医疗器械经营质量管理规范培训资料.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,07 六月 2024,0,22 八月 2025,1,医疗器械经营质量管理规范培训资料,医疗器械经营质量管理规范,2,概 述,1,一、有关医疗器械GSP的性质,在有关医疗器械经营的法律规范性文献中,医疗器械监督管理条例 行政法规,是医疗器械经营活动的顶层监管根据，对医疗器械经营制 度的详细规定，但仍然比较宏观。,医疗器械经营监督管理措施(8号令)部门规章,集医疗器械经营监管制度之大成，不仅贯彻了新条例的经营规定，并且扎实了企业经营过程的监管平台。,医疗器械经营质量管理规范 规范性文献,它与医疗器械企业的经营活动亲密有关，其内容最为详细、最为详实、最为直接，更“接地气”。,二、实行医疗器械GSP的目的,相对于药物GSP而言，本次CFDA公布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属初次，意义重大!,现实状况,重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一种门面、挂一块牌子、招几种销售、卖几种产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。,实行的目的,不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提高市场活力和强化国际竞争力；（总则第1条）,不仅要规范老式医疗器械经营企业的质量管理，并且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。（附则第65条）,三、有关医疗器械GSP的内容,内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节”均要根据GSP的规定采用有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。,它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了详细规定，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。,四、有关医疗器械GSP的影响,1、从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合医疗器械GSP各项规定的，监管部门将不予审批颁发或变更医疗器械经营许可证；,不按照医疗器械GSP的规定建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；,监管部门根据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查汇报与否合格。,2、从事第二类医疗器械经营活动的企业,监管部门按照医疗器械GSP的规定进行立案后的现场检查。,3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的根据，对不符合医疗器械GSP规定，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药物监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元如下罚款。,从新条例到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新条例力主强推的过程监管的体现。,医疗器械GSP的实行，既宣布了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。,医疗器械经营质量管理规范,8,条 款 解 读,2,总体构造,共9章，合计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运送9条，售后服务9条，附则2条。,吸取了药物经营质量管理规范（GSP）概念。,第一章 总 则,总 则,第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理措施等法规规章规定，制定本规范。,解读：本条明确了规范制定的目的和根据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的大纲性规定，是规范的灵魂。,总 则,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本规定,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（如下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。,解读：本条明确了规范的基本原则和基本措施，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制的基本准则。,风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范规定不一致，两张皮现象。,总 则,第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采用对应的质量管理措施。,解读：本条明确了对主体的合用形式和内容，同步又有所区别“按风险类别实行风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理规定和措施有所不一样；消灭供应链中的质量控制盲点。,总 则,第四条企业应当诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。,解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械,GSP,认证的前提条件。,风险点：人员、设施、设备与申报不一致。,第二章 职责与制度,职责与制度,第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要负责人，全面负责企业平常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本规范规定经营医疗器械。,解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和详细职责。,风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量”现象，将质量当花瓶。表目前不能承担平常管理的管理职责；未赋予质量管理人员对应职责和权力；对本企业的质量目的分解工作不理解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。,职责与制度,第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担对应的质量管理责任。,解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和重要职权。,风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具有独立履职的能力，“木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不”！,职责与制度,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、纠正和持续改善；（二）负责搜集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；（三）督促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实行监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报；（七）组织验证、校准有关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的搜集与汇报；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,解读：本条明确了企业质量管理部门详细的基本管理职责。,风险点：企业没设置质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。,职责与制度,第八条企业应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保留有关记录或者档案，包括如下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的有关证明文献等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和汇报规定（包括停止经营和告知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备有关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报的规定（包括质量投诉、事故调查和处理汇报对应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行状况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区的市级食品药物监督管理部门提交年度自查汇报。,解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必然要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同构成质量管理的体系文献；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。,风险点：缺乏某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营状况不相对应，“各干各的”；不能符合新法律法规的规定，未及时更新，修订；企业人员不懂得与岗位工作有关的质量管理制度,职责与制度,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立对应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、精确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯规定。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保留。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,解读：本条规定质量管理活动中应建立的有关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了规定。,风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动有关信息，如规定有销售记录的没有；记录项目缺乏批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。,第三章 人员与培训,人员与培训,第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的有关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有有关法律法规严禁从业的情形。,解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入规定。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我申明。目前，医疗器械监督管理条例第六十四条“提供虚假资料或者采用其他欺骗手段获得医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证广告同意文献等许可证件的，5年内不受理有关负责人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条“立案时提供虚假资料的直接负责人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。,人员与培训,解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历规定，专业规定及工作年限等，目的是保证企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。,风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；有关人员的从业资格和从业经验不符合规定；实际操作能力不能体现学历（专业）资质规定,第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的有关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,第十二条企业应当设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合有关资格规定的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检查学有关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定的医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格的人员。,第十三条企业应当配置与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当通过生产企业或者其他第三方的技术培训并获得企业售后服务上岗证。,人员与培训,解读：本条明确了企业培训的方式（岗前培训和继续培训）和规定。目的明确：能对的理解并履行职责；内容明确：有关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；重视效果：岗位能力；强化责任：企业义务等提供培训条件。,风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业务能力，而是为了应付监管部门。,第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,人员与培训,解读：本条规定了健康检查的人员范围、目的及规定。健康检查档案应包括检查时间、地点、应检人员、检查成果，不合格人员处理状况和原始体检表等。体检的项目，如参照药物GSP，传染病或其他也许污染药物的疾病。体检项目包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还应检查视力和辨色力。直接接触药物岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性皮肤病，消化道传染病等。,风险点：未定期组织体检；体检项目不全；不符合岗位规定的人员仍从事直接接触医疗器械工作等。,第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合对应岗位特定规定的，不得从事有关工作。,第四章 设施与设备,设施与设备,第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营规定。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。,第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的规定，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性规定的贮存设施、设备。,解读：与经营范围相配套的是多种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，需设置独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量的指标。要保证有足够的仓储空间；房产属性应为商用，或有民用改商用的街道、居委会的证明。,设施与设备,第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设置医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）所有委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药物监督管理部门规定的其他可以不单独设置医疗器械库房的情形。,阐明：鉴定与否不单独设置库房，要以本市的行政审批许可的规定为准。目前，有关修订医疗器械经营许可有关办事程序的告知 台食药监械11号？,设施与设备,第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采用控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显辨别（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独寄存。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活辨别开一定距离或者有隔离措施。,解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；辅助作业区包括运送车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；办公生活区，包括办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。,设施与设备,第二十条库房的条件应当符合如下规定：,（一）库房内外环境整洁，无污染源；,（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；,（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施；,（四）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。,解读：1、无污染源。采用库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等也许产生污染的场所；2、库房条件规定，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的缝隙；3、装卸安全规定，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨蓬，防雪、防雨；4、库房管理规定，进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。,设施与设备,第二十一条库房应当配置与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电规定的照明设备；（四）包装物料的寄存场所；（五）有特殊规定的医疗器械应配置的对应设施设备。,解读：1、有效的隔离是为了防潮与通风；2、避光：窗帘布、遮光膜等；通风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配置石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。3、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，安全用电与防火规定；规定明亮节能灯，便于作业。4、有寄存包装物料的专门库房或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。5、有特殊规定的医疗器械，如需冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区。,设施与设备,第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示的规定。对有特殊温湿度贮存规定的医疗器械，应当配置有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。,解读：1、参照药典原则，常温10-30度，阴凉20度如下，冷处2-10度，相对湿度35%-75%；,2、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调整库房温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设备，自动监测系统，每300平方安装两个测点终端（探头）；温湿度计等,设施与设备,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运送的医疗器械，应当配置如下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能保证制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据对应的运送规模和运送环境规定配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度规定的医疗器械，应当配置符合其贮存规定的设施设备。,第五十五条运送需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运送过程中对温度控制的规定。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。,解读：1、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不间断电源以及有关的软件等构成。,2、各测点终端能对冷库环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。报警一般规定以现场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。,3、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度值，日期，时间，测点位置，冷库编号（如有多种冷库）。,4、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理规定，要验证。,5、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配置蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集设备，也可显示显示存储读取温度数据。,6、冷链环节对设施设备及温度的状况要进行验证。,设施与设备,第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合如下规定：（一）配置陈列货架和柜台；（二）有关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配置具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配置医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和阐明书应当符合有关规定。,第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合如下规定：（一）按分类以及贮存规定分区陈列，并设置醒目的志，类别标签字迹清晰、放置精确；（二）医疗器械的摆放应当整洁有序，防止阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目的示。,解读：第24条是对医疗器械零售经营场所设施设备配置的规定；第25条是对医疗器械零售经营场所医疗器械陈列的规定。,风险点：医疗器械拆零后的管理不到位，医疗器械阐明书和标签管理规定中对医疗器械最小销售单元应当附有阐明书，怎样保证？；医疗器械与非医疗器械未分开摆放，如消字、械字混放一起。,设施与设备,第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、寄存的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发既有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留有关记录。,解读：本条是对养护内容的详细规定。对正常性产品进行一般养护，对拆零和近效期产品重点养护。发既有质量疑问的医疗器械的对的处理次序：应先在电脑系统予以锁定，不能销售或以醒目的方式进行标识，告知储存人员暂停发货，同步报质量管理部门。,风险点：未开展养护工作，出现失效医疗器械、拆零医疗器械缺乏标识包装，无法追溯；对发现的问题医疗器械不能及时采用对的的措施进行处理。,设施与设备,第二十七条企业应当对基础设施及有关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。,第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保留校准或者检定记录。,解读：第27条是对基础设施设备的管理规定，目的是保证其运行安全有效。,1、应有专人负责，在岗位阐明上要定人定责；2、应定期检查清洁和维护，延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障；3、应当建立维护保养档案，一旦出现故障能及时查找原因。,第28条是对计量器具设备校准或检定。强制检定，称量器械、液态温度计，县级计量行政部门所属或授权的计量检定机构；校准，非强制检定，如盘式温湿度计。检定或校准的年限一般为一年。,风险点：设施设备不能运行或不能正常运行；计量器具显示的数据不精确。,设施与设备,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，包括验证方案、汇报、评价和防止措施等，有关设施设备停用重新使用时应当进行验证。,解读：本条对验证管理的规定，明确了验证文献系统和验证过程。验证必须要有制度性规定；在符合规定的组织机构、职能人员和设施设备之间建立一种稳妥的保证验证活动得以有效完毕的文献体系；最重点的一点在于验证成果可以在经营质量管理中应用。,风险点：验证过程发生偏差未处理；验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假。,设施与设备,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有如下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者立案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统。,解读：本条是对计算机系统的规定。一是实现经营过程全覆盖；二是实现医疗器械质量可追溯。明确经营三类医疗器械企业强制实行，经营一类、二类鼓励实行，体现“区别管理”（风险等级）。,风险点：计算机系统无有关管理制度；计算机系统记录不完整；计算机系统可以从后台随意修改，不真实；对失效的日期等关键信息不能提醒，锁定。,设施与设备,第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合如下规定：（一）具有从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实行实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药物监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药物监督管理部门的其他有关规定。,解读：本条规定了企业从事第三方现代物流的规定。可参照新开办药物批发企业现代物流系统原则（浙食药监市78号（附件），对场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员有明确的规定。目的是为实现购货方、供货方和监管部门对经营全过程可追溯、可追踪。,第五章 采购收货与验收,采购,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文献或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者立案凭证；（三）医疗器械注册证或者立案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药物监督管理部门汇报。,解读：本文明确了企业进行采购医疗器械审核的重要内容。要理解医疗器械产品及生产经营企业证照的基本知识，以便于对提供的资料真实性进行审核；对销售人员审核与否真实，可靠，与否有供应商授权之外的销售行为；开展对供货商的审核评价活动。,风险点：购进时对供应商及产品未进行合法性审核或审核流于形式；提供的医疗器械注册证、生产经营许可证或立案凭证造假，波及假冒医疗器械、非法渠道购进医疗器械；,采购,第三十三条企业应当与供货者签订采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。,第三十四条企业应当在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。,解读：本文明确了企业与供货者签订采购协议（协议）的内容规定。签订协议（协议）的目的是为了明确交易双方的质量责任（如开具发票、产品质量符合原则，包装、阐明书、标签符合规定，运送质量保证及责任等），协议也是协议的一种形式，具有与协议相等的法律效力。协议可以单独签订，也可以列入购销协议中。,风险点：购销协议（协议）双方未签订质量条款；签订的内容不符合本条款的规定；签订人的资质、印章、有效期不符合规定。,采购,第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,解读：本文明确了采购记录的内容。采购记录建立目的是对所采购的医疗器械进行追踪溯源，有助于在发生医疗器械不良事件时能迅速召回。,采购记录应由负责采购的业务部门（岗位）人员记录。,风险点：将采购计划等同于采购记录；采购记录根据入库验收等记录后补，计算机系统未对“先由采购计划生成采购订单，再有采购进行收货”的流程进行控制，可以随意变更流程次序。,收货,第三十六条企业收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，并对照有关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即汇报质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,第三十七条收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于对应待验区域，或者设置状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,解读：本文明确了收货环节的操作程序，此环节的目的是核算采购渠道，防止假冒伪劣医疗器械进入本企业。对随货清单的供货者的出库印章与合格供货方留存的印章加以比对，同步对随货清单的手工填写，现场填写，不予以承认，拒收。,风险点：冷链医疗器械收货时未检查温度或对温度超标的仍予以收货；冷链医疗器械收货处置措施不妥；收货时无收货交接确认手续或签名不全。,验收,第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、查对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收记录上应当标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。,解读：本条规定了验收记录的详细内容，验收记录必须内容真实，项目齐全，结论明确，有助于医疗器械核查和追溯。对冷链医疗器械验收，继收货后又深入把关。冷链医疗器械收货后应放在冷库的待验区，验收应在冷库中进行。,风险点：验收记录计算机系统中项目信息不完整，没按本规范规定设置；验收的原始凭证上没有验收员签字；对验收不合格的医疗器械不在验收记录中体现，出现“验收永远合格”。,验收,第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行对应的质量责任和义务。,解读：本条对被委托提供贮存、配送服务的进货、验收环节，明确了对委托双方签订书面协议，贯彻质量责任的规定。协议的内容必须符合本规范的规定进行进货和验收。,第六章 入库、贮存与检查,入库、贮存与检查,第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采用退货、销毁等处置措施。,解读：本条款是对验收完毕后医疗器械入库的规定。验收员通过验收确认，生成医疗器械在库库存，由专人将验收合格的医疗器械从待验区移库到合格品区；对验收不合格的医疗器械，要拒收，移库到不合格品区，经报质量管理部门审批后，生成不合格台账。,风险点：对不合格医疗器械的没有后续措施，导致流弊；待验、不合格、销后退回的医疗器械分类不清，管理混乱；不合格医疗器械出目前合格品区。,入库、贮存与检查,第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合如下规定：,（一）按阐明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，防止损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存规定分库（区）、分类寄存，医疗器械与非医疗器械应当分开寄存；,（五）医疗器械应当按规格、批号分开寄存，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得寄存与贮存管理无关的物品。,第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开寄存。,解读：本条是对医疗器械储存的详细规定。这与第四章“设施设备”中的库房设置规定是相一致的。这里还要注意，医疗器械与非医疗器械，自营与委托营运的医疗器械要分开摆放。,入库、贮存与检查,第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保留有关记录。,解读：本条是对医疗器械养护内容的详细规定。养护人员应当指导储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；对近效期医疗器械，计算机系统应有自动预警功能，对失效期医疗器械，应有严禁销售的锁定功能。,风险点：计算机系统对近效期或失效期医疗器械未能进行控制；养护工作未开展或流于形式，养护记录单纯由系统自动生成。,入库、贮存与检查,第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,解读：本条是对库存医疗器械账货管理的规定。企业应对所有库存医疗器械进行盘点，以保证明际库存与计算机系统记录的一致性。盘点时应全面查对医疗器械的生产厂家，批号，规格等信息，以保证医疗器械来源的可追溯性，发现问题应及时查找原因并进行处理。,风险点：盘点的差异未做处理，存在账货不符；只盘合格品，不盘不合格品，导致不合格品流失。,第七章 销售、出库与运送,销售、出库与运送,第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文献、经营范围进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,解读：本条是对自身销售行为的规范规定。一是对自身销售人员和销售行为的管理，二是要对购货单位的资质审核的规定。购货单位的合法性，购货单位采购人员的合法性，购货单位提货人的合法性，医疗器械流向的合法性。,风险点：异地私设仓库现货销售医疗器械；将医疗器械销售给无经营资质的单位与个人，尤其是成为“无证诊所”的进货渠道。,销售、出库与运送,第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者立案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。,解读：本条规定了销售记录的详细内容，通过销售记录对医疗器械销售过程进行真实记载，保证企业所销售医疗器械的真实性，安全性和可追溯性，必要时能保证迅速，精确地查找医疗器械的销售流向。,风险点：销售记录不规范，内容缺项；销售记录不真实，如假借合法购货方的名义销售给无资质的单位和个人。,销售、出库与运送,第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以以便进行质量追溯。,解读：本条规定了开具销售票据的规定与内容，尤其要有批号，起到可追溯。,风险点：通过计算机系统开具销售凭据的，假如销售时未开具销售凭据，导致票、账、货不相符；缺乏批号等信息，不便于追溯。,销售、出库与运送,第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行查