医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析课件.ppt

*,June 2011,Click to edit Master title style2nd Line goes here,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style2nd Line goes here,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style2nd Line goes here,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style2nd Line goes here,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style2nd Line goes here,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,药品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,中华人民共和国药品管理法,第一百零二条,1987,年颁布的,麻醉药品管理办法,规定：,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。,1988,年颁布的,精神药品管理办法,规定：,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例,第三条,麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,精神药品分为,第一类精神药品和第二类精神药品,。,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知,（二七年十月十一日）,麻醉药品,123,种,第一类精神药品,53,种,第二类精神药品,132,种,药物滥用,定义：系指与,医疗目的无关,，用药者采用,自身给药,的方式，,反复大量,使用,有依赖性的,药物,药物滥用滥用药物,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,麻醉药品、精神药品的国际管制,第一次国际禁毒会议,“,上海国际禁毒会议”,于,1909,年,2,月,1,日在我国上海召开,由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等,13,个国家参加,9,条决议,建议性质,1912,年到,1972,年,60,年间,国际社会共签订,12,个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。,国际公约的基本思想,麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定,滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题,需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用,需开展国际合作，以便协调有关行动,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性,需要有医生的处方才能拿到药,对其包装和广告宣传应加以控制,建立监督和颁发许可证制度,对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度,限制它们的贸易,各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料,要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,1993,年卫生部下发,癌症病人三阶梯止痛指导原则,1994,年卫生部发布,关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知,1999,年国家药监局下发,关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知,2000,年国家药监局、卫生部联合下发,医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知,2002,年国家药监局、卫生部印发,癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定,2004,年国家药监局、卫生部印发,医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定,（暂行）,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例,2005,年,8,月,3,日国务院颁布，,2005,年,11,月,1,日起施行,。,2005,年,麻醉药品和精神药品管理条例,1987,年,麻醉药品管理办法,1988,年,精神药品管理办法,1978,年,麻醉药品管理条例,1950,年,管理麻醉药品暂行条例,1985,年,精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的,加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条,第一章总则,第二章种植、实验研究和生产,第三章经营,第四章使用,第五章储存,第六章运输,第七章审批程序和监督管理,第八章法律责任,第九章附则,麻醉药品和精神药品管理条例,一部非常重要的法律文件,一个重要里程碑,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,国际管理机构,联合国麻醉药品委员会,（,Commission narcotic Drugs,，,CND),联合国麻醉品司,(Division of Narcotic Drugs,，,DND),国际麻醉药品管制局,(,独立半司法机构,),（,International narcotic control board,，,INCB,）,联合国管制药物滥用基金,(UNFDAC),种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,国务院药品监督管理部门,负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同,国务院农业主管部门,对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门,负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,国务院其他有关主管部门,在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。,县级以上地方公安机关,负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,县级以上地方人民政府其他有关主管部门,在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二条,卫生部,主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。,县级以上地方卫生行政部门,负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,国内管理机构,-,医疗机构内管理机构,麻醉、精神药品管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三条,医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,国内管理机构,-,医疗机构内管理机构,药学部门,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第五条,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,机构资质,1.,印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经,所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构资质,1.,印鉴卡,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,（以下简称,印鉴卡,），并凭,印鉴卡,向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构资质,1.,印鉴卡,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知,原印鉴卡使用至,2005,年,12,月,31,日。,原麻醉药品专用卡自,2005,年,11,月,1,日起停止使用。,取得,印鉴卡,的条件,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：,有,专职,的麻醉药品和第一类精神药品,管理人员,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的,执业医师,有保证麻醉药品和第一类精神药品,安全储存的设施和管理制度,取得,印鉴卡,的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,三、申请,印鉴卡,的医疗机构应当符合下列条件：,有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目,具有,经过麻醉药品和第一类精神药品培训的,、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,印鉴卡,的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理,印鉴卡,申请，提交下列材料：,印鉴卡,申请表,医疗机构执业许可证,副本复印件,麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度,市级卫生行政部门规定的其他材料,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,印鉴卡,的校验、变更,印鉴卡,有效期为三年,。,印鉴卡,有效期满,前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。,当,印鉴卡,中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构,在变更发生之日起,3,日内,到,市级卫生行政部门,办理变更手续。,印鉴卡,的校验、变更,市级卫生行政部门自,收到医疗机构变更申请之日起,5,日内,完成,印鉴卡,变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。,印鉴卡,样式由,卫生部统一制定,，省级卫生行政部门统一印制。,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：,（一）有,专职的,麻醉药品和第一类精神药品管理人员,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三条 医疗机构应当指定,专职人员,负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作,第五条 日常工作由药学部门承担,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,三、申请,印鉴卡,的医疗机构应当符合下列条件：,（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品,培训的、专职从事,麻醉药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业,药学（中药学）,临床药学,技术职务,主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士,药学专业技术人员,药品管理法,第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,医疗机构药事管理暂行规定,第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在,本医疗机构,开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,人员培训和考核,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,二级以上医院,自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由,省级卫生行政部门,结合当地实际情况作出规定,省级卫生行政部门,市级师资,辖区内省属、部属医院师资,各地级以上市卫生局,二级以上医院院级师资,二级以下医院培训和考核,备案,人员培训和考核,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,人员培训和考核,培训和考核内容包括：,药品管理法,执业医师法,麻醉药品和精神药品管理条例,处方管理办法,管理规定,麻醉药品、精神药品处方管理规定,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,相关法律、法规、规定,人员培训和考核,培训和考核内容还包括：,医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度,麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗,医源性药物依赖的防范与报告,麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,培训方式采用,集中授课,的方式进行。,培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，,考核方式为考试,。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格,。,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,人员培训和考核,对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。,对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送,所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,医疗机构,人员资格名单,市卫生局,市食药局,报送,抄送,资格名单,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,采购,麻醉药品和精神药品管理条例,第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的,临床应用指导原则,，使用麻醉药品和精神药品。,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条,:,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对,确需使用,麻醉药品或者第一类精神药品的患者，,应当满足其合理用药需求,麻醉药品临床应用指导原则,卫医发,200738,号,由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量,使用,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请,。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,认为要求合理,的，,应当及时为患者提供,所需麻醉药品或者第一类精神药品。,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,使用,处方管理办法,开具麻醉药品、精神药品使用,专用处方,。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照,处方管理办法,执行。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用,盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。,单张处方的最大用量,使用,处方管理办法,第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署,知情同意书,。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,麻醉药品和精神药品管理条例,于,2005,年,11,月,1,日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品,(,以下简称麻醉和精神药品,),，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：,一、患者所拥有的权利：,（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；,（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；,（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；,（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。,受理投诉卫生行政主管部门：电话：,二、患者及其亲属或者监护人的义务：,（一）遵守相关法律、法规及有关规定；,（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；,（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；,（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。,三、重要提示：,（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。,（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。,以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。,医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：,年 月 日 年 月 日,在病历中应留存下列材料复印件备查,二级以上医院开具的诊断证明,患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件,为患者代办人员身份证明文件,知情同意书,也应存入患者病历内,病历由医疗机构保管。,在病历中应留存下列材料复印件备查,有效的身份证明,居民的身份证明，是,居民身份证,、户口薄,；在暂住地居住的居民的身份证明，是,居民身份证,和公安机关核发的居住、暂住证明,；,现役军人（含武警）的身份证明，是,军人证,；,境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；,外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是,外交部核发的有效身份证件,。,在病历中应留存下列材料复印件备查,病历书写基本规范,(,试行,),第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动,(,如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等,),，应当由,患者本人,签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其,法定代理人,签字；患者因病无法签字时，应当由其,近亲属,签字，没有近亲属的，由其,关系人,签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由,医疗机构负责人或者被授权的负责人,签字。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。,第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将,原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品,无偿交回医疗机构,，由医疗机构按照规定,销毁处理,。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由,专人负责计数、监督销毁，并作记录,。,第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向,所在地卫生行政部门,提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于,5,日内到场监督,医疗机构销毁行为。,报告,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：,在储存、保管过程中发生,麻醉药品、第一类精神药品,丢失或者,被盗、被抢,的；,发现,骗取或者冒领,麻醉药品、,第一类精神药品的。,切实保证医疗需求，防止流弊！,