临床试验启动访视培训-201709.ppt

*,接下来,您将会了解到,1,2,3,启动访视的目的,启动会前准备工作,启动培训内容,4,启动会后工作,1,启动访视的目的,启动访视的目的,确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及,GCP,要求,确保研究中所需的数据收集和流程符合相关法规要求,确保研究中心做好试验前准备及获得试验启动所需文件,启动会前准备工作,启动会资料的准备,监查员：确认启动条件后填写,启动确认单,并提交项目经理,项目经理：审核监查员提交的,启动确认单,批准启动访视，并备案于项目文件夹,启动拜访的申请和审核,启动培训检查清单,3,启动拜访内容,启动拜访内容,培训内容,启动会中注意事项,签字文件,启动拜访内容,培训内容,启动会中注意事项,签字文件,启动拜访内容,培训内容,（,1,）试验方案：,研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。,（,2,）知情同意书（,ICF,）：,研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情,受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法定监护人知情同意,执行知情过程的研究者须在,ICF,上签字并签署日期,启动拜访内容,培训内容,（,3,）研究病历和病例报告表（,CRF,）,研究病历和,CRF,的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失）,研究病历和,CRF,的修改方法,研究病历和,CRF,与原始数据的一致性（,CRF,内的数据连贯一致）,研究病历和,CRF,的收集流程,（,4,）设备（如适用）：,研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床研究的人员，并提供详细的操作说明。,如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关资格认证或其他确认报告。,启动拜访内容,培训内容,（,5,）监查和稽查,告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时不仅需要研究病历和,CRF,，还需要根据,研究中心文件目录,检查文件夹资料，并及时更新文件夹，每次拜访后填写,监查登记表,，并根据,监查用文件目录,更新监查文件夹。,（,6,）研究记录的保存,GCP,规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年,研究中心销毁文件应通知申办方,（,7,）其他试验用表格,受试者筛选入选表,、,受试者鉴认代码表,、,完成受试者编码目录,、,严重不良事件报告表,等,启动拜访内容,培训内容,启动会中注意事项,签字文件,启动拜访内容,PPT,讲解注意事项,衣着,会议时间和节奏：,2030min,声音、语速、表情,启动拜访内容,培训内容,启动会中注意事项,签字文件,启动拜访内容,签字文件,启动签到表,研究者签名样张及任务授权表,：确保所有参加试验人员已授权,研究者简历,（,启动访视报告,）,4,启动会后工作,启动会后工作,辅助科室或相关人员的沟通,根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取,实验室参考值,如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善,样本储存登记表,及,样本运送登记表,对药品管理员单独进行药品管理的培训,机构：获取,药物临床试验资格认定证书,、,实验室指控证明,（,实验室参考值,）,记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总,研究中心联络方式表,启动拜访的跟踪,监查员在启动拜访后,2,个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌握情况及存在问题,2,，并完成,启动访视报告,，递交项目经理。,尽快联系首例入组,感谢,您的聆听,