质量管理文件管理制度.doc

医药有限公司GSP文件 YK-QM-0003

质 量 管 理 制 度

题目：质量管理文件管理制度
版本号： 00
编码：YM-QM-0003
制订部门：质量管理部
共 5 页
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
分发部门：质量管理部、信息管理部、采购部、储运部、销售部、行政部、财务部

1.目的：按照GSP要求，建立对公司文件管理制度，对文件的设计、制定、审核、批准、发放的过程进行规范化的管理。
2.职责：公司各部门管理人员对本规程的实施负责。
3．内容：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通管理办法》等法律法规。
3.1 定义：
3.1.1 文件：文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。是质量管理体系的基本要素。
3.1.2 文件管理：文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。
文件管理是保证企业经营活动的全过程按书面文件规定进行运转，明确管理责任，如实反映情况，减少因用口头交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作。
3.2 文件编制的内容要求：
● 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
● 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期。
● 文件使用的语言应确切、易懂。
● 填写数据时，应有足够的空格。
● 文件编制、审核和批准的责任应明确。
3.3 文件的设计：
3.3.1 所有文件制作一律采用中文Word文字处理系统。
3.3.2 纸的规格：A4（210×297mm），左侧装订。
3.3.3 印刷要求：文件一律采用单面印刷。
3.3.4 文件的内容：一个完整的文件应包括：页眉（文件题头）；文件正文；页脚三部分。
● 页眉内容:
○ 公司名称
○ 文件编码
● 第一页的文件题头应包含以下内容：
○ 文件类型
○ 文件题目
○ 文件编码
○ 起草人、审核人和批准人签名/日期
○ 生效日期
○ 共几页
○ 制订部门
○ 分发部门
● 格式：
哈尔滨药控医药有限公司GSP文件 SMP-ZD-0003
此处行距12磅
质 量 管 理 制 度 (此处行距30磅)
此处行距12磅
题目：质量管理文件管理制度
版本号： 00
编码：SMP-GW-0003
制订部门：质量管理部
共 3 页
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
分发部门：
○ 公司名称使用小四号加粗宋体；
○ 文件类型使用二号加粗楷体；
○ 文件题目使用小四号加粗宋体；
○ 其余字体使用小四号宋体。
● 一个完整的文件正文应包含以下内容：
○ 目的
○ 职责
○ 内容
☆ 目的部分对这一文件的建立及理由应有一个简单的介绍。
☆ 职责部分应明确对此负责的人员。
☆ 内容部分应包含如下内容：逐步定义这一过程是如何完成的和由谁负责完成，还必须包含每步过程明确的职责和一旦发现例外情况应采取的措施。
○ 格式：
☆ 正文一律采用小四号宋体；
☆ 表格标题采用小二号加粗宋体，表格内采用五号宋体。
☆ 页面边距设定：
﹡ 纵版：上边距2.8cm；下边距2cm；左边距2cm；右边距2cm；装订线位于左侧0.8cm；
﹡ 横版（记录类）：上边距2cm；下边距2cm；左边距2cm；右边距2cm；装订线位于顶端0.8cm；
☆ 行距：每行间距23磅；表格行间距20磅。
☆ 每个文件正文最后一项附有该文件的变更信息：
变更信息：
版 本
变 更 内 容
生 效 日 期

● 页脚：文件每一页页脚应标注“第几页 共几页”；字体为五号加粗楷体。
3.5文件编号规定
文件编号：质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证采用×××-××-××××格式进行编号。
3.5.1 左起两个“××”为公司代码（YK）；
3.5.2 中间“××”为文件类别代码（英文缩写字母）。
3.5.3 后四个“×”为同一类别文件的编号流水号（用阿拉伯数字表示从0001起）；
3.5.4 文件分类代号列表

文件类型
文件内容识别代号
质量管理制度
QM
岗位职责
QD
标准操作规程
QP
3.6文件的起草、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁：：
3.6.1文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。以保证文件的准确性、权威性、科学
性、可操作性。
3.6.2文件的起草人、审核人、批准人规定如下：
● 文件的起草：部门负责人组织本部门的文件起草，指定起草人。
● 文件的审核：所有与GSP相关的文件必需经质量负责人审核。
● 文件的批准：所有与GSP相关的文件必需经总经理批准。
3.6.3文件分发、保管：
● 文件分发：公司所有文件质量管理部统一自制分发。
● 纸质文件的保管：质量管理部保存整套现行与作废原GSP文件。各文件使用部门保存现场使用文件。
● 电子文档的保管：文件必须有电子文档，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。质量管理部负责将WORD格式文件分别存档。Word格式文档作文件修订或复印时备用。
3.6.4文件的修改：当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。
● 质量管理体系变更时；
● 有关法律、法规修订后；
● 使用中发现问题时；
● 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后；
● 其它需要修改的情况。
部门对原文件作修订时应填写“文件修订申请表”，交质量负责人审批后，方可进行修订。
3.4 文件的销毁：过期的文件由质量管理部填写《文件销毁申请表》质量负责人批准后，方可进行销毁，并做好文件销毁记录。

4.变更信息：
版 本
变 更 内 容
生 效 日 期

个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。

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