2020-2025年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案

单选题（共360题）
1、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归

【答案】 D
2、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
3、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是
A.处2000元以下罚款
B.处20000元以下罚款
C.处5000元以下罚款
D.处50000元以下罚款

【答案】 A
4、全民公平获得基本药物的重要保障是
A.基本药物医保报销政策
B.建立严格的诚信记录
C.市场清退制度
D.基本药物采购信息公开制度

【答案】 A
5、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
6、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为
A.×食药监械经营备××××××××号
B.×食药监械经营许××××××××号
C.××食药监械经营备××××××××号
D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】 D
7、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
8、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业
B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃
C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置
D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】 C
9、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 A
10、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
11、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是
A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业
B.麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业
C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为
D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易

【答案】 C
12、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输
C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆
D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

【答案】 D
13、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.零售药店
D.普通商业企业

【答案】 A
14、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 C
15、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 B
16、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 A
17、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
18、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
A.10?
B.15?
C.25?
D.30?

【答案】 D
19、（2020年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（　　）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】 A
20、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是
A.没有临床诊断的处方
B.存在重复给药的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.没有使用基本药品的处方

【答案】 B
21、负责药品质量审核
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 B
22、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
23、应列在【不良反应】项下的内容是
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
24、国家免疫规划疫苗的最小外包装
A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】 C
25、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
26、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.擅自添加辅料的药品
D.更改有效期的药品

【答案】 B
27、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（　　）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】 A
28、其设备要求与零售企业相同
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 B
29、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 A
30、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 B
31、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 A
32、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A.药品有效期管理
B.药品退货管理
C.计算机系统管理
D.环境卫生、人员健康的规定

【答案】 B
33、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是
A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

【答案】 C
34、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人

【答案】 C
35、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 A
36、对常用低价药可采取
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购

【答案】 A
37、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 C
38、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（ ）
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心
C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】 C
39、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 D
40、（2016年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
41、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 D
42、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释

【答案】 C
43、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
44、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
45、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
46、经营实行备案管理的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 B
47、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 B
48、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
49、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
50、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 D
51、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.麻醉药品
B.β受体阻滞剂
C.抗糖尿病药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
52、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
53、下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（ ）。
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素

【答案】 A
54、可以从城乡集贸市场购进的是
A.国内供应不足的药品
B.中药饮片
C.国外生产的血液制品
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
55、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

【答案】 B
56、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】 D
57、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
58、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的
A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C.处2 万元以上10 万元以下的罚款
D.处1 万元以上3 万元以下的罚款

【答案】 C
59、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准

【答案】 A
60、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
61、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 B
62、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.药品安全信用信息、严重失信等级
B.个人诚信信息、严重失信等级
C.药品安全信用信息、失信等级
D.个人诚信信息、失信等级

【答案】 A
63、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
64、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报
A.6个月内
B.5个月内
C.4个月内
D.3个月内

【答案】 A
65、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A.每张处方一般不得超过7日常用量
B.急诊处方一般不得超过3日常用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】 C
66、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查

【答案】 D
67、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是
A.医疗机构配制的制剂
B.肿瘤治疗药
C.甲类非处方药
D.麻醉药品

【答案】 A
68、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
69、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
70、待确定药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 B
71、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
72、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是
A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务
B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务
D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

【答案】 D
73、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 C
74、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是( )。
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 A
75、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
76、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()
A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%
C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批
D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

【答案】 A
77、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D
78、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
79、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护

【答案】 A
80、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】 C
81、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 C
82、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 D
83、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括
A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展
D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

【答案】 C
84、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是
A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药
B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

【答案】 B
85、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可

【答案】 D
86、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
87、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 D
88、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】 C
89、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】 C
90、关于药品标准的说法，错误的是（ ）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】 B
91、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是
A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者
B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度
C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

【答案】 A
92、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年

【答案】 B
93、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是
A.患者可自行判断.购买和使用非处方药
B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药
C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。
D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

【答案】 C
94、基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.医药卫生监管体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.药品供应保障体系

【答案】 A
95、监测洁净室的微生物数和尘粒数
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室

【答案】 B
96、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是
A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械
B.个体户，个体户销售的医疗器械
C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械
D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】 A
97、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.司可巴比妥
D.麦角新碱

【答案】 A
98、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是
A.一次性有效批件的有效期为3年
B.多次使用批件的有效期为5年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 C
99、不得发布广告的药品是
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材

【答案】 C
100、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于( )。
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权

【答案】 C
101、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门

【答案】 B
102、国家发展和改革宏观调控部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 C
103、负责药品广告监管与处罚的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生健康部门
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.国家工商行政管理部门

【答案】 D
104、有关基本药物采购管理的说法，错误的是
A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购
B.基本药物采取招采合一、双信封制
C.实行分类采购
D.只监管基本药物的招标工作

【答案】 D
105、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】 B
106、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 C
107、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印