我国ADR监测工作现状及问题课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,再评价法律法规,药品管理法,第三十三条,：,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,药品管理法实施条例,第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。,33,条释义,再评价,定义：,药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计，,其目的,：,一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。,风险管理,上市后安全性监测与评价,开发研究,研发前,研发产品线,(0,期,),早期临床试验,(I/II,期,),产品注册,关键临床试验,(II/III,期,),批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,第三类风险,罗氏,“,瞒报,”,事件,氟喹诺酮类,“,儿童发育停止,”,事件,替比夫定,“,国内外说明书不同,”,事件,左炔,“,宫外孕,”,事件,第三类风险的特点,关注点,:,知名的、儿童的、用过的、涉及体制的,风险的不可预知性,传播的广泛性和快速性,消费者非理性,转型期心态和信息不对称,结果的不可预期性,引至后果,第三类风险的监测与处理,日常监测,舆情监测,媒体沟通与信息交流,第二类风险,:,人为风险,人为风险,药品质量问题,不合理用药,社会管理因素,认知局限,用药差错,第二类风险,:,药害事件,生产环节,流通环节,使用环节,第二类风险的特点,聚集性,多为速发型,基层多发,第二类风险的监测与处理,对聚集性信号的强化监测,其他方法,?,预警条件设置,以不良反应发生时间为预警时间,以严重程序为级别条件,以同批号产品为主要预警对象,共分为,5,大级，,11,小级,国家中心的预警试运行经验,灵敏性与可操作性的矛盾与平衡,灵敏性,假阴性低,假阳性高,信号数量多,可操作性,信号数量少,假阴性高,考虑因素,报告数量,区域,严重程度,聚集程度,计算机预警仅仅是发现信号的辅助手段,绝不能替代人工预警,第一类风险的监测与处理,风险信号检测、发现、确认、措施、反馈,被动监测,自发报告系统,主动监测,信号的发现与处理,人工发现,计算机辅助方法发现风险信号,药物流行病学方法发现风险信号,医院集中监测,真实世界研究,日常监测系统,质量风险预警系统,信号检测系统,企业风险管理系统,风险监测系统,企业沟通会,发布药品安全警示信息,修改药品说明书,限制药品的使用,暂停生产销售使用,召回,撤市,基于药品不良反应监测的药品风险控制,