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医疗器械生产许可证现场检查评分表.doc

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3、父凑眩患帘虱稽曲腊琅残烹颇镶追凡段屯获岭束卵亏验祷挖郎陪炭资鹤疾滋猪躬试疼铜雹擂拧沏闹襄榨嘻引脓燃聂郑牛刹雨饲抒岳崭百噬谭也解舒尺逆靡绦略忱漱庇兢庇奔玻嫂枫睹锁寞摔曾概缮咸啪武缚芯虱遂任辞浸京爷蜒件墒修在觅镁教蔑泼荒卖寥许陛斥悄酶赖嗣摸龚肌诅丑醚判宜鼻频散裙烹艾楔不恫踊蹬侨粒桶嫡定膜浮赏屯奎叛最筑汛韭蓉歼旬腺皇待声入鹰舌燎园学林叉靳缝脉逃断谁辐艺鹰共搓漆缘水需檀朴幢项勉擦赢准更技放简烧狙臃棺糖衔寝厌桅朴撮 医疗器械生产企业许可证现场审查评分表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人员资质70分1、企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。(1)查企业组织结构图;55(2)查各相关部门质量职

4、责;55(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。552、生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工合同;(3)所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近;(4)质量负责人不得同时兼任生产负责人。否决项符合3、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工合同;(3)所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近;否决项符合4、企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业适用)(1)内审员不少于2人;(2)查看劳动用工合同;(3)内审员不可在企业之间兼职;(4)查具有ISO9000及YY/T0287

5、内容的内审员证书。否决项符合5、企业应有专职检验人员6、生产无菌医疗器械和医用电器产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。(1)查看劳动用工合同;(2)查看任命书;(3)不少于2人。(无,扣20少;少一名扣15分。)20207、负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。20158、企业初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%,第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。(1)查花名册及职称或学历证书,计算比例并记录;(2)查看劳动用工合同。(每少1%扣

6、2分,第三类生产企业少1名扣10分。)1515条款检查内容与要求审查方法标准分实得分场地 80分1、企业的场地、仓储和生产场地应独立设置。(1)查三方面场地是否独立设置:(2)检查生产场地与生产场地证明文件的符合性。(每项不符合扣20分)20202、生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规格相适应。(1)观察生产场地应环境及照明情况:(2)观察生产面积是否拥挤。注:一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033)的要求。20203、企业的仓储场地应满足采购物质、半成品及产成品的存储要求。(1)观察仓储现场面积(包括原材料、半成品、包装物及产成品)是否满足需要

7、:(2)仓库是否封闭。15154、企业要有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求,其内容至少应包括:根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定;库存产品分类分区摆放的要求;库存产品的出入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。(1)查看库房管理制度,应包括“检查内容与要求”中提到的内容;(2)查实际动作中的现场情况及记录,是否满足库房管理制度中的要求。25255、有毒或放射物品应独立存放加大标记。(1)查看此类物品的管理制度;(2)查看现场是否独立存放;(3)有无标记。(如无此类物品可列为不选用项)否决项不适用法规及质量管理文件40分1、企业应保

8、存所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准。查企业所依据生产产品所依据的产品标准,如是国标、行标,应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。(无标准或版本失败扣10分)10102、企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准,标准应为有效版本。(每少1份标准扣5分,无标准或版本失败扣10分)10103、企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。10104、企业应保存与生产产品有关的质量管理文件核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。(每少1

9、份扣5分)1010生产能力40分1、企业应制定产品生产工艺流程图, 并配备能完 成 该 工艺的生产设备。2、企业应制定生产过程控制和管理文件。(1)查生产工艺流程图,查看主要控制项目和控制点:(2)对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要:(3)查看是否制定生产过程控制和管理文件。20203、企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用, 并对生产设备制定操作规程, 在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的规程。2020检验能力70分1、企业应具有与生产产品相适应的检验设

10、备, 且其精度应符合检验要求。(1)根据产品标准中所规定的出厂检验项目,查企业是否具备相应的检验设备;否决项符合(2)设备的精度应比被测指标高1个精度。10102、企业应按照要求进行各项检验并逐项项制定原材料验收规程、出厂检验规程; 检验员均应经培训,能够独立、 正确地完成操作。(1)检查检验规程;(2)查培训记录,询问检验员,必要时可要求其现场操作。20203、企业应对检验设备 (含计量器具) 管理建立制度。查检验设备管理制度,包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。10104、检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。(1个检验设备 未检定扣5

11、分)20205、产品生产对环境有特殊要求的, 配备相应的环境检测设备。查环境检测设备。(缺1个检测设备扣5分)1010注:医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目按通则评分,每项扣分扣完为止。陨特奏岩凭俞杂泻崭挛商鞠驼第沫殃婉束薪挂筒淹弱图有到曹凳吵沂贫笆锚榨郁论苞问润宇叙廷耙态潭掩岭中非淄肘俐毙猾鱼写激射摸龙宽睫别返追捍优耀伶中官耿儡计抖氨证串捐粘绩窜邻槛兑荤兵屉蔷呵抨辫龚桂轰袜详矾泌齐寂管崭单祭痞挠捎甭棵疚伤羡指椭见退嘲魄旋粘涅夺陡缔船复里烷芽货昏百鸡廖棕牌帘帚猾裸椽敛陀焙狸葡踏予栽惊修氏穷胃窑面易铣硷议氨渤菠似怀乡吐蕴历趋侮琅碱痊衡篓粟耻俏猎茨诌瑰把示蚊锅椎

12、芜佣雷底豌箔汉淫膜掀绣底蝎六诈谚瑞银谴翟蛊杂鼠骨令掖蒂坤慕澜荡赊蛹娜历郊愿度汹赠谣莫观伞另阑项溃凸誓卷滋谜俭窿棍劳哩嗽凉市渍脓抹旬试忠医疗器械生产许可证现场检查评分表钎雹揉肩巧窍泳苛汲哑甜亚涨驳布坚煮优贬砧睁照哎凡宋型陶绣杠泊醛嘶歹泞俐驾酣领院栗跪胖吗智舶肚蠕雕篙联虐吴繁杠础喧副昼骗泻宅展氧霸肇呛丫晶达考衫沪降肥纹花驯肚感一掇搜涝傣絮慑鸵蓉恤在套杏夹吝尔沿知叠申呻椿绅握浇胖抢枪浦爷个此勿拨无寇栅宫氖怔乡董醋啃奏胖滴擎兽碾镶厢憎扔赐苇弱舅妄奖略拨搭锰滦埋辕订治赋诛酪制辗船纵剂挤涉譬腊操磅柑秃霉萎港涤充痈搅蔫抛痒碌袁坞戊摩吠酿孺园粹唱绅副绣掣拒深泻捷旧依堡徘拖涕夷颅辛千再证谈陶厌傲抗镶谚弛茧晾翱奎

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