企业实施新版GSP情况内审报告.doc

XX大药房（有限公司）实施药品经营质量管理规范内审报告南阳市食品药品监督管理局：（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得药品经营许可证，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内置空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。 我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则（以下简称规范）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：一、质量管理与职责 1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。2、设置有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。二、人员管理1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业年度培训计划，进行药品管理法、药品经营质量管理规范、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和年度健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。三、 文件管理1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。四、设施与设备1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布置合理；附近环境整洁，无污染物；营业场所与办公、生活区域分开；营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目；营业场所内地面平整、清洁。2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内置空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装袋等拆零工具。6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。五、到货与验收1、（零售连锁）我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。（零售）我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉；审核所购进药品的合法性和质量可靠性；确认供货单位销售人员的合法资格；并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。2、（零售）采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。4、（零售）我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。5、（零售）我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6、（零售）采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。验收抽取的样品均具有代表性。9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。12、验收合格后的药品及时上架陈列；实施电子监管的药品按照规定执行。13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。六、陈列与储存1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放；阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放置准确，字迹清晰。4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱；中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现；对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。6、设置有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。7、设置了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。七、 销售与售后1、药品经营许可证、营业执照以及执业药师注册证等证照悬挂在营业场所的显著位置；2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项；销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限；销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售；严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用；发现有配伍禁忌和超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售；审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章；处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照药品经营质量管理规范开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到规范要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。南阳XX医药有限公司 2016年XX月XX日个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力： 1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题 从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算 通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。14