有源医疗器械--电磁兼容审评要求.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,.,版权所有 未经许可 不得转载,有源医疗器械电磁兼容,审评要求,审评一处 杨鹏飞,2,电磁兼容法规要求,容审评过程中相关问,1,电磁兼容相关标准,容审评过程中相关问,3,电磁兼容审评要求,容审评过程中相关问,1.法规要求,1.法规要求,一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。,在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。,1.法规要求,二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。,自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。,1.法规要求,三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。,六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。,七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求标准，可参照本实施通知执行。,1.法规要求,GB/T18268-2000,（,IDT IEC61326-1,：,1997,）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求,Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements,IEC61326-2-6,：,2005 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic(IVD)medical equipment,2.相关标准,有源医疗器械的电磁兼容标准:,非植入类,:,YY 0505-2012(idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验,植入类,:,ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）,GB XXXX-XXXX(idt ISO 14708-1：2000)手术植入物 有源植入物医疗器械 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求,实验室用,:,GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求,GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备,2.相关标准,非植入类 YY0505标准:,IEC60601-1-2：2001,YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验,IEC60601-1-2：2004,YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验,IEC60601-1-2：2007,IEC60601-1-2：2014,YY0505-2012,YY0505,试验项目,试验引用,GB,标准,等同国际标准,36.201,发射,36.201.1,无线电业务的保护,(包括辐射,发射,、传导,发射,),GB,4824-20,13,CISPR 11:20,10,GB 9254-2008,CISPR 22:2006,GB 4343.1-2009,CISPR 14-1:2005,GB 17743-2009,CISPR 15:2005,36.201.3.1,谐波失真,GB 17625.1-,2012,IEC61000-3-2:2009,36.201.3.2,电压的波动和闪烁,GB 17625.2-2007,IEC61000-3-3:2005,2.相关标准,36.202,抗扰度,36.202.2,静电放电（,ESD,）,GB/T 17626.2-2006,IEC 61000-4-2:2001,36.202.3,射频电磁场辐射,GB/T 17626.3-2006,IEC 61000-4-3:2002,36.202.4,电快速瞬变脉冲群（EFT）,GB/T 17626.4-2008,IEC 61000-4-4:2004,36.202.5,浪涌,GB/T 17626.5-2008,IEC 61000-4-5:2005,36.202.6,射频场感应的传导骚扰,GB/T 17626.6-2008,IEC 61000-4-6:2006,36.202.7,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,GB/T 17626.11-2008,IEC 61000-4-11:2004,36.202.8.1,工频磁场,GB/T 17626.8-2006,IEC 61000-4-8:2001,2.相关标准,2.相关标准,有源植入类 ISO14708系列标准:,ISO 14708-1：2000,GB XXXX-XXXX 手术植入物 有源植入物医疗器械 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求,ISO 14708-27,其他有源植入物器械,2.相关标准,实验室类 GB/T 18268系列标准:,GB/T 18268.1,试验项目,试验引用,GB,标准,等同国际标准,发射,电磁发射项目,GB,4824-20,04,CISPR 11:2003,谐波,GB 17625.1,IEC61000-3-2,电压的波动和闪烁,GB 17625.2,IEC61000-3-3,抗扰度,静电放电（,ESD,）,GB/T 17626.2,射频电磁场辐射,GB/T 17626.3,电快速瞬变脉冲群（,EFT,）,GB/T 17626.4,浪涌,GB/T 17626.5,射频场感应的传导骚扰,GB/T 17626.6,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,GB/T 17626.11,工频磁场,GB/T 17626.8,2.相关标准,实验室类 GB/T 18268系列标准:,3.审评要求,如何审评:,借鉴国际经验,依据产品特性,及时沟通问题,持续交流学习,YY 0505,检验报告参考格式,检 验 报 告,报告编号：,委 托 方,样品名称,型 号,检验类别,委托检验（）,其他检验（）,XXXXXXXXXX,（医疗器械检测机构名称）,3.审评要求,样品名称,样品编号,送样（,）,抽样（,）,商 标,型号规格,委托方,检验类别,委托方地址,产品编号批号,生产,企业,抽样单编号,受检单位,生产日期,抽样单位,样品数量,抽样地点,抽样基数,抽样日期,检验地点,收样日期,检验日期,检验项目,检验依据,检验结论,（检验报告专用章或,医疗器械检测机构,公章）签发日期 年月日,备注,报告中“,/”,表示此项空白，“,”,表示不适用；,3.审评要求,1 受检样品信息,1.1,受检样品的描述,样品,名称,样品,型号,样品,编号批号,电源,交流电源 输入电压：,频率：,额定输入功率或电流：,单相,L+N+PE,L+N,三相,L1+L2+L3+N+PE,L1+L2+L3+N,L1+L2+L3+PE,内部电源,电池类型：,供电电压：,直流电源,供电电压：,额定输入功率或电流：,台式设备,是,否,落地式设备,是,否,永久性安装设备,是,否,生命支持设备,是,否,样品尺寸（长,宽,高）,2,样品构成,2.,1.1,样品构成表,序号,部件名称,型号,/,版本号,序列号,备注,3.审评要求,2,.1.1,样品连接图,3,样品运行模式,模式编号,模式名称,模式,描述,备注,4,样品,电缆,序号,名称,电缆长度（,m,）,是否屏蔽,备注,3.审评要求,5,使用设备,6,测试设备,序号,设备,编号,/,序列号,名称,生产厂家,型号,/,规格,下次校准,日期,备注,7,辅助设备,序号,设备,编号,/,序列号,名称,生产厂家,型号,/,规格,下次校准,日期,备注,3.审评要求,8.,试验结果概述,YY,0505-20,12,条款,项目,检,验结,果,备注,6,识别、标记和文件,发射试验,YY,0505-20,12,条款,项目,试验结,果,备注,36.201.1,传导发射,辐射发射,36.201.,3.1,谐波失真,36.201.,3.2,电压波动和闪烁,抗扰度试验,YY,0505-20,12,条款,项目,符合性,准则,试验结,果,备注,36.202.2,静电放电（,ESD,）,36.202.3,射频,电磁场,辐射抗扰度,36.202.4,电快速瞬变脉冲群,36.202.5,浪涌,36.202.6,射频场感应的传导骚扰抗扰度,36.202.7,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,36.202.8.1,工频磁场,3.审评要求,2,1,识别、标记和文件,检,验结果：,YY0505-2012,标准条款,YY 0505-2012,标准要求,单项检验结果,6.1.201,设备或设备部件的外部标记,6.1.201.1,包含,RF,发射器或利用,RF,电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记,6.1.201.2,使用,36.202.2 b)3,）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记,6.1.201.3,规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记,6.8.2.201,使用说明书,6.8.2.201 a),适用所有设备和系统的要求,6.8.2.201 b),适用于使用,36.202.2 b)3,）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求,6.8.2.201 c),患者生理信号的最小幅值或最小值,6.8.2.201 d),适用于,A,型专用设备和系统的要求,6.8.3.201,技术说明书,6.8.3.201 a),适用所有设备和系统的要求,6.8.3.201 b),适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求：,6.8.3.201 c),适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求,6.8.3.201 d),适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求,6.8.3.201 e),适用于为其工作目的而有意接收,RF,能量的设备和系统的要求,6.8.3.201 f),适用于包含,RF,发射机的设备和系统的要求,6.8.3.201 g),适用于能影响符合,36.201,和,36.202,要求的电缆、换能器和其它附件的要求,6.8.3.201 h),适用于大型永久安装设备和系统的要求,6.8.3.201 i),适用于没有基本性能的设备和系统的要求,6.8.3.201 j),适用于,A,型专用设备和系统的要求,3.审评要求,运行,模式,3,样品运行模式,模式编号,模式名称,模式,描述,备注,运行模式和配置,在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方式进行试验。,使,用的装置、电缆布局和典型配置下的,全部,附件应与正常使用时一致。,如果系统或设备在连续负载下未达额定状态，运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到可靠运行的运行模式来代替。,YY,0505-20,12,条款,项目,检,验结,果,备注,6,识别、标记和文件,发射试验,YY,0505-20,12,条款,项目,试验结,果,备注,36.201.1,传导发射,辐射发射,36.201.,3.1,谐波失真,36.201.,3.2,电压波动和闪烁,抗扰度试验,YY,0505-20,12,条款,项目,符合性,准则,试验结,果,备注,36.202.2,静电放电（,ESD,）,36.202.3,射频,电磁场,辐射抗扰度,36.202.4,电快速瞬变脉冲群,36.202.5,浪涌,36.202.6,射频场感应的传导骚扰抗扰度,36.202.7,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,36.202.8.1,工频磁场,符合,要求,3.审评要求,8,试验结果概述,3.201,设备和系统的电磁兼容通用要求,3.201.1,电磁兼容性,设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度,。,如果满足本标准的规定，即认为符合要求,3.审评要求,多类,设备,9,试验要求和数据,10,传导发射试验,2.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.201.1,GB 4824-2004,2.1.2,试验要求,GB,4824,分组,1,组,2,组,GB,4824,分类,A,类,B,类,2.1.3,试验场地,普通,实验室,电磁屏蔽室,3m,法半电波暗室,10,m,法半电波暗室,3.审评要求,3.审评要求,发射：,简单电气器件,-,只包括象电动机和开关一类简单电气器件,-,不使用任何含有,9kHz,以上频率电路的医用电气设备,-,GB 4343.1,照明设备,-,仅用于照明的医用电气设备,-,GB 17743,信息技术设备,-,需分组分类后进行,-GB 9254,工科医设备,-,需分组分类后进行,-,GB 4824,分组,分类,9,试验要求和数据,10,传导发射试验,2.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.201.1,GB 4824-2004,2.1.2,试验要求,GB,4824,分组,1,组,2,组,GB,4824,分类,A,类,B,类,2.1.3,试验场地,普通,实验室,电磁屏蔽室,3m,法半电波暗室,10,m,法半电波暗室,3.审评要求,3.审评要求,设备的分组分类,：,GB 4824-2004,1组：为 发 挥 其自身功能的需要而有意产生和(或)使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。,2组：为材料处理而有意产生和(或)使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。,GB 4824-201,3,1组：除2 组设备外的其它设备。,2组：包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或仅使用9 kHz400 GHz 频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的工科医射频设备。,3.审评要求,YY 0505-2012,附录,C GB 4824,分类指南,大多数类型的设备和系统仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能量，因此属于,1,组。,心电图和心磁图设备和系统,脑电图和脑磁图设备和系统,肌电图和肌磁图设备和系统,医疗成像设备和系统,治疗设备和系统,监视设备和系统,3.审评要求,YY 0505-2012,附录,C GB 4824,分类指南,只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者），因此属于,2,组的成员。,医疗成像设备,磁共振成像系统,治疗设备,透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）,高热治疗设备,高频手术设备和系统,3.审评要求,GB 4824-201,3,附录,A,设备分组的举例,2,组：,短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设备（,MRI,）、医用高频消毒器、高频手术设备、,等。,1,组：,X,射线诊断设备、计算机断层摄影设备（,CT,）、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、,等。,1,组是除,2,组设备外的其它设备。,3.审评要求,设备的分类,GB 4824-2004,A,类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备,B,类：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备,YY 0505-2012,附录,C GB 4824,分类指南,主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区内医生办公室的设备），应满足,GB 4824 B,类设备的要求。,设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足,GB 4824 A,类或,B,类的要求。,3.审评要求,设备的分组分类,1,组、,2,组测试频段：,30MHz,1GHz,（微波类增加,1G,18G,）,发射限值：,B,A,1,1,辐射发射试验,1.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.201.1,GB 4824-2004,1.1.3,试验场地,普通,实验室,电磁屏蔽室,3m,法半电波暗室,10,m,法半电波暗室,现场检测,现场,检测,2.218 大型设备或系统 large equipment or system,不能在,2mX2mX2.5m,的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。,现场检测,结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统，可免予,GB/T 17626.3,所,规定的试验要求。,如果使用该豁免，那么这类大型永久性安装设备和系统应在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的射频源,（,如;无线,（,蜂窝或无绳,）,电话、对讲机和其他合法发射机,）,进行型式试验。,另外，试验使用的频率应是80 MH z 2.5 G H z 频率范围中ITU 指配的工科医设备的使用频率。除了可使用实际的调制外例如无线,（,蜂窝或无绳,）,电话、对讲机等，还应调整源的功率和距离以提供上述a)中规定的合适的试验电平。这种试验允差不影响36.202.6 的规定参见6.8.3.201h)。,1,2,谐波失真,试验结果：,检验日期：,温度（,）：,相对湿度（,%,）：,大气压力（,kPa,）：,1.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.201.,3.1,GB 17625.1-2003,1.1.2,试验要求,GB 17625.1,分类,A,类,B,类,C,类,D,类,4 组,分类,3.审评要求,按照谐波电流限值，设备分类如下,:,A,类,:,平衡的三相设备;家用电器，不包括列,入,D类的设备;工具，不包括便携式工具;白炽灯调光器;音频设备。,未规定为,B,C,D,类的设备均视为,A,类设备,B,类,:,便携式工具,;,不属于专用设备的电弧焊设备。,C,类,:,照明设备。,D,类,:,功率不大于,600 W,的下列设备,:,个人计算机和个人计算机显示器,;,电视接收机,3.审评要求,公共电网保护：,GB 17625.1,谐波电流发射限值,GB 17625.2,电压变化、电压波动和闪烁的限制,以下设备不做GB 17625.1、GB 17625.2,：,GB 4824,分类中属于,A,类的,每相电流大于16A的,（,如果既有长期又有瞬时电流额定值，则用较高者来确定是否适用,）,使用内部电源的,3.审评要求,YY,0505-20,12,条款,项目,检,验结,果,备注,6,识别、标记和文件,抗扰度试验,YY,0505-20,12,条款,项目,符合性,准则,试验结,果,备注,36.202.2,静电放电（,ESD,）,36.202.3,射频,电磁场,辐射抗扰度,36.202.4,电快速瞬变脉冲群,36.202.5,浪涌,36.202.6,射频场感应的传导骚扰抗扰度,36.202.7,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,36.202.8.1,工频磁场,符合性,准则,符合性准则,在,36.202,规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低,:,器件故障,;,可编程参数的改变,;,工厂默认值的复位,(,制造商的预置值,);,运行模式的改变,;,虚假报警,;,任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警,;,任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警,;,显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗,;,会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声,;,会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失,真,;,自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。,对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。,设备和系统可以出现不影响基本性能和安全的性能降低,（,例如:偏离制造商的技术要求,）,。,1,4,静电放电（ESD,）抗扰度试验,1.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.20,2.2,GB/T,17626.2-,2006,1.1.2,试验要求,空气放电,+,2kV,+,4kV,+,8kV,2kV,4kV,8,kV,接触放电,+,2kV,+,4kV,+6,kV,2kV,4kV,6kV,抗扰度,试验电平,2.215,2.216 定义,抗扰度电平immunity level,：,将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大骚扰电平。,抗扰度试验电平immunity test level,：,进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。,抗扰度试验电平,36.202,规定了预期用在典型医疗保健电磁环境中的设备和系统的抗扰度要求。在用于其他环境的限值作出规定之前，,36.202,的要求应适用于任何环境中使用的设备和系统。,当已,确知拟使用环境的期望电磁特性有较高抗扰度试验电平时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用。,假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较低的抗扰度符合电平是合理的,见,6.8.3.201a)5),，那么就允许较低的抗扰度符合电平。,抗扰度试验电平,静电放电（,ESD,）,依据,GB/T 17626.2,空气放电抗扰度试验电平为,2kV,、,4kV,和,8kV,接触放电为,2kV,、,4kV,和,6kV,空气放电：针对绝缘表面,接触放电：针对导电表面和耦合板,1,5,射频,电磁场,辐射,抗扰度试验,1,5,.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.20,2.3,GB/T,1,7626.,3,-,2006,1,5,.1.2 试验要求,频率范围,80MHz-2.5GHz,80MHz-1GHz,试验电平,3V/m,10V/m,测试距离,1m,2m,3m,调制方式,80%AM1kHz,80%AM2Hz,步长,1%,驻留时间,1s,3s,生命支持,非生命支持,控制、检测与测量,2.219 生命支持设备或系统 Iife-supporting equipment or system,至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且一旦该功能不能满足,36.202.lj),要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。,预期用途,调制频率,驻留时间,控制、监视或测量生理参数,2 Hz,至少,3 s,其它所有设备,1 kHz,至少,1 s,1,6,电快速瞬变脉冲群抗扰度试验,1,6,.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.20,2.4,GB/T,17626.,4,-,2008,1,6,.1.2 试验要求,交、直流电源线试验电平,+,2kV,2kV,L1,L2,L3,N,PE,信号电缆和互连电缆试验电平,+,1kV,1kV,1,6,.1.3 试验场地,普通,实验室,电磁屏蔽室,3m,法半电波暗室,10,m,法半电波暗室,试验,要求,试验要求,在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为,2 kV,信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为,1 kV,长度小于,3m,的信号电缆和互连电缆不进行试验,所有的患者耦合电缆不进行试验但要置于试验环境中,内部电源设备,试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力,1,7,浪涌抗扰度试验,1,7,.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.20,2.5,GB/T,17626.,5,-,2008,1,7,.1.2 试验要求,交流电源线对地试验电平,+,0.5kV,+,1kV,+,2kV,0.5kV,1kV,2kV,交流电源线对线试验电平,+,0.5kV,+,1kV,0.5kV,1kV,相角,0,90,180,270,试验,要求,试验要求,交流电源线：线对地抗扰度试验电平为,0.5 kV,、,1 kV,和,2 kV,交流电源线：线对线的抗扰度试验电平为,0.5 kV,和,1 kV,对每根电源线在交流电压波形相角,0,或,180,、,90,和,270,上各施加浪涌,五次,内部电源设备,试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力,1,8,射频,场感应的传导骚扰抗扰度试验,1,8,.1.1,试验依据,YY 0505-2012条款,36.2,02,.6,GB/T,17626.,6,-,2008,1,8,.1.2 试验要求,频率范围,0.15MHz-80MHz,0.15MHz-230MHz,试验电平,3Vrms,10Vrms,调制方式,80%AM1kHz,80%AM2Hz,步长,1%,驻留时间,1s,3s,试验,要求,预期用途,调制频率,驻留时间,控制、监视或测量生理参数,2 Hz,至少,3 s,其它所有设备,1 kHz,至少,1 s,20,工频磁场抗扰度试验,20,.1.1,试验依据,YY 0505-2012,条款,36.20,2.8,GB/T,17626.,8,-,2006,20,.1.2 试验要求,试验频率,50Hz,60Hz,试验等级,3,A/m,20,.1.3 试验场地,普通,实验室,电磁屏蔽室,3m,法半电波暗室,10,m,法半电波暗室,试验,要求,试验要求,抗扰度试验电平,3 A/m,试验方向：,X,轴向、,Y,轴向、,Z,轴向,内部电源供电或由外部直流电源供电的设备也需要试验,基本,性能,YY0505-2012,标准条款,YY 0505-2012,标准要求,单项检验结果,6.8.3.201,技术说明书,6.8.3.201 a),适用所有设备和系统的要求,6.8.3.201 b),适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求：,6.8.3.201 c),适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求,6.8.3.201 d),适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求,6.8.3.201 e),适用于为其工作目的而有意接收,RF,能量的设备和系统的要求,6.8.3.201 f),适用于包含,RF,发射机的设备和系统的要求,6.8.3.201 g),适用于能影响符合,36.201,和,36.202,要求的电缆、换能器和其它附件的要求,6.8.3.201 h),适用于大型永久安装设备和系统的要求,6.8.3.201 i),适用于没有基本性能的设备和系统的要求,6.8.3.201 j),适用于,A,型专用设备和系统的要求,3.201.2,基本性能,除非识别出设备或系统的基本性能,（,基本性能识别指南参见附录G,）,，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见36.202.lj)。,2.212,（,设备或系统的,）,功能,F,unction,(,of,an equipment or system),设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。,3.201.2,基本性能,基本性能应在随机文件中说明。,通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按,36.202,规定进行试验的文件来检验是否符合要求。,6.8.3.201,技术说明书,a),适用所有设备和系统的要求,对于所有设备和系统，随机文件应包括下列信息,:,7),确定为基本性能的功能。,适用于没有基本性能的设备和系统的要求,1)对于不具有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的设备和系统，随机文件应包括设备或系统,未,进行电磁骚扰抗扰度试验的说明，以代替6.8.3.201a)5)和,6,)、b)、c)3)和,4,)及h)所规定的信息。,2),对于不具有基本性能、并对其功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所有性能降低的设备和系统，随机文件应包括白,6.8.3.201a)h),所规定的适合于设备或系统的信息。,YY0505-2012,标准条款,YY 0505-2012,标准要求,单项检验结果,6.1.201,设备或设备部件的外部标记,6.1.201.1,包含,RF,发射器或利用,RF,电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记,6.1.201.2,使用,36.202.2 b)3,）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记,6.1.201.3,规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记,6.8.2.201,使用说明书,6.8.2.201 a),适用所有设备和系统的要求,6.8.2.201 b),适用于使用,36.202.2 b)3,）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求,6.8.2.201 c),患者生理信号的最小幅值或最小值,6.8.2.201 d),适用于,A,型专用设备和系统的要求,6.8.3.201,技术说明书,6.8.3.201 a),适用所有设备和系统的要求,6.8.3.201 b),适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求：,6.8.3.201 c),适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求,6.8.3.201 d),适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求,6.8.3.201 e),适用于为其工作目的而有意接收,RF,能量的设备和系统的要求,6.8.3.201 f),适用于包含,RF,发射机的设备和系统的要求,6.8.3.201 g),适用于能影响符合,36.201,和,36.202,要求的电缆、换能器和其它附件的要求,6.8.3.201 h),适用于大型永久安装设备和系统的要求,6.8.3.201 i),适用于没有基本性能的设备和系统的要求,6.8.3.201 j),适用于,A,型专用设备和系统的要求,谢谢大家！,