、培训和使用难易度、可靠性及储存/携带便利性等要求，让患者能掌握并运用正确的吸气流速和方式。针对pMDI和SMI（主动喷雾装置），影响肺部沉积率的气溶胶特性包括药物颗粒大小、运行速度、药物输出持续时间；对于DPI（患者吸气驱动装置），影响肺部沉积率的核心是内部阻力与吸气气流特点。*pMDI：压力定量气雾剂；DPI：干粉吸入剂；SMI：软雾剂主要吸入装置对比中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558816COPD患者人数众多，销售空间稳定；随着诊断、管理及预防全球策略的逐年更新，推动市场对COPD治疗的关注，将进一步推动市场扩容中国COPD治疗药物产业链分析下游销售情况来源：wind，头豹研究院样本医院不同成分吸入制剂销售，2018-2022样本医院不同剂型吸入制剂销售，2018-2022样本医院不同类型吸入制剂占比，2022单位：%单剂复合制剂其他 慢阻肺是呼吸系统疾病中的常见病和多发病，患病率和病死率均居高不下，药物治疗可有效控制缓解COPD患者的疾病症状，销售空间稳定从样本医院销售情况来看，2022年吸入制剂样本医院销售额为34亿元，同比下降16.7%，其中吸入性糖皮质激素ICS占比为23.5%、2受体激动剂占14.0%、抗胆碱能拮抗剂占8.0%、复合制剂占32.6%。根据GOLD，推荐使用LABA+LAMA作为慢阻肺起始用药，2受体激动剂和复合制剂销售份额快速上升。吸入制剂根据其装置的区别可分为粉雾剂（DPI）、混悬剂、软雾剂（SMI）、气雾剂（MDI）和溶液剂，从吸入剂型来看，2022年粉雾剂占30.5%、混悬剂占22.8%、软雾剂占2%、气雾剂占16.0%、溶液剂占29.0%，整体市场分布趋于稳定。从不同类型来看，随着复合制剂的创新研发，被证实能更好发挥治疗效果，复合制剂销售占比大幅上升，2022年市场占比达32.5%，同比上升30%。诊疗指南的更新，推动市场加强对COPD治疗的关注GOLD2023中提出ICS+LABA+LAMA三联吸入疗法是唯一被证明可以降低死亡率的药物疗法，强调单一吸入装置疗效优于多吸入装置，且增加提高依从性相关方法。同时，更为明确清晰的审评审批政策有利于加速国产制剂创新发展。2020年12月经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则及2021年11月境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则的发布，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰，助推国产的吸入制剂产品上市，加速进口替代。完整版登录完整版登录搜索搜索20232023年中国年中国COPDCOPD治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场治疗药物行业概览：生物药研发热潮换发市场生机生机400-072-55882022 LeadLeoChapter Chapter 5 5中国中国COPDCOPD治疗药物治疗药物行业趋势研判行业趋势研判竞争格局医保覆盖在研药物中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558818中国COPD治疗药物长期被国际巨头垄断，国产厂商形成以健康元、仙琚制药为首，其他企业争先布局的市场状况，尚未形成稳定格局，正在逐步实现进口替代中国COPD治疗药物行业趋势研判竞争格局来源：各企业官网，头豹研究院中国COPD治疗药物行业竞争格局，2023在研药物数量获批上市产品数量*横轴为在研药物数量；纵轴为已获批上市的COPD治疗药物数量，企业产品丰富度和企业在该领域的产品竞争力；气泡大小无实意；气泡颜色为企业融资进程，其中欧米尼医药已完成中欧米尼医药已完成D D轮融资，爱科百发已递交上市申请轮融资，爱科百发已递交上市申请 中国COPD治疗药物高度依赖进口，长期被柏林殷格翰、葛兰素史克、阿斯利康等国际巨头企业垄断，2020年后中国厂商仿制药产品陆续获批，改变国内市场由阿斯利康主导的竞争格局，逐步实现进口替代中国COPD治疗药物高度依赖进口，国内厂商较为分散，形成以健康元、仙琚制药为首，其他企业争先布局的市场状况，尚未形成稳定格局，正在逐步实现进口替代。2020年以前，COPD治疗药物仍以勃林格殷格翰等国际巨头企业为主，随着2020年后仿制药陆续获批，才逐步实现进口替代。复方异丙托溴铵沙丁胺醇吸入溶液剂是治疗COPD的重点药物，第五批集采中有4家企业中标，价格为：仁合利健0.968元/支，健康元药业1.47元/支，四川普锐特药业1.71元/支，浙江福瑞喜药业1.87元/支，原研厂商勃林格殷格翰落选。目前，多个国产药企布局COPD复方药物，推动COPD治疗药物国产化发展。目前全球内已上市的COPD复方共21种(二联复方16种，三联复方5种)，其中15款已在国内上市。在二联复方中，2受体激动剂+糖皮质激素药物占25%、2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%。-2-101234567-0.50.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.05.56.06.5荃信生物仙琚制药正大天晴南昌弘益爱科百发健康元欧米尼医药三生国健普锐特药业长风药业已上市Pre-IPO未融资 未来，国产厂商占比将进一步提升，产品管线储备丰富的企业将有先发优势，抢占市场份额更为明确清晰的审评审批政策有利于加速国产制剂创新发展。2020年12月经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则及2021年11月境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则的发布，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰，助推国产的吸入制剂产品上市，加速进口替代。同时，生物制剂需求庞大，布局适用于COPD的生物制剂企业易获先发优势，抢占市场先机。中国目前尚无适用于COPD的生物制剂获批，但有6种候选生物制剂处于临床阶段，包括一种IL-4R抑制剂、一种IL-5抑制剂，两种IL-33抑制剂、一种IL-5R抑制剂及一种ST2抑制剂。二联复方制剂分布情况单位：%25.0%44.0%31.0%2受体激动剂+糖皮质激素药物2受体激动剂+抗胆碱能药物其他中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558819中国COPD治疗药物长期被国际巨头垄断，国产厂商形成以健康元、仙琚制药为首，其他企业争先布局的市场状况，尚未形成稳定格局，正在逐步实现进口替代【头豹行企指南】中国COPD治疗药物行业明星企业（1/2）来源：各公司官网，头豹研究院中国COPD治疗药物行业明星企业指南及企业亮点提炼，2023企业名称企业亮点荃信生物在研多款COPD候选药物仙琚制药原料药、制剂一体化正大天晴哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平南昌弘益国产噻托溴铵吸入粉雾剂获批上市爱科百发专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域创新药研发健康元健康元引领“呼吸国产替代”欧米尼医药专注给药技术开发创新三生国健中国抗体药物先行者普锐特药业创新引领、仿创并重长风药业为全球市场提供高品质吸入类药物 荃信生物在研多款COPD候选药物荃信生物已形成多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。仙琚制药原料药、制剂一体化仙琚制药产品独树一帜，坚持原料药、制剂一体化的经营模式，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发紧紧围绕四大治疗领域（妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科）构建产品群、服务群。正大天晴哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平正大天晴突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。南昌弘益国产噻托溴铵吸入粉雾剂获批上市南昌弘益14个自主研发、具有自主知识产权的消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统等疾病治疗药物陆续投产上市，达立通颗粒、虎力散片、噻托溴铵吸入粉雾剂、苯磺酸左氨氯地平片、氟康唑分散片、格列齐特分散片连续多年列入国家医保药品目录。中国COPD治疗药物行业行业概览|2023/400-072-558820中国COPD治疗药物长期被国际巨头垄断，国产厂商形成以健康元、仙琚制药为首，其他企业争先布局的市场状况，尚未形成稳定格局，正在逐步实现进口替代【头豹行企指南】中国COPD治疗药物行业明星企业（2/2）来源：各公司官网，头豹研究院中国COPD治疗药物行业明星企业指南及企业亮点提炼，2023 爱科百发专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域创新药研发爱科百发专注于细分疾病领域的创新药物研发和商业化。现阶段针对儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场潜力的新药产品。健康元健康元引领“呼吸国产替代”2019年4月健康元获批上市的舒坦琳，是国内首个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂，打破了跨国企业的垄断局面，对于吸入制剂国产替代极具里程碑意义。健康元此前获批上市的短效2受体激动剂盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同），既是国内首仿也是首个在中国上市的左沙丁胺醇。欧米尼医药专注给药技术开发创新欧米尼医药是一家专注于给药技术开发的创新型制药企业，致力于吸入制剂的研发与产业化，拥有强大的技术优势。目前实现了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化溶液、鼻喷剂四大主流吸入剂型的自主研发生产，拥有独立的配套呼吸装置的自主设计平台。三生国健中国抗体药物先行者三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。普锐特药业创新引领、仿创并重普锐特药业专注于高科技创新药物递送剂型，聚焦经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，坚持以“质量、规范、创新、安全”为核心价值观，致力于成为药物递送领域领跑者，做有情怀的现代化医药企业。长风药业为全球市场提供高品质吸入类药物长风药业专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场为导向的，集研发、生产和销售