ED-002质量管理体系十二条基础.doc

GB/T19001：2000 idt ISO9000：2000

培 训 教 材
质量管理体系十二条基础
文件编号
HJE－ED-0０２－2002
版本
A/０
发布日期

Ｐ 1/7
编 制
陈小勇 2002-0８-１0
审 　 核

１．质量管理体系的理论说明
a.说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意;
b．说明顾客对组织的重要性；
c．说明顾客对组织持续改进的影响;
ｄ．说明质量管理体系的重要作用;
2.质量管理体系要求与产品要求
ａ.GB／T１9001－２0００标准对质量管理体系的要求
ｂ.GB／T１9001-２0０0标准对产品没有提出任何具体要求
3.质量管理体系方法
GB/Ｔ１９０00-２0００标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤,即：
a．确定顾客和相关方的需求和期望;
b.建立组织的质量方针和质量目标;
c．确立实现质量目标必须的过程和职责；
ｄ.确定和提供实现质量目标必须的资源；
e．规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f.应用这些方法确定每个过程的有效性和效率；
g.确定和防止不合格并消除产生原因的措施；
h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程；
4．过程方法
所谓过程——就是“一组将输入转化成输出的相互关联或相互作用的活动”。
过程方法——系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程间的相互作用。
*所需的过程:
a.组织的管理活动;b．资源提供；c.产品实现；d．和测量有关的过程;

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附图:以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进

顾客(和其他相关方)和其他
管理职责
顾客(和其他相关方)和其他

满意
测量、分析和改进
资源管理

输出

要求

要求
产品实现

图释:增值活动 信息流

5.质量方针和目标
质量方针——就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。
质量目标——“在质量方面所追求的目的”
①.质量方针和质量目标的作用
a．指出组织在质量方面所追求的目标,使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。

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b.质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略,而质量目标就是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。
②.质量方针和质量目标间的关系
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确定、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应和质量目标保持一致，不能脱节。
③.对质量目标的其他要求
ａ.质量目标应适当展开；
b.质量目标的实现程度是可以测量的。
④．实现质量目标的好处
a．对产品质量、运行有效性、财务业绩(即经济效益)都会产生积极的影响。
b.对相关方的满意也会产生积极的作用。
６.最高管理者的作用
最高管理者——组织的最高领导人,具有决策、指挥和控制的职责和权利;、
＊最高管理者应发挥作用的九个方面:
a．制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b．通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
ｃ.确保整个组织关注顾客要求；
d．确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
ｆ.确保获得必要的资源;
ｇ.定期评审质量管理体系；
h．决定有关质量方针和质量目标的措施;
I.决定改进质量管理体系的措施

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7.文件
文件——“信息极其承载媒体”
①．文件的价值
文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是:
a．满足顾客要求和质量改进;
b.提供适宜的培训;
ｃ.重复性(或再现性)和咳追溯性;
d．提供客观证据；
ｅ.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；
②.质量管理体系中使用的文件类型:
ａ.质量手册——规定组织质量管理体系的文件
b.质量计划——对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应该使用那些程序和相关资源的文件;
c．规范——阐明要求的文件
d.指南——即阐明推荐的方法或建议的文件
e.程序、指导书、图样——提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件
ｆ.记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
③.文件的数量多少、详略程度、使用的载体视具体情况而定,一般取决以下因素：
a.组织的类型和规模;
b．过程的复杂性和相互作用；
c．产品的复杂性;
ｄ．顾客要求;
e.适用的法律法规;
f.经证实的人员能力；
ｇ．满足体系要求所需证实的程度;

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８.质量管理体系评价
质量管理体系建立并实施后,可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
①.质量管理体系过程评价
由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价应该是体系评价的基础.。评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个问题：
ａ.过程是否已被识别并适当规定？
ｂ.职责是否已被分配?
c.程序是否得到实施并保持?
d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
前两个问题,一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论，综合上述问题的结果可以确定评价结果。
②.质量管理体系审核
审核——为获得审核证据并队其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度进行系统的、独立的并形成文件的过程
审核准则——一般是指ＧB／T1９00１标准、质量手册、程序及适用的法规等；
*体系审核用于确定符合质量管理体系的要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
*审核的三种形式:第一方审核、第二方审核、第三方审核;
③.质量管理体系评审
最高管理者的一项重要工作就是要主持、组织质量管理体系评审,就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的(按计划的时间间隔）、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
④.自我评定(参考,不作要求)
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审

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*自我评定可以提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。
*他还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
９.持续改进
持续改进用于质量管理体系的目的就是增加顾客和其他相关方满意的机会。
*质量管理体系实施持续改进的八个步骤:
a.分析和评价现状,以识别改进的区域;
ｂ.确定改进目标;
c.寻找可能的解决办法以实现这一些目标；
d.评价这些解决办法并作出选择;
e.实施选定的解决办法;
f．测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;
g.正式采纳更改（即形成正式的规定);
ｈ.必要时,对结果进行评价,以确定进一步改进的机会;
1０.统计技术的运用
在质量管理中,强调各个关键工序的过程应处于受控状态下。
统计技术可以帮助组织了解变异,(在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的受控状态下,均可观测到变异。这种变异可以是通过产品和过程可测量的特性观察到,并且在产品的整个寿命周期(从市场调查到顾客服务到最终处理)的各个阶段,都可观测到)，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好的利用可获得的数据进行决策。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好的了解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
*ＧB/Ｚ１9027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。

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1１．质量管理体系和其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标和其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分,连同质量管理体系可以形成一个整体,从而形成使用共同要素的单一管理体系。例如与ISＯ１4０01环境管理体系组合形成环境、质量一体化管理体系。

１２.质量管理体系与优越模式之间的关系
在ＩSO900０发布之前,欧美和日本早已推行全面质量管理(TQC)。
IＳO９000和其他优秀管理模式的共同点：
①．　两种方法所依据的原则相同
a．使组织可以识别它的强项和弱项；
b.包含按通用模式进行评价的规定；
c.为持续改进提供基础；
d.包含外部承认的规定
②.质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是他们的应用范围不同
a．ＧB/Ｔ１900１标准提出了要求的业绩改进指南；质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。
b．优秀管理模式包含了能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其