新版GSP杨峥嵘.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,一、新版GSP修订的背景和情况,目录,二、修订的思路,三、修订的主要内容及解读,四、新版GSP的特点,一、,新版GSP修订的背景和情况,新版GSP修订的背景和情况,现行的,GSP,已经不能适应药品流通和药品监管工作要求，主要表现在：,（一）与,药品管理法,等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方。,（二）一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；,（三）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；,（四）,GSP,的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是,国家药品安全“十二五”规划,、,“,十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。,新版GSP修订的背景和情况,10.23,日国家局发布了,5,个附录：,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收,验证管理,新版GSP修订的背景和情况,2014年3月25日省局印发了关于实施新版认证的配套文：,1、湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）（鄂食药监文201425号）。,2、湖北省药品 批发企业GSP现场检查评定标准（鄂食药监文201426号）。该评定标准和国家局的现场检查指导原则检查项目都是一致的，共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。,二、修订的思路,新版GSP修订的思路,此次修订工作的总体思路：,（一）依据,药品管理法,、,药品管理法实施条例,和,行政许可法,等法律法规及有关政策开展修订工作,；,（二）查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；,新版GSP修订的思路,（三）调整现行,GSP,中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题,；,（四）以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；,（五）积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。,新版GSP修订的思路,新修订,GSP,共,4,章，包括,总则,、,药品批发的质量管理、药品零售的质量管理,、,附则,，共计,187,条。,新修订,GSP,集现行,GSP,及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如新修订,GSP,借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了,计算机信息化管理,、,仓储温湿度自动检测,、,药品冷链管理,等新的管理要求，同时引入,质量风险管理,、,体系内审,、,验证,等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。,三、修订的主要内容及解读,修订的主要内容及解读,与现行,GSP,相比，在以下方面有着较大调整,：,（一）,全面推行企业计算机信息化管理,；,新规范第二章第七节中将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，着重规定了企业实施计算机管理的硬件设施、网络环境、数据库及应用软件功能等条件，并按照企业质量管理和电子监管等要求设定了计算机信息管理系统的基本功能、业务操作流程、数据控制程序及安全保障措施等要求，为提高企业管理水平和实施电子信息化监管奠定了基础。,目 录,1,计算机系统要求背景,2,计算机系统基本要求,3,计算机系统管理控制,1,计算机系统要求背景,1.,计算机系统需求背景,1.1,许可准入的要求,1.2,电子监管的要求,1.3,企业发展的要求,（,1,）,开办药品批发企业验收实施标准（试行）,（国食药监市,200476,号）,第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。,（,2,）各地的药品经营企业开办标准,批发、零售及连锁,1,计算机系统要求背景,1.1,许可准入的要求,国家局电子监管的要求,药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。,电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知,（国食药监办,2008165,号）,特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品,关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。,2010.5,关于印发,2011-2015,年药品电子监管工作规划的通知。,全品种、全过程（批发,“,见码必扫,”,，零售全覆盖）,1,计算机系统要求背景,1.2,电子监管的要求,虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的：,1,、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网；,2,、整个过程符合,GSP,要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全；,3,、各岗位人员能熟练操作信息系统；,4,、能接受监管部门的监管。,（,1,）企业,组织结构优化,;,（,2,）实现信息动态交流；,（,3,）提高企业决策水平,;,（,4,）,提高员工工作效率,;,（,5,）降低企业运营成本,;,（,6,）提高企业管理水平,;,（,7,）,提高质量促进销售,。,1.3,企业发展的要求,1,计算机系统要求背景,（,1,）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高,（,2,）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员,（,3,）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少,（,4,）质量管理人员计算机应用能力亟待提高,（,5,）标准规范程度低,1.2,计算机系统应用现状,1,计算机系统要求背景,1,计算机系统要求背景,1,计算机系统要求背景,1.3,计算机系统配备现状,（,1,）大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少；,（,2,）各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；,（,3,）市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同。,1.4,计算机系统的作用,1,计算机系统要求背景,（,1,）提高企业管理水平；（,2,）提供企业工作效率,（,3,）规范企业经营、质量管理；（,4,）为数据共享提供便利,（,5,）便于监管,目 录,1,计算机系统要求背景,2,计算机系统基本要求,3,计算机系统管理控制,修订原则：,“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”,修订目标：,全面推进一项管理手段,计算机管理信息系统的应用,强化两个重点环节,-,药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制,突破三个难点问题,-,票据管理、冷链管理、药品运输,2,计算机系统基本要求,2,计算机系统基本要求,2.1,新版,GSP,修订,计算机管理系统是全面推进的一项管理手段,2,计算机系统基本要求,2.2,全面推进计算机系统的应用,新版,GSP,第七节,:,四个条款,其他,:,三个条款,附录,:,二十二个条款,对计算机系统提出了明确要求,。,功能要求,硬件网络,数据库,应用软件,2,计算机系统基本要求,2.3,计算机系统,企业质量管理体系要素之一,第七条,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的,计算机系统,等。,质量方针,质量管理体系文件,组织机构、人员、设施设备、,计算机系统,2,计算机系统基本要求,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。,2.4,计算机系统管理基本要求,基本要求,2,计算机系统基本要求,运输,采购,储存,销售,2,计算机系统基本要求,配置要求,2,计算机系统基本要求,第五十八条,企业计算机系统应当符合以下要求：,（一）有支持系统正常运行的,服务器和终端机,；,（二）有安全、稳定的,网络环境,，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；,（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的,局域网,；,（四）有药品经营,业务票据,生成、打印和管理功能；,（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关,数据库,。,操作要求,第五十九条,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,第四十条,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。,安全要求,第六十条,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,2,计算机系统基本要求,1,、保证计算机系统的安全性。,自身的安全,使用的安全,2,、确保计算机系统的一致性。,企业计算机系统的设置与制度、程序、人员配备相配套。,计算机系统中的记录应与,原始凭证,的内容应一致，操作人员与,原始凭证上的签名,应相同。,3,、确保计算机系统数据的完整性。,计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，符合,GSP,要求。,各项记录应完整，体现经营、质量管理的全过程。,历史数据应能及时进行备份。,目 录,1,计算机系统要求背景,2,计算机系统基本要求,3,计算机系统管理控制,3.1,制定计算机系统的管理文件,3.2,明确计算机系统的管理职责,3.3,配置满足要求的计算机系统,3.4,严格计算机系统的安全管理,3.5,满足各环节的质量控制功能,3.,计算机系统管控总体要求,3,计算机系统管理控制要求,3.1,制定计算机系统的管理文件,3,计算机系统管理控制要求,计算机系统管理制度,计算机系统操作规程,计算机系统管理记录,第三十一条,企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,第三十六条,质量管理制度应当包括以下内容：,（二十）计算机系统的管理；,（二十一）执行药品电子监管的规定,附录第条：,企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。,（一）各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；,（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；,（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；,（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入,。,3.2,明确计算机系统的管理职责,3,计算机系统管理控制要求,附录第,4,条：批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：,（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；,（二）系统数据库管理和数据备份；,（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；,（四）负责系统程序的运行及维护管理；,（五）负责系统网络以及数据的安全管理；,（六）保证系统日志的完整性；,（七）建立系统硬件和软件管理档案。,计算机系统管理控制要求,附录第,5,条：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：,（一）负责指导设定系统质量控制功能；,（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；,（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；,（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；,（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；,（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题,。,3.3,配置满足要求的计算机系统,3,计算机系统管理控制要求,附录第,3,条：,系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：,（一）有支持系统正常运行的服务器；,（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；,（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；,（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；,（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,第六十条,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,第四十二条,记录及凭证应当至少保存,5,年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,3.4,严格计算机系统的安全管理,3,计算机系统管理控制要求,3.4,严格计算机系统的安全管理,3,计算机系统管理控制要求,附录,7,条,：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行,安全管理,。,（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；,（二）企业应当按日备份；,（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；,（四）数据的保存时限至少保存,5,年现场检查中，记录的遗失,、丢失视为无记录来处理,。,第二条 企业应当按照,药品经营质量管理规范,相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及,规范,的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,系统内采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节需要有关联，环环相扣；,对不符合法规及规范的行为，系统自动的进行相应的动作；,3.5,满足各环节的质量控制功能,3,计算机系统管理控制要求,质量基础数据的管理,采购环节的功能要求,收货环节的功能要求,验收环节的功能要求,养护环节的功能要求,销售环节的功能要求,出库及复核功能要求,销后退回的功能要求,疑问药品的控制功能,运输环节的功能要求,（一）质量基础数据的管理,第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。,（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；,（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；,（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；,（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；,（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。,（一）质量基础数据的管理,数据内容：,（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容。,供货单位,购货单位,品种资料,销售人员,委托运输,3,计算机系统管理控制要求,（一）,药品生产许可证,或者,药品经营许可证,；,（二）营业执照及其年检证明；,（三）,药品生产质量管理规范,认证证书或者,药品经营质量管理规范,认证证书；,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；,（五）开户户名、开户银行及账号；,（六）,税务登记证,和,组织机构代码证,资质自动控制：定期提示、超期锁定；,批发企业：应根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品；,生产企业：应根据其生产范围和,GMP,证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品；与供应商业务员信息关联，可自动锁定。,质量基础数据的管理,-,供货单位,计算机系统管理控制要求,业务员的基本信息（授权书内容）,业务员历史代理信息查询；,核实代理单位的唯一性；,自动控制授权有效期限；,自动控制代理售权区域、品种及其它权限；,与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。,质量基础数据的管理,-,销售人员,计算机系统管理控制要求,品种范围包括：药品：中成药、中药材及中药饮片；非药品：医疗器械、保健品、食品、化妆品；,相关合法证明材料及有效期限；,与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；,养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划；,与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；,储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。,管理级别：特药、专管、普药等,质量基础数据的管理,-,品种资料,计算机系统管理控制要求,分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）。,系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；,客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。,对方采购人员及提货人员的管理,计算机系统管理控制要求,质量基础数据的管理,-,购货单位,质量基础数据的管理,-,承运单位,承运商的信息：各类资质；,承运审计内容：能力情况、车辆及相关条件；,承运协议内容：协议时限、运输时限等；,承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。,数据关联：,（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；,采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。,储存时：经营品种与库房的条件关联。,销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。,运输时：经营品种与运输方式、条件和时间关联。,计算机系统管理控制要求,数据控制：,（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；,数据应用：,（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；,数据管理：,（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专,职质量管理人员,对相关资料审核合格后据实录入、更新。,计算机系统管理控制要求,第九条,药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。,采购订单确认后，自动生成采购记录。,采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；,采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围；,采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管理监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据；,无有效质量保证协议不能生成采购计划；,系统拒绝生成计划时，应显示原因；,特殊管理药品采购，实行渠道控制；,从供应商采购药品，实行经营、生产范围、合法资质自动识别。,（二）功能要求,采购环节,计算机系统管理控制要求,第十条,药品到货时，系统应当支持,收货,人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。,系统应当支持收货人员查询采购订单。,系统应当支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。,系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）,核对确认到货信息后，提交验收组验收；,计算机系统管理控制要求,（三）功能要求,收货环节,第十一条,验收,人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。,验收员对照系统信息提示进行实物验收；,系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息。,采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名；,根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分。,打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；,系统根据基础数据库，自动分配入库类别。,计算机系统管理控制要求,（四）功能要求,验收环节,第十三条,系统应当依据质量管理基础数据和,养护,制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。,第十四条,系统应当对库存药品的有,效期,进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。,库内实行全区域自动监测、报警；,库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划；,系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；,系统可自动提示养护工作进度及考核。,计算机系统管理控制要求,（五）功能要求,养护环节,第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。,销售订单确认后，系统自动生成销售记录。,系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；,销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份,自动匹配己方的销售员及相关资质的审核。,销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。,计算机系统管理控制要求,（六）功能要求,销售环节,第十六条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。,依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；,系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；,复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询。,计算机系统管理控制要求,（七）功能要求,出库环节,第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：,（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录；,（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录；,（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作；,（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。,计算机系统管理控制要求,（八）功能要求,销后退回,销售退回,依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；,收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；,在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；,系统自动生成销后退回记录。,购进退出,根据设定近效期药品可自动提示退回任务；,根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；,明确购进退出原因及责任人；,4,计算机系统管理控制要求,第十八条 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。,（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；,（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；,（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。,计算机系统管理控制要求,（九）功能要求,疑问药品控制,对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；,对确认无质量问题的，只能由质量员解除锁定；,对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何人均无操作权限；,销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准。,第十九条 批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的应当提示、警示相关部门及岗位。系统应当按照,规范,要求，生成药品运输记录。,记录发运信息,建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等,.,药品运输的在途时间进行自动跟踪；,对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；,委托运输的支持生成药品委托运输记录。,4,计算机系统管理控制要求,（十）功能要求,运输环节,电子监管的功能要求,电子监管码入库管理,入网药品目录,药品，应当扫码、采集数据；,入库后，将数据及时上传；,对未规范印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收；,监管码信息与药品信息不符的，应及时上报、查询。,电子监管码出库管理,入网药品目录,药品，出库时进行扫码、采集数据,及时将发货数据上传。,计算机系统管理控制要求,第二十一条 企业应当根据有关法律法规、,规范,以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。,系统改进,修订的主要内容及解读,（二）实行药品仓库环境温度的自动监测,；,这次新版规范中明确规定对药品储存的仓库应当采用温湿度自动监测系统，对仓储温湿度实行,24,小时连续、自动的监测和实时记录，以杜绝药品储存温湿度控制中的弄虚作假现象。温湿度要求是按照药品包装上的标示和,中华人民共和国药典,规定进行储存。,修订的主要内容及解读,（三）强化药品冷链管理,；,1,、提高了硬件标准，如配置冷库和专用的运输车辆和设备。尤其是经营疫苗的企业，给予更加严格的要求，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。,2,、强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。,目 录,1,药品冷链管理背景,4,冷链流程及环节控制,2,冷链基本要求,3,冷链设施设备要求,1,药品冷链背景,山西疫苗事件,江西博雅免疫球蛋白事件,1.1,发生在我们身边的事情,法律法规不完善,冷链,标准缺失,存在管理真空,监管措施缺乏,质量事故频发,冷链技术落后,冷链设施不足,断链现象严重,现状,问题,冷链,人才缺乏,冷链意识不强,1,药品冷链背景,1.2,药品冷链现状,冷藏药品,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷处,温度,2,10,的,贮藏、运输条件。,生物制品应在,2,8,避光,贮藏、运输。,温度敏感的药品种类：,疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素,干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂,温度敏感医疗器材：,检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材,1,药品冷链背景,1.3,冷藏概念,冷冻药品,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷冻,温度,-10,-25,的,贮藏、运输条件,冷冻药品范围,比较少见,抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊,治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏,1.4,冷冻概念,1,药品冷链背景,药品的,温度,要求是通过,稳定性试验,确定的，只有在,标示条件下,可以确保,有效期内的质量,。,1,药品冷链背景,1.5,药品温度要求,稳定性试验,温度要求,有效期,温度过高的影响,促进变质,挥发减量,破坏剂型,温度过低的影响,遇冷变质,冻破容器,低温比高温更危险,冻融循环,多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效,疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,1.6,温度对药品质量的影响,1,药品冷链背景,2005,年,WHO,监测数据表明,:,全球,25%,以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏,（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担,（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度,（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害,在流通过程中,对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,1,药品冷链背景,1.7,超温的危害,药品冷链物流技术与管理规范浙江省,2009.11,江苏省药品冷链物流操作规范,2010.05,安徽省药品批发企业冷链管理操作指南,2011.10,北京市药品批发企业冷链物流技术指南,2011.12,1,药品冷链背景,1.8,地方规范和指南,“十二五”规划,全国药品流通行业发展规划纲要（,20112015,年）,国家药品安全“十二五”规划,2012.1,“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,药品经营质量管理规范（2012年修订）,1,药品冷链背景,1.9,国家发展规划和监管规范,1,药品冷链背景,1.10,新版,GSP,的修订原则,v,提 高 标 准,完 善 管 理,强 化 重 点,突 破 难 点,修订原则,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,的修订目的,新版修订的有,关药品冷链管理的,重点,内容,正文：,15,条，,10%,附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（,13,条）,一是提高了硬件标准,二是强化了对冷链药品,的,储存运输,管理,要求,1,药品冷链背景,1.12,新版,GSP,之于冷链管理,经营疫苗,+,+,1,药品冷链背景,1.13,提高了硬件标准,冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱,对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。,1,药品冷链背景,1.14,强化了冷链储运要求,验收,运输,收货,储存,养护,出库,冷链储运,目 录,1,药品冷链管理背景,4,冷链流程及环节控制,2,冷链基本要求,3,冷链设施设备要求,2,冷链基本要求,【附录,】,第一条,企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用,经过验证确认,的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的,温度保障,和,实时监测,，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。,2.1,药品冷链管理总体要求,收,货,验,收,储,存,养,护,出,库,运,输,全程温度实时监测,连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,冷藏、冷冻药品安全有效,设施设备,制度规程,信息系统,温度监测,技术方法,温度标准,计划、方案,验证确认,偏差、变更,风险控制,人员,培训,考核,标准,操作,流程,冷链应急预案,数据、文件、记录,收货,运输,出库,养护,储存,验收,2,冷链基本要求,2.2,药品冷链质量管理体系,2.2,药品冷链质量管理体系,2,冷链基本要求,人员培训,流程控制,制度文件,设施设备,质量管理机构,：,具体负责冷链药品的质量管理。,专人,负责疫苗的质量管理与验收,专人,负责冷链药品的收货、运输工作,专人,负责重点养护检查在库储存的药品,专人,负责,装箱、装车等项作业,专人,对冷链设施设备的运行进行监测和维护,必要时可成立专门的冷链药品的质量小组,2,冷链基本要求,2.3,职责要求,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：,经营疫苗的企业还应当配备,2,名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有,3,年以上从事疫苗管理或技术工作经历。,第二十八条,从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,第一百零一条,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责,。,2,冷链基本要求,2.4,人员要求的相关条款,2,冷链基本要求,任职资格,符合本规范基本规定,从事,储存和运输,需经过培训并考核合格,从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,基本要求,熟悉冷链管理要求,具备应急处理的能力,2.5,人员资格和要求,对内：相关岗位员工,对外：承运商、分销商,法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案,对象,内容,时间,2,冷链基本要求,岗前、定期，变更,2.6,人员培训,确保各环节的记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯,2.7,制度文件,2,冷链基本要求,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,第四十二条 记录及凭证应当至少保存,5,年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,制度规程,文件、方案,（验证、风险、应急）,记录、凭证、数据,（验证、温度、各环节控制等）,第四十七条,库房应当配备以下设施设备：,（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；,（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；,第四十九条,经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；,（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。,第五十一条,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。,2,冷链基本要求,2.8,设施设备,【,附录,】,第二条,企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）,冷库,设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）,冷库,按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。（三）,冷藏车,具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。（四）,冷藏箱、保温箱,的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。（五）冷库配置,温湿度自动监测系统,，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定,维护、维修,计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,2,冷链基本要求,2.8,设施设备,冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备,冷链设施设备的使用原则：,冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须,经过验证,确认,的可使用。,2,冷链基本要求,2.8,设施设备范围,2,冷链基本要求,2.9,流程控制,收货,运输,出库,养护,储存,验收,检查并记录,到货温度,专人养护,码放,温湿度调控,、监测,在冷库内,验收,专人装箱,、装车,温度保障,温度监测,目 录,1,药品冷链管理背景,4,冷链流程及环节控制,2,冷链基本要求,3,冷链设施设备要求,第四十九条,经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；,（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,条款要求,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库构件,小型冷库,大型冷库,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库,【,附录,】,第二条企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设