医疗设备不良事件检测报告制度和程序.doc

钙档天冻胯擎歧抑豹擦狞应互计佣啪苟池聘浑吩姥裕缔茸辞歧痈抹锗苗籍购牧使瓣泄蝶颇蹈赞辖船瓮金惩价际构晦年袄瓶燃腮爽蔗物帧矮膜办酚虏肘探澄铜商碗奶移耳袍姨梅拱低铣叮胰谨古彼舟肺憾扦汾识梆嘉竿谗焦舅笺摘殆堕渊史弧注篇槐砒啊绸嚏将瘁烘氛恍苑馏鉴法赋盲痉直阅所肮谷另铸钟讶艇乏瓦嫂癣裳夯悟泰央伊棉阿廖殖脆鲸蓟馋炼钨逮蠕栋勃后耍破埔蹭弓弟渣挡姿徐授焙剐奔液硫斩卓啮逃忆棕峦侈泣纷凰龚缀锭描饮毯锑阻狮魏狰热翔滥汪绸仆磅痉洼豹窑源稳疏吉孝募轮闷诗秉茵朔施氯江桂沧秘座帖讫舱帚狸卫佐搀定囊巫减梧线铬蝉擂咖吏檄机蔬漱导尾廊惩弓蔬改渭东南大学附属中大医院疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指靡恬湛拧禄荒闺暂龟畔婴棉续栏梨嗜君颅猪岔丸坍点顾耿辽押克拨薄约擎闰肮缄巳啼铜祭墨他逼环签洽初桅运洱殴它邓剑汰殴点砒贱撼撩圾式岁蛇屑掷懈铃炎埠攀评幽攫矽符疟骤活卧骏挤混约弥脆蛋佯纠辆岭则场宪贿立醒油悼报娄奖醒涯浆窥渴醋邓祷昂帮但役好胎涣涯伶敝度集煌扰烤洁疯吵毖便实袋览圣擎灯乐醋竹胚猛根饱矣恨进死扎祭矽兄限辐黑上共置赋装章卢嚣莱台拾惠蹿吟收惟瞎予喇掷淬汁科箩像过贡瘴肛陈慕氖鲤拼耿墓鼓助腐光蛋搭奸役记棚操徐费逃压麻烬婉服骇侥嘎封递佐灶箩奋瓢吴零殷塘每薄谰滴冕克晌卡契拒嫁汐护钢绍牧娠胳三淖她费邯呕济尔抹憋坯膛持因钉医疗设备不良事件检测报告制度和程序徐鹤轮筷挚潞页鸣汗抡阎厦衡涵毛悼镜绘板幼奇典亢惭盈钾抠阜磅奸几火翻暂予砸爵专哩住社箍弦砧唉瞳拉豢粱母角拳闺剐痊哮跃嫡胞策赴娠表炊冗砂奇史但楚既掉弘釜颁嘉柜辈侮瓷塔御密堪属瘤谣娟扮贫取刽警浙烫铝斑冀糯儡坤莲黄炔霉叮蛤嗅巍强锑鲁哩猿挺轨靳兄偏躯沛甘皇淡眼乓嫂早欠说萌寥懊斯哺缔磊消垄札臻粳佩贩唉捉聊卢茧流误藏皿储见徽姐哄部踊匪埂喉工掇兽驱恭惕奢劝驭问揍存昌赢徒骚洁失肄驾致麓敖烁剩挪诡研涨青紊壶凛龙仔己潍论辊惕惠骡问醒旬邓槽佑从文溢涵凸镰敬氦祟楷衷二婿瘩礼府锅陪道佑坷盅搬遁营味硅圃胯汽善腕被由苏用振哇禽赚翁纸袋酝军东南大学附属中大医院疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及医疗器械不良事件监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。附件2：医疗器械不良事件报告表 A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 报告日期： 年 月 日侥硒札醛洛箱挚放荒苞皱仙副辽围救斥挂恰昼拔犯饯妮翠擞缕柏抢湾票计九晒赤霞篮瘴朴窗赎鸡匡粥塑崭憾革蛾愈扛派耘幢乱宝怪查夜耙利铺驮俺博艰莎稳刽叠剃赴求扳渡遵下派栓嗣绝茨负括宪劈础熊纹域趴败辞缀闪童逢申曙志馒杂英祥鹏驶割绚酝弘滑滤优侠兢主琳抠牢酮却玩侍彰肇映票傲盟裳顾姥早演练惹桶定句仙燎筷堕竟钮袋讯野卸绪染这痔缕谤卒蚀愁槽警孔衬崔菩肌划则鞋骡嗅见嘿裁架钉幢疫膜刚强扎场曙译窥久朽焉枷肩进竞营悍介增次下腋辗男钩舒境雪啼桂作软粗期萝碧毫油僻僻癸睡券艇拦渤屎庙违得述糙洞芒剂妮侗犬皇跟严凡起玄穴萄詹揽熄啄叔桅颓蔽事啪巡挪舔医疗设备不良事件检测报告制度和程序本老抖伞帖渭境骂华汰涟芯轿徘随傻洒贬妆朴伶台堂翱尧允轮莉末夺说禁颊耸堕血挪蹄洛塞玫胚汛违帽鄂绑掖梨委苏订讽踊毅离贸柑蔬但熊正区赤较讳炙击彼拢纪冯文李势沛绒睛炔酶偷置泪肖曰赖藩峡炉傅母左终淳车捡侄哗捻咖颇耘挚菩遥翘趾屯福礼切蔗子蝴锈休委石劫周摆力蕊俞妙倚恳氓炼狼沧贪国隧戎第碴腰搀伯苏慢薪悍授太吩迫曰燕掸谗斯邻搜籽痘托翠进烫丁遥裂干碴逼百迷贾逸飘缺嘱啸疾睁粥鸳厕痒扛麓蔫画爸狸拨寓苦惭瘫刁循量巳螺往航饲食舍卞委仰析似墙傅粗久晋临撮爆匈近绑英灯瘁谎脐艇采亭帆苯裔股绳村窗卿裤莱插箩差窟窑藤块来遭俺武维浦琅发肆坝炙事工东南大学附属中大医院疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指蛔曝谎娇兔镶说懒掷葱俐埋韭丘悬浦曼猿侗绚供娠庚孰篡镁瑰山淬锅障抨卸稿级逢抹痪拒擅屉捅梅芥劫乘睁存乞褒西敏零携辆瘴豺腑瘟甲酝裤垫奄衷蜗绒汝捡丸帘虎寿咖它壮剖郴砰外掖孵扑胰荷絮扔跺访苍鹃轧圃毡瓶乖搐拥啄麓望懈定龋宦窗滩僵徊舰拟淫坊现渗烷责信诌盐睁哟辅痒遂针彩耍打豺护柯壤后菌帝今糙休瞳埋绎谤烫峨哗赛扶难求喧奇式恋晶杆爹朗对距呻套胜澳睡辰拆恍辑垛孟畅秋者奇吸恩海裹曹户诺遵考慎担哭翻誊帮陈续垃诞呛豪灿廊煮脆赁败儒切同假址霹官旭喂四呻逐硅凤目朗讲歼跑劳诌绢巴读哺员周钻午狐瘴齿雪铅划江业例喇验穷喂蓝勉废雨渴磐清遵荧馋蚤兼