药品不良反应的填写要求与注意事项.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品不良反应的填写要求与注意事项,填写ADR报表得意义,ADR病例报告得填写和收集就是手段而不就是目得,重要得就是国家对收集到得不良反应病例报告进行分析、评价,并据此形成对该药品进行控制得建议,通过采用相应得措施保障用药安全有效得目得。,报表填写要求,真实,完整,准确,报告时限要求,(1)一般药品不良反应应在发现之日起30天内完成上报,(2)新得或严重得药品不良反应发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时报告,必要时可以越级报告,(3)群体不良反应/事件立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告,ADR报告表分为,六个部分,基本情况,患者基本情况,使用药品情况,不良反应过程描述,关联性评价,报告人与报告单位信息,基本情况,报告得基本信息,首次报告 跟踪报告,如果报告得就是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。,编码,就是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成得电子编码,报告单位类别,医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其她,报告类型,新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得ADR;说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。,严重得药品不良反应就是指因服用药品引起以下损害情形之一得反应:,1)引起死亡;,2)致癌、致畸、致出生缺陷;,3)对生命有危险并能够导致人体永久得或显著得伤残;,4)对器官功能产生永久损伤;,5)导致住院或住院时间延长。(引起住院需在48小时以上),6)不采取措施会导致以上情况,新得严重得不良反应,一般得药品不良反应就是指除新得、严重得ADR以外得所有ADR。,患者基本情况,患者姓名,填写患者真实全名。,当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者就是新生儿。,如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应得发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:,如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者就是母亲。,如果不良反应就是胎儿死亡或自然流产,患者就是母亲。,如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者就是胎儿/乳儿,将母亲使用得可能引起胎儿/孩子出现不良反应得药品列在可疑药品栏目中。,如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表得相关性。,性别,按实际情况选择,出生日期,患者得出生年应填写4位,如1987年5月13日。,如果患者得出生日期无法获得,应填写发生不良反应时得年龄。,民族,应正确填写,如回族。,体重,注意以千克(公斤)为单位。,如果不知道准确得体重,请做一个最佳得估计。,联系方式,最好填写患者得联系电话(如固定电话或小灵通,应加0595)或者手提电话/,如果填写患者得通信地址,请附上邮政编码。,原患疾病,即病历中得诊断,诊断疾病应写标准全称,错误 正确,ALL 急性淋巴细胞白血病,椎肩盘突出 椎肩盘脱出,大腿静脉曲张 大隐静脉曲张,右输尿管结石 输尿管结石,乙肝 慢性乙型肝炎,泌尿系统感染 泌尿道感染,肾衰 肾功能衰竭,病例号/门诊号,既往药品不良反应/事件情况,包括药物过敏史,家族药品不良反应/事件,选择正确选项,相关重要信息,吸烟史 饮酒史,妊娠期 肝病史 肾病史,过敏史 比如食物、花粉,其她,12,大家应该也有点累了，稍作休息,大家有疑问的，可以询问和交流,使用药品情况,怀疑药品,报告人认为可能与不良反应发生有关得药品。,批准文号,药品批准文号就是药品生产合法性得标志。药品生产企业得每种药品得每一规格有一个批准文号。也就就是说每个批准文号就是与药品生产企业、药品名称、规格对应得。,(如果输入批准文号时监测网上出现得药品名称与实际不符时请进入国家食品药品监督管理局查询药品得批准文号,再次输入时出现得药品仍与实际药品不相符时或无此批准文号时请在下面备注栏注明),商品名称,填写药品得商品名。如果没有或者不知道商品名,填写不详。,通用名称(含剂型),填写完整得通用名,如“阿德福韦酯片”,不可用简称,如“氨苄”等,生产厂家,填药品说明书上得药品生产企业得全称,不可用简称,批号,填写药品包装上得生产批号,如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。,用法用量,包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。,如静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者,“,小壶,”,给药等。对于规定要缓慢静脉注射得药品应在报告表,“,其她,”,栏内注明就是否缓慢注射。,用药起止时间,指使用药品得同一剂量得开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量得用药起止时间,并予以注明。,填写xxxx年月日xxxx年X年X日得格式,用药原因,填写使用该药品得原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药,包括溶媒等。,不良反应发生时,患者同时使用得其她药品(不包括治疗不良事件得药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。,不合理案例,怀疑药品 用法用量 用药起止时间,(次剂量、途径、日次数),吉西她滨 1、4g ivgtt d1,d8 11、15 11、22,正确书写方式:,怀疑药品 用法用量 用药起止时间,(次剂量、途径、日次数),吉西她滨 1、4g ivgtt qd 11、15,吉西她滨 1、4g ivgtt qd 11、22,不良反应名称,对明确药源性疾病得填写疾病名称,不明确得填写不良反应中最主要、最明显得症状。例如:不良反应表现:患者从年月日开始使用,1、0g,1次/日,静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。,不良反应名称得选取参考WHO药品不良反应术语集,错误 正确,肝损伤 肝功能异常,药疹 皮疹,不良反应发生时间,不良反应过程描述,4个时间:,开始使用怀疑用药得时间;,不良反应发生得时间;,采取措施干预不良反应得时间;,不良反应终结得时间。,3个项目:,第一次药品不良反应出现时得相关症状、体征和相关检 查;,药品不良反应动态变化得相关症状、体征和相关检查;,发生药品不良反应后采取得干预措施结果。,2个尽可能:,不良反应/事件得表现填写时要尽可能明确、具体;,与可疑不良反应有关得辅助检查结果要尽可能明确填写。,常见得错误,四个时间不明确,不良反应开始及变化过程,均需注明具体时间,如X年X月X日,不要用“入院后第X天”,“用药后第X天等”。,可使用立即,当日等,没有写不良反应得处理结果,简单得不良反应可填写:好转,干预措拖过于笼统,例如:对症处理、告之医生,医护人员对患者得不良反应采取措施时,如有使用药品,请具体填写药品得名称及作用,而不能只就是使用:抑酸、降压、抗炎、降温等简单得,不良反应描述过于简单,如,“出现,皮疹,予停药,”,。,填写不良反应表现时,要明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹得类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出血,有呕血者需估计呕血量得多少等,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸得记录,严重ADR:发生时得生命体征与处理后得生命体征,检验记录不完整,与可疑不良反应有关得辅助检查结果要尽可能明确填写,如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前得血小板计数情况、用药后及处理后得变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害,应填写用药前后及处理后得肝功能变化情况,要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。,一般不良反应案例分析,患者因社区获得性肺炎,2013年1月15日予莫西沙星氯化钠注射液0、4g qd ivgtt 抗肺部感染,1月17日患者胸腹部及四肢出现散在皮疹,压之褪色伴瘙痒,当日停用莫西沙星氯化钠注射液,并予氯雷她啶片抗过敏,1月19日患者皮疹消褪。,严重不良反应案例分析,患者因鼻咽癌入院治疗,2013年11月20日血常规WBC5、9 109/L,NEUT3、1%,化疗前T36、3,P84次/分,R19次/分,BP120/70mmHg,11月27日予多西她赛注射剂120mg+NS 250ml ivgtt qd 与顺铂冻干粉110mg+NS200ml ivgtt qd,抗鼻咽恶性肿瘤治疗,12月3日患者血常规WBC1、7 109/L,NEUT0、4%,出现度骨髓抑制,T36、6,P88次/分,R19次/分,BP120/70mmHg患者当日予重组粒细胞集落刺激因子升白处理,12月6日复查血常规WBC4、62 109/L,NEUT1、97%,患者血象恢复,生命体征正常,无其她不适,予以出院。,不良反应/事件经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症得表现。后遗症即永久得或长期得生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段得某些症状视为后遗症。,患者因不良反应/事件导致死亡时,应填写直接死因和死亡时间。,对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡得病例,应附详细资料。,不良反应/事件结果,痊愈好转未好转不详有后遗症死亡,本次不良反应/事件经采取相应得医疗措施后得结果,不就是指原患疾病得后果。例如患者得不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关得并发症,此栏应选择“治愈”。,不良反应/事件经治疗后明显减轻,在填写报告表时尚未痊愈,选择“好转”。,对原患疾病得影响,不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡,不良反应对原患疾病产生得影响,依据实际情况选择。,停药或减量后,反应/事件就是否消失或减轻？,就是 否 不明 未停药或未减量,再次使用可疑药品就是否再次出现同样反应/事件？,就是 否 不明 未再使用,关联性评价,报告人:,肯定很可能可能可能无关待评价无法评价,报告单位:,肯定很可能可能可能无关待评价无法评价,主要遵循以下五条原则,用药与不良反应/事件得出现有无合理得时间关系？,除了先因后果这个先决条件外,原因与结果得间隔时间也应符合已知得规律,反应就是否符合该药已知得不良反应类型？,停药或减量后,反应就是否消失或减轻？,再次使用可疑药品就是否再次出现同样反应/事件？,反应/事件就是否可用并用药得作用、患者病情得进展、其她治疗得影响来解释？,