资源描述
Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,消毒产品监管,浙江省卫生监督所,第1页,一 法律依据,1,.,中华人民共和国传染病防治法,2.消毒管理方法,3.,消毒技术规范,4,.,消毒产品生产企业卫生规范,5,GB15979,一次性使用卫生用具卫生标准,6.GB15981,消毒与灭菌效果评价方法与标准,7.卫法监发（）288号 关于消毒剂和抗菌卫生用具原料使用相关问题批复,8.,卫法监发（）142号 修订后管理方法相关配套文件通知,第2页,9.卫法监发（2003）41号 关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知,10.卫法监发（2003）214号 关于皮肤粘膜消毒剂中部分成份限量值要求通知,11.卫监督发2005208号 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知,12.卫监督发2005426号 卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范通知,13.卫监督发265号 卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范通知,第3页,中华人民共和国传染病防治法（年修订）,第二十九条 用于传染病防治消毒产品、，应该符合国家卫生标准和卫生规范。,生产用于传染病防治消毒产品,单位,和生产用于传染病防治,消毒产品,，应该经省级以上人民政府卫生行政部门审批。,第4页,消毒管理方法,第20条“消毒剂、消毒器械、卫生用具生产企业应该取得所在地省级卫生行政部门发放卫生许可证后，方可从事消毒产品生产。”,第28条“生产消毒剂、消毒器械应该按照本方法要求取得卫生部颁发消毒剂、消毒器械卫生许可批件。,第5页,二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理要求,首次申请,申请国产消毒剂许可，应提交以下材料：,（一）,国产消毒剂卫生行政许可申请表,；,（二）,省级卫生监督部门出具生产现场审核意见,；,（三）,研制汇报,；,（四）,企业标准,；,（五）经认定消毒产品检验机构出具检验汇报及相关资料，按以下次序排列：,1,、检验申请表；,2,、检验受理通知书；,3,、产品说明书；,4,、采样单；,5,、理化检验汇报；,6,、杀灭微生物效果检测汇报；,7,、毒理学安全性检验汇报；,8,、消毒产品检验要求要求其它检验汇报；,（六）代理申报，应提供委托代理证实；,（七）可能有利于评审其它资料。,另附未启封样品小包装,1,件。,(,封样样品,),第6页,申请国产消毒器械许可，应提交以下材料：,（一）,国产消毒器械卫生行政许可申请表,；,（二）,省级卫生监督部门出具生产现场审核意见,；,（三）,研制汇报,；,（四）产品结构图和作用原理,（五）,企业标准,；,（六）经认定消毒产品检验机构出具检验汇报及相关资料，按以下次序排列：,1,、检验申请表；,2,、检验受理通知书；,3,、产品说明书；,4,、采样单；,5,、杀菌因子强度检验汇报；,6,、杀灭微生物效果检测汇报；,7,、毒理学及电器安全性检验汇报；,8,、产品使用寿命或主要元器件寿命检测汇报；,9,、消毒产品检验要求要求其它检验汇报。,（七）产品铭牌；,（八）代理申报，应提供委托代理证实；,（九）可能有利于评审其它资料。,另附完整产品样品,1,件。大型消毒器械无法提供样品，应提供产品照片。,第7页,延续申请,申请延续许可使用期，应提交以下材料：,（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；,（二）卫生许可批件原件；,（三）产品配方；,（四）质量标准或经立案企业标准；,（五）市售产品标签（器械为铭牌）；,（六）市售产品使用说明书；,（七）代理申报，应提供委托代理证实；,（八）可能有利于评审其它资料。,消毒剂另附未启封市售产品小包装,1,件，消毒器械另附完整市售产品,1,件（大型消毒器械能够提供照片）。,第8页,首次申请,-,生产现场审核意见,生产现场审核意见应按以下次序提交：,（一）生产现场审核表；,（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；,（三）,产品配方或结构图,；,（四）,生产工艺简述和简图,；,（五）生产设备清单；,（六）,产品使用说明书,、,标签（铭牌）,；,（七）生产企业卫生许可证复印件；,（八）其它材料。,第9页,消毒剂、消毒器械申报资料要求,首次申报时应提交资料要求,（原件,1,份、复印件,4,份）：,第10页,1,、卫生许可申请表：,申请表均需打印填写，产品名称应该按,健康相关产品命名要求,命名，比如：,XXX,牌,XXX,消毒剂（液）。剂型应填写清楚，如液体、粉剂、片剂、颗粒等。生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申报单位、生产企业名称应与公章一致。申请表中必须有法人签字。,第11页,2,、省级卫生监督出具生产现场审核意见：按照卫法监发（,）,124,号文件要求使用统一表格。应加盖省级卫生行政部门或卫生监督部门印章。,生产现场审核意见应按以下次序：,生产现场审核表；健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；产品配方或结构图；生产工艺简述和简图；生产设备清单；产品使用说明书、标签（铭牌）；生产企业卫生许可证复印件；其它材料。,第12页,3,、产品研制汇报：,消毒剂研制汇报要求：开发目标，国内外同类产品研究现实状况；配方各成份作用及依据；工艺流程、反应条件、工艺技术参数；感官性状、物理特征、稳定性、,PH,值、主要成份含量、对物品腐蚀性；消毒效果；产品和配方各组分毒理资料。,消毒器械研制汇报要求：开发目标，国内外同类产品研究现实状况；产品结构、作用原理；工艺流程、组装程序、工艺技术参数；杀菌因子；安全性资料。,第13页,4,、产品配方符合以下要求：,标明原料成份名称，规格、等级及准确加入量；,成份应使用化学名称；,起源于植物原料应该给出学名（拉丁文）；,二元或多元包装产品应将各包装配方分别列出；,化学合成产品，所用原料、规格和用量。,5,、生产工艺及简图,用简单框图表示工艺，并用文字说明过程和生产条件。框图和说明中包含原料加入量、加入次序、反应条件、提取、净化、浓缩、检测、包装等过程及主要参数，并用简图叙述。若两元以上包装，应注明全部工艺过程。,第14页,真实性：有意或无意提供非真实结构或配方，不但影响技术评审，也为企业该产品上市带来影响。,完整性：要求申报单位提供配方全部主要和辅助成份，结构图和作用原理清楚明确。,有效性：要求配方科学合理，有效成份与各次要成份和辅助成份不应发生化学反应，配方中各组分反应明确，产生新活性物质含有显著消毒效果，而且反应结果能够得到有效控制。,配方中不应有违禁药品成份，如氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药品，去甲肾上腺素及其盐类。,第15页,6,、产品标准：应该符合国家相关标准管理工作要求。（,GB,1.1-,）,企标立案,内容包含：范围；规范性引用文件；技术要求（原辅料要求、感官指标、理化指标、消毒指标等）；试验方法；检验规则；标签与标志、包装、贮存、运输；使用期（保质期）。,7,、经认定消毒产品检验机构出具检验汇报及相关资料；同时应提供检验申请表与检验受理通知书（原件），并附在检验汇报前面。检验汇报应完整不缺项。,第16页,理化指标、消毒效果和安全性评价,（1,),全部检验项目必须齐全，检验汇报必须规范完整.,(2),检测汇报有效,检验汇报必须是有资质单位出具并在使用期内.,(3),化学部分,有效成份含量：与配方、企业标准、说明书标示量一致,稳定性与腐蚀性符合要求。,第17页,(4),消毒效果部分：各项消毒检测汇报结论必须符合卫生部消毒技术规范等相关要求，用于外科洗手和皮肤消毒消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟；用于卫生洗手消毒消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜消毒，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒消毒剂，应同时符合各自要求。,第18页,(5),安全性符合要求，限用物质不能超标：,皮肤消毒用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.5%、三氯生（玉洁新、,DP300）2.0%;,黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.2%、三氯生（玉洁新、,DP300）0.35%,。,第19页,8,、产品标签、说明书：应该分别提供，并要使用简体汉字字、法定计量单位。,第20页,三、消毒产品标签说明书管理规范,第21页,管理要求,2月14日卫生部关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知（卫法监发41号）要求，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病预防”。,第22页,管理要求,5月30日起实施卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知（卫监督发208号），深入要求了产品标签、说明书卫生要求，包含皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位消毒或抗（抑）菌作用。,11月4日公布消毒产品标签说明书管理规范。,第23页,说明书编写方法,说明书编写以产品研制结果为依据,.,说明书使用范围所包括消毒对象应有对应检验项目标支持。说明书有效含量应与产品配方、实际检测结果及企业标准相一致，确保产品统一性。说明书（标签）中禁止出现以下语言：,1,）高效、广普、无毒；,2,）疾病名称、医学症状；,3,）预防、治疗疾病相关语言；,第24页,说明书和标签,XX,消毒液使用说明书,【,有效成份及含量,】,本品是以,次氯酸钠,为主要有效成份消毒液，,有效氯,含量为,_%-_%,。,【,性状,】,【,杀灭微生物类别,】,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒。,【,适用范围,】,适合用于餐饮具、瓜果、蔬菜、织物、普通物体表面和公共场所环境消毒。,第25页,【,使用方法,】,消毒对象,配制方法,（原液：水）,有效氯含量,（,mg/L,）,消毒时间,消毒方法,【,注意事项,】,1,、外用消毒液，不得口服。置于儿童不易触及处。,2,、本品对金属有腐蚀作用，对织物有漂白作用，慎用。,3,、本品有腐蚀性，使用时应戴手套，防止接触皮肤。,4,、餐饮具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗净。,5,、置于阴凉、干燥处保留。,第26页,【,使用期,】,【,包装,规格,】,【,卫生许可批件号,】,【,生产企业卫生许可证号,】,【,生产日期或生产批号,】,【,执行标准,】,【,企业名称,】,【,地址、邮政编码,】,【,联络电话,】,第27页,市场销售消毒产品主要存在问题,1、产品乱命名,命名不符合卫生部健康相关产品命名要求,2、产品说明乱宣传,暗示或宣传疗效,不符合消毒产品标签说明书管理要求,3、生产经营无证或卫生质量不符产品,第28页,消毒产品生产企业卫生规范（）解读,第29页,修订消毒产品生产企业卫生规范,理由：,依据卫生部卫生监督中心统计，截止到底，全国有消毒产品生产企业约4000家。因为我国消毒产品生产企业发展,历史与欧洲、美国、日本等发达国家企业相比还很年轻，而,且近年来一些消毒产品生产企业受到市场影响仓促上马，所以，,不论是在生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上，还是在,生产经营管理等软件方面，大多数都存在着不一样程度、不一样方面,问题。造成上述问题原因多方面，但其中与现行消毒产品,生产企业卫生规范要求较低也应有一定关系。,第30页,修订目标,：,当前，据了解国际上大多发达国家均对用于人体消毒产品,生产企业要实施企业良好生产规范（,GMP,）管理。企业依据政府,要求，采取了,GMP,标准管理，并建立了一整套比较完善生产,管理要求及文件资料，包含,原材料检验和登记制度、产品自检制,度、产品不良反应监测及处理制度、员工培训制度等内容,。中国,还没有制订出消毒产品生产企业适用,GMP,。,修订消毒产品生产企业卫生规范主要目标，是要依据消毒,产品特点分类提出,GMP,实施要求，尤其要明确对直接作用于人,体、与人体健康亲密相关消毒产品生产企业实施,GMP,要求，为,今后严格管理提供依据。,第31页,规范修订版与现行版比较,现行版,7,张,37,条,修订版,8,章,52,条,第一章 总则（,2,条）,第二章,厂区环境与布局（,7,条）,第三章,生产区卫生要求（,10,条）,第四章,设备要求（,9,条）,第五章,物料和仓储要求（,7,条）,第六章,卫生质量管理（,9,条）,第七章,人员要求（,4,条）,第八章 附 则（,3,条）,第一章 总则（,5,条）,第二章 生产环境与布局（,5,条）,第三章 生产区卫生要求（,9,条）,第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求（,3,条）,第五章 卫生质量控制（,7,条）,第六章 人员要求（,5,条）,第七章 附则（,3,条）,第32页,规范修订版与现行版比较,增加了设备要求章节（4章，20-28条）,增加了生产车间面积要求,明确了消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用具、卫生湿巾、湿巾生产企业生产车间：配料间（区）、制作加工间（区）、分（罐）装间（区）、包装间（区）。,第33页,明确洁净室设置二次更衣。,增加物料前处理等与成品生产在不一样车间（区）。,明确了皮肤黏膜消毒剂、皮肤黏膜抗（抑）菌制剂（洗手剂除外）车间要求,30,万等级。,明确基本生产设备。,明确企业产品质量责任人。,第34页,明确企业管理制度包含内容。（,10,个制度）,增加化学（生物）指示物自检要求。,明确微生物检验可委托。,取消管理人员省级卫生行政部门立案制度。,增加质量检验人员应含有检验相关中专以上文化程度。,取消包括一次性使用医疗用具要求。,第35页,总则（1-2条）,目：,依据：,适用范围：,第36页,厂区环境与布局（,3-9,条）,选址要求：远离污染区（,30M,）、在清洁区内、环境整齐、布局合理、生产区和生活区分开,消毒产品生产企业,不得建于居民楼,。,第37页,厂区应具备,生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房,等，且衔接合理。,厂区生产和仓储用房应有与生产规模相适应面积和空间。生产车间,使用面积,应大于,100,平方米，其中分装企业生产车间使用面积应大于,60,平方米；生产车间净高不低于,2.5,米。,第38页,生产区卫生要求（,10-18,条）,生产区内设置各功效间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后次序合理衔接。人流物流分开，防止交叉。,配置有效防尘、防虫、防鼠、通风等设施；,消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用具、卫生湿巾、湿巾生产企业生产车间包含：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。,第39页,分装企业生产车间最少包含：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。,设更衣室，配置衣柜、鞋架、流动水洗手等，其中消毒剂和卫生用具生产企业更衣室还应配置空气消毒、流动水洗手和手消毒设施；洁净室（区）应设置二次更衣室。,第40页,皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手消毒剂、抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用具等产品生产区应依据各自洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。,物料前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不一样生产车间（区）或采取隔离等其它预防污染有效办法。,第41页,生产区通道应确保运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中废弃物、不合格品应分别置于有显著标志专用容器中，并及时处理。,生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求产品，其生产车间还应符合以下要求：,第42页,(,一,),隐形眼镜护理用具生产（包装除外）、分装应在,10,万级空气洁净度以上净化车间进行。,(,二,),皮肤粘膜消毒剂（用于洗手皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在,30,万级空气洁净度以上净化车间进行。,净化车间应符合,洁净厂房设计规范,（,GB50073,）要求。,第43页,卫生用具生产车间环境卫生学指标应符合,一次性使用卫生用具卫生标准,GB15979,及其它国家相关卫生标准、规范要求。,净化车间洁净度指标应符合国家相关标准、规范要求。,第44页,设备要求（,20-28,条）,生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、确保产品质量生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合规范要求。,生产设备选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。,生物指示物应采取专用生产设备加工、生产。,第45页,在生产过程中与物料、产品接触设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。,制水设备、输送管道和储罐材质应无毒、耐腐蚀。管道应防止死角、盲管。,纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要预防微生物滋生和污染。,第46页,使用、维护和保养设备所用材料不应对产品和容器产生污染。,依据产品不一样卫生要求，对在生产过程中使用管道、储罐和容器应定时清洗、消毒或灭菌。,生产和检验设备应由专员管理，并定时维修、保养、校验，统计备查。,第47页,用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具依据国家要求定时检定。不合格设备应移出生产区，未移出前应有显著标志。,第48页,物料和仓储要求,生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门相关要求，并能提供对应检验汇报或对应产品质量证实材料。,消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药品、激素等物料。,第49页,生产用水水质应符合以下要求：,隐形眼镜护理用具生产用水应为无菌纯化水；,灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂生产用水应符合纯化水要求；,其它消毒剂、卫生用具生产用水应符合,生活饮用水卫生标准,（,GB5749,）要求。,第50页,仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意防止污染其它原材料。,易燃、易爆消毒产品及其原材料验收、储存、保管、领用要严格执行国家相关要求。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。,通风、温度、相对湿度等控制应满足仓储物品存放和卫生要求。,第51页,储物存放应离地、离墙存放大于,10,厘米、离顶大于,50,厘米。,物料和成品应该分库（区）存放,有显著标志。,待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别显著标志。,仓储区应有专员负责物料、成品出入库登记、验收，并统计备查。,菌（毒）种验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家相关病原微生物菌（毒）种管理要求。,第52页,卫生质量管理,生产企业法定代表人（责任人）或授权责任人对产品质量和本规范实施负责。,灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用具生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程卫生质量管理。,其它消毒产品生产企业应设置专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程卫生质量管理。,第53页,生产企业应建立和完善消毒产品生产各项标准操作规程和管理制度。,管理制度包含：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。,第54页,生产企业同一生产线生产相同工艺不一样产品时，应制订生产设备和容器操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。,第55页,生产企业应建立健全并如实记载生产过程各项统计，包含物料采购验收统计、设备使用统计、批生产统计、批检验统计、留样统计等内容。,各项统计应完整，确保溯源，不得随意涂改，妥善保留至产品使用期后,3,个月。,第56页,生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应卫生质量检验室。依据产品特点和出厂检验项目标要求设置理化和/或微生物检验室。,微生物检验室应符合试验室设置相关要求，并满足出厂检验项目标需要。,第57页,对有特殊要求仪器、仪表，应安放在专门仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境原因应能满足仪器特殊要求。,第58页,消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成份含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备，可委托经过计量认证检验机构进行检验。,第59页,生产企业应依据产品特点对产品卫生质量进行自检，不一样产品出厂检验项目应符合以下要求：,（一）消毒器械 对,每个产品,消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法，应建立能确保该产品质量对应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。,第60页,（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能确保该产品质量对应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。,（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品,pH,值、有效成份含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成份含量检测方法皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成份含量检测，应作,pH,值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。,第61页,（四）隐形眼镜护理用具生产企业应依据产品质量特点对每个投料批次生产产品按照,隐形眼镜护理液卫生要求,（,GB19192,）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成份含量检测方法，应对有效成份含量除外其它理化指标进行检测。,第62页,（五）其它一次性使用卫生用具生产企业应该对每个投料批次产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成份含量、包装密封性检测。,生产企业有微生物检验条件能够接收其分装企业、另设分厂（车间）委托，对产品微生物指标进行检验。,第63页,生产企业无微生物检验条件应委托经过计量认证检验机构对产品微生物指标进行检验。,纸杯批次还应符合,纸杯,（,QB 2294,）要求。,第64页,每批产品投放市场前应按本规范自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中卫生指标及其检验方法应符合国家相关卫生标准、技术规范和要求要求。,第65页,有净化要求生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中,0.5m,和,5m,尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。,有净化要求卫生用具生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验汇报。,其它卫生用具生产企业应对生产车间工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验汇报,第66页,人员要求,企业应配置适应生产需要含有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识专职或兼职,卫生管理人员、质量管理人员,，并经培训合格上岗。,质量检验人员,应含有检验相关中专以上文化程度以及与本职员作相适应检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。,生产操作人员上岗前应经过相关知识培训，合格上岗。,第67页,直接从事消毒产品生产操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证实后方可上岗。,患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病工作人员，治愈前不得从事消毒产品生产、分装或质量检验。,第68页,生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量活动。,净化车间和卫生用具生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间工作人员还应戴口罩。,第69页,本规范以下用语含义,消毒产品：是指纳入卫生部,消毒产品分类目录,中产品。,物料：包含原料、辅料、包装材料等。,抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜、含有一定杀、抑菌作用制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目要求试验菌杀灭率,90%,（杀灭对数值,1.0,）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目要求试验菌抑菌率,50%,。,第70页,洁净区：指由洁净室所组成区域。,生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成区域。,净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采取无脱尘、易清洗、消毒材料，经过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候到达对应洁净度生产车间。,第71页,10,万级洁净度净化车间：温度,18-28,，相对湿度,45%-65%,，进风口风速,0.25,米,/,秒，室内外压差,4.9,帕，空气中,0.5m,尘埃粒子数,3,500,000,个,/,立方米，,5m,尘埃粒子数,20,000,个,/,立方米，空气细菌菌落总数,500cfu/,立方米，物体表面细菌菌落总数,10cfu/,皿。,第72页,30,万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应到达以下要求：温度,18-28,，相对湿度,45%-65%,，进风口风速,0.25,米,/,秒，室内外压差,4.9,帕，空气中,0.5m,尘埃粒子数,10,500,000,个,/,立方米，,5m,尘埃粒子数,60,000,个,/,立方米，物体表面细菌菌落总数,15cfu/,皿。,第73页,纯化水：经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得符合中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下要求，且不含任何添加剂水。,投料批：是指计划在特定限制内有一致特征和质量，并在同一个制造周期内依据一个制造指令生产消毒产品或其物料详细数量。,第74页,本规范自201月1日起施行。年卫生部公布消毒产品生产企业卫生规范同时废止。,第75页,谢谢！,第76页,
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