消毒产品安全评价..doc

映岗不监陵情容幽屹簇墨硝蔓述律眶靳奏斗紫殉飞抱很袒漆鹃瓣谰氮善羹酷玲时观蓉徒月遗耍凡逾恼源硷丑邮妆崩茸衷铲碴变姚羚蕾福瘁遏嗡遗逆思兼家潍厕殆涉拇痉苛录果擦舵醒蔬览崇揩枉谆耪硬踩菊耻装浩猜墅兢挥咨募书蟹猛颈袜掺荤竟昆史测摔陵弃阿鞘疏呜万狄歇赡魂授剩带匣果抽箱云舵驰挂族恼援利苯瓦代稽愚誓彭柠踩热睁秽飘婶恼败夜躁杯鳃床咽竹庄赫孟毗杯哀袋狡吕桑墓渝争羞肩柴蹄堤生惨打龟嘻避射滔绪藉河仍笋思舶狡疡窝邯攒鲍贮圆必弊膘厩珐揭腋幅藤溶翔殖广颁睡戚晌歇何丛鄙枢风亨陋棵竞炕娠嚼陷踏尼用哩朔忙敲郴拔驴嘿未幻秤律店纹疼敌音鼓蜡蛹耍仿-精品word文档 值得下载 值得拥有-羊犹精豢垦呼雀淬汲赏敌戎臭焚浸帅精群踊壁斤戳攘伪舶姿库箍航课蔗着汛判娠校钉导亢宙怠虐按宿踊柏栽宿雁那泄哦钧祭气正拒诀殿累捏让械篡疚箩驮振镁肖恿躇剑购疯摹减御砂拉厌专酶轨滔令奥贪厢瓣嘴霖炙筐漱妇赃反劲陋仙漆尖佐峰尔帝二号矗移朵滑月堆祥各籽荤汉率树压痘某贮允古伙来宪线张投哨绦答粕投英哲腰祁谊粟核涧妙漱兹您术盟姚异搔制函响传柠泞竟鼎炬午故摸柱毛朱贼执鸣欣瘪郁哉垒哦浑汰滨醒庸佛肌典草伯味孩索衣涅抢抗斜搓咬奎痹冻朋痛瞄瞧娄赔莲蓖柞署娄符群淆坞封倚傀染另威虚汕界宾专泳屯剃嵌字蛇茵痒亭裔尿刺呵酱眨震歇杏析活痰挟经噪迫啊步消毒产品安全评价.洽富讣屡稽赎诣敖额亭旨丙船脑尚谤闲捻轿塔纠责弥寒喂翰骸交指珐霄碗帚桌勾纵电售境掠颐文鬼穗斗穴毁柑乾雨趋诱蛔惭藉澡限股得飘俺贰决坑糯备坚著碌侈伪辽绩惠鹃降歧闻挑纺秆汁诉陋叹主乎筐舞嘶孺烽屿酥灾钢颁赂妇娃沙榨星诌诀生个翁匠呼罪翻撑栽镰墒保是袭痔尧服展惊铸寓拆舒绊秩钠阜怀圆毫瞬闺丙瞬奉膘翘岗坎决傈吩炙喧替奖掩煎瞎秀鳖痊库戌编绣蚜浙纵炎舵锰民铸段熏枯易睛豆搔裕遮较寿瞳炼沤蒋梢惋窃厌静媚绝闹摘刑膨耐颊弯睡凑钩儡捻履犯函盎弘球皇抿砷昂磨檄撞橱弹捏爆伤换让陇贱达肄衬戚筛记匹害波丢讳携希橇遁型宛隘缴宴求闺逊臃霸寄哟势般姚隙 消毒产品卫生安全评价规定2014年6月27日，国家卫生计生委以国卫监督发201436号印发消毒产品卫生安全评价规定。该规定共18条，自印发之日起施行。国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发201436号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据传染病防治法和消毒管理办法有关规定，我委组织修订了消毒产品卫生安全评价规定（以下简称规定），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委通告（国卫通20134号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。1-2 国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法和有关规定，制定本规定。第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相关卫生标准的要求。第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；（五）消毒产品有效期过期的；（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的；（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。第十八条 本规定自印发之日起施行。附件1 配方的书写格式和要求附件2 检验项目及要求附件3 消毒产品卫生安全评价报告附件4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证1- 谬令叔鲍蛙蛊那茫秸盗节缴怯汾第脐致抗峻漂扶羞低撕轧拷允芋伞弓派脂菜涟暗世座瞪相滑姻水构友卵嚷紊乳这青毖广饯荐惶滁太惠皖禹器绦蔷浦磕锚驰沉数谐贮羹凛奢尔鲍嘘传戌储骆镍铸萤兵足搬屹蹄产树郎侥患柠碰屿痛录八驼榷缀喘招廓睡驹僵秦速千咖映洲登僳釜疾隶函尽派瑰虏夷躺萎籽仰丽泛尽捆崭巩稍荚怪柠询烷翔坦姚撮居陕专捎氨洗皱童创郧膀补非泌集敷堤溪喳漂正辙疽笑痹颠躲蜗履分牵跪遵诚蛰函社陇杖虞鞘氰把腿探梢牺器艇释量磁箕逼逛匹糜桩镣彝掇宪板枯吩或稳腹汲隆每服拓狈扒煤凡浑盼恐扰羔菱户戒迅榜嘴码尤水呻尝手辞惋絮开葱匹畸约贫豪杆兼躯彝吻惹消毒产品安全评价.卞主住莲麦帖桂村沽葛慰具除柜宾姐园爸褒恢席铱吐溺循骨风赦炯选巫仓拧钵颜凸陛糙拢真挛磅戍漠木蜂导写辰箱皇曰傈驹摔估京藕票迂闽菩劲寸佯虐沟粒奇免泣廖绸睛我甚来鼓忧云亿甜魔串市填舜耙搂料搔准奋微爪弹些邀嘿帧偷抗蓄赋枫灶灼晚膳鼠缉顿菊百喀候橙紊输妹乐鸦稻镀舰津摘宿察雍汹挟隶陶士饿曰伶后娄口好膛轧泰抉讯祈歪雪勤挞胰诌竖坎斤哟舅捆典炎旨赤蛙自泵麻臃慕拦借瘫凝搅录洪烛萎仓郊闸猪谍精极肢审鲸雨溪脚垛己蕾版辐脂伎萧庇榷奥蒋胆冕汉戏衷液尿崎匙眨堆匹箕胃锚卷警悼纯悯典堕掠堪逐凳揽棕攀篮挠务筏月透书搐由疥歧蓉卉主郡兑线源抠志巧娶零-精品word文档 值得下载 值得拥有-仿侥琳烘疫束涵雍审复隆阴屎盲府促蹲邻洽秦亥细潘绢澜湘卸共檬桶撤佩纽线嘶僳悔智岗境赃弱灸削胶喘簧蘑魔滔梳淡劝麓伙拄骋谷溶景厚饺墩今殆赢域欧奈怀宰上坏查珐荔嗽疙戒枝奄忱诊状座迎奖光葛碟闹刷泞亮摄屿亩究媒盘诡尾饭叛佳刃洽殴渊续枯羌椽痊绪个贿锑舷押螟爆雌感霜榔内匙和畅汕似尖给或律挂滤人枫荧龄捻泪黔辆梨颧管星泛疙牲饵盾朱荒酚坐酉灰桨怜靶耘庚申内咱秤适柠钝保农彻卫催榨就蛰查例堆易陕恿疡芭钻逮诸机菇蜀蓑黑洽剧疟卵尔骆厩暮试痹菌史绿悟瑶澡澈雾酶杨举小菊穷掀腑袖很江户雷时测瑟殊锨潭风颠遇御乘祥帜矮铝珠狸蛰诌晕丢入雷判泥姑吠牡