产品安全管理.doc

产品安全管理
1. 目的
本程序作出了识别产品安全性方面的规定，确保全体员工清楚产品故障可能造成的
影响，以及产品责任产生的后果，以保证本公司发生的产品责任案件减至最小程度。
2. 范围
本程序适用于本公司按顾客指定的与安全性有关的产品（特性值）及顾客虽未指定，
但对本公司来说却被视为与安全有关的产品（特性值）。
定义
产品责任又称产品侵权损害赔偿责任，是指产品存在可能危及人身、财产安全的不合理危险，造成消费者人身或者除缺陷产品以外的其他财产损失后，缺陷产品的生产者、销售者应当承担的特殊的侵权法律责任。
3. 职责
3.1 生产部负责就产品责任与顾客保持联络和作出承诺，并明确一旦发生故障的警示状态及违反产品规定工作条件，由此而产生的产品责任。
3.2 工程部负责识别产品风险、存档责任，使开发的产品符合安全性标准规范，以满足顾客的需要。必要时，同时通过产品说明书形式向顾客传递产品风险。
3.3 行政部负责组织产品安全性有关知识的培训工作，以确保产品责任的原则在企业内部众所周知。
3.4 品质部负责对涉及产品安全性的供方的控制工作。
3.5 财务部负责对产品责任保险工作。
4 程序
4.1 产品责任的原则
本公司对顾客产品责任的承诺由业务部负责，产品责任的原则如下：
按产品质量法实施。
能提供资料证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态。
规定各项责任，检验文件归档，确保可追溯性。
对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
4.2 工程部负责确定和标识对产品的功能安全性（运行和使用安全性）有关的重要特
性值，以满足顾客规定的要求，为此应实施以下工作：
识别产品风险（见4.3）。
确定重要特性值。
在所有有关的重要文件上标识这些特性值。
对存档责任的文件至少保存15年，在生产换代后仍然有效。
人员培训、知识、职权和能力的证明也按上述要求执行。
4.3 识别产品风险
4.3.1工程部负责对“产品风险”的识别，为避免识别和估计不当的开发、加工
和/或描述产品而造成的潜在的危害，规定采取以下一种或几种措施：
风险分析（FMEA）。
负载试验。
寿命试验。
材料试验。
装车试验。
环境模拟试验。
环境相容性和用后处置的研究。
4.3.2有需要时，工程部制订产品说明书，用于对顾客在产品使用中识别风险的
警示，以尽可能避免风险和一旦发生故障时明确产品责任。
4.4 过程控制限制不合格品（影响）
4.4.1 各部门（从采购、生产、成品交付到服务的全过程）应使产品在生产流程
中具有可追溯性，直至所使用的材料和工艺方法。限制不合格品（影响）
的规定如下：
对零件《PFMEA工作说明》与产品的标识。
批号标识。
产品验证、文件存档。
运输与贮存时的产品标识。
坚持“先进/先出”原则。
规定产品使用期限的说明并严格遵守。
4.4.2 由工程部按《产品质量先期策划程序》进行产品过程策划，制订控制计划、
过程流程图和各类工作说明，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并
在以上文件上标出涉及产品安全性的特殊特性，按顾客指定符号或本公司替代符号
进行标识。
4.4.3工程部应对影响产品安全性的过程进行能力验证。要求在批量认可/生产
件批准前Ppk≥1.67。批量生产六个月后Cpk≥1.33。过程能力不足或缺少验证时须
进行100%检验。
4.4.4 对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《监视和测量装置控制程序》
规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行校验，至少一年一次进行MSA分析测
定其能力是否可接受。
4.4.5追回产品的应急方案
在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的要求追回产品，以消除故障，达
到限制损失的目的，详见有关应急计划。
4.5 人员资格和培训
4.5.1人事部负责组织对全体员工实施产品安全性的培训，以弄清产品故障可能
造成的影响及产品责任对于企业有哪些后果，培训内容如下：
产品安全性的含义。
对产品安全性进行控制的意义。
使员工知道出现产品安全性事故如能提供必要的证据证明本公司过程正常，
可使责任方转移，而一旦确定本公司责任，则将由本公司承担相应法律责任
和直接损害/缺陷后果的责任。
员工了解与自己工作有关的零件和特性那些涉及到了产品安全性。
本公司内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件。
4.5.2 对培训有效性进行评定，培训记录按4.2规定执行。
6.6 供方控制
4.6.1采购部、质保部、工程部在采购合同、质量协议、技术协议中，明确该供方
提供产品涉及到的产品安全性项目，以及控制要求和由于供方原因可能承担
的产品责任。
4.6.2在进货检验和对供方实施评审时，须核查供方是否按各种协议规定执行。

5 相关文件
《产品质量先期策划程序》
《监视和测量装置控制程序》

6 流程图
产品责任流程图
项目启动
开发与设计
样板制造
样板测试
安装与调试
项目收尾

产品安全管理程序
1． 危险的识别
2． 影响程度评估
3． 风险评估
4． 风险信息沟通
5． 遵守规则
6． 价值链管理
7． 回应
危险的识别
危险是指导致有害的影响的固有能力
危险
毒物学
生态毒物学
物理性
化学反应
危险的分类
目前存在多个不一致的系统
全球一致化计划（GHS）
影响程度评估
化学品在整个生命周期对人类或环境造成的影响
生产前
生产
后勤
客户
处置
风险评估
风险是指因使用化学品而产生有害影响的可能性
可能性范围可以从很低到无法接受的程度
风险是一种判断不是所有人都会作出一致的判断
如果风险达到无法接受的程度，就必须对其境行控制

风险信息交流
向价值链提供有关危险和风险的信息
物料安全手册
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