实验室生物安全管理课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1.,实验室生物安全发展历史,实验室感染事故,实验室生物安全的提出,实验室生物安全发展的主要事件,1.1,实验室感染事故,1980,年以前的实验室感染事故的特点,发生频率高,1951,年，对,5000,个实验室进行了问卷调查，结果发现有,1342,例实验室感染事故,仅,1/3,的事例在文献中报告过；,1974,年报告丹麦一个临床实验室工作人员肝炎的感染率比普通人群高,7,倍；,1976,年报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高,5,倍；,实验室以外人员的感染,1973,年和,1978,年，英国两个实验室发生了两起三例天花二代感染,;,一个商业洗衣房在清洗来自,Q,热实验室的内衣裤和制服时发生了,6,个雇员感染,Q,热；,在实验室参观者中有一例,Q,热感染和两例与立克次体的患者接触的家庭成员。,（,由伯纳特立克次体引起的急性自然疫源性疾病,）,大多数感染的原因不明确,80%,是不明原因的感染。,20%,感染的原因是明确的。,近期实验室感染事故的特点,同一实验室的交叉污染,实验操作失误导致感染,违规操作导致感染,国际,/,全国生物安全事件,全区生物安全事件,本单位生物安全事件,1.3,实验室生物安全发展的主要事件,2.,实验室生物安全的现状和存在的问题,2.1,涉及生物安全的实验室工作,病原微生物,已有的病原微生物,新发现的病原微生物,体外重组,DNA,细胞培养,感染的动物,自然感染的,实验室人为感染的,解剖样本,2.2,实验室生物安全的现状,发展概况和我国现状,20世纪40年代生物武器的研究引起实验室感 染频发（美国、日本及前苏联等国家）,5060年代提出实验室生物安全的概念，并相继建造了不同级别的生物安全实验室。,国内概况,进口少数BSL-3实验室,20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（iosafetylevel 3,BSL-3）实验室诞生,。,关于实验室生物安全规范化管理，美国、欧 洲、加拿大等起步较早。在1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫 生研究院（CDC/NIH）发布了Biosafetyin the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3rd edition CDC/NIH,微生物和生物医学实验室手册,1999年发布了第四版，目前已被国际公认“金标准”。年公布了第五版。,世卫组织生物安全手册是第三版,2002年卫生部颁布了微生物和生物医学 实验室生物安全通用准则（WS 233 2002),这是一个开创性工作。,2003年兽医实验室生物安全通用标准 颁布实施。,2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知。其内容包括传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法和传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。,2003年8月开始起草，实验室生物安全通用 要求GB19489-2004。2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。,现在为,GB19489-200,8,，,2009,年,7,月,1,日实施。,2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质 量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全 实验室建设技术规范(GB50346-2004）,病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国 务院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安 全管理条例。该条例规定了在病原微生物实验活 动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原 微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道,。,2.3,实验室生物安全存在的问题,缺乏系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范,实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论；,缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。,实验室生物安全意识、管理意识有待加强,实验室生物安全管理体系有待建立，并使其工作落到实处。,操作人员使用的方法不正确,实验室硬件条件不规范,2.3,实验室生物安全存在的问题,3.病原微生物实验室生物安全管理的相关法律法规,传染病防治法（2004）第二十二条,病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院2004）,实验室生物安全通用要求（GB19489-200,8）,生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004),微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）,人间传染的病原微生物名录,绩效考核中质量控制,4.生物安全管理是关键,如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多 么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。,与发达国家的差距主要在人员素质和管理（国外专家认为中国大部分BSL-3实验室硬件比较好）,据不完全统计，国内外绝大多数生物安全 实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的,事故频发的背后是,“,海恩法则,关于飞行安全的,“,海恩法则,”,一起重大的飞行安全事故背后有,个事故征兆,每个征兆背后有个事故苗头,每个苗头背后还有个事故隐患,几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落 实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免,CCDC实验室SARS感染存,在问题,一、,管理制度上存在内容不全面、执行力度不够、监,督检查不及时。,二、人员管理上存在培训不到位、准入不严格、防范,意识不强。,三、实验大楼建于上世纪50年代，生活区与实验室混,杂，周边居民密集，存在着严重的生物安全隐患。,四、菌(毒)株保藏分散：病毒应急技术室和病毒 资源中心室承担SARS毒株的保藏任务，另有腹 泻病毒室和麻疹病毒室2个科室存放有SARS毒 株和潜在感染性材料。其中，腹泻病毒室的保管为双人单锁加封条，冰箱放置楼道内，不符合要求。,五、不能排除灭活后的毒株或标本仍存在潜在的 传染性，导致实验室感染的可能。,有人将SARS灭活病毒多次从,BLS-3实验室带到相关实验 进行实验。在实验中将未经严格验证有效灭活的 病毒带入病毒所的普通实验室进行实验，最有可能是传染源,六、我国尚无针对接触病原微生物职业暴露人员劳动保护法规，无定点医院，不能及时发现可疑感染病例。,4.1管理要求,生物安全管理组织,生物安全管理体系,生物安全管理制度（执行、监督、处罚）,标准生物安全操作规程（SOP）,生物安全管理组织,单位法定代表人,生物安全领导小组,单位生物安全委员会,实验室负责人-第一责任人,最高管理者（法定代表人）,安全管理体系组织结构框图,生物安全领导小组,生物安全委员会,安全监督员,实验室主任,项目负责人,(生物安全,负责人),生物安全防护实验室,后勤保障部门,相关职能科室,相关业务科室,组织机构,最高管理者,单位法定代表人对实验室生物安全负总责,，负责建立安全防护实验室管理体系,组织并授权生物安全领导小组和生物安全委 员会负责实验室生物安全工作,批准和发布生物安全手册。,单位生物安全委员会,审议实验室管理规章制度 生物危险评估，审查和批准实验项目 审查突发事故应急预案，审查操作程序，监督和检查法规和规程的执行 实验室事故评估，提出处理和改进意见 对实验室人员实施医务监督 指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等,。,成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。,生物安全领导小组,负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用维修，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。,实验室主任,一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室 生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任,；（为什么是第一责任人？）,负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；,决定进入实验室的工作人员；,监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验,；,定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；,负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告；,项目负责人,某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实 验室生物安全防护知识,；,负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物 危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后 负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行；,在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度；,安全监督员,有足够权力监督实验室制度、操作规程的实施,；,发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关 人员进行纠正；,对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告；,可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作；,4.2生物安全管理体系文件框架图,纲领性文,生物安全 管理手册,支持文件,程序性文件,作业指导文件（包 括安全手册等）,证实文件,记录、表格、报告,GB19489实验室生物安全通,用要求,（共20章）主要内容是：,范围,、术语和定义、危害程度分级、生物危害评估、防护屏障和生物安全水平分级、设施和设备要求、动物实验室的生物安全、个人防护装备、管理要求良好内务行为、安全工作行为、化学品安、放射安全紫外线和激光光源、电器设备、防火、水灾和其他自然灾害、紧急撤离、样本的运送、废弃物的处理,。,(,与实验室资质认定评审准则对比,),SOP,目录,（举例）,BS/SOP-1001 实验室安全撤离操作程序,BS/SOP-1003 实验室物流标准操作程序,BS/SOP-1004 洗刷标准操作程序,BS/SOP-1005 高压灭菌柜标准操作程序,BS/SOP-1006 污物废弃物操作处理程序,BS/SOP-1007 层流柜标准操作程序,BS/SOP-1009 管理人员日常工作标准操作程序,BS/SOP-1010 安全检查标准操作程序,BS/SOP-1011 填写记录本标准操作程序,BS/SOP-1013 消毒渡槽标准操作程序,BS/SOP-1014 药物消毒标准操作程序,管理大师彼得,德鲁克名言：,管理得好的工厂，总是单调无味,没有任何激动人心的事件发生。,5.,生物安全事故法律责任,责令停止有关活动；警告；,造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤 职、开除的处分；,赔偿（行政部门错误决定引起损失时）有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,6.一级、二级实验室,分类与备案,6.1实验室的,分类,我国将生物安全实验室分成4类，即BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4；,WHO手册中：,具有BSL-1和BSL-2的实验室称为基础实验室,具有BSL-3防护水平的实验室被称为生物安全防护实验室,达到BSL-4水平的称为高度生物防护实验室,。,6.1法律依据,第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政 府卫生主管部门或者兽医主管部门,备案。,备案程序,实验室提出书面备案申请 经县（市、区）卫生行政主管部门对报送材料初审，向实验室所在地的市（州）卫生行 政主管部门进行备案。,基本条件,（一）根据设立单位的职能，实验室合法从事 与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和 拟从事的实验活动符合卫生部有关规定；,（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的 病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁,布的人间传染的病原微生物名录的有关规定；,基本条件,（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相 适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足 实验室生物安全通用要求等国家标准规定 的实验室基本要求；,（四）从事实验活动的人员必须接受生物安全 培训；,（五）设立单位应当有完善的生物安全管理体 系，编制实验室生物安全管理体系文件，制定 科学、严格的生物安全管理制度、安全保卫措 施和符合实验室技术规范有关要求的实验室标 准操作规程。,