高质量管理系统体系要求主体内容.doc

质量管理体系 规定
1 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系规定：
a）需要证实其具有稳定提供满足顾客规定及合用法律法规规定的产品和服务的能力；
b）通过体系的的有效应用，涉及体系改善的过程，以及保证符合顾客规定和合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有规定是通用的，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品和服务。
注 2：法律法规规定可称作法定规定。
2 规范性引用文献
下列文献对于本文献的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。
GB/T19000-2023 质量管理体系 基础和术语（ISO9001:2023，IDT）
3 术语和定义
GB/T19000-2023界定的术语和定义合用于本文献。
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应拟定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素也许涉及需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和盼望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客规定及合用法律法规规定的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应拟定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的规定。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关规定。
4.3 拟定质量管理体系的范围
组织应拟定质量管理体系的边界和合用性，以拟定其范围。
在拟定范围时，组织应考虑：
a）4.1中提及的各种外部和内部因素；
b）4.2 中提及的相关方的规定；
c）组织的产品和服务。
假如本标准的所有规定合用于组织拟定的质量管理体系范围，组织应实行本标准的所有规定。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，假如组织拟定本标准的某些规定不合用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所拟定的不合用的规定不影响组织保证其产品和服务合格的能力和责任，对增长顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的规定。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的规定，建立、实行、保持和连续改善质量管理体系，涉及所需过程及其互相作用。
组织应拟定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）拟定每个过程所需的输入和盼望的输出；
b）拟定这些过程的顺序和互相作用；
c）拟定和应用所需的准则和方法（涉及监视、测量和相关的绩效指标），以保证这些过程的有效运营和控制；
d）拟定这些过程所需的资源并保证其可获得；
e）分派这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的规定应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实行所需的变更，以保证实现这些过程的预期结果；
h）改善过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和限度上，组织应
a）保持成文信息以支持过程运营；
b）保存成文信息以确信其过程按策划进行。
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性负责；
b）保证制定质量管理体系的质量方针和质量目的，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；
c）保证质量管理体系规定融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）保证质量管理体系所需的资源是可获得的；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性；
g）保证质量管理体系实现其预期结果；
h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献；
i）推动改善；
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过保证以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）拟定、理解并连续地满足顾客规定以及合用的法律法规规定；
b）拟定和应对风险和机遇，这些风险和机遇也许影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实行和保持质量方针，质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目的提共框架；
c）涉及满足合用规定的承诺；
d)涉及连续改善质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a）可获取并保持成文信息；
b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3 组织的岗位、职责和权限
最高管理者应保证组织相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限，以：
a）保证质量管理体系符合本标准的规定；
b）保证各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效以及改善机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；
d）保证在整个组织中推动以顾客为关注焦点；
e）保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1所提及的因素 和 4.2所提及的规定，并拟定需要应对的风险和机遇，以：
a）保证质量管理体系可以实现其盼望结果；
b）增强有利影响；
c）防止或减少不利影响；
d）实现改善。
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何
1)在质量管理体系过程中整合和实行这些措施（见 4.4）；
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险，改变风险的也许性或后果，分担风险，或通过信息充足的决策而保存风险。
注2：机遇也许导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、运用新技术或其他可行之处，以应对组织或其顾客的规定。
6.2 质量目的及其实现的策划
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目的。
质量目的应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑合用的规定；
d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e) 予以监视；
f) 予以沟通；
g) 适时进更新。
组织应保持有关质量目的的成文信息。
6.2.2策划如何实现质量目的时，组织应拟定：
a）要做什么；
b）需要什么资源；
c）由谁负责；
d）何时完毕；
e）如何评价结果。
6.3 变更的策划
当组织拟定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实行（见4.4）。
组织应考虑：
a）变更目的及期潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分派或再分派。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应拟定并提供所需的资源，以建立、实行、保持和连续改善质量管理体系。
组织应考虑：
a）现有内部资源的能力和局限；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.2 人员
组织应拟定并配备所需的人员，以有效实行质量管理体系，并运营和控制其过程。
7.1.3 基础设施
组织应拟定、提供和维护所需的基础设施，以运营过程，并获得合格产品和服务。
注：基础设施可涉及：
a）建筑物和相关的设施；
b）设备，涉及硬件和软件；
c）运送资源；
d）信息和通讯技术。
7.1.4 过程运营环境
组织应拟定、提供并维护所需的环境，以运营过程，并获得合格产品和服务。
注：适宜的过程运营环境也许是人为因素与物理因素的结合，例如：
a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；
b）心理因素（如减压、防止过度疲劳、稳定情绪）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素也许存在显著差异。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当运用监视或测量来验证产品和服务符合规定期，组织应拟定并提供所需的资源，以保证结果有效和可靠。
组织应保证所提供的资源：
a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
b）得到维护，以保证连续适合其用途。
组织应保存适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当规定测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保存作为校准或验证依据的成文信息；
b）予以辨认，以拟定其状态；
c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要进应采用适当的措施。

7.1.5 组织的知识
组织应拟定必要的知识，以运营过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审阅现有的知识，拟定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目的所使用和共享的知识。
注2：组织的知识可基于：
a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改善结果）；
b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2 能力
组织应：
a) 拟定在其控制下工作的人员所需具有的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b) 基于适当的教育、培训或经验，保证这些人员是胜任的；
c ) 合用时，采用措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d) 保存适当的成文信息，作为人员能力的证据。
注：合用措施可涉及对在职人员进行培训、辅导或重新分派工作，或者聘用、外包胜任的人员。
7.3 意识
组织应保证在其控制下工作的人员知晓：
a）质量方针；
b）相关的质量目的；
c）他们对质量管理体系有效性的奉献，涉及改善绩效的益处 ；
d）不符合质量管理体系规定的后果。
7.4 沟通
组织应拟定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，涉及：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）谁来沟通。
7.5成文信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应涉及：
a）本标准规定的成文信息；
b）组织所拟定的、为保证质量管理体系有效性所需的成文信息。
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略限度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程及其互相作用的复杂限度；
——人员的能力。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织应保证适当的：
a）标记和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；
b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；
c）评审和批准，以保持适宜性和充足性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所规定的成文信息，以保证：
a）在需要的场合和时机，均可获得并合用；
b）予以妥善保护（如防止泄密、不妥使用或缺失）。
7.5.3.2 为控制成文信息，合用时，组织应进行下列活动：
a）分发、访问、检索、使用；
b）存储和防护，涉及保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保存和处置。
对于组织拟定的策划和运营质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当辨认，并予以控制。
对所保存的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
注：对成文信息的“访问”也许意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8 运营
8.1 运营的策划和控制
为满足产品和服务提供的规定，并实行第6章所拟定的措施，组织应通过以下措施对成需的过程（见4.4）进行策划，实行和控制：
a）拟定产品和服务的规定；
b）建立下列内容的准则：
1) 过程；
2) 产品和服务的接受。
c）拟定所需的资源以使用产品和服务符合规定；
d）按照准则实行过程控制；
e）在必要的范围和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以：
1) 确信过程已经按策划进行；
2) 证实产品和服务符合规定。
策划的输出应适合于组织的运营。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采用措施减轻不利影响。
组织应保证外包过程受控（见8.4）。
8.2 产品和服务的规定
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应涉及：
a）提花有关产品和服务的信息；
b）解决问询、协议或订单，涉及更改；
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，涉及顾客投诉；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定应急措施的特定规定。
8.2.2 产品和服务规定的拟定
在拟定向顾客提供的产品和服务的规定期，组织应保证：
a）拟定产品和服务的规定；
1) 合用的法律法规规定；
2) 组织认为的必要规定。
b）提供的产品和服务可以满足所声明的规定。
8.2.3产品和服务规定的评审
8.2.3.1组织应保证有能力向顾客提供满足规定的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项规定进行评审：
a）顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；
c）组织规定的规定；
d）合用于产品和服务的法律法规规定；
e）与以前表述不一致的协议或订单规定。
组织应保证与以前规定不一致的协议或订单规定已得到解决。
若顾客没有提供成文的规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审也许是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
8.2.3.2 合用时，组织应保存与下列方面有关的成文信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新规定。
8.2.4 产品和服务规定的更改
若产品和服务规定发生更改，组织应保证相关的成文信息得到修改，并保证相关人员知道已更改的规定。

8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实行和保持适当的设计和开发过程，以保证后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在拟定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、连续时间和复杂限度；
b）所需的过程阶段，涉及合用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的规定；
i）顾客和其他有关相关方所盼望的对设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发规定所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应对所设计和开发的具体类型的产品和服务，拟定必需的规定。组织应考虑：
a）功能和性能规定；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规规定；
d）组织承诺实行的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充足和适宜的，且应完整、清楚。
互相矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以保证：
a）规定拟获得的结果；
b）实行评审活动，以评价设计和开发的结果满足规定的能力；
c）实行验证活动，以保证设计和开发输出满足输入的规定；
d）实行确认活动，以保证形成的产品和服务可以满足规定的使用规定或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中拟定的问题采用必要措施；
f）保存这些活动的成文信息。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行。
8.3.5 设计和开发输出
组织应保证设计和开发输出：
a）满足输入的规定；
b）满足后续产品和服务提供过程的需要；
c）涉及或引用监视和测量的规定，适当时，涉及接受准则；
d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保存有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改善行适当的辨认、评审和控制，以保证这些更改对满足规定不会产生不利影响。
组织应保存下列方面的成文信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采用的措施。
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应保证外部提供的过程、产品和服务符合规定。
在下列情况下，组织应拟定对外部提供的过程、产品和服务实行的控制：
a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；
b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供应顾客；
c）组织决定外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照规定提供过程、产品和服务的能力，拟定并实行对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何须要的措施，组织应保存成文信息。
8.4.2 控制类型和限度
组织应保证外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
组织应：
a）保证外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客规定和合用的法律法规规定的能力的潜在影响；
2) 由外部供方实行控制的有效性。

d）拟定必要的验证或其他活动，以保证外部提供的过程、产品和服务满足规定。
8.4.3 提供应外部供方的信息
组织应保证在与外部供方沟通之前所拟定的规定是充足和适宜的。
组织应与外部供方沟通以下规定：
a）需提供的过程、产品和服务；
b）对下列内容的批准：
1) 产品和服务；
2) 方法、过程和设备；
3) 产品和服务的放行。
c）能力，涉及所规定的人员资格；
d）外部供方与组织的互动；
e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；
f）组织或其顾客拟在外部供方现场实行的验证或确认活动。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
合用时，受控条件应涉及：
a）可获得成文信息，以规定以下内容：
1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2) 拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实行监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受准则；
d）为过程的运营使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e）配备胜任的人员，涉及所规定的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采用措施防止人为错误；
h）实行放行、交付和交付后的活动。
8.5.2 标记和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法辨认输出，以保证产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量规定辨认输出状态。
当有可追溯规定期，组织应控制输出的唯一性标记，并应保存所需的成文信息以实现可追溯。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱惜在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以辨认、验证、保护和防护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不合用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存所发生情况的成文信息。
注：顾客或外部供方的财产也许涉及材料、零部件、工具和设备以及场合、知识产权和个人资料。
8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以保证符合规定。
注：防护可涉及标记、处置、污染控制、包装、储存、传输或运送以及保护。
8.5.5 交付后活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的规定。
在拟定所规定的交付后活动的覆盖范围和限度时，组织应考虑：
a）法律法规规定；
b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；
c）产品和服务的性质、使用和预期寿命；
d）顾客规定；
e）顾客反馈。
注：交付后活动可涉及保证条款所规定的措施、协议义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。
8.5.6 更改控制
组织应对生产或服务提供的更改善行必要的评审和控制，以保证连续地符合规定。
组织应保存成文信息，涉及有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采用的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实行策划的安排，以验证产品和服务的规定已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，合用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和服务。
组织应保存有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应涉及：
a）符合接受准则的证据；
b）可追溯到授权放行人员的信息。
8.7 不合格输出的控制
8.7.1 组织应保证对不符合规定的输出进行辨认的控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采用适当措施。这也合用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a）纠正；
b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c）告知顾客；
d）获得让步接受的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合规定。
8.7.2 组织应保存下列成文信息：
a）描述不合格；
b）描述所采用的措施；
c）描述获得的让步；
d）辨认处置不合格的授权。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
组织应拟定：
a）需要监视和测量什么；
b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以保证结果有效；
c）何时实行监视和测量；
d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保存适当的成文信息，以作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其需求和盼望已得到满足的限度的感受。组织应拟定获取、监视和评审信息的方法。
注：监视顾客感受的例子可涉及顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3 分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
应运用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意限度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实行；
e）应对风险和机遇所采用措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改善的需求。
注：数据分析方法可涉及记录技术。
9.2 内部审核
9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合：
1) 组织自身的质量管理体系规定；
2) 本标准的规定。
b）是否得到有效的实行和保持。
9.2.2 组织应：
a）依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实行和保持审核方案，审核方案涉及频次、方法、职责、策划规定和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实行审核，以保证审核过程客观公正；
d）保证将审核结果报告给相关管理者；
e）及时采用适当的纠正和纠正措施；
f）保存成文信息，作为实行审核方案及结果的证据。
注：相关指南参见GB/T 19011。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。
9.3.2 管理评审输入
策划和实行管理评审时应考虑下列内容：
a）以往管理评审所采用措施的情况；
b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，涉及其趋势：
1) 顾客满意和有关相关方的反馈；
2) 质量目的的实现限度；
3) 过程绩效以及产品和服务的合格情况；
4) 不合格及纠正措施；
5) 监视和测量结果；
6) 审核结果；
7) 外部供方的绩效。
d）资源的充足性；
e）应对风险和机遇所采用措施的有效性（见6.1）；
f）改善的机会。
9.3.3 管理评审输出
管理评审的输出应涉及与下列事项相关的决定和措施：
a）改善的机会；
b）质量管理体系所需的变更；
c）资源的需求。
组织应保存成文信息，作为管理评审结果的证据。
10 改善
10.1 总则
组织应拟定和选择改善机会，并采用必要措施，以满足顾客规定和增强顾客满意。
这应涉及：
a）改善产品和服务，以满足规定并应对未来的需求和盼望；
b）纠正、防止或减少不利影响；
c）改善质量管理体系的绩效和有效性。
注：改善的例子可涉及纠正、纠正措施、连续改善、突破性变革、创新和重组。
10.2 不合格和纠正措施
10.2.1 当出现不合格时，涉及来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在合用时：
1) 采用措施以控制和纠正不合格；
2) 处置后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采用措施，以消除产生不合格的因素，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1) 评审和分析不合格；
2) 拟定不合格的因素；
3) 拟定是否存在或也许发生类似的不合格。
c）实行所需的措施；
d）评审所采用的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新在策划期间拟定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
10.2.2 组织应保存成文信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采用的措施；
b）纠正措施的结果。
10.3 连续改善
组织应连续改善质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。
组织应考虑分析和评价以及管理评审的输出，以拟定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为连续改善的一部分加以应对。