兽药经营企业检查验收评定标准及评定表样本.doc

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附录2:

四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

1、 为规范兽药GSP检查验收工作, 统一检查验收标准, 保证验收工作质量, 根据《兽药经营质量管理规范》, 制定本评定标准。
2、 本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为”关键项”、 ”重要项”和”一般项”三类, 其中关键项( 条款前加”**”) 10条, 重要项( 条款前加”*”) 25条, 一般项24条。
3、 开展兽药GSP检查验收时, 检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围, 确定相应的检查范围和检查内容。
4、 检查组应根据确定的检查范围和检查内容, 对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为”Y”和”N”二档, 凡属完整、 齐全或者绝大部分符合要求( 打分在75分以上) 的项目, 应判定为”Y”; 判定某项存在较为明显缺陷的( 打分在75分以下) , 打”N”; 不涉及项目在检查条款后画”/”。经过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

5、 兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下:
项 目
结果
关键项
缺陷
重要项缺陷
一般项
缺陷
0
≤20%
≤40%
经过兽药GSP检查验收, 作出”合格”结论
≥1
-
-

未经过兽药GSP检查验收, 作出”不合格”结论。

-
>20%
-
-
-
>40%

企业名称: 验收日期: 年 月 日

四川省兽药GSP检查验收评定标准

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
1.场所和设施
1
**
0301
兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库, 且布局合理、 相对独立。
现场检查

2
**
0302
兽药经营企业的经营场所、 仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、 经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业, 其经营面积不得小于40平方米, 仓库面积不得小于100平方米; 以零售为主的兽药经营企业, 其经营面积不得小于20平方米, 仓库面积不得小于40平方米。
现场检查

3
*
0303
兽药经营区域应与生活区域、 动物诊疗区域分别独立设置, 避免交叉污染。
现场检查

4

0401
兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、 岗位职责和主要管理制度。
现场检查

5
0501
兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、 经营规模相适应, 能够保证兽药质量的常温库、 阴凉库( 柜) 、 冷库( 柜) 和相关设施设备。
现场检查

6
**
0502
兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库, 或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。其中, 普通冷库( 柜) 的温度应保持在2-8摄氏度, 低温冷库( 柜) 的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱( 柜) 的房间中应有相应的温度监测、 调控装置。
现场检查

7

0503
兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、 不合格兽药区、 待验兽药区、 退货兽药区等不同区域, 并设置明显区域划分标志。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
1.场所和设施
8
**
0504
经营易燃、 易爆、 易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库, 并具有符合国家规定的安全设施设备。
现场检查

9
*
0601
兽药直营连锁经营企业在同一县( 市、 区) 内有多家经营门店, 且统一配置仓库的, 其仓库总面积不得少于200平方米。
现场检查

10
*
0701
兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、 墙壁、 顶棚等应平整、 光洁、 干燥; 场所内应无杂物, 无污染源; 货柜、 橱窗应清洁、 卫生; 门窗应严密, 易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。
现场检查

11
0801
兽药经营场企业应具有下列设施设备: 与经营的兽药相适应的货架、 柜台; 避光、 通风、 照明、 排水的设施、 设备; 与储存兽药相适应的控制温度、 湿度的设施、 设备; 防尘、 防潮、 防霉、 防污染和防虫、 防鼠、 防鸟的设施、 设备; 进行卫生清洁的设施、 设备等。
现场检查

12
*
0802
兽用生物制品经营企业应备有保温、 发电等设施设备, 或具有相关产品停电后的保温设施。
现场检查

13
*
0901
兽药经营企业的货架、 柜台及相关设施、 设备应齐备、 整洁、 完好, 并按照经营兽药的品种、 类别、 用途等设置醒目标志。
现场检查

2.机构和人员
14
1001
兽药经营企业应具有与其经营方式、 经营品种和经营规模相适应的机构和人员, 且岗位设置合理、 分工明确, 职能清晰。
现场检查

15
*
1002
兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上, 熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定, 具备相应兽药专业知识。
现场检查

16
**
1101
兽用生物制品经营企业、 30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构, 配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其它兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、 企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
2.机构和人员
17
*
1201
兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上, 具有兽药、 兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 具备相应兽药专业知识。
现场询问和考核

18
*
1202
兽药质量管理人员应具有兽药、 兽医等相关专业中专以上学历, 或者具有兽药、 兽医等相关专业初级以上专业技术职称, 具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的, 兽药质量管理人员应具有兽药、 兽医等相关专业大专以上学历, 或者具有兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 具备兽用生物制品专业知识。
现场询问和考核

19
**
1203
兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员, 不得在其它企业兼职。
现场询问和考核

20

1204

设立兽药检验室的兽药经营企业应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员, 最低不少于2名。从事兽药检验的人员应具有药学、 化学、 兽医学等相关知识, 并经省兽药监察所培训考核合格后, 持证上岗。
现场检查

21
1301
兽药经营企业从事兽药采购、 保管、 销售、 技术服务等工作的人员, 应具有高中以上学历, 并具有相应兽药、 兽医等专业知识, 熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定。
现场询问和考核

22
*
1401
兽药经营企业应当制定培训计划, 定期对员工进行兽药管理法律、 法规、 政策规定和相关专业知识、 职业道德等培训、 考核, 并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、 考核, 建立培训、 考核档案。
现场检查

3.规章和制度
23
**
1501
兽药经营企业应建立质量管理体系, 制定管理制度、 操作程序等质量管理文件。
现场检查

24
*
1502
兽药经营企业的质量管理文件应齐全, 包括企业质量管理目标; 企业组织机构、 岗位和人员职责; 对供货单位和所购兽药的质量评估制度; 兽药采购、 验收、 入库、 陈列、 储存、 运输、 销售、 出库等环节的管理制度; 环境卫生的管理制度; 兽药不良反应报告制度; 不合格兽药和退货兽药的管理制度; 质量事故、 质量查询和质量投诉的管理制度; 企业记录、 档案和凭证的管理制度; 质量管理培训、 考核制度。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
3.规章和制度
25
*
1601
兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、 准确、 完整、 清晰、 工整的记录, 载明足够的信息, 由经手人或者责任人签字, 确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
现场检查

26
*
1602
兽药经营企业的记录应齐全, 包括人员培训、 考核记录; 控制温度、 湿度的设施设备的维护、 保养、 清洁、 运行状态记录; 兽药质量评估记录; 兽药采购、 验收、 入库、 储存、 销售、 出库等记录; 兽药清查记录; 兽药质量投诉、 质量纠纷、 质量事故、 不良反应等记录; 不合格兽药和退货兽药的处理记录; 兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
现场检查

27
*
1701
兽药经营企业应建立真实、 完整的兽药质量管理档案, 设置档案管理室或者档案柜, 并由专人负责。
现场检查

28
*
1702
兽药经营企业的质量管理档案应齐全, 包括人员档案、 培训档案、 设备设施档案、 供应商质量评估档案、 产品质量档案; 开具的处方、 进货及销售凭证; 购销记录及本规范规定的其它记录。
现场检查

29
1703
兽药经营企业的质量管理档案不得涂改, 保管、 装订应规范; 保存期限不得少于2年, 购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。
现场检查

30
*
1704
经营兽用生物制品的企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、 储存、 销售和质量控制的全过程, 全面记录经营管理各方面信息。
现场检查

4.采购与入库
31
*
1801
兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、 假劣兽药、 非法兽药产品和人药; 不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、 毒性药品、 麻醉药品、 放射性药品、 精神药品等。
现场检查

32
**
1802
兽药经营企业采购国内兽药, 应对供货单位的资质、 质量保证能力、 质量信誉和产品批准证明文件进行审核, 并将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、 《兽药生产许可证》、 产品批准文号、 农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册, 便于购买者查阅。
现场检查

33
**
1803
兽药经营企业采购进口兽药, 应从境外企业在国内的进口代理商处购进, 并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、 《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册, 便于购买者查阅。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
4.采购与入库
34
*
1804
兽药经营企业经营一般兽药, 应与供货单位签订采购合同。
现场检查

35
**
1805
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品, 应与生产企业签订代理销售合同; 经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品, 应与进口代理商签订经销合同, 并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。
现场检查

36
*
1901
兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证, 有效凭证、 账、 货相符。
现场检查

37
1902
兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、 商品名称、 批准文号、 批号、 剂型、 规格、 有效期、 生产单位、 供货单位、 购入数量、 购入日期、 经手人或者负责人等内容。
现场检查

38

兽药经营企业应对入库兽药进行检查, 由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库: 与进货单不符的; 内、 外包装破损可能影响产品质量的; 没有标识或者标识模糊不清的; 质量异常的; 其它不符合规定的。
现场检查

39

兽用生物制品入库, 应当由两人以上进行检查验收并签字。
现场检查

5.陈列和储存
40
*
2101
兽药经营企业应按照品种、 类别、 用途以及温度、 湿度等储存要求, 分类、 分区或者专库存放所经营的兽药。
现场检查

41
2102
兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。
现场检查

42
2103
兽药经营企业陈列、 储存兽药, 应与地面、 墙面、 顶棚、 散热器、 水源和地漏等之间保持一定间距;
现场检查

43
2104
兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放, 兽药原料与制剂、 兽用处方药与非处方药分开存放; 易串味兽药、 中药材、 中药饮片、 危险药品、 消毒剂、 杀虫剂等特殊兽药与其它兽药分库存放。
现场检查

44
2105
兽药经营企业应将待验兽药、 合格兽药、 不合格兽药、 退货兽药分区存放。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
5.陈列和储存
45
2106
兽药经营企业应将同一生产企业的同品种同规格同批号的产品集中存放。
现场检查

46
*
2107
精神药品、 毒性药品、 麻醉药品、 放射性药品应实施双人双锁保管制度。
现场检查

47
*
2201
兽药经营企业应对陈列、 储存的兽药实行标识管理。不同区域、 不同类型的兽药应具有明显的识别标识, 且放置准确、 字迹清楚。不合格兽药、 待验和退货兽药、 合格兽药应分别以红色、 黄色、 绿色字体标识。
现场检查

48
2301
兽药经营企业应定期对陈列、 储存的兽药质量; 陈列、 储存的条件和设施、 设备的运行状态等进行检查, 并做好真实、 准确、 完整的记录。
现场检查

6.销售与运输
49
2501
兽药经营企业应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、 商品名称、 批号、 规格、 生产厂商、 数量、 日期、 经手人或者负责人等内容。
现场检查

50
2601
兽药经营企业销售兽药时, 应建立真实、 准确、 完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、 商品名称、 批准文号、 批号、 有效期、 剂型、 规格、 生产厂商、 购货单位、 销售数量、 销售日期、 经手人或者负责人等内容, 并至少保存至有效期后一年。
现场检查

51
*
2701
兽药经营企业销售兽药, 应开具有效凭证, 帐、 货、 记录相符。
现场检查

52
*
2801
兽药经营企业销售兽用处方药时, 应当遵守兽用处方药规定; 销售兽用中药材、 中药饮片应注明产地.。
现场检查

53
2901
兽药经营企业实施兽药拆零销售时, 不得拆开最小销售单元。
现场检查

54
2902
兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、 说明书内容不全时, 应附具与原兽药制剂产品标签、 说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。
现场检查

审核 条款
序号
条款编号
条 款 内 容
检查方式
检查结果
6.销售与运输
55
*
3001
运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时, 应采取必要的保温、 冷藏或者冷冻措施, 确保符合运输所需的温度条件。
现场检查

7.售后服务
56
*
3201
兽药经营企业应在经营场所明示服务公约和质量承诺, 设立质量信息公示栏, 将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。
现场检查

57
3202
兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿, 对购买者反应的问题认真对待、 详细记录、 及时处理。
现场检查

58

3301
兽药经营企业应注意收集兽药使用信息, 发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时, 应做好记录, 及时向所在地畜牧兽医主管部门报告。
现场检查

59
3302
兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其它化合物清单张贴在经营门市醒目的位置, 并对客户做好宣传。
现场检查

综合评定结果:

涉及关键项目 条,检查结果属于”Y”的 条, 属于”N”的 条。

涉及重要项目 条,检查结果属于”Y”的 条, 属于”N”的 条。

涉及一般项目 条,检查结果属于”Y”的 条, 属于”N”的 条。

检查组成员签名:

企业负责人签名:

附录3
四川省兽药经营质量管理规范
检查验收评定表

编号: ( 年号) ( ) 市兽药GSP验字( ) 号
企 业 名 称

经 营 地 址

仓 库 地 址

法定代表人
姓 名

住址

电话

企业负责人
姓 名

电话

邮箱

联系人姓名

电话

申请经营范围

检查
时间
年 月 日

检
查
组
人
员
姓名
职务职称
工作单位
联系电话

为本次兽药GSP检查组组长。
检 查 内 容
兽药经营质量管理规范实施情况。
检 查 依 据
《兽药管理条例》、 《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收办法》
检 查 项 目
共 项。
其中关键项目: 项;
重要项目: 项;
一般项目: 项。
检查项目缺陷
关键项缺陷: 项
重要项缺陷: 项 占到重要项比例: %
一般项缺陷: 项 占到一般项比例: %
检查验收结论
合格 □ 不合格 □。
检查组签名

组长签字:

组员签字:

年 月 日
企业意见

企业负责人签名:
年 月 日
备 注