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过程方法审核与认证审核的有效性
附件1
中国合格评定国家认可委员会技术报告
过程方法审核与认证审核的有效性
（修改稿）
一、什么是利用过程方法的审核
对于过程方法，ISO 9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
1．利用过程方法的审核
对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB （国际汽车行动集团）的关于工ISO/TS16949 过程方法审核指南中的定义，即按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是：
a) 根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动；
b) 对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向；
c) 对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线；
d) 围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价；
e) 对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价；
f) 从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。
2．过程方法审核的特点
a) 审核与过程有关的活动，关注过程的有效性；
b) 按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程）
c) 关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）．容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进
d) 与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解）
e) 审核的增值明显
二、如何正确理解ISO 9001标准4.1 的要求
无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001与ISO9004 标准中的4.1得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.1是十分重要的。标准中的4.1是对质量管理体系总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的总要求。它应具体理解为：
1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用
a) 质量管理体系需要哪些过程？
b) 每个过程的输入、输出是什么？
c) 谁是这些过程的顾客？
d) 这些顾客的要求是什么？
e) 谁是该过程的“所有者”?
2、确定这些过程的顺序和相互作用
a) 业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？
b) 这些过程间的接口是什么？
c) 需要哪些文件来完善接口管理？
3、确定这些过程运行和控制所需的准则和方法
a) 所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？
b) 监视、测量和分析的准则是什么？（如：用哪些指标和目标来判断？)
c) 如何使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？（如：指标和目标的相关性，方针和目标的分解）;
d) 有哪些适宜的收集数据的方法？
e) 需要收集哪些数据？
f) 需要保存哪些记录？
4、确保实施体系必要的资源和信息（包括监视和支持过程运行的手段）
a) 确保过程监视和运行的资源和信息
b) 每个过程需要哪些资源？
c) 沟通的渠道有哪些？
d) 如何提供关于该过程的外部和内部信息？
e) 如何获得反馈信息？谁对相关信．息来分析处理？
5、监视、测量、分析这些过程
a) 怎样监视过程的业绩？（过程能力、相关的目标指标、顾客满意）
b) 需要什么样的测量手段？
c) 如何用最好的方法分析所收集的信息？（统计技术）
d) 从分析的结果得出了些什么？是否为改进提供了必要信息？
6、持续改进这些过程
a) 如何改进该过程？
b) 过程产生问题的原因是否找到了？
c) 需要采取哪些纠正、预防措施？
d) 这些纠正、预防措施得到实施吗？
以上这些要求是标准中提出受审核组织必须满足的，也是建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001: 2000 标准的质量管理体系所应遵循的PDCA循环过程。根据顾客要求策划并建立满足顾客要求的管理体系，通过对预先设定的指标和目标进行监视和测量，找到过程改进的机会，并基于过程测量的数据不断地改进过程的绩效增加顾客的满意。标准4.1对管理体系总的要求既适用于对整个管理体系过程也适用对单个过程，是每一个过程应达到的要求。
首先，我们从组织的角度来讨论对4.1的认识。对于这一点，目前大部分组织并未按要求对组织的过程进行明确的识别和定义，有的甚至认为某一标准条款即是一个过程。应该说标准的每一要求不一定构成一个实际的过程，如条款7.1、8.1、8.2.4等。因此按标准条款来描述体系并没有满足标准提出的要识别组织管理体系的过程及相互之间的关系的要求，而这正是标准对质量手册提出的基本要求。下面用表－1来举例说明手册在采用不同的方法描述之间存在的差距。
表－1两种不同方法的手册描述
对应的标准条款
按标准条款描述
按组织的实际确定的过程/活动描述
4.1 总要求
本组织按照ISO9001:2000要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并通过以下方式不断改进体系过程:
a) 识别组织质量管理体系所需的过程；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得资源和信息，以支持过程的运行和对这些过程进行监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要措施，实现对这些过程的持续改进。
WB公司按照ISO9001:2000标准建立量管理体系，并在实施过程中对其不断改进，保持体系的持续有效性，以确保产品质量符合要求及不断增强顾客满意。
公司质量部依据ISO9001 标准提出公司的质量体系管理过程清单，完成识别质量管理体系所需的过程及各过程的关系和作用，WB公司以顾客为导向的质量管理体系过程分为以下三类：
--管理体系过程：通过目标的制定和分解，采用对管理体系在管理层次上采用系统管理方法，强调领导的作用，通过全员参与，保证WB公司质量管理体系的有效运行，并不断持续改进。
--产品实现过程：通过实现顾客满意的产品，完成过程的增值。
--支持过程：通过适当的支持过程保证产品的实现
公司共识别管理体系过程4个，产品实现工程5个，支持过程6个。详见本手册附录2 : WB公司的质量管理体系过程及其在组织中的应用。过程与体系文件的关系见附录3：质量管理体系文件与相关过程对照清单。
以下，我们再从审核员的角度来讨论对4.1的认识。对于审核员来讲，如何来审核4.1？这关系到过程方法审核的一个非常关键的问题。这是因为，4.1既是对管理体系总的要求，也是对体系中的每一个过程的要求。因此，审核员应：
a) 在评价质量手册时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系？过程的职责是否落实？上述活动通常是在手册评审或一阶段审核时进行。
b) 在审核实施中，关注各过程之间的接口，输入输出的连接上是否有效？对过程的业绩是如何测量的？是否找到了不断改进的过程信息？
c) 在最终的体系总体评价时，再回到4.1，即管理体系系统的高度，通过对每个过程的评价来评价整个体系的符合性、充分性、有效性。
审核的最后的落脚点，应使组织建立起通过不断的过程改进，提高组织自身的管理水平，改进组织的业绩的能力，提供让顾客满意的产品和服务
三、如何采用过程方法进行审核策划
审核组特别是组长和专业审核员应理解组织的过程，先期应对组织的产品及活动要充分的了解，做到心中有数，一般通过评审文件／向组织了解／初访或一阶段审核获得。审核员应根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划其审核活动，即：
a) 依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；
b) 按过程编制审核计划，考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；
c) 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；如没有，可根据审核员对组织的管理体系过程的理解来编制审核计划；
d) 分组安排审核时，考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系）；
e) 开始时，审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，来判断在下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；
f) 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求。
针对目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，如何进行过程方法审核的策划？
1、不同类型组织的审核策划
l 大型制造组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较多
b．审核员宜根据主要过程活动的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合，如：设计开发过程涉及总工办、设计科和工艺科，编制审核计划时可将三个部门放在一起进行审核。
c．安排这样的审核计划通常要分组进行审核，分组时既要考虑过程的关联性又要考虑审核员的能力问题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审核组交流和讨论的时间应留得比较充足。在此种情况下的交流会除了进行对不符合的综合评价之外，重要的是要沟通有关的需要其他审核员到不同部门要追踪的信息。
l 小型组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个。也就是活动的责任人相对较少，并较集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。
b．对这类组织的审核通常不分组，那么只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
l 本文附录给出了典型制造业过程方法审核方案策划的实例
审核员应有清晰的审核思路，并对不同组织的流程有一定的理解。下面举例来说明一个较复杂组织的审核计划的策划。
例如：某集团公司总公司所在地有3个产品生产，在外地分别还有3个分场所生产不同的产品。审核组安排共有6名审核员，每2名审核员先到3个不同的场所进行审核，再由5位审核员对总部所在地进行审核，下面展示的是对总部的审核计划，见表-2
表-2：审核计划
时间
审核员A
审核员B
审核员C
审核员D
审核员E
08:30
首次会议
09:00
公司管理体系主要业绩指标介绍和顾客要求满足程度实施情况说明
09:30
组织方针目标及业务计划有关的过程：
1. 组织结构与职责；2. 方针目标的实施情况（5.3/5.4.1/8.2.3）；3. 顾客要求的识别与内部沟通（5.2）；4. 人力资源管理（6.1）；5. 持续改进过程－管理评审（5.6）。
10:15
审核组内部交流
10:30
专业厂A
☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
专业厂B
☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
专业厂C
☉指标目标实施情况(5.4.1/8.2.3)
☉顾客特殊要求的传递(5,2/7.2.2)
☉原因分析及改进(8.5)
☉与产品项目有关的策划(7.1/7.5)
市场营销及合同评审过程
☉市场调研/产品要求确定（7.2.1）
☉招投标及合同管理 （7.2.2）
☉顾客满意度测量（8.2.1/5.4.1）
☉产品交付过程（7.5.1f）
顾客投诉处理过程
☉顾客问题调查（7.2.3）
☉内部沟通（5.5.3）
☉纠正预防措施（8.5.2/8.5.3）
12:00
午餐
14:00
专业厂A
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
专业厂B
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
专业厂C
产品/过程设计开发过程(7.3)
产品确认过程
设计更改过程
顾客文件管理(4.2.3/7.5.4)
产品制造策划(7.1/7.5.1/8.2.4)
工装管理(6.3/7.5.1)
设备维护(6,3/7.5.1)
持续改进过程
方针/业绩指标改进(5.4.1/8.5)
内审（产品/过程/体系）(8.2.2)
数据分析(8.4)
持续改进(8.5)
采购过程(7.4)
新供方的开发/评价(7.4.1/7.4.2)
供方业绩管理（7.4.1)
供方质量改进（8.5)
生产计划(7.5.1)
物流仓库管理过程(7.5.5/7.5.3)
17:00
审核组内部沟通，编写审核发现；与受审核方沟通
18:00
晚餐
08:30
制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
制造过程（生产现场）
检验（8.2.4)
作业文件(7.5.1)
特殊过程确认(7.5.2)
作业环境（6,4)
人员能力（6.2
产品状态标示(7.5.3)
产品防护(7.5.5.)
计量器具状态(7.6)
人员管理过程(6.1/6.2)
人力资源的策划(6.1)
岗位任职要求
培训(6.2.2)
实验室管理(8.2.4/7.6)

设备/设施管理过程
技术改造项目管理(7.1/6.3/7.4)
设备采购(7.4)
设备维修管理（8.5.2)
计量测试设备管理过程 (7.6)
计量器具溯源／测量不确定度的识别／维修／失准状态的控制
12:00
午餐
14:00
审核组内部沟通，编写审核发现；遗留问题的解决；编写审核报告
16:00
与受审核方沟通
17:00
末次会议
18:00
审核结束
注意：
所有的过程审核均可涉及：职责／权限（5.5.1)；质量目标（5.4.1）；资源提供（6.1)；培训和人员资格（6.2)；策划（7.1)；沟通（5.5.3)；持续改进（5.1)；数据分析（8.4)；文件和记录控制（4.2.3/4.2.4)；过程的监测和测量（8.2.3）。
审核时间的安排只是一个参考，现场根据审核的实际情况将有调整。
四、如何采用过程方法进行现场审核
1、V型循环审核方法
该方法是指基于过程的资源、岗位、职责实施审核。如图所示。
战略 战略思考
方针 决定
目标 信息作用
资源

风险分析 报告
活动的策划 改进措施
分析信息

作业和记录
最高管理者
过程拥有者
工作人员
工作人员
过程拥有者
最高管理者

图一：V型循环审核方法
在审核思路上，针对每一个主过程或过程网络，在过程的策划与实施方面，采用自上而下的过程，突出过程策划的重要性，强调过程识别的充分性和过程策划的合理性。基于风险分析，控制风险、降低或减少风险是过程实施的最终目标，体现了系统管理的思想。而在过程的改进方面，采用自下而上的方法，即基于过程运行、监视与测量绩效表现的数据分析，发现改进机会，体现了基于事实决策的理念。这是一个比较好的审核思路，已被许多审核机构所采用。
2、采用CAPD 方法
该方法是从过程的绩效切入审核，关注的是过程的管理和过程间的接口和相互联系，关注过程结果及其影响因素之间的关系，在审核中随时进行不断的判断，根据审核活动的发展追溯管理上的原因的一种审核方法。
由于目前大部分的组织并没有对自己的过程的业绩指标和目标进行识别和监视，因此，审核员应引导每一个区域的负责人，向其了解实际是根据什么进行该区域有关过程的持续改进的？对于过程的表现得好坏是如何评价的？等问题，促进其对过程方法及标准4.1要求得的进一步的理解。下面只是对CAPD 审核方法作一简单介绍它是基于组织已按过程方法建立了体系的基础上的，那么，如果组织并没有按照过程方法来建立体系，这一方法的运用可能会存在交流上的问题。因此，对于这一方法的运用要视受审核对象的实际情况灵活运用。（见表-3）
表-3 CAPD审核方法提问表
过程名称：
过程负贵人：
过程编号：
版本：
过程内容依据乌龟图
对应标准条款
过程风险
要会见的人员
要提的问题
评论
过程绩效指标

哪些指标？
目的？
如何计算？
近半年趋势？

过程改进

过程经评审？结论？纠正／改进？方法？结果？

输入和要求

哪些？内／外顾客？法规？

输出（增值）

过程范围？目的？产品／数据？

人（技能培训

定义技能？上岗资格？

设备（设施环境）

设备能力？完好？

文件（作业书

有效？完整？

过程活动描述

按《过程识别卡》活动步骤顺序或抽样关键点提问

说明：
C测量---根据测量结果将绩效指标与总体目标相关联
A 分析---根据指标的结果组织的纠正措施／持续改进计划
P 按照过程策划的《过程的描述》对过程进行审核
D 现场实施---去现场证实
3、采用CAPD实施现场审核的基本步骤
l 对管理过程的审核
a．评审顾客名单及其特殊要求，可链接到进一步的审核中去跟踪落实（关注法律法规、国家／行业标准以外的要求及顾客对标识、包装、运输、体系等方面的要求）；
b．评审组织对过程的识别及过程间输入输出的接口关系是否明确，如何进行有效性沟通（过程流程图，过程识别卡）；
c．评审组织战略目标和过程的指标是否建立并得以实施和监视，通过指标表现确定准备审核的重点过程（方针目标展开及目标落实情况所反映出来的可能存在的问题）；
d．识别并确认过程的负责人及其职责和权限（职责及授权书）; e ．评审过程质量目标和测量结果及趋势，以此来识别出过程中可能导致指标不佳的地方（重点是与顾客相关的重要衡量指标）；
f．对管理评审的审核，要看战略目标是如何实现？领导对体系的支持程度，如何根据内审和过程审核结果对体系进行评价和决策，促进体系的持续改进。
l 对产品／服务实现过程和支持过程的审核
a．询问建立该过程的基础活动（如策划、分析和评审活动等）及该过程的输入和输出关系。（连接到顾客的相关要求）；
b．始终关注顾客要求的实现和风险的控制；
c．确认过程程序和作业指导书是否得到执行；
d．对每一过程应评审过程绩效的测量结果（重点是与顾客相关的重要衡量指标）。
l 根据过程的绩效指标状态确定以下审核内容
1）当过程绩效指标满足目标要求并且没有不良趋势时：
a) 评审过程间的接口及相互作用，如：人员到人员、过程到过程、职能到职能、班次到班次；
b) 询问建立该过程的基础活动（如策划、分析和评审活动等）;
c) 询问对该过程的有效性是如何测量的，过程的负责人怎样解释测量结果；
d) 询问如何策划并实施持续改进的活动；
e) 询问是否达到持续改进的目标或进展状态。
2）当过程绩效指标不满足目标要求或有不良趋势时，则应：
a) 检查最高管理者或过程负责人如何关注并介入；
b) 检查在产品实现过程上哪个步骤未执行或没有被有效地执行；
c) 检查过程的负责人是否知道不良趋势从何时开始的；
d) 检查责任人员对没有满足规范的过程／产品／服务是如何遏制的（可否有效保护顾客）;
e) 检查责任人员如何进行调查，以发现超出规范的产品／服务／过程的根本原因；
f) 检查责任人员在纠正措施方面做了哪些工作；
g) 检查责任人员是否已对类似过程进行评审，以防止再发生；h ．如果问题涉及制造过程，工序文件是否被评审和更新，是否增加产品／过程审核；
h) 审核中对相关信息进行综合分析，从过程和管理体系的角度来寻找管理上的原因，去发现问题。
l 依据过程的定义和策划内容，审核该过程的输入、输出和标准的四项通用要求的实际状况，如询问：
a) 该过程的顾客是谁，接受／交付内容（输入／输出）?
b) 该过程由谁负责管理，在哪些授权下开展工作？
c) 该过程需要的资源（人／机／法）如何被满足？
d) 该过程明确了始末点和接口？步骤是否按规范执行，确保产品／服务受控？
e) 如何测量、分析和改进该过程，过程指标趋势其目标是否实现？
l 按过程．的步骤、顺序，确认过程的文件已被遵循
a．依据过程的程序、作业指导书等对现场的实施状况及相关证据进行审核来确认有关活动得到实施。
l 审核关注的重点
a．体系各过程是否实施了规定的活动，过程的输出是否达到了策划的目标；
b．关注顾客要求的实现，过程之间的接口，过程的绩效及相应措施；
c．对指标和目标的监视的结果是否用于持续的改进；
d．过程识别的充分性、适宜性、有效性。
4、以下举例说明如何采用过程方法审核设计开发过程。
现场审核时，审核员应对组织所识别出的过程有一个书面的过程乌龟图或脑海里的乌龟图，以便有效的识别过程和实施过程方法审核。
首先，编制设计开发过程的乌龟图以识别相关过程
产品设计开发过程
设施
计算机软件
顾客要求
市场信息及产品定位
设计开发程序
技术文件的管理
产品确认程序
具有能力的各类设计人员（系统及各专业人员）
满足顾客要求的新产品；
满足批量要求的设备及技术；
文件。
新产品准时交付率
样件提交一次合格率
新产品市场化率

图二 设计开发过程的乌龟图实例
其次，确定实施审核的顺序，具体如下：
l 过程业绩表现审核（C）
a．首先审核过程负责人了解过程的主要活动和指标的实施情况及趋势，分析指标反映出来的问题，来选择审核的切入点。
b．有关的指标特别是与顾客有关的指标是否达到预定的要求？如：新产品准时交付率和一次通过率的指标，这些指标是过程活动结果的综合体现。通过分析指标的表现来初步判断过程中可能存在的问题作为审核追踪的重点。
l 若指标满足要求，除了要了解指标的测量方法外，应重点了解过程负责人对目前指标的看法及持续改进方面作了哪些工作？( A )
a．若指标不满足要求，了解负责人是否知道问题的原因即采取的措施的效果并对相关的措施进行跟踪落实，（经过对数据的分析判断可能会引伸到人员的能力／过程活动的接口／文件记录的传递和管理／信．息的沟通等）( A )
l 对组织已策划过程实施审核（P / D )
a．根据上述分析的结果确定抽取的样本，按照程序文件的规定从过程的输入开始直到输出的结果为至，判断所取样本按照程序文件要求的符合程度，在审核中可能随时会追查到相关支持过程的活动，这时的审核重要的是要落实相关的证据，确认有关的活动得到了实施且有效（如：人员的能力／过程活动的接口／文件记录的传递和管理／信．息的沟通等）这时的审核主要判断自前已识别的过程的适宜性和有效性。
b．基于过程绩效的抽样原则在实施中需要审核员的专业能力，审核员对组织过程的熟悉，审核员对组织绩效的了解，这需要机构建立审核员的能力标准并进行培训和现场见证，以帮助审核员来掌握这些审核原则。
五．实施中可能会遇到的问题
采用过程方法审核后，与传统的部门审核或要素审核不同，将会出现一些新的问题，需要在审核方案策划时，事先识别，并策划可行的解决方案，以保证审核的充分性和有效性。
1、关于抽样样本量的问题。
采取过程方法审核后，在过程的连续性、追踪部门与部门接口信息、过程的有效性等方面将化费大量时间，相对于部门审核或要素审核，每次审核的抽样样本量将会减少。
2、审核时间问题
采取过程方法审核，无论是审核准备还是现场审核，都将比传统的部门审核或要素审核更费时间，要求认证机构、审核员对每一次审核保证充分的审核时间。．审核员能力问题
采用过程方法审核，要求审核员针对组织的实际过程始终在判断、寻找审核的方向。因此，审核助巨力将直接导致审核深度、广度和效果。
3、组织的有效配合
采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，有赖于获证组织按照自己的业务流程识别流程，并按照过程方式明确过程的绩效指标，监视这些指标获得信息来改进管理体系的过程。
附录：典型制造业过程方法审核方案策划实例
本附录针对目前多数组织并没有按照过程方法建立体系的情况下，如何策划过程方法审核提供一种思路。
按产品和服务实现的大流程策划审核思路。可选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程，具体审核思路可以采用正向追踪或逆向追踪的方式策划审核思路。以制造业为例：
典型的制造业质量管理体系过程，围绕着从顾客需求至顾客满意这一主线，由“确定顾客要求-产品设计开发-产品制造工艺开发-产品制造-监视、测量-交付-顾客反馈处理”等主流程组成。如图1 “制造业典型的业务流程”。
附图1：制造业典型的业务流程
典型的制造业质量管理体系过程
确定顾客要求
顾客要求的满足
设计产品以满足顾客期望
工艺开发过程
制造产品以满足顾客要求
测量和分析顾客反馈
根据制造业典型的业务流程，可以对其过程进行分组，以便合理安排审核计划。
分组的方式可以按照过程的类型和性质，如管理过程（高层管理过程、支持过程、资源管理过程）、产品和服务实现过程、监视与测量过程、持续改进过程进行分组；也可以按照组织业务流程，划分成不同的阶段，如市场开发过程、设计与开发过程、工艺开发过程、产品和服务提供过程、监视与测量过程、产品和服务交付过程等。表1 提出了制造业典型过程分组情况的实例（但不限于此）。
附表1：制造业典型过程分组情况的实例
序号
过程
主要活动
应用标准
可能涉及的职能部门
1
体系管理过程
组织的战略、方针、目标、过程识别／过程指标、体系策划、资源配置、监视与测量系统的策划、管理评审与持续改进等
4.1;4.2.1;4.2.2;
5.1;5.2;5.3;5.4;
5.5;5.6;6.1;7.1;
8.1;8.5
最高管理层、管理者代表、质量管理部门
2
市场与营销过程
市场开发策划、销售策略、投标或合同评审、订单处理、生产需求计划
7.2
市场开发策划部门、销售部门、、设计与开发部门、财务部门等
3
产品设计开发、工艺设计开发、产品实现策划过程
顾客要求、法规要求，产品需求、顾客沟通与反馈，必要时顾客的批准、产品设计开发、工艺开发与验证、设施／设备／工装的策划、过程能力确认、产品确认等；
7.1;7.2.1;7.3;7.5.1;
7.5.2;6.3
设计开发部门、工艺部门、生产部门、检验部门、采购部门
4
设计更改过程
批量生产后各种原因引起的更改
7.3.7
设计部门
5
采购与物流过程
供应商选择与评价、供应商管理、采购计划、采购要求、采购物料的进货检验（包括进货验收、紧急放行、不合格品处理）、原材料／在制品／成品仓储管理、物流系统；
7.4;7.5.3;7.5.5;8.2.4
设计部门、生产管理部门、质检部门、仓储与物流、质量管理部门等
6
产品制造过程
生产计划、生产调度、过程能力确认，生产过程的控制，生产过程的半成品过程检验与转序，成品检验
6.2;6.3;6.4;7.1;7.3;
7.5.1;7.5.2;7.6;8.1;
8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;
8.5
生产管理部门、生产车间、工艺部门、检验部门、人力资源部门、设备／工装管理部门
7
不合格品控制过程
不合格品的判定／标示／隔离／原因分析／返工返修／再检验
8.3;8.4;8.5.2
设计部门／检验部门／制造部门
8
支持过程
工作环境、设施／设备／工装维护与管理、人力资源管理、监视与测量装置的管理、文件／记录管理等
6.2;6.3;6.4;7.6
行政部门、技术管理部门、质量管理部门、设备／工装管理部门、计量部门、人力资源部门
9
交付过程
交付前验证、搬运、防护、运输、交付
7.5.1.f;7.2.3
销售部门、物流管理部门
10
客户投诉与服务过程
客户满意调查、客户投诉的受理机制的策划、客户投诉的受理、处理、分析与改进活动
5.2;7.2.3;8.2.1;8.4;
8.5
客户服务部门、市场或销售部门、质量管理部门
根据对制造业典型过程的分组，审核组可以基于对组织实际流程的理解，对过程分组进行合理、适当的组合，策划过程方法审核计划。
与部门审核、要素审核不同的是，过程方法审核计划应重点突出主要过程和管理活动，这是经过审核策划识别出的过程分组及其组合。这些过程分组及其组合，通常都是由跨部门的管理活动组成，每一个过程分组都涉及一批部门（通常涉及一个以上的部门）。
附表2：对某户式中央空调生产企业审核的审核计划示例
日期
时间
主要过程及管理活动
应用标准条款
涉及部门
组
第一天
8:30-9:00
首次会议

ALL
9:00-9:30
现场巡视

ALL
9:30-12:00
体系管理过程：
公司定位、战略、方针与目标，业务计划、过程指标完成情况，组织机构，职责，资源、管理评审、持续改进，体系策划
4.1;5.1;5.2;5.3;
5.4;5.5;6.1;8.2.3;
8.5.1;4.2.3
最高管理层、管理者代表、质量管理部门
A
9:30-12:00
市场开发与营销过程：
市场营销、客户服务系统，产品发货，产成品检验，市场策略，订单处理，合同评审，客户服务
5.2;7.2;8.2.1;
7.5.3;7.5.1.f
品管部、市场部、销售部、客户服务部
B
13:00-13:30
审核组沟通

ALL

13:30-16:30
产品设计开发与工艺开发过程：
产品定位，市场可行性分析，市场需求与产品功能确定，设计开发过程，工艺开发与验证（含工装／设备能力），产品检验策划，新供方的开发／选择／确定，量产批准，客户反馈，文件记录管理。
设计更改过程
7.1;7.2.1;7.3;
7.5.1;7.5.2;7.2.3;
8.1;7.4.1;4.2.3;
4.2.4;7.3.7
设计开发部门、工艺部门、质量管理部门、检验部门
A
13:3O-15:30
采购过程
供方选择／供方管理／采购要求的传递与沟通／
7.4
采购部门、检验部门
B
15:30-17:00
物流管理过程
材料／半成品储存／搬运／防护
交付过程
安装调试交付
7.5.3;7.5.5;7.5.1.f
物流管理部门、销售部门
B

审核组交流及反馈会

ALL

第二天
8:30-12:00
13:00-17:00
第三天
8:30-10:00
产品制造过程：
质量目标，生产计划安排，生产准备，采购验收，物流管理，生产过程控制，设备维护，半成品检验，过程能力监视与测量，成品检验与试验，不合格控制，成品出厂，安装调试与售后服务，分析与改进
5.3；5.4.1；7.2.1；
7.1；7.4.3；7.5.1；
7.5.2；7.5.3；7.5.5；
6.3；8.2.3；8.2.4；
8.3；8.4；8.5；6.4
制造部门、采购部门、设备/工装管理部门、检验部门
A

第二天
8:30-12:00

设备／工装管理
设备／工装验收验证／维护
监视与测量装置管理
计量器具不确定度的确定，量具选择，溯源，校准，标示，防护
7.5.1;6.3;7.6
设备/工装管理部门、检验部门
B
第
二
天
13:00-15:00
客户投诉与服务过程
客户满意调查、客户投诉的受理、处理、分析与改进活动
7.2.3;7.5.1.f;8.2.1;
8.4;8.5.2;8.5.3
销售部门/质量管理部门
B
15:00-17:00
人员管理过程：
行政管理，通，人力资源管理，培训
5.4.1;5.5.3;6.2
行政部、人事部
B
17:00-18:0
审核组交流及反馈会

ALL
第三天
8:30-10:00
继续产品制造过程审核

A
8:30-10:00
体系管理过程
内审（产品／过程／体系）
8.1;8.2.2;8.2.3;8.3;
8.4;8.5
质量管理部门
B
10:00-11:30
审核组内部会议

ALL
11:30-12:00
总结会

ALL

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