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西湖( 天津)
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无尘室管理规定
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一、 目的:
为保证无尘室的环境整洁及温湿度满足产品制造需求, 以确保产品品质而制订。
二、 范围:
生产运营华迈生产车间
三、 权责:
3.1 生产运营部: 负责规范之制定及管理。

四、 定义:
无尘室: 将一定空间的范围内之空气中的微尘粒子、 有害空气、 细菌等污染物排除, 并将室内的温湿度、 洁净度、 室内压力、 气流速度与气流分布、 噪声、 震动及照明、 静电控制在某一需求范围内所给予特别设计的房间。( 喷涂车间)
洁净室: 主要指华迈车间的印刷 组装 冲床 镭射 全检等区域。
五、 作业内容:
5.1 环境要求
5.1.1温度23±2℃,相对湿度60±15％RH。
5.2 人员管制
5.2.1无尘衣颜色和样式的区分
A、 深蓝色无尘服—作业人员
B、 黄色无尘服——品保人员
C、 白色长袍—职员和组长以上干部、 。
D、 白色长袍—来宾。
E、 喷涂车间为蓝色连体无尘衣。
F、 印刷车间为蓝色上下分体无尘衣。
J、 组装 镭射 冲床 全检为蓝色无尘上衣。
5.2.2无尘衣管制
A、 作业员、 品保人员 、 制造部干部 、 来宾、 管理人员都在更衣室设立衣、 鞋柜。
B、 所有人员欲进入无尘室时, 在更衣室内将无尘衣自衣柜取出, 穿着。
C、 在离开无尘室时, 先在更衣室内换装, 并将无尘衣、 鞋放置于无尘衣、 鞋专用柜内。
D、 无尘衣磨/破损严重或修补超过三次应予以丢弃。
E.连体无尘衣原则上为两件员工在自领取日起满一年, 有部门提出申请给予补发, 其它无尘衣需以旧换新, 不设定更换和补发的年限。在这期间如因个人原因需增领将按购买价在工资中以处罚的形式扣除或支付现金。
5.2.3 进入管制
A、 进入更衣室前, 先在脚踏粘垫上粘去鞋底的灰尘之后, 拖鞋赤脚方可进入更衣室。没有无尘鞋的人员需在门口更换拖鞋, 并把鞋整齐的摆放在鞋架上或穿鞋套。
B、 从个人无尘衣、 鞋柜内取无尘衣服及无尘鞋, 穿戴无尘服装。更衣时需在衣柜前穿好无尘衣和无尘鞋。
C、 依着装规定, 取用规定颜色及等级要求之无尘衣, 穿戴整齐无尘衣无尘鞋后进入车间.,夾克西装上衣……等厚重衣服, 需置放于更衣室内, 不得穿在无尘衣内。
D、 自我检查, 穿著整齐、 钮扣紧定、 拉链满位, 头发不得外露, 无尘鞋提起。

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E、 进入喷涂无尘室前, 需在喷涂更衣室更换喷涂专用无尘鞋后先在粘尘纸上走3步, 彻底粘除附着于无尘鞋底之尘埃。
F、 在风淋室, 举起双手, 旋转身体3圈, 清除异物15秒, 计时显示器对时完毕, 再进入无尘车间, 风淋室进入门自动, 风淋时间不足, 无法开启门不得用力推拉,须等风淋结束时方可离开风淋室.

5.2.4 外出管制
A、 喷涂人员下班、 或因故离岗……等, 一律经由无尘室出口经过风淋室再进入更衣室更换无尘鞋后到。
B、 喷涂脱卸无尘衣、 无尘帽、 无尘口罩与无尘鞋后离开。
5.2.5 服仪管制
A、 严禁化妆—化眉毛、 唇膏、 擦粉……。
B、 保持清洁的身体, 以免皮膏或头皮屑脱落, 男仕需每日刮胡子, 不得留长发。
C、 要常洗手, 不留指甲, 以免尘屑蓄积於指甲内, 喷涂车间必须佩戴防尘口罩。
D、 在无尘室喷涂、 印刷等前制程内之人员必须戴手指套, 以避免指纹、 皮屑……等污染所接触的物料、 半成品、 成品。
5.3 物品管制
5.3.1 进入管制
大型机具、 设备, 先於无尘室外用无尘布沾酒精清洁后, 再经由活动门 进入无尘车间。
A、 中、 小型机具、 设备及治工具、 原物料……等, 需经过货物通道风淋室, 清除异
物后, 才可送入无尘车间。
B、 所有原物料需置於物料周转箱内, 经过货物风淋室除异物后, 送入无尘车间( 人不能够自货物通道进出) 。
C、 成品的最后包装( 装箱) 需在无尘室以外的地方进行, 在生产车间内不得有纸箱。
5.3.2 搬运管制
A、 搬运设备时为避免破坏地面, 必须事先于地面上铺设已清洁干净的不锈钢板, 作为辅助。
B、 搬运物品( 含原物料、 半成品、 成品) , 需使用无尘室专用手推车, 油墨使用时注意掉落地面造成地面脏污, 如有掉落必须第一时间清理干净。
E、 WIP( 在制品) 周转时, 无尘作业区, 良品使用蓝色物料周转箱, 不良品使用红
色物料周转箱,车间内不得有纸箱进入。
E、 无尘区域内的手推车, 严禁与外部手推车共用。
5.4 内部管制
5.4.1 环境清洁
A、 风淋室前应放置粘尘纸, 粘除无尘鞋底之尘埃。
B、 风淋室清洁,为每日清洁每周进行彻底清洁一次.
C、 制造部人员负责无尘室车间及洁净室之环境清洁作业, 每日清理三次( 早上8: 20前中午午餐后上班前 、 下午晚饭后上班前、 晚上8:20后) 早上、 中午、 下午为简单清理包括吸尘、 托地、 擦工作台。下班前需彻底清理确保生产车间无油迹和积水……。
D、 工作前需擦拭工作桌, 工作桌随时保持清洁, 若有杂物需擦拭干净。
E、 制程废弃物需置于垃圾桶或收集盒内, 不得散放于工作桌或掉落地面。
F、 无尘室清洁剂除了使用乙醇之外, 也可使用丙酮以增强去污能力。
G、 无尘室地面—使用时, 每隔4～6小时清洁一次, 需用无尘室专用吸尘器、 无尘拖
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把或无尘布沾清水加3～5℅丙酮混合剂, 擦试干净。
H、 无尘室 设备、 地面 ---每半月进行一次彻底清洁。
I、 墙壁---每周擦拭一次, 需用无尘布沾清水加3～5℅酒精混合剂, 由上往下擦拭( 不得上下来回擦拭) 。
J、 天花板---每季擦拭一次, 请制造部人员用无尘布沾清水加3～5℅酒精混合剂, 同一方向擦拭。
5.4.2 化学品、 溶剂管制
A、 化学品应放置于化学品柜内;
B、 化学品应有明确的中英文标识;
C、 溶剂储放于指定区域, 瓶盖需紧定, 避免溶剂挥发, 产生异味, 污染空气 、
D、 溶剂瓶本身或地面若发现残留溶剂, 需即时擦拭干净。
E、 溶剂储放区须距离机器设备2公尺内, 严禁明火作业。
5.4.3 指套回收
A、 上班前专人统一发放手指套。
B、 作业时因故需更换手指套时, 需缴旧换新。
C、 废弃手指套集中由发放人员收管, 不得随意抛弃或散落地面。
5.4.4安全卫生之管制
A、 无尘室内发现生产环境异状( 不明之声音、 烟蒂、 溶剂及味道) 应迅速反应至班组
长或相关人员、 主管;
B、 当毒气外露警报声响时, 最先发现异常的人员应迅速呼叫同仁由安全门撤离, 并
应迅速反应至组长或相关人员、 主管; ( 安全门除非在紧急情况下平日不得通行。)
C、 严禁切、 削、 钻等工程, 如有必要需先做防尘措施与施工区域隔离措施。
D、 如遇紧急情状况, 依规定之逃生路线, 以最快的速度离开无尘室。
E、 紧急逃生时, 可不脱去无尘衣物。
5.4.5 保养维护
5.4.5.1 服装
A、 无尘衣、 帽、 定期自行清清洗, 最少每两周一次全面清洗。
B、 在车间上班、 作业人员, 其所穿之鞋子, 每周六自行清洁一次, 以免鞋底累积之
尘埃污染无尘室更衣室……。
5.4.5.2 设备维修
A、 当设备维修时易产生微尘粒子, 故维修时尽量於洁净室外进行, 并加以隔离。
B、 应有洁净室专用工具组, 且不得拿出无尘室外使用。
C、 磨损、 切削均为发生微尘之原因, 故须将发尘部份围盖之。
D、 易产生尘埃之设备, 若可能的话应布置於风尾地点。
E、 在操作时, 尽量减少触摸零件或产品。
F、 不得有太大或不必要的操作动作, 以免捲起附近之灰尘。
5.4.5.3 滤网保养
A、 空调进气初级滤網每周检查清洗, 每月更换。
B、 空调进气中级滤網每周检查清洗, 每季更换。
C、 无尘室内回风滤網每周检查清洗。
5.4.6 特殊作业
5.4.6.1若因故必须进行刮除物料、 半成品之毛边时, 需在指定区域集中处理并同时
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清除废物, 防止尘屑飞扬, 污染环境。
5.4.6.2 无尘车间内若需用电焊作业时, 需在通风良好的指定区域作业。
5.4.6.3 无尘车间内严禁明火作业, 若因特殊情况需明火作业时, 须先请示部门主管, 并在指定区域做好防护措施后, 才可进行。
5.4.7 无尘室禁止事项
5.4.7.1 严禁携入未经清洁过程之物品( 含机器设备、 治工夹具、 物料、 检测仪表、 笔记本、 记录、 影印资料、 橡皮擦……等) 。
5.4.7.2 严禁携入易燃、 易爆物品( 含打火机、 火柴、 香烟、 卫生纸……等) 。
5.4.7.3 严禁车间内燃烧物品。
5.4.7.4 废弃物须每日整理清除, 不得留在无尘室内。
5.4.7.5严禁携入( 未经许可) 办公椅、 文件柜、 纸张、 包装箱、 手机、 抹布、 打孔机等。
5.4.5.6严禁在无尘室拍照, (GMP Audit要求除外),如有特殊情况必须经主管同意。

六、 规定管制
6.1以上条款对进入华迈车间洁净室和无尘室的所有人员有效。
6.2现场班组长有负责纠正和指出不符合项的权利和义务。
6.3未经应许违反相关条款的所有人员, 现场班组长有指正的义务和提出罚款的权利( 每项每次30-200根据情节轻重而定。)
6.4警卫人员有对所有华迈车间巡查的义务和不符合管理条例的指正或开罚款的的权利。
6.5如果违规人员和违规事件在相关部门发生, 现场直接主管视为不见, 将对现场直接主管处于100元处罚。

生效日期:

审核: 制表:

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更换衣、 鞋
衣/鞋柜
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走道/洁净车间
更换衣、 鞋
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