031瓶装包装线验证方案及报告.doc

设备验证方案

设备名称
验证编号
瓶装包装线
SMP-VT-031-00

* * * *制药厂
目 录

1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备安装
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表

1. 验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设 备 编 号
验证编号
瓶装包装线
1402002-1402007
SMP-VT-031-00
起 草 人
部 门
日 期

2.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机
PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机
PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机
PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力60瓶/分钟
瓶子规格：
15～150cc塑料圆瓶
药片规格：
φ4～φ14mm
胶囊规格：
0～2号
瓶盖规格：
外径33～36mm螺口塑料盖
4.验证目的
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案

资料名称
存放地点
各设备使用说明书

各设备装箱单

各设备产品合格证

生产线安装图

5.1.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机 数片机
塞纸机 旋盖机
铝箔封口机

设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。

5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃

湿度
45～65%

空气洁净度
30万级

5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。

气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。

水
5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。

5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表

转速仪

转速仪

转速仪

5.2运行确认
5.2.1理瓶机
项目
要求
检查结果
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。

自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。

光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。

理瓶速度
调节灵敏，40-60瓶/分钟

5.2.2数片机
项目
要求
检查结果
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。

光电变频装置
来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。

速度控制
振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。

5.2.3塞纸机
项目
要求
检查结果
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。

剪纸
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。

塞纸
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。

光电变频装置
来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。

速度控制
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。

5.2.4旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。

光电变频装置
送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。

速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度20-60瓶/分钟
输送带速度调节灵敏

5.2.5铝箔封口机

项目
要求
检查结果
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。

记数仪表
记数准确

故障保护
水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。

封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。

5.2.6生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。

协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。

5.3性能确认
项目
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致

适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。

包装质量
每一包装单位片数（粒数）准确；纸张无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。

6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
7. 时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年 11月1 日至2001年11 月2 日
运行确认
2001年 11月3 日至2001年11 月4 日
性能确认
2001年11 月10日至2001年 11月15 日
完成验证报告
2001年11 月16日至2001年 11月18 日

设备验证报告

设　备 名 称
瓶装包装线
起 草 人
部 门
日 期

审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

****制药厂
1.概述
2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。

2. 验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
工程部
各设备装箱单
工程部
各设备产品合格证
工程部
生产线安装图
工程部
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.1.2设备的安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程

理瓶机 　 数片机 　 塞纸机

旋盖机 　 铝箔封口机

符合要求
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确
符合要求
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
检查人：　 　　　 日期： 复核人： 日期：

2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。
符合要求
气
60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数 片机、旋盖机
符合要求
水
5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。
符合要求
检查人：　　　 　 日期： 复核人： 日期：

2.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
东海自动化仪厂 Y-40
LYL字第20019384号
符合要求
转速仪
进口 NDOP-01
LZS字第20010144号
符合要求
转速仪
进口 NDOP-01
LZS字第20010143号
符合要求
转速仪
进口 NDOP-01
LZS字第20010145号
符合要求
检查人：　 　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2运行确认
2.2.1理瓶机
项目
验证方法
检查结果
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。
符合要求
自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。
符合要求
光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停止、送瓶启动。
符合要求
理瓶速度
调节灵敏，40-60瓶/分钟
符合要求
检查人：　 　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2.2数片机

项目
要求
检查结果
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。
符合要求
光电变频装置
来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。
符合要求
速度控制
振荡大小调节灵活；灌装数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。
符合要求
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2.3塞纸机
项目
要求
检查结果
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。
符合要求
剪纸
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。
符合要求
塞纸
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。
符合要求
光电变频装置
来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。
符合要求
速度控制
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。
符合要求
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2.4旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
符合要求
光电变频装置
送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。
符合要求
速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度20-60瓶/分钟
输送带速度调节灵敏
符合要求
检查人： 　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2.5铝箔封口机
项目
要求
检查结果
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。
符合要求
记数仪表
记数准确
符合要求
故障保护
水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。
符合要求
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
符合要求
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.2.6生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
符合要求
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
符合要求
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.3.性能确认
2.3.1运行质量测试：
2.3.1.1 内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。
记录
产品名称
批号
包装规格
瓶盖规格
生产能力(瓶/分钟)
运行状况
维生素B6片
011101
100片
B15药用塑料瓶
40
运行正常
诺氟沙星胶囊
011101
20粒
B25药用塑料瓶
40
运行正常
盐酸雷尼替丁胶囊
011101
30粒
B30药用塑料瓶
40
运行正常

检查人：　　　 　 日期： 复核人： 日期：

2.3.1.2 验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。

2.3.2 包装质量测试
2.3.2.1 内容：生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1，2，3，4，6小时及最后检查。

记 录
品名：维生素B6片 批号：011101 包装规格：100片/瓶
运行速度：40瓶/分钟
项目
时间
每瓶片(粒)数
塞纸
旋盖
铝箔封口
计数器
15分钟
100
合格
合格
合格
准确
30分钟
100
合格
合格
合格
准确
45分钟
100
合格
合格
合格
准确
60分钟
100
合格
合格
合格
准确
90分钟
100
合格
合格
合格
准确
120分钟
100
合格
合格
合格
准确
150分钟
100
合格
合格
合格
准确
180分钟
100
合格
合格
合格
准确
210分钟
100
合格
合格
合格
准确
240分钟
100
合格
合格
合格
准确
最后
100
合格
合格
合格
准确

检查人：　　　 　 日期： 复核人： 日期：

品名：诺氟沙星胶囊 批号：011001 包装规格：20粒/瓶
运行速度：40瓶/分钟
项目
时间
每瓶片(粒)数
塞纸
旋盖
铝箔封口
计数器
1h
20
合格
合格
合格
准确
2h
20
合格
合格
合格
准确
3h
20
合格
合格
合格
准确
4h
20
合格
合格
合格
准确
5h
20
合格
合格
合格
准确
6h
20
合格
合格
合格
准确
最后
20
合格
合格
合格
准确

检查人：　　　 　 日期： 复核人： 日期：

品名：盐酸雷尼替丁胶囊 批号：011101 包装规格：30粒/瓶
运行速度：40瓶/分钟
项目
时间
片(粒)数
塞纸
旋盖
铝箔封口
计数器
1h
30
合格
合格
合格
准确
2h
30
合格
合格
合格
准确
3h
30
合格
合格
合格
准确
4h
30
合格
合格
合格
准确
5h
30
合格
合格
合格
准确
6h
30
合格
合格
合格
准确
最后
30
合格
合格
合格
准确

检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

2.3.2.2 验证结果：包装质量符合要求。

3. 验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。

总结人： 日期：

设备验证方案

设备名称
验证编号
瓶装包装线
SMP-VT-031-00

* * * *制药厂
目 录

1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备安装
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表

2. 验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设 备 编 号
验证编号
瓶装包装线
1402002-1402007
SMP-VT-031-00
起 草 人
部 门
日 期

2.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机
PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机
PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机
PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力60瓶/分钟
瓶子规格：
15～150cc塑料圆瓶
药片规格：
φ4～φ14mm
胶囊规格：
0～2号
瓶盖规格：
外径33～36mm螺口塑料盖
4.验证目的
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案

资料名称
存放地点
各设备使用说明书

各设备装箱单

各设备产品合格证

生产线安装图

5.1.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机 数片机
塞纸机 旋盖机
铝箔封口机

设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。

5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃

湿度
45～65%

空气洁净度
30万级

5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。

气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。

水
5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。

5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表

转速仪

转速仪

转速仪

5.2运行确认
5.2.1理瓶机
项目
要求
检查结果
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。

自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。

光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。

理瓶速度
调节灵敏，40-60瓶/分钟

5.2.2数片机
项目
要求
检查结果
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。

光电变频装置
来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。

速度控制
振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。

5.2.3塞纸机
项目
要求
检查结果
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。

剪纸
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。

塞纸
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。

光电变频装置
来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。

速度控制
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。

5.2.4旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。

光电变频装置
送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。

速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度20-60瓶/分钟
输送带速度调节灵敏

5.2.5铝箔封口机

项目
要求
检查结果
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。

记数仪表
记数准确

故障保护
水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。

封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。

5.2.6生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。

协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。

5.3性能确认
项目
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致

适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。

包装质量
每一包装单位片数（粒数）准确；纸张无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。

6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
7. 时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年 11月1 日至2001年11 月2 日
运行确认
2001年 11月3 日至2001年11 月4 日
性能确认
2001年11 月10日至2001年 11月15 日
完成验证报告
2001年11 月16日至2001年 11月18 日