药品生产监督管理办法培训课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,药品生产监督管理办法培训,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,药品生产监督管理办法培训,*,药品生产监督管理办法培训,contents,01,总则（,5,条）,目录,06,附则（,9,条）,03,生产管理（,25,条）,04,监督检查（,19,条）,05,法律责任（,5,条）,02,生产许可（,18,条）,2,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,第一条,为加强,药品生产监督管理,，,规范药品生产活动,，根据,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国中医药法,中华人民共和国疫苗管理法,中华人民共和国行政许可法,中华人民共和国药品管理法实施条例,等法律、行政法规，制定本办法。,3,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,第二条,在中华人民共和国境内上市药品的,生产及监督管理活动,，应当遵守本办法。,第三条,从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。,从事药品生产活动：,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，,依法取得药品生产许可证，,严格遵守药品生产质量管理规范，,确保生产过程持续符合法定要求,。,4,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,药品上市许可持有人,应当建立药品质量保证体系，,履行药品上市放行责任，,对其取得药品注册证书的药品质量负责。,中药饮片生产企业,应当履行药品上市许可持有人的相关义务，,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。,5,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,原料药生产企业,应当按照核准的生产工艺组织生产，,严格遵守药品生产质量管理规范，,确保生产过程持续符合法定要求。,经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。,6,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,第四条,药品上市许可持有人,、,药品生产企业,应当建立并实施,药品追溯制度,，按照规定,赋予药品各级销售包装单元,追溯标识,，通过,信息化手段实施药品追溯,，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品,追溯协同服务平台,提供追溯信息。,第五条,国家药品监督管理局,主管,全国药品生产监督管理,工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行,监督和指导,。,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品,生产监督管理,，承担,药品生产环节,的,许可、检查和处罚等,工作。,7,药品生产监督管理办法培训,第一章 总则,国家药品监督管理局,食品药品审核查验中心,（以下简称核查中心）组织制定,药品检查技术规范和文件,，承担,境外检查以及组织疫苗巡查,等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构,质量管理体系,的,指导和评估,。,国家药品监督管理局,信息中心,负责,药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,，对,药品生产场地,进行统一编码。,药品监督管理部门依法设置或者指定的,药品审评,、,检验,、,核查、监测,与评价等专业技术机构，依职责承担,相关技术工作并出具技术结论,，为药品生产监督管理提,供技术支撑,。,8,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：,（一）有依法经过资格认定的,药学技术人员,、,工程技术人员,及相应的,技术工人,，,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人,及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；,（二）有与药品生产相适应的,厂房、设施、设备和卫生环境,；,（三）有能对所生产药品进行,质量管理,和,质量检验,的机构、,人员,；,（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的,仪器设备,；,（五）有保证药品质量的,规章制度,，并符合药品,生产质量管理规范要求,。,9,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：,（一）具备适度规模和足够的,产能储备,；,（二）具有保证,生物安全的制度和设施、设备,；,（三）符合,疾病预防、控制需要,。,10,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，向所在,地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,提出申请。,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,，应当具备本办法,第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,，并与符合条件的药品生产企业,签订委托协议和质量协议,，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请,办理药品生产许可证,11,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。,经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。,省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品,生产质量管理规范,等有关规定组织开展,申报资料技术审查和评定、现场检查,。,12,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在,行政机关的网站和办公场所,公示申请药品生产许可证所需要的,条件、程序、期限,、需要提交的,全部材料的目录和申请书示范文本,等。,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅,。,13,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十三条 药品生产许可证有效期为,五年,，分为,正本和副本,。药品生产许可证样式由,国家药品监督管理局统一制定,。药品生产许可证,电子证书与纸质证书,具有同等法律效力。,第十四条 药品生产许可证应当载明,许可证编号,、,分类码,、,企业名称,、,统一社会信用代码,、,住所（经营场所）,、,法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人,、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。,14,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十五条 药品生产许可证载明事项分为,许可事项,和,登记事项,。,许可事项是指,生产地址和生产范围,等。,登记事项是指,企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人,等。,15,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。（,先批准后变更,）,变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。,16,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线,的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行,药品生产质量管理规范符合性,检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，,应当在药品生产许可证副本中载明,。,上述变更事项涉及,药品注册证书及其附件载明内容的,，由,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,批准后，报国家药品监督管理局,药品审评中心更新药品注册证书及其附件,相关内容。,17,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十七条 变更药品生产许可,证登记事项,的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业,完成变更后,三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。（,先变更后备案,）,18,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第十八条 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上,记录变更的内容和时间,，并按照变更后的内容重新核发,药品生产许可证正本,，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。,19,药品生产监督管理办法培训,第二章 生产许可,第二十二条 任何单位或者个人不得,伪造、变造、出租、出借、买卖,药品生产许可证。,第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在,药品安全信用档案,中更新。,20,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品,生产质量管理规范,，按照,国家药品标准,、经药品监督管理部门核准的,药品注册标准和生产工艺,进行生产，按照规定提交并持续更新,场地管理文件,，对质量体系运行过程,进行风险评估和持续改进,，保证药品生产全过程,持续符合法定要求,。,生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改,。,21,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第二十五条 疫苗上市许可持有人应当,具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备,，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗,生产能力,确需委托生产的，应当经,国家药品监督管理局批准,。,22,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第二十八条、,第二十九条,上市许可持有人主要负责人职责,药品生产企业主要负责人职责,配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；,配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，,监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；,配备专门质量受权人独立履行药品,上市放行,责任；,配备专门质量受权人履行药品,出厂放行,责任；,监督质量管理体系正常运行；,监督质量管理体系正常运行，,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性,；,对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；,按照变更技术要求，履行变更管理责任；,对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；,发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；,发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；,其他法律法规规定的责任。,其他法律法规规定的责任。,23,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对,直接接触药品,的工作人员,进行健康检查并建立健康档案,，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事,直接接触药品,的生产活动。,第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量,。,24,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十二条 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料,供应商或者生产企业进行审核,，保证购进、使用符合法规要求。,生产药品所需的原料、辅料，应当符合,药用要求,以及,相应的生产质量管理规范,的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符,合药用要求,，符合,保障人体健康、安全的标准,。,25,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的,质量管理规范以及关联审评审批有关要求,，确保质量保证体系,持续合规,，接受,药品上市许可持有人的质量审核,，接受药品监督管理部门的,监督检查或者延伸检查,。,26,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十四条 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。,定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。,第三十五条,药品上市许可持有人和药品生产企业不得在,药品生产厂房,生产对,药品质量有不利影响的其他产品,。,27,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。,药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以,粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充,。,28,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十七条,药品生产企业,应当建立药品,出厂放行规程,，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，,经质量受权人,签字后方可出厂放行。,药品上市许可持有人,应当建立,药品上市放行规程,，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，,经质量受权人,签字后方可上市放行。,中药饮片,符合,国家药品标准,或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的,炮制规范的,，方可出厂、销售。,29,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第三十八条,药品上市许可持有人、药品生产企业应当,每年进行,自检,，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。,第三十九条,药品上市许可持有人,应当建立,年度报告制度,，按照国家药品监督管理局规定每年,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门,报告药品,生产销售、上市后研究、风险管理,等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向,国家药品监督管理局,进行年度报告,30,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第四十一条,药品上市许可持有人,应当建立,药物警戒体系,，按照国家药品监督管理局制定的,药物警戒质量管理规范,开展药物警戒工作。,药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的,药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,，应当及时按照要求报告。,31,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第四十二条 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的,质量保证能力和风险管理能力,进行评估，根据国家药品监督管理局制定的,药品委托生产质量协议指南要求,，与其签订,质量协议以及委托协议,，监督受托方履行有关,协议约定的义务,。,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托,第三方生产,。,经批准或者通过关联审评审批的,原料药应当自行生产,，,不得再行,委托他人生产。,32,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第四十四条,药品上市许可持有人,、,药品生产企业,应当每年对所生产的药品按照,品种,进行,产品质量回顾分析,、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性,第四十五条,药品上市许可持有人,、,药品生产企业,的质量管理体系相关的组织机构,、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人,发生变更的，应当自发生变更之日起,三十日内,，完成登记手续。,疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起,十五日,内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。,33,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，,药品上市许可持有人,停止生产的，应当在计划停产实施,六个月前,向所在地,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,报告；发生,非预期停产,的，,在三日内报告,所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。,国家卫生健康委4月24日公布印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知。由国家,卫生健康委形成短缺药品清单送国家联动机制成员单位审核,。,34,药品生产监督管理办法培训,第三章 生产管理,第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在,中国境内的企业法人,，履行药品管理法与本办法规定的,药品上市许可持有人,的义务，并负责协调配合境外检查工作。,第四十八条 药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照药品管理法与本办法规定,组织生产,，,配合境外检查工作,。,35,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第四十九条,省、自治区、直辖市药品监督管理部,门负责对本行政区域内药品,上市许可持有人,，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对,原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业,开展日常,监督检查,，必要时,开展延伸检查,。,36,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第五十条 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，,由药品上市许可持有人所在地,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，,受托生产企业所在地,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。,37,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全,职业化,、,专业化检查员制度,，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。,药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。,38,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第五十二条,未通过药品生产质量管理规范符合性检查的品种：,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；,拟生产药品不需要进行药品注册现场核查：,开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。,已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。,39,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：,药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；,药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；,疫苗储存、运输管理规范执行情况；,药品委托生产质量协议及委托协议；,风险管理计划实施情况；,变更管理情况。,监督检查包括,许可检查,、,常规检查,、,有因检查,和,其他检查,。,40,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：,（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；,（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；,（三）药品质量不合格的处理情况；,（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；,（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；,（六）需要审查的其他必要材料。,42,药品生产监督管理办法培训,第四章 监督检查,第六十四条,个人和组织,发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行,违法生产活动,的，,有权,向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。,第六十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有,不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次,，并可以按照国家规定实施联合惩戒。,43,药品生产监督管理办法培训,第五章 法律责任,第六十八条 有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：,（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；,（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。,第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算,44,药品生产监督管理办法培训,第五章 法律责任,第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：,（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；,（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；,（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；,（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；,（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；,（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。,第一百二十六条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。,45,药品生产监督管理办法培训,第五章 法律责任,第七十条,辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商,未遵守国家药品监督管理局制定的,质量管理规范,等相关要求，,不能确保质量保证体系持续合规,的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法,第一百二十六条,的规定给予处罚。,46,药品生产监督管理办法培训,第五章 法律责任,第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：,（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；,（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；,（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。,47,药品生产监督管理办法培训,第五章 法律责任,第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法,第一百四十九,条的规定给予处罚：,（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；,（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；,（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；,（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。,第一百四十九条违反本法规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：,48,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,第七十三条 本办法规定的期限以,工作日,计算。药品生产许可中,技术审查和评定、现场检查、企业整改,等所需时间不计入期限。,第七十四条 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求,另行制定,。,经批准或者关联审评审批的,原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地,、,境外生产场地一并赋予统一编码,。,49,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在,缺陷、问题和整改要求,。,第七十六条 药品生产许可证编号格式为“,省份简称+四位年号+四位顺序号,”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。,企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。,50,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。,小写字母用于区分制剂属性。,A代表自行生产的药品上市许可持有人,B代表委托生产的药品上市许可持有人,C代表接受委托的药品生产企业,D代表原料药生产企业；,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。,51,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照,中华人民共和国药典制剂通则,及其他的,国家药品标准,等要求填写。,第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等,另有规定的，依照其规定,。,52,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照,中华人民共和国药典制剂通则,及其他的,国家药品标准,等要求填写。,第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等,另有规定的，依照其规定,。,53,药品生产监督管理办法培训,第六章 附则,第八十条 出口的疫苗应当符合,进口国（地区）的标准或者合同要求,。,第八十一条 本办法自,2020年7月1日,起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的药品生产监督管理办法,同时废止,。,54,药品生产监督管理办法培训,放映结束，感谢观看,55,药品生产监督管理办法培训,