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沧州市药品生产专项检查工作实施方案

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沧州市药品生产专项检查工作实施方案

为贯彻落实”全国整顿和规范药品市场秩序”工作会议精神, 按照省食品药品监督管理局制定的《河北省药品生产专项检查工作实施方案》要求, 结合我市药品生产企业监督管理的现状, 特制定本实施方案。
一、 指导思想:
全面贯彻落实国务院及省局领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神, 按照”全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”和 全省药品安全监管工作会议的要求, 针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节, 进一步整顿和规范药品生产秩序, 强化依法监管责任, 保证公众用药安全有效。
二、 目标与要求:
经过专项检查, 使药品生产企业的法律意识、 责任意识、 质量意识得到普遍加强; 严格执行药品生产质量管理规范, 全面落实质量管理责任; 严厉查处违法违规行为, 保证药品生产质量; 进一步强化药品生产监管职责, 提高依法监管水平。
( 一) 药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责, 并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。
对未按规定实施《药品生产质量管理规范》的药品生产企业, 需要整改的责令立即整改; 对不符合药品GMP认证规定的, 建议省局依法收回《药品GMP证书》; 情节严重的, 建议吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。
( 二) 各有关县( 市) 局要进一步完善监督检查的运行机制和管理制度, 明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度, 做到不走过场、 不留死角, 消除一切不安全隐患。对监管不到位, 出现问题或造成严重后果的, 要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
三、 检查内容:
此项专项检查要对全市所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查, 抓住重点, 消除一切不安全因素。在全面排查的基础上, 确定本次专项检查的范围和重点内容, 其中应将以下企业、 品种、 环节、 内容纳入重点检查范围。
( 一) 重点检查企业与品种:
1、 注射剂及生物制品生产企业;
2、 近期有群众举报的企业;
3、 近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
4、 近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
( 二) 重点检查环节与内容:
1、 关键岗位人员: 企业负责人、 质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、 药品生产及物料管理负责人专业、 学历、 资历、 培训情况及其履行职责的实际能力。
2、 质量保证部门: 按照规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、 不合格产品不准放行及不合格物料、 不合格产品处理等职责; 具有对物料供应商质量保证体系审计、 评估及决策等质量否决权。
3、 质量控制部门: 按规定独立履行职责; 每种物料、 中间产品、 产品检验采用的标准及方法符合规定; 按规定实行检验及留样, 如部分检验, 其确定原则; 按实验数据如实出具检验报告; 如有委托检验, 其被委托方选择的原则、 资质、 协议及其执行情况。
4、 物料供应商: 选择供应商的原则、 审计内容、 认可标准、 审计人员的组成及资格、 实地考核确定原则、 考察周期及执行情况; 批准及变更供应商的审批程序及其执行情况; 按规定与物料供应商签订合同; 供应商资质证明资料具有供应商印章; 每种物料供应商的档案齐全、 完整。
5、 物料管理: 原料、 辅料的使用及产品放行情况; 物料验收、 抽验、 检验、 发放标准、 程序及其执行情况; 如采用计算机控制系统, 其验证能够确定不合格物料及不合格产品不放行。
6、 生产管理: 所有药品均按照法定标准、 生产工艺组织生产; 物料平衡、 偏差处理及不合格品处理情况。
7、 药品销售及不良反应报告: 销售记录能够全面、 准确反映每批药品的去向, 必要时能够追查并及时收回全部产品; 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况; 药品不良反应报告及其执行情况。
8、 自检与整改: 企业自检执行情况; 接受检查、 跟踪检查的次数及其发现缺陷项的整改落实情况。
9、 委托生产: 药品委托生产符合规定; 委托生产或被委托生产药品质量监控情况。
10、 曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、 检查方法与步骤:
( 一) 各有关县( 市) 局根据辖区监管责任制的规定, 分别负责本辖区内药品生产企业的检查, 并结合本地实际制定专项检查方案, 于今年7月10日前报市局药品注册与安全监管科。
( 二) 7月到10月为专项检查阶段, 市局重点组织检查市区企业、 含注射剂生产企业及近期有群众举报的企业、 近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业和近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业; 各县( 市) 局重点检查本辖区内除注射剂以外的药品生产企业。检查方式一般采取跟踪检查的方式, 如有必要可采取飞行检查的方式。
( 三) 9月份中旬开始, 市局将组织对各有关县( 市) 局的药品生产专项检查验收工作, 重点检查对辖区药品生产企业档案管理情况, 并抽查辖区内的药品生产企业的管理状况。
( 四) 10月份为专项检查工作的总结阶段, 各有关县( 市) 局在10月20日前按以下内容将本辖区的总结报市局药品注册与安全监管科, 市局在11月10日前完成总结并上报省局。
1、 检查总体情况, 包括检查范围内容、 具体实施步骤、 检查方式等;
2、 所取得的主要成效;
3、 企业生产和质量管理中存在的主要问题;
4、 企业违法违规行为及处理结果, 包括企业名称、 违法违规事实、 处理依据、 处理结果或未予以处理的理由;
5、 警告、 责令限期改正、 停产整顿及罚款的情况统计。
6、 监管中的薄弱环节, 包括体制、 机制、 制度、 监督检查方式方法、 人员素质等;
7、 已采取的措施和对今后工作的建议, 包括建立强化药品生产监管长效机制、 深化药品生产监管制度改革的意见。
8、 对本次专项检查工作的评估。
五、 具体要求:
( 一) 各有关县( 市) 局要高度重视此项专项检查工作, 加强领导, 精心组织, 安排好检查人员、 交通工具等, 以确保检查质量。
( 二) 各有关县( 市) 局要经过新闻媒体向社会公布举报电话, 制作举报电话牌, 悬挂到每个药品企业, 发动群众对企业的生产行为进行监督, 提供违法生产的线索, 以便及时准确地进行打击。举报电话牌由市局组织制作, 名称为”违法生产药品行为举报电话”, 列出省局药品安监处、 市局药品注册与安全监管科以及县局的举报电话。举报电话牌要悬挂在药品生产企业中醒目的位置。各有关县( 市) 局主管安监工作的人员也要采取明查暗访、 突击进厂检查等行之有效的方式, 争取主动, 及时发现违法生产药品行为, 依法严惩。
( 三) 对每家药品生产企业跟踪检查或飞行检查后要认真填写跟踪检查报告( 见附件1) 、 专项检查表( 见附件2) , 在检查结束后立即上报市局药品注册与安全监管科, 由市局上报省局, 省局填写专项检查表中的综合评定意见, 依法研究处理决定。
( 四) 市局在专项检查期间将组织对有关县( 市) 局的专项检查工作进行督查和抽查, 并根据实际情况适时组织调度会, 协调工作进度和安排, 沟通信息。
( 五) 各有关县(市)局在检查期间发现有较严重的违法违规情况要立即上报市局药品注册与安全监管科。
( 六) 专项检查期间, 要特别重视群众举报, 对有价值、 有线索的举报, 无论被举报企业接受还是未接受专项检查都要组织飞行检查。
( 七) 在完成对原料药、 药品制剂生产企业的专项检查后, 各有关县( 市) 局今年也要完成对其它取得《药品生产许可证》企业的跟踪检查。
六、 其它相关工作的安排:
( 一) 为配合这次药品生产专项检查工作, 定于今年7月份, 在全市范围内开展宣传法律法规促进企业诚信教育活动。在教育月期间, 各有关县( 市) 局要采用电视、 广播、 报纸、 宣传单等多种形式, 深入街头、 社区, 大张旗鼓地宣传药品法律法规, 促进药品生产企业诚信建设, 动员全社会的力量参与法律法规和诚信教育活动。开展建立企业诚信制度倡议活动, 并经过新闻媒体进行广泛宣传, 实行社会监督。今年下半年市局将举办新修订《药品管理法》颁布实施5周年知识竞赛, 市局注安科拟在7月份组织药品生产企业进行选拔赛, 请各单位做好宣传、 发动和准备工作。
( 二) 要加强对药品研究与临床试验的监督管理。有关县( 市) 局要组织对辖区药品临床前研究和药物临床试验的监督检查, 确保对辖区内临床前和临床试验项目的现场检查覆盖率大于15%。对管理混乱, 不能保证研究工作质量, 不能保障受试者安全和权益的责令其按GLP、 GCP要求进行整改。
( 三) 加强药品不良反应监测报告工作。各县( 市) 局要采取积极有效的措施, 强化药品不良反应监测工作, 进一步完善药品不良反应报告与监测机制, 促进临床合理用药, 保障公共用药安全。要按照沧州市食品药品监督管理局、 沧州市卫生局联合下发的《关于进一步加强药品不良反应监测工作 开通县级网络数据录入接口的通知》( 沧食药监注[ ]28号) 的要求完成本辖区哨所单位的建立, 并不断提高不良反应病例报告的数量和质量。继续开展对使用齐二药生产的含有二甘醇的亮菌甲素注射液、 盐酸萘福泮注射液、 倍她米松磷酸钠注射液、 葛根素注射液、 小儿对乙酰氨基酚灌肠液等五种假药的不良反应监测报告工作。
( 四) 有关县( 市) 局要加强对医疗机构药品制剂配制的监督检查, 确保药品制剂质量。对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面要达到100%。省、 市局将于今年下半年对各医疗机构制剂室的监管情况进行抽查。
( 五) 各县( 市) 局要建立药品安全性紧急事件应急机制。研究制定药品安全性紧急事件应急预案和药品不良反应应急预案, 对重大突发的严重药品不良反应事件的处理, 要做到反应敏捷, 有效运转, 处理得当, 安全稳定, 迅速有效控制药品安全性、 药品不良反应事件的发展, 把危害降低到最低。
要做好突发事件的信息披露和舆论引导工作。严格遵守新闻宣传的有关规定, 加强与媒体的沟通, 避免因炒作和误导造成负面影响, 防止引发群体事件和其它不稳定因素。
( 六) 要探索建立全方位的药品生产监管体制, 即行政监督、 技术监督、 企业自律、 社会舆论监督相结合的监督机制。各有关县( 市) 局要结合本地实际, 积极探索, 开拓创新。切实有效的好经验、 好方法, 要及时上报市局, 以便推广。

附件1:
河北省食品药品监督管理局
药品GMP认证跟踪检查报告
企业名称

资料序号

跟踪检查
范围

跟踪受理编号

检查时间

证书编号

检查依据
药品生产质量管理规范( 98年修订)

综合评定:
受省食品药品监督管理局的委派, 检查组按照预定的检查方案对该公司_________的生产和质量管理情况进行了跟踪检查, 总体情况如下:
严重缺陷:

一般缺陷: 项
曾经的违法违规行为及处理情况:
其它需要说明的问题:
企业负责人签字:

年 月 日
检查组长签字

年 月 日
检查人员签字

年 月 日
注: 此表一式三份, 省、 市、 县药品监督管理局各一份。
河北省食品药品监督管理局
药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况

企业名称

跟踪范围

严重缺陷:

一般缺陷: 项
质量控制负责人签字:

年 月 日
检查组全体人员签字:

年 月 日
说明: 1、 表格空间不足, 可附页。2、 此表签字复印件无效。3、 此表一式四份, 省、 市、 县药品监督管理局和企业各一份。
附件2:
药品生产专项检查报告表

企业名称

许可证
编号

生产范围

检查时间

检查人员

条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、 学历、 资历、 及其培训情况, 履行职责的实际能力;

0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、 学历、 资历及其培训情况, 履行职责的实际能力;

0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、 学历、 资历及其培训情况, 履行职责的实际能力;

0104
药品生产负责人专业、 学历、 资历及其培训情况, 履行职责的实际能力;

0105
物料管理负责人专业、 学历、 资历及其培训情况, 履行职责的实际能力。

0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、 不合格产品不准放行及不合格物料、 不合格成品处理等职责;

0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、 评估及决策等质量否决权。

0301
质量控制部门按规定独立履行职责;

0302
每种物料、 中间产品、 产品检验采用的标准及方法符合规定;

0303
按规定实行检验及留样, 如部门检验, 其确定原则;

编号: ( 冀) XXXX
0304
按实验数据如诗出具检验报告;

0305
如果委托检验, 其被委托方选择的原则、 资质、 协议及其执行情况。

0401
物料供应商选择原则、 审计内容、 认可标准、 审计人员的组成及资格、 实地考核确定原则、 考核周期及其执行情况;

0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;

0403
按规定与物料供应商签订合同;

0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;

0405
每种物料供应商的档案齐全、 完整;

0501
原料、 辅料的物料使用及产品放行情况;

0502
物料验收、 抽样、 检验、 发放标准、 程序及其执行情况;

0503
如采用计算机控制系统, 其验证能够确保不合格物料及不合格产品的不放行。

0601
所有药品按照法定标准、 生产公益组织生产;

0602
物料平衡、 偏差处理及不合格品处理情况。

0701
销售记录能够全面、 准确反映每批药品的去向, 必要时能够追查并及时收回全部产品;

0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;

0703
药品不良反应报告及其执行情况。

0801
企业自检执行情况;

0802
接受检查、 跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。

0901
药品委托生产符合要求;

0902
委托生产或委托生产药品质量监控执行情况。

药品生产专项检查报告表

编号: ( 冀) 0000

检
查
中
发
现
的
其
它
缺
陷

严重缺陷:

一般缺陷:

( 此栏不够可附页)

检查和跟踪检
查次数

曾经的违法违规行为及处理情况

其它需要说明的问题

省级药监部门综合评定意见

省级药监部门处理结果

□ 限期整改

□ 停产整顿

□ 收回《药品GMP证书》

□ 吊销《药品生产许可证》

(盖 章)
二○○六年 月 日