建标 188-2017 医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准.pdf

医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准建标188-2017主编部门z国家食品药品监督管理总局批准部门z中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会施行日期：2 0 1 7 年1 2 月1 日中国计划出版社2017 :fl: 原住房城乡建设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知建标2017223号国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委根据住房城乡建设部关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知识建标2014125号要求，由食品药品监管总局组织编制的食品检验检测中心（院、所建设标准药品检验检测中心（院、所建设标准医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。在食品、药品、医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。中华人民共和国住房和蜡乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会2017年10月23日浙江省医疗器械检验院广东省医疗器械质量监督检验所四川省食品药品检验检测院贵州省医疗器械检测中心陕西省医疗器械检测中心新疆维吾尔自治区食品药品检验所编制l组成员：孙继龙刘文臣田利季士委陈鸿波胡姗刘克勤于承志宋连有孟涛王亚南李家忠王培连赵代国陈刚闰广现徐东尧主要起草人：孙继龙刘文臣季士委胡姗刘克勤于承志 2 目录第一章总则第二章建设规模与项目构成第三章选址与规划布局第四章面积指标. ( 6 ) 第五章建筑与建筑设备第六章实验仪器设备第七章主要技术经济指标.( 13 ) 附录A医疗器械检验检测中心（院、所）用房组成示例( 15 ) 附录B医疗器械检验检测中心院、所各项用房组成( 17 ) 附录C医疗器械检验检测中心（院、所）实验室主要仪器设备配置标准.( 26 ) 本建设标准用词和用语说明附件医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准条文说明. . . . . . . . . . ( 67 ) 第二章建设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模，应根据5年后相对检品量确定。第七条医疗器械检验检测中心（院、所分类应符合表1的规定。表1医疗器械检验检测中心院、所）建设分类表建设类别5年后相对检品量批次）一类二主8000二类3000批次8000三类=129091. 5（1+14%)4=32724（批次），大于8000（批次），按照正文中表1分类的原则，可申请建设一类医疗器械检验检测中心（院、所）。第八条、第九条明确医疗器械检验检测中心（院、所建设项目及用房构成。第十条明确医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房的分类及 75 组成。医疗器械产品类别卡分广泛，大到核磁治疗设备，小到一次性注射器，不同医疗器械的检验检测仪器设备差别很大，实验室环境条件要求也大为不同，因此医疗器械检验检测实验室类型非常多，必须理清才能为正确理解医疗器械检验检测的特殊性，规范实验室建设提供基础。本建设标准以国家食品药品监督管理总局现行医疗器械分类目录以及按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂为基础，对检验检测所需检验仪器设备相同或相近、实验室条件基本一致的进行了合并，形成基础、专业和特殊三大类共23种检验实验室，详见附表4。附表4医疗器械检验实验室与检验产晶范围对应表序号实验室名称检验产品范围基础外科手术椿械显微外科手术器械神经外科手术器械踉科手术器械耳鼻喉科手术器械胸腔心血管外科手术器械I 手术医疗器械检验实验室腹部外科手术器械泌尿脏肠外科手术稽械娇形外科（骨科）手术器械妇产科用器械计划生育器械注射穿Ai!J器械烧伤整形科手术器械口腔科设备及器具2 口腔医疗器械检验实验室口腔科手术器械口腔科材料 76 续附表4序号实验室名称检验产品范围医用卫生材料及敷料3 医用材料检验实验室医用缝合材料及靠自合部j医用高分子材料及制品4 介入医疗器械检验实验室介入器材5 植入医疗器械检验实验室植入材料和人工器官康复辅助类医疗器械物理治疗及康复设备康复设备部分6 检验实验室普通诊察器械7 电子医疗器械检验实验室医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备8 光学医疗器械检验实验室医用激光仪器设备医用高频仪器设备9 物理治疗医疗器械检验实验室物理治疗及康复设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件10 放射医疗辘辘检验实验室医用商能射线设备医用核京设备医用射线防护用品、装置11 磁共振医疗器械检验实验室医用磁共振设备12 超声医疗器械检验实验室医用超声仪器及有关设备临床检验用医疗器械临床检验分析仪器13 检验实验室医用化验和基础设备器具14 急救及生命支持医疗体外循环及血液处理设备器械检验实验室手术室、，急救室、诊疗室设备及器具病房护理设备及器具医院用设备及器具消毒和灭菌设备及器具15 检验实验室医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 77 续附表4序号实验室名称检验产品范围16 医用软件检验实验室软件17 中医医疗器械检验实验室中医器械18 体外诊断试剂检验实验室体外珍断试剂19 生物学评价检验实验室通丹j20 电气安全检验实验室通用21 电磁兼容检验实验室通ff)22 环境试验检验实验室通用23 实验动物检验实验室通用第十一条第十三条明确医疗器械检验检测中心（院、所）场地、设备构成及遵循原则。 78 第三章选址与规划布局第十四条本条规定了医疗器械检验检测中心（院、所的选址与规划的原则要求。第十五条根据医疗器械检验检测中心（院、所）的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于医疗器械检验检测中心（院、所）是辖区内医疗器械安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，医疗器械检验检测中心（院、所的选址亦应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条医疗器械检验检测中心（院、所）在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条医疗器械检验检测中心（院、所一般情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如食品检验检测中心（院、所），药品检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证医疗器械检验检测中心（院、所）的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第九条本条对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条本条规定了最大的建筑密度，医疗器械检验检测中心（院、所）的建设可依此计算所需建设用地。目前各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在30%左右为宜。 79 第四章面积指标第二十一条根据调研，一类医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房需求比较全面，基础和专业实验室都具备，同时还有部分特殊实验室。二类医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房需求覆盖全部基础实验室，同时还有相当的专业实验室。三类医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房需求基本上以基础实验室为主。医疗器械检验检测中心（院、所一般宜按照基础、专业和特殊实验室的顺序选择建设，特殊需求除外。因此可据上确定各类医疗器械检验检测中心院、所）的实验室个数，即一类为8个基础、9个专业实验室加上部分特殊实验室F二类为8个基础实验室加部分的专业实验室z三类为58个基础实验室。据此可以计算出各类医疗器械检验检测中心（院、所）的实验室使用面积，再根据使用系数，实验用房占总建筑规模的比例，推算出各类医疗器械检验检测中心（院、所）的建筑面积。如某个中心（院、所全部建设8个基础实验室，应建实验室使用面积为4060时，按实验室所占比例47%测算，计算该中心（院、所）总使用面租为4060/47%=8640(m勺，再按照0.65的使用系数测算总建筑面积为13300m2。此外，重点实验室是医疗器械检验检测技术提升的重要依托，除承担常规的检验检测工作外，还承担着科学研究、检验方法技术提升以及应急检验等，因此需增加相应面积。一般可以根据重点实验室的数量，参照附表5执行。第二十二条医疗器械实验用房的实验室，大部分放置仪器设备，其他根据功能需要进行设置。放置仪器设备的房间，以具体仪器设备所需的使用面积，累加进行确定。其他功能房间根据实际需要进行确定，以20m2为单位递进。 80 附表5重点实验室的控制面积最大控制面积Cm)重点实验室数量）国家重点实验室省部级重点实验室I 1000 800 2 1600 1280 3 2400 1920 . . . n 800n 640n 注2”二注2,第二十三条根据调研，实验区域与其他功能区域需要独立设置以利于安全使用和建筑布局，实验室的配套用房也不宜与实验室区域共用一个空间，应设置走廊作为过渡空间以满足人流、物流等要求，但相互之间联系应便捷，综合考虑实验室的使用情况，建筑面租使用系数宜为0.65。本条根据既有医疗器械检验检测中心院、所）的大量测算，得出四类用房面积的合理分配比例，以便在具体设计建造中予以控制。但各地的条件、用房功能会有出入，因此表中比例可根据实际需求适当调整。如与其他建设项目合建时，应统筹考虑管理和保障用房建设。 81 第五章建筑与建筑设备第二十四条由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十五条、第二十六条这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。实验区域与其他功能区域要独立，其他用房也不宜与实验室共用一个空间，应有走廊的过渡空间相隔，但相互之间联系应便捷。第二七条对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层离不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为4.5m5. Om（生物安全实验室、电磁兼容检验实验室等有特殊层高要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置技术或设备夹层，层高大于或等于2.20m时，夹层建筑面积另行计算。屋顶设备较多且噪声大，为减少对周边环境的影响，可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第二八条医疗器械检验检测中心（院、所）的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足现行国家标准建筑内部装修设计防火规程GB50222的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。 82 第二十九条本条依据相关的设计规范，考虑到各地经济情况的不同，对电梯的设置做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十条本条依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材做出了规定。第二十一条第四条这几条对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。 83 第六章实验仪器设备第四十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同实验室功能不同，所需仪器设备种类和数量也不同，有些差异较大，应该分别配置。第四十二条依据基础、专业和特殊三大类共23个检测实验室的不同要求制定了相应的主要仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要由国家食品药品监管部门定期修订该仪器设备配置标准。 84 第七章主要技术经济指标第四十三条本条是关于医疗器械检验检测中心（院、所）的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第四四条本条提出了医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算指标。一、建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于医疗器械检验检测中心（院、所）项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其他费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大。故本标准估算指标不考虑土地费用。各项费用具体内容，参照国家发展改革委和住房城乡建设部发行的建设项目经济评价方法与参数以第三版）规定执行。二、若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资300万元600万元。三、采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资50万元70万元。四、表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况。五、实验室的洁净度等特殊要求不同，室内装修的标准就不同，针对具体的需要，装修费用也不相同，可根据具体的要求，计算实验室装修费用。正文中所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第四十五条本条根据建筑安装工程工期定额，提出了不同建设类别的医疗器械检验检测中心（院、所）的建设工期。 85 回祖盹自哥姐E田4血可懂值睡罢，叫回aJbS/N: 1551820178 统一书号：155182. 0178 价：18.00元定9