秦皇岛工业职业技术学院《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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秦皇岛工业职业技术学院
《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷
题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物合成路线的选择中，以下哪个因素需要考虑，以降低合成过程中的环保压力？（ ）
A. 产生的废弃物种类和数量
B. 所用溶剂的可回收性
C. 能源消耗
D. 以上因素均需考虑

2、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（ ）
A. 进一步验证药物的疗效 B. 确定药物的最佳使用剂量 C. 只需要小样本量的患者参与 D. 评估药物的安全性

3、在制药工程中，膜分离技术常用于药物的提纯和浓缩。以下哪种膜分离技术主要基于压力差作为驱动力？（ ）
A. 超滤
B. 反渗透
C. 电渗析
D. 透析

4、在药物研发的临床试验阶段，以下哪种类型的临床试验主要用于评估药物的疗效和安全性？（ ）
A. I 期临床试验
B. II 期临床试验
C. III 期临床试验
D. IV 期临床试验

5、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（ ）
A. 缓慢滴加反应物 B. 增加反应体系的压力 C. 采用间歇式加料 D. 加强反应体系的搅拌

6、在制药工程的物料输送过程中，以下哪种输送方式不适用于输送易挥发、易燃的物料？（ ）
A. 皮带输送 B. 气力输送 C. 真空输送 D. 螺旋输送

7、在药物制剂的质量评价中，溶出度是一个重要的指标。对于难溶性药物，提高溶出度的方法包括？（ ）
A. 减小药物粒径
B. 增加药物的水溶性
C. 使用表面活性剂
D. 以上都是

8、在制药工程的过滤操作中，板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点，不正确的是？（ ）
A. 过滤面积大 B. 过滤压力高 C. 结构简单，操作方便 D. 适用于粘性大的物料

9、对于制药工程中的清洁生产，以下关于其概念和实现途径，哪一个是准确的？（ ）
A. 清洁生产是指在生产过程中不产生任何污染物，这在制药行业很难实现
B. 清洁生产是一种综合的生产策略，通过改进工艺、优化能源利用、减少废物产生等途径，实现资源的高效利用和环境的最小影响
C. 清洁生产只关注环境保护，不考虑生产成本和经济效益
D. 制药工程中的清洁生产主要依靠末端治理，即在污染物产生后进行处理

10、在药物合成反应中，对于亲电加成反应，以下哪种试剂通常作为亲电试剂？（ ）
A. 氢气 B. 卤素 C. 醇 D. 胺

11、在药物制剂的处方设计中，要考虑药物的理化性质和临床需求。对于一种水溶性差的药物，以下哪种制剂技术更能提高其口服吸收效果？（ ）
A. 固体分散体 B. 微囊化 C. 脂质体 D. 包合物

12、在药物稳定性的研究中，影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（ ）
A. 湿度
B. 光照
C. 氧气浓度
D. 压力

13、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（ ）
A. 苄基
B. 乙酰基
C. 甲氧基甲基
D. 三苯甲基

14、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？（ ）
A. 离子交换层析 B. 凝胶过滤层析 C. 亲和层析 D. 疏水相互作用层析

15、在药物合成中，重氮化反应常用于合成芳香胺类化合物。以下哪种条件有利于重氮化反应的进行？（ ）
A. 低温、强酸
B. 高温、强酸
C. 低温、强碱
D. 高温、强碱

16、在药物合成路线的设计中，关于绿色化学原则的应用，以下表述不准确的是（ ）
A. 尽量减少废弃物的产生 B. 优先使用有毒有害的试剂 C. 提高原子利用率 D. 降低能源消耗

17、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？（ ）
A. 水煎煮法
B. 醇提法
C. 超临界流体萃取法
D. 微波辅助提取法

18、关于药物合成中的立体化学控制，以下对于手性助剂的作用，描述不正确的是（ ）
A. 诱导手性中心的形成 B. 提高反应的对映选择性 C. 增加反应的复杂性 D. 手性助剂容易去除

19、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（ ）
A. 分区明确，人流物流分开 B. 空间宽敞，便于设备安装 C. 装饰美观，提升工作舒适度 D. 成本低廉，易于建设和维护

20、在药物制剂的处方设计中，若要制备一种肠溶制剂，以下哪种辅料的选择是关键？（ ）
A. 肠溶材料
B. 填充剂
C. 润滑剂
D. 崩解剂

21、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（ ）
A. 薄层色谱法 B. 气相色谱法 C. 质谱法 D. 红外光谱法

22、在药物合成中的手性药物合成，以下关于手性药物的特点和合成方法，哪种表述是恰当的？（ ）
A. 手性药物的两个对映体具有相同的药理活性和毒副作用，合成方法简单
B. 手性药物的不同对映体可能具有不同的药理活性、毒副作用和药代动力学性质，合成方法包括化学合成和生物合成等
C. 手性药物的研究没有实际意义，不需要关注
D. 手性药物的合成只能通过化学方法，生物合成不可行

23、对于药物分析中的气相色谱法，以下关于其适用对象的表述，不正确的是（ ）
A. 挥发性成分 B. 热稳定性好的物质 C. 大分子化合物 D. 气体样品

24、在药物制剂的研发中，需要进行处方前研究以了解药物的物理化学性质。以下哪种方法不常用于测定药物的溶解度？（ ）
A. 平衡溶解度法
B. 动态溶解度法
C. 分光光度法
D. 高效液相色谱法

25、关于制药工程中的无菌操作技术，以下哪种方法能够有效地保证无菌环境？（ ）
A. 层流净化技术
B. 辐射灭菌法
C. 过滤除菌法
D. 以上方法均有效

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）请全面论述药物合成中催化剂的选择和应用，包括均相催化剂、非均相催化剂等，以及其对反应效率和选择性的影响。

2、（本题5分）解释在化学药物的手性合成中，手性药物的特点和分离方法是什么，如何实现高效的手性合成？

3、（本题5分）结合药物制剂的质量评价指标，分析如何综合评价一个制剂的质量，包括物理性质、化学性质和生物学性质等方面。

4、（本题5分）在新型药物制剂研发中，论述如何通过制剂技术提高药物的生物利用度，并解释其作用机制和临床意义。

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了包装材料选择不当的问题。分析原因并提出正确选择包装材料的方法。

2、（本题5分）某药企的一款气雾剂在喷雾性能测试中不符合标准，分析制剂配方和阀门系统的问题。

3、（本题5分）探讨某制药企业在药物研发项目管理中，如何进行进度控制、成本控制和质量控制，确保项目按时、按质、按量完成。

4、（本题5分）某制药企业的一款药物在市场推广中遇到了价格竞争的压力。分析该药物的成本结构及定价策略。

5、（本题5分）某制药公司的一款疫苗在大规模生产时，出现灌装精度偏差，分析可能的设备和操作问题。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）制药工程中的风险管理对于确保药品生产的顺利进行和产品质量至关重要。请详细论述风险管理的流程和方法，包括风险识别、评估、控制和监测等，分析在药品研发、生产和销售过程中可能面临的风险，并探讨如何建立有效的风险管理体系来降低风险。

2、（本题10分）论述制药工程中的制药工程技术转移，分析其过程、挑战和应对策略，以及对企业发展的影响。

3、（本题10分）阐述制药工程中的药物临床前研究，分析其内容、方法和目的，以及对药物研发的重要意义。

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