免疫室仪器SOP文件.docx

文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）
文件编号：JY –MY-SOP
版本：D/1
文件标题：封面
生效日期：2014-10-01
页码： 1 of 26

免疫室仪器标准操作规程
（SOP）

吉林省敦化市医院
检验科

文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）
文件编号：JY—MY-SOP
版本：D/1
文件标题：批准页
生效日期：2014-01-01
页码： 2 of 26

批准页

文件名称：免疫室仪器标准操作规程（SOP）
文件编号：JYK –MY-SOP
文件数量：11

起草人：
起草日期：2014-01-01

审核人：
审核日期：2014-01-01

批准人：
生效日期：2014-01-01

文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）
文件编号：JY -MY-SOP
版本：D/1
文件标题：目录
生效日期：2014-01-01
页码： 3 of 26
目 录
序 号
文 件 名 称
文 件 编 号
文件页数
1
免疫室仪器标准操作规程封面
JY -MY-SOP
1-1
2
批准页
JY -MY-SOP
2-2
3
目录
JY -MY-SOP
3-3
4
洗板机的基本操作
JY-MY-SOP-101

5
酶标仪基本操作
JY-MY-SOP-102

6
MK3酶标仪鉴定文件
JY-MY-SOP-103

7
MK3酶标仪评价文件
JY-MY-SOP-104

8
ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序
JY-MY-SOP-105

9
洗板机鉴定文件
JY-MY-SOP-106

10
洗板机评价文件
JY-MY-SOP-107

11
EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作
JY-MY-SOP-108

吉林省敦化市医院检验科 免疫SOP
文件编号：JY-MY-SOP-101
版本/修订号：B/0
主题内容
洗板机的基本操作
生效日期：2014-01-01
第 9 页 共29 页

HydroFlex洗板机的基本操作
1 目的
熟悉HydroFlex洗板机标准操作规程，以便于更加规范化的操作该机器，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于HydroFlex洗板机。
3 职责
检验科主任负责组织人员制定HydroFlex洗板机标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签字：专业组长、科主任。
5概述
5.1 HydroFlex是专门用于96孔微孔板板条冲洗的仪器，用于按照欧洲IVD 98/79/EC规范的体外诊断中的酶免疫测定冲洗，以及作为美国一级全面控制医学设备，用于根据试剂生产商提供的测定规程，处理血清和血浆等生物来源样本。
5.2 Hydroflex的配置和选件
5.2.1 Hydroflex的配置
5.2.1.1具有8道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
5.2.1.2具有16道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
5.2.2 HydroFlex型号出厂安装的选件
5.2.2.1 8道和16道洗板头的过程控制(PC) － 在溢出位置联机监控所有冲洗步骤，以检测针孔堵塞。
5.2.2.2液面探测(LLD) – 联机检测液体和废液瓶的液位。
5.2.2.3真空抽滤 – 使用过滤板通过过滤废液收集所需物质。
6 操作步骤
6.1 打开仪器电源
确保仪器安装正确，主电源线连接到仪器后面板上的主电源插口，并且液管连接到正确的液瓶和废液瓶。
使用仪器后面板上的开关打开仪器电源。执行初始化过程，显示以下初始化信息（取决于仪器类型）：

“HYDROFLEX”是仪器的名称，可通过HydroControl软件来定义。
如果在关闭仪器电源之前中止了Rinse（清洗）过程，则仪器初始化之后显示以下信息：

按一下OK然后选择Rinse（清洗）过程，执行清洗过程之后，仪器进入待机模式，并显示以下信息：
.
6.2 仪器固件（具体设置见使用说明书）
仪器固件可用来运行和管理冲洗程序及真空抽滤程序、定义板参数、调整某些仪器设定，以及执行仪器过程（清洗、灌注和倒空灌注托盘）。
有以下功能可用：
6.2.1 20个用户自定义冲洗程序，存储在程序位置1至20。
6.2.2 每程序最多60个处理步骤，每步骤可与前一步骤相同或不同。
6.2.3 浸泡时间可调整（1秒至60分59秒）。
6.2.4 摇动：有以下摇动设定可用：
6.2.5 高：摇动频率为25 Hz，摇动幅度为1 mm的线性摇动
6.2.6 中：摇动频率为10 Hz，摇动幅度为2 mm的线性摇动
6.2.7 低：摇动频率为 5 Hz，摇动幅度为3 mm的线性摇动
6.2.8 注液率可调（滴液模式至500 µl/s）
6.2.9 吸液速度可调（1至3）
6.2.10 底位置可调（底、自定义、溢出）
6.2.11可使用两种清洗模式：Rinse Day（日清洗）和Rinse Night（夜清洗）来选择在仪器待机或关机之前如何清洗。
6.2.12微孔板自动对正中心：在开始任何冲洗程序之前，微孔板自动对正中心。
6.2.13可编程板条选择：在开始冲洗过程之前，可在程序中定义要冲洗的板条。
6.3 操作指南
6.3.1Channel 4
· 3个螺丝
16
8
· 电缆扣
· 2个螺丝
· 定位销
· 定位销
· 3个螺丝
· 2个螺丝
· 定位销
· 定位销
16
8
· 电缆扣
· 2个螺丝
· 3个螺丝
· 2个螺丝
· 3个螺丝
· 定位销
· 吸液管
· 定位销
Inlet
执行冲洗过程
将要冲洗的96孔微孔板插入板传送器，确保微孔板正确对齐（板的A1位置对应板传送器上标的A1位置）。
6.3.2冲洗模式
本仪器可以使用以下冲洗模式来清洗微孔板：
板洗模式
在进到下一个步骤之前，在微孔板的所有选定板条上顺序执行各程序步骤。
以定义的浸泡时间处理整个板或定义的板范围。
模式
在进到下一个板条之前，在微孔板的一个板条或两个连续板条上执行整个冲洗程序（8道洗板头为一个板条，16道洗板头为两个板条）。在进到下一个板条或板条组之前，以定义的浸泡时间处理一个板条或一组两个板条。
6.3.3冲洗位置
在冲洗程序中可用以下Z位置定义冲洗、注液和吸液步骤：
Overflow（溢出）
用于ELISA测定和Cellular测定。溢出冲洗由同时进行的吸液和注液步骤组成。它在孔中形成冲洗液循环流动，并确保孔的最上部也被洗到。
Bottom（底部）
用于ELISA测定。
Custom（自定义）
可以选择任何所需的冲洗位置；相对于溢出和底部位置，自定义位置不保存为*.pdf文件。
Move Overflow（移动溢出）
如果选择移动溢出(MOVE OVER.)，则在注液期间，洗板头从底部位置分步移到溢出位置。推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
Move Custom（移动自定义）
如果选择移动自定义(MOVE CUST.)，则在注液期间，洗板头从底部位置分步移到用户定义的自定义Z位置。推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
6.3.4吸液模式
为改善冲洗效率和减少残留量，必须将洗板头定于准确位置，使得对于圆底、V形底或平底的孔的微孔板，吸液针都能在孔中正确定位。
6.3.5滴液模式
最慢的注液模式是滴液模式。
6.3.6结束操作
在操作结束时，可以让仪器开着、洗板头浸在清洗溶液中，或在执行正常维护之后关机。6.3.6.1保持仪器开着
如果要在短时间内保持仪器开着（最长2小时），使用蒸馏水或冲洗液执行Rinse Day（日清洗）。
6.3.6.1.1将液管放入含有蒸馏水或冲洗液的瓶子中。
6.3.6.1.2使用Rinse Day（日清洗）清洗过程来清洗冲洗系统。
6.3.6.1.3当清洗过程完成时，显示以下信息：

6.3.6.1.4洗板头留在灌注托盘中，直到按下END。按一下STOP中止过程（灌注托盘将不被吸液）。
6.3.6.1.5如果要让仪器较长时间待机（例如整夜），使用以下过程让仪器开着，操作结束时洗板头浸在蒸馏水中：
6.3.6.1.6将液管放入含有蒸馏水的瓶子中。
6.3.6.1.7使用Rinse Night（夜清洗）清洗过程来清洗冲洗系统。
6.3.6.1.8当清洗过程完成时，显示以下信息：

6.3.6.1.9洗板头留在灌注托盘中，直到按下END。按一下STOP中止过程（灌注托盘将不被吸液） Glutaraldehyde溶液4％
6.3.7仪器关闭
如果要在操作结束时关闭仪器电源，应在关闭仪器之前执行 Rinse Night（夜清洗）过程以防止针孔堵塞。
6.3.7.1将液管放入含有蒸馏水或去离子水的瓶子中。
6.3.7.2使用Rinse Night（夜清洗）过程来清洗冲洗系统。
6.3.7.3当清洗过程完成时，显示以下信息：

6.3.7.4洗板头留在灌注托盘中，直到按下END。按一下STOP中止过程（灌注托盘将不被吸液）。
6.3.7.5如果要长时间闲置仪器（即超过1天），无液灌注仪器，以从液体系统除去所有液体。
6.3.7.6关闭仪器电源。
7 注意事项：如果要整夜浸泡洗板头，请勿关闭仪器电源！

吉林省敦化市医院检验科 免疫SOP
文件编号：JY-MY-SOP-102
版本/修订号：B/0
主题内容
酶标仪基本操作
生效日期：2014-01-01
第 16 页 共29 页

酶标仪基本操作
1 目的
熟悉Wellwash 4MK2洗板机标准操作规程，以便于更加规范化的操作该机器，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于免疫室内Wellwash 4MK2洗板机。
3 职责
检验科主任负责组织人员制定Wellwash 4MK2洗板机标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5 原理
MULTISKAN MK3酶标仪是一种八通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应检测。
MULTISKAN MK3酶标仪有多个内置软件可选，由几个软件包（程序模式）组成，每个软件包由检测模式和计算模式组成。
扩展内存容量可通过可编程序卡获得。
波长（400-750nm或340-750nm）可从滤光片轮选择，数据结果可通过串行接口RS－232C或通过平行中央打印机接口输出。选配的内置热敏打印机也可记录结果。
5.1光密度检测
5.1.1MULTISKAN MK3利用乐Thermo传统垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光法。
5.1.2在垂直测光法中，光的吸收与板孔中吸光物质的多少成比例。
吸光值由以下公式表示：
A＝（a/s）*m
A＝吸光值，a＝物质的克分子吸收率，m＝吸光物质的质量值，s＝垂直于光路的横截面面积。
5.1.3垂直光路测量法的有点在于：
5.1.3.1对非吸光液体物质的不正确的移液不影响测量的吸光值。
5.1.3.2反应过程中非吸光液体物质的挥发不影响测量的吸光值。
5.1.3.3溶液中一定程度的非均相，如浊度测量中的分层，并不影响测量结果。
5.1.4设备的光学系统包括以下部分：
5.1.4.1光源
5.1.4.2光继断器轮
5.1.4.3半透明反射镜
5.1.4.4干涉滤光片
5.1.4.5光导纤维束
5.1.4.6聚光镜
5.1.4.7探测器
5.2凝集检测( 供选择)：凝集检测是利用特殊的光学装置（针孔光学装置）来完成的。该仪器扫描每一个板孔并测量多至20各读数。这些读数被下传到计算机中以便进一步解读。
6程序模式
MULTISKAN MK3酶标仪软件有程序模式和测量模式与计算机模式组合而成的软件包。
有以下程序模式供选：
6.1基础酶联软件
6.2凝集检测软件
6.3临界值定性软件
6.4曲线定量软件
程序模式间转换通过先按SHIFT键，再按ENTER键。
7操作
7.1开机
7.1.1将MULTISKAN MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号，随后显示基础酶联，准备和时间。再自检过程中，仪器对每一个已装滤光片选择合适的光强度，开机后，等待1分钟预热。
7.1.2开机后，测量模式1及某些参数（如：单波长检测，1号滤光片，不作数据计算，进板方式，无板统计分析和打印方式）都已默认。
7.2装纸
7.2.1按下Paper Feed键，取下运输中装入打印系统的纸张，将卷纸游离端插入仪器后部的插口，直至有轻微阻力感。注意卷纸转动的正确方向。
7.2.2按下Paper Feed键，直至将纸送入打印机，将卷轴插入卷纸，将卷轴及卷纸放入仪器后部的凹槽。
注意：打印机必须备足纸，不要再缺纸状态下使用打印机。
7.3检测
选择程序模式时，先按SHIFT键，再按ENTER键。
在确定程序模式后，进入自检并完成。在每个程序模式里选择所需的测量模式和参数，计算模式和参数。按START键开始检测。检测后，结果会输出至内置打印机或通过接口输出。
7.3.1程序模式1：基础酶联软件
在检测前需选择号测量模式和计算模式和参数。
7.3.1.1测量模式和测量参数
7.3.1.1.1测量模式：通过MEAS MODE键来选择，可通过↑↓键查看测量模式目录。也可通过数字键选择来选择测量模式。
7.3.1.1.2测量参数：通过MEAS PARAM键或ENTER键来选择，也可通过↑↓键和数字输入新参数。可通过MEAS PARAM键或ENTER键来选择默认值或以前设定的值。
7.3.1.1.3在程序模式1中有以下的测量模式可供选择：
1.单波长检测 2.双波长检测 3.双时法检测 4.酶标动力学检测 5.多波长检测 6.计算机控制检测
7.3.1.1.4在程序模式1中有以下的测量参数可供选择：
1.滤光片 2.空白 3.结果形式 4.时间设置
任何测量模式的测量结果可由任何模式计算处理。计算模式的设定可在测量前或测量后进行。
7.3.1.2计算模式和计算参数
7.3.1.2.1计算模式：用CAL MODE（计算模式）键设定。可用箭头前后查找计算模式目录。
7.3.1.2.2计算参数：用CAL PARAM(计算模式)或ENTER（回车）键设定计算参数。用箭头或数字键输入新的参数。默认或原先测定的参数可通过用CALC PARAM（计算参数）或ENTER（回车）键选定。
请在程序模式1中选择以下的计算模式及参数：
1无计算 2因数计算 3线性标准 4标准直线 5限值计算
6双限值 7范围计算 8列减法 9两点法
7.3.2程序模式2：凝集反应软件（供选）
将酶标仪与计算机连接，进入程序模式2。选择滤光片、空白及参数。在计算机上启动计算机控制。开始测量，每孔将测得20个数据并被输出至计算机。
7.3.3程序模式3：临界值定性件（可选）
在程序模式3中有以下测量模式可选：
1.单波长检测 2.双波长检测 3.双时法检测 4.动力学检测
在程序模式3中有以下测量参数可选：
1.滤光片 2.空白 3.结果形式 4.时间设置
以下计算模式及它们的参数可在程序模式3中设定：
1无计算 2双限值 3范围计算 4临界值
7.3.4程序模式4：曲线定量软件（供选）
在程序模式4中有以下测量模式：
1.单波长检测 2.双波长检测 3.双时法检测 4.动力学检测
在程序模式4中有以下测量参数可选：
1.滤光片 2.空白 3.结果形式 4.时间设置；
以下计算模式及它们的参数可在程序模式4中设定：
1无计算 2曲线定量
7.4计算机控制
7.4.1.在程序模式1和2中，可使用一个外接计算机取代酶标仪上的键盘。
7.4.2.计算机控制通过RS-232C接口实现。
7.4.3.计算机控制由选择测量模式6实现，也可在仪器设置DTR为高级状态并且仪器显示READY后输入一个R命名实现。
7.4.4.回到键盘操作。按STOP键或输入Q命令。
7.5储存程序
7.5.1.用户设定的程序可储存在仪器内存中，以备后用。
7.5.2.储存可用SAVE键进行。按下SAVE键后，仪器要求给出程序编号（1－4），输入程序编号，仪器将显示“储存数据”。
7.5.3.以后要使用储存程序时，按下RECALL键调出，并输入该程序编号即可。
7.6总参数
总参数可用PARAM键，↑↓键和ENTER键选择。
8日常维护
8.1保养
8.1.1为保证MULTISKAN MK3酶标仪持续的稳定性和准确性，应避免干扰光学系统的任何部件。光路的调校错误会影响测量结果。
8.1.2保持光学系统的清洁，以确保正常功能和结果的准确，应避免任何液体流入仪器内部。应防止其他外源性物质，不要用手指触摸透镜表面，滤光片，光电检测器。
8.2仪器日常规清洁
8.2.1关掉仪器，并拉掉电源插头。
8.2.2使用一次性手套，用一次性擦布沾水或温和去污剂，清洁仪器外部、导轨和板架。
8.3清洁光学系统
8.3.1拧下测量系统外盖上二个固定螺丝，掀下盖，如上去清洁测量系统中的轨道（注：不要用手触摸测量电路板）。
8.3.2用一次性擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁光系纤维束后部的八个聚集透镜，如使用96％的乙醇，接着再用沾水的无绒湿布擦一遍。上部透镜装在监测器支架下。从带有垫圈的固定架上取下光电探测器支架。用把手提起光电探测器支架。用清洁聚透镜的方法清洁上部透镜。
注：不要用丙酮清洁塑料透镜（聚焦透镜和上部透镜），动作要轻。
8.3.3清洁上部透镜后使光电探测支架复位。
注：必须使柱型传感器复位道槽中。
8.3.4复位带有垫圈光电探测器支架固定架，确保光电探测器支架固定架复位已好。
注：不要折叠测量电路板的联线。
8.3.5将底线放回原位。拧好机盖螺丝。螺丝将测量装配盖和仪器底板连接，隔绝电路干扰。
8.3.6用无绒布或透镜纸清洁滤光片，注意擦滤光片时不要用液体。
8.4消毒方法
8.4.1关掉仪器，并拉掉电源插头。
8.4.2使用一次性手套、用一次性擦布沾70％或1％glutaraldehyde，清洁仪器外部、轨道和板架。
8.4.3拧下测量系统外盖上两个固定螺丝，掀下盖，如上法清洁测量系统中的轨道和光系纤维束后部的八个聚焦透镜。
8.4.4上端透镜位于检测器支架下，移去带垫圈的监测器支架固定架，用把手提起光电探测器支架，用清洁聚焦透镜的方法清洁上部透镜。
8.4.5让仪器表面干燥，用无绒镜纸擦去八个聚集透镜和上部透镜表面的一薄层消毒剂，用干燥的透镜拭镜纸擦干透镜。擦干上部透镜后使光电探测器支架复位。
8.4.6复位带有垫圈光电探测器支架，确保光电探测器支架固定复位已好。
8.4.7将底线放回原位。将测量系统外盖滑回原位以确保底线复位。拧好机盖螺丝。螺丝将测量装配盖和仪器底板连接，隔绝电路干扰。
8.5更换单个滤光片
8.5.1关掉仪器，并拉掉电源插头，打开机盖。
8.5.2从插口中取出滤光片轮，不要触摸滤光片表面。
8.5.3拆掉弹簧固定螺丝，移开弹簧。
8.5.4插入新的滤光片，使滤光片支架上的箭头指向下方。
8.5.5将滤光片弹簧恢复原位并拧紧螺丝。
8.5.6将滤光片轮滑入插口，使有齿轮朝向仪器后部。
8.5.7滤光片轮被中央永久磁铁固定。
8.5.8合上机盖，拧紧螺丝。
8.6更换灯泡
8.6.1关掉仪器，并拉掉电源插头，拧下仪器外盖上每边上的两个固定螺丝，打开机盖。
8.6.2将灯泡连插口一起取出，然后将灯泡从插口上取下。不要触摸灯泡及发光部位。
8.6.3将插口与新灯泡装好，并复位。
8.6.4合上仪器盖，拧紧螺丝，接上电源，开机。
8.7更换保险丝
8.7.1保险丝位于仪器后部。
8.7.2关掉电源，将电源从仪器和电源插座上拨下，拧开保险盒盖，将同种型号保险丝替换已坏掉保险丝。
8.7.3合上保险盒盖，接上电源，开机。
8.8其它德维修问题，请和维修部联系。
9参考文献：
Rhermo Multiskan Mk3 User Manual 操作手册.

吉林省敦化市医院检验科 免疫SOP
文件编号：JY-MY-SOP-103
版本/修订号：B/0
主题内容
MK3酶标仪鉴定文件
生效日期：2014-01-01
第 18 页 共29 页

MK3酶标仪鉴定文件
1 目的
熟悉MK3酶标仪鉴定文件，以便于保证该酶标仪性能，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于免疫室内MK3酶标仪
3 职责
检验科主任负责组织人员制定MK3酶标仪鉴定文件，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5 酶标仪性能鉴定
酶标仪性能鉴定包括以下几个方面：滤光片波长精度检查及其峰值测定，灵敏度和准确度的监测；通道差与孔间差检测；精密度评价；线性测定；双波长评价。
5.1滤光片波长精度检查及峰值测定：
5.1.1方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差为滤光片波长精度，差值越接近于零且峰值越大，滤光片波长精度越高。
5.1.2理论基础：酶标仪的滤光片质量好坏，直接影响仪器的灵敏度，滤光片的质量以其波长精度及其峰值指标来衡量。
5.2灵敏度和准确度的评价：仪器的灵敏度和准确度受两个因素影响：一是滤光片波长的精度，二是检测器的质量，用标准物质溶液对仪器检测的灵敏度和准确度进行监测。
5.2.1灵敏度：精确配制6ug/ml重铬酸钾溶液（0.05mgl/l硫酸溶解）加入200ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05mmol/L硫酸溶液作空白，450nm（参比波长650nm）测定，其吸光度值应≥0.01A。
5.2.2 准确度：准确配制1nmmol/L对硝基苯酚水溶液，以10nmmol/L氢氧化钠溶液25倍稀释，加入200ul稀释液于小孔杯中，以10mmmol/L NaOH溶液作空白，于405nm（参比波长650nm）检测，其吸光度应在0.4A(0.395～0.408A)。
5.3通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯府需光滑，透明无划痕，无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液200ul 先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
5.4孔间差的测量：选择同一厂家，同一批号酶标板条（8条共96孔）分别加入200nl甲基橙溶液（吸光度调至0.065～0.070A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.965A衡量。
6 精密度
每个通道三只小杯，分别加入200ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定，每日测定两次，连续测定20天。分别计算其批内精密度，日内批间精密度和总精密度及相应的CV值。
7 线性测定：
精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。计算回归方程，相关系数γ及标准估计误差Sy`x，并用±1.96sg力表示样品的95％测量范围。
8双波长评价：
取同一厂家同一批号酶标板条（每个通道2条共24孔）每孔加入200ul 甲基橙溶液（吸光度调至0.065～0.070A）先后于8个通道分别采用单波长（490nm）和双波长（测定波长490nm,参比波长630/650nm）进行检测，计算单波长和双波长测定结果的均值，离散度，比较各组之间是否具有统计学差异，以考察双波长清除干扰因素的效果。

吉林省敦化市医院检验科 免疫室SOP
文件编号：JY-MY-SOP-104
版本/修订号：B/1
主题内容
MK3酶标仪评价文件
生效日期：2014-01-01
第 19 页 共29 页

MK3酶标仪评价文件
1 目的
熟悉MK3酶标仪评价文件，以便于保证该酶标仪性能，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于免疫室内MK3酶标仪
3 职责
检验科主任负责组织人员制定MK3酶标仪评价文件，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5 MK3酶标仪评价性能
5.1. 滤洗片：酶标仪滤光轮上可放多块滤光片配置340nm，405nm，450nm，620nm。
5.2吸光度范围：不同的波长范围，有不同的吸光度范围，吸光度范围为0－2.5A；400nm－700nm，为0－3.5A。
5.3重复性/精确度：CV<±0.5%。
5.4准确度：<±%(4051A)。
5.5线性度：340－399nm：0.1-2.0A, ±0.5%,400-700nm：0.1-3.0A,+0.5%。
5.6震动功能
5.7速度：5S（单液长），7S（双波长）
5.8分辨率：0.001Abs.
5.9波长范围：340nm-750nm,具有单、双波长设定。
5.10储存：酶标仪可储存多项测试项目和测试结果，标准曲线。

吉林省敦化市医院检验科 免疫SOP
文件编号：JY-MY-SOP-105
版本/修订号：B/0
主题内容
ANYTEST时间分辨荧光分析仪
标准操作程序
生效日期：2014-01-01
第 23 页 共29 页

ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序
1 目的
熟悉ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作规程，以便于更加规范化的操作该机器，提高免疫检验质量。保证结果的准确性。
2 适用范围
适用于免疫室内ANYTEST时间分辨荧光分析仪
3 职责
检验科主任负责组织人员制定ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5运行条件
为保证仪器的正常运行，仪器应当在满足下列条件的环境下使用：
5.1灰尘少、换气良好的环境。
5.2避免阳光直接照射仪器。
5.3室内温度保持在5℃～40℃。
5.4室内相对湿度保持≤85％。
5.5远离电磁场干扰源，放置本仪器的实验室房间不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
5.6操作台水平，能够承受至少50kg的重量。
5.7不能有身体可察觉的震动。
5.8电源电压变动在220±10V之间。
6开机程序
6.1开机前检查
6.1.1确认荧光分析仪电源线连接正常。
6.1.2确认电脑电源线连接正常。
6.1.3确认RS232串口总线已经分别连接电脑的COM1口和荧光分析仪后部的串口。
6.1.4检查打印纸是否足够并已经正确安装。
6.2开机
6.2.1开启电脑显示器、电脑主机和打印机。
6.2.2开启荧光分析仪后部的电源开关，使其指向“I”，仪器进入自检，蜂鸣器发出一声“嘀”声，液晶屏显示“READY”表示自检通过，此时记录开机时间。
6.3开机后准备工作
6.3.1检测前需预热30分钟（不做任何操作）。2.3.2双击桌面上的 图标，可以进入分析系统。
6.3.3按“确定”进入系统，如果按“取消”进入，则菜单栏处于屏蔽状态。
6.3.4在Anytest2003主界面下，用鼠标单击“设置”下拉菜单，单击“端口设置”则弹出“端口设置”对话框。选择“端口”为“COM1”，“波特率”为“4800”，设置完毕后，单击“联机” 按钮与ANYTEST通讯。

如果联机不正常，则弹出“联机失败”对话框，此时检查计算机与仪器之间RS232串口线是否连接正常，检查完成后再次联机。

6.3.5单击菜单栏上的 图标，弹出“样板图”对话框和“样本添加”对话框。

此时：
6.3.5.1选择项目类型：用鼠标选择所要检测的项目所属的项目类别，例如选择“肝炎类”。
6.3.5.2选择项目名称：用选择所要检测的具体项目名称，例如选择“HBsAg”。如果是第一次开展新项目请单击“编辑”，按照使用说明书进行编辑，按＂保存退出＂结束编辑．如果不是做新项目直接进入下一步，不需编辑。
6.3.5.3单击“添加”按扭，所选项目出现在待测文本框中。
6.3.5.4输入样本数量：用键盘在“样本数量”右侧的文本框中输入样本量。
6.3.5.5输入管数：用键盘在“管数”右侧的文本框中输入样本复孔管数。
6.3.5.6设置完毕后，单击“确定”，样板图与样本添加对话框中显示出设置的情况。
7.仪器运行
7.1项目设置完毕，打开仪器的前门，将完成振荡、洗涤的微孔板放置在ANYTEST荧光分析仪的托盘架内，改上仪器前门，然后单击 图标，荧光分析仪开始对设置好的项目进行检测，进度条显示进度。（可以选择整数刻度、对数刻度等显示模式）测试完毕后，会自动转向计算。用户如果中途停止检测，可以按“暂停”按扭，如果取消当前操作按“停止”按扭。
7.2正常检测完毕，弹出结束对话框，单击“OK”，回到下一次检测等待状态。
7.3测试完毕后，会自动转向计算。
8.数据查询
8.1要查询相关数据及测试结果，单击菜单栏上的“查询“按扭可以进入查询界面，选择要查询的项目如：病人结果、标准曲线和历史数据等。

8.2要打印出相关的报告，单击菜单栏上的报表图标 进入中文报告软件：详见中文报告软件参考。
9.关机程序
9.1全天检测完毕后，关闭ANYTEST荧光分析仪，按照先关闭检测软件系统，关闭ANYTEST荧光分析仪，再关闭电脑主机、打印机，最后关闭显示器的顺序关机。给荧光分析仪罩上防尘罩。
9.2做好相应的《日工作记录表》，并记录操作者。
10.注意事项
10.1严格执行开关机顺序，以免损坏仪器。
10.2测量前应保证有30分钟的预热时间，测试过程中严禁打开仪器前门。
10.3在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
10.4定期请设备科技术人员用干净柔软的擦镜纸沾增强液清洁光路镜头。

吉林省敦化市医院检验科 免疫SOP
文件编号：JY-MY-SOP-106
版本/修订号：B/0
主题内容
洗板机鉴定文件
生效日期：2014-01-01
第 24 页 共29 页

洗板机鉴定文件
1 目的
熟悉洗板机鉴定文件，以便于保证该酶标仪性能，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于免疫室内所有相关洗板机
3 职责
检验科主任负责组织人员制定洗板机鉴定文件，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5.洗板机鉴定指标
残留量是洗板机的关键指标，其校验程序如下：
5.1 校验酶标仪，用欧州实验室认证过的滤光片校酶标仪的精度。
5.2 校验分配器，先用经过计量校验的手工加样器取一定量的颜色液体在一块酶标板中加若干排，再用FAME的分配注射器取同量的颜色液体在同一块板中加若干排，用FAME的酶标仪比色。
5.3 校准洗板机，将上述板予用FAME的洗板机洗板后，用FAME的分配器再加一定量的无色液体，在酶仪中读数，通过专用公式计算出残留量。

吉林省敦化市医院检验科 免疫室SOP
文件编号：JY-MY-SOP-107
版本/修订号：B/0
主题内容
洗板机评价文件
生效日期：2014-01-01
第 25 页 共29 页

洗板机评价文件
1 目的
熟悉洗板机评价文件，以便于保证该酶标仪性能，提高免疫检验质量。
2 适用范围
适用于免疫室内所有相关洗板机
3 职责
检验科主任负责组织人员制定洗板机评价文件，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5 洗板机评价指标
5.1洗板机的关键指标：残留量，大多数厂家能做到残留量<2ul,残留量大的洗板机其洗板洗板效果相对较差。
5.2加液量：根据不同的选择调整不同的加液量。
5.3洗板方式：连续洗板，底部冲洗，底部冲洗有利用减少微孔板底部的干扰性吸附。
5.4吸液方式：单点吸液，两点吸液，两点吸液可大幅降低微孔液体残留量，改进洗涤效果。
5.5加液精度：CVL2.5%。
5.6洗板机对国产试剂盒应兼容，仪器应具有对微孔板的位置调节功能。
5.7清洗头，具有8道，12道两种清洗头。
5.8浸泡时间：对不同的实验可选择不同的浸泡时间，如：0－600S，0－3600，S1－24h等。
5.9吸液高度：可以调节。
5.10板的类型：可适用于U，V或平底板。
注意：洗板方法应按生产厂家要求设置为最优化。

吉林省敦化市医院检验科 免疫室SOP
文件编号：JY-MY-SOP-108
版本/修订号：B/0
主题内容
EGATE2310全自动微孔洗涤机
基本操作
生效日期：2014-01-01
第 29 页 共29 页

EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作
1 目的
熟悉EGATE2310全自动微孔洗涤机标准操作规程，以便于更加规范化的操作该机器，提高免疫检验质量。保证结果的准确性。
2 适用范围
适用于免疫室内EGATE2310全自动微孔洗涤机
3 职责
检验科主任负责组织人员制定EGATE2310全自动微孔洗涤机标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序
本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签
字：专业组长、科主任。
5.运行条件
为保证仪器的正常运行，仪器应当在满足下列条件的环境下使用：
5.1灰尘少、换气良好的环境。
5.2操作台水平。
5.3不能有身体可察觉的震动。
5.4电源电压变动在220±10V之间。
6.开机程序
6.1开机前检查
6.1.1确认洗涤机的各条管路按照色标的连接正常。
6.1.2确保洗液瓶中存