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辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则

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辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据农业部《兽药经营质量管理规范》规定, 制定本实施细则。
第二条 本实施细则是兽药经营企业进行质量管理的基本准则, 适用于辽宁省境内的兽药经营企业。
第二章 机构与人员
第三条 兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定, 具备兽药、 兽医专业知识。
第四条 兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应, 不得少于2人并至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。
第五条 兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。
第六条 兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、 兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、 兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
兽药质量管理机构负责人和经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、 兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
第七条 兽药质量管理人员应相对稳定, 不得在本企业以外的其它单位兼职。
兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。
第八条 兽药经营企业从事兽药采购、 保管、 销售、 技术服务人员应具有高中以上学历, 并具有相应兽药、 兽医等专业知识, 熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定。
第九条 兽药经营企业应制定培训计划, 定期对其人员进行法律、 法规、 政策规定、 职业道德和专业技术等培训考核, 并建立人员培训考核档案。
第三章 场所与设施
第十条 兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。
第十一条 兽药经营企业应当具有固定的、 相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应, 经营场所面积不得少于20平方米, 仓库面积不得少于30平方米。
兽药经营区域与生活区域、 动物诊疗区域应分别独立设置, 避免交叉污染。
第十二条 营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书, 设置质量信息公示板, 公布监督电话。
变更经营地点的, 应申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、 经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、 阴凉库( 柜) 、 冷库( 柜) 等仓库和相关设施、 设备。
仓库面积和相关设施、 设备应当满足合格兽药区、 不合格兽药区、 待验兽药区、 退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、 分类保管、 储存的要求。
变更仓库位置, 增加、 减少仓库数量、 面积以及相关设施、 设备的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十四条 兽药直营连锁经营企业在同一县( 市) 内有多家经营门店的, 能够统一配置仓储和相关设施、 设备。
第十五条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、 墙壁、 顶棚等应当平整、 光洁, 门、 窗应当严密、 易清洁。
第十六条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、 设备:
( 一) 与经营兽药相适应的货架、 柜台;
( 二) 避光、 通风、 照明的设施、 设备;
( 三) 与储存兽药相适应的控制温度、 湿度的设施、 设备;
( 四) 防尘、 防潮、 防霉、 防污染和防虫、 防鼠、 防鸟的设施、 设备;
( 五) 进行卫生清洁的设施、 设备等。
第十七条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、 设备应当齐备、 整洁、 完好, 并根据兽药品种、 类别、 用途等设立醒目标志。
第十八条 兽药经营企业经营易燃易爆药品、 麻醉药品、 精神药品等应符合国家有关规定。
第四章 规章制度
第十九条 兽药经营企业应当建立质量管理体系, 制定管理制度、 操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容:
( 一) 企业质量管理目标;
( 二) 企业组织机构、 岗位和人员职责;
( 三) 对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
( 四) 兽药采购、 验收、 入库、 陈列、 储存、 运输、 销售、 出库等环节的管理制度;
( 五) 环境卫生的管理制度;
( 六) 兽药不良反应报告制度;
( 七) 不合格兽药和退货兽药的管理制度;
( 八) 质量事故、 质量查询和质量投诉的管理制度;
( 九) 企业记录、 档案和凭证的管理制度;
( 十) 质量管理培训、 考核制度。
第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录:
( 一) 人员培训、 考核记录;
( 二) 控制温度、 湿度的设施、 设备的维护、 保养、 清洁、 运行状态记录;
( 三) 兽药质量评估记录;
( 四) 兽药采购、 验收、 入库、 储存、 销售、 出库等记录;
( 五) 兽药清查记录;
( 六) 兽药质量投诉、 质量纠纷、 质量事故、 不良反应等记录;
( 七) 不合格兽药和退货兽药的处理记录;
( 八) 兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、 准确、 完整、 清晰, 不得随意涂改、 伪造和变造。确需修改的, 应当签名、 注明日期, 原数据应当清晰可辨。
第二十一条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案, 设置档案管理室或者档案柜, 并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
( 一) 人员档案、 培训档案、 设备设施档案、 供应商质量评估档案、 产品质量档案;
( 二) 开具的处方、 进货及销售凭证;
( 三) 购销记录及本实施细则规定的其它各项记录。
质量管理档案不得涂改, 保存期限不得少于2年; 购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第二十二条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、 质量保证能力、 质量信誉和产品批准证明文件进行审核, 并与供货单位签订采购合同。
第二十三条 兽药经营企业购进兽药时, 应当依照国家兽药管理规定、 兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、 标签、 说明书、 质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进。必要时, 应当对购进兽药进行检验, 检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证, 建立真实、 完整的采购记录, 做到有效凭证、 帐、 货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、 商品名称、 批准文号、 批号、 剂型、 规格、 有效期、 生产单位、 供货单位、 购入数量、 购入日期、 经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。
第二十四条 兽药入库时, 应当进行检查验收, 并做好记录。
有下列情形之一的兽药, 不得入库:
( 一) 与进货单不符的;
( 二) 内、 外包装破损可能影响产品质量的;
( 三) 没有标识或者标识模糊不清的;
( 四) 质量异常的;
( 五) 其它不符合规定的。
兽用生物制品入库, 应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十五条 陈列、 储存兽药应当符合下列要求:
( 一) 按照品种、 类别、 用途以及温度、 湿度等储存要求, 分类、 分区或者专库存放;
( 二) 按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
( 三) 与仓库地面、 墙、 顶等之间保持一定间距;
( 四) 内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放, 易串味兽药、 危险药品等特殊兽药与其它兽药分库存放;
( 五) 待验兽药、 合格兽药、 不合格兽药、 退货兽药分区存放;
( 六) 同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十六条 不同区域、 不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、 字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识; 待验和退货兽药以黄色字体标识; 合格兽药以绿色字体标识。
第二十七条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、 储存的条件和设施、 设备的运行状态进行检查, 并做好记录。
第二十八条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药, 并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十九条 兽药经营企业销售兽药, 应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时, 应当进行检查、 核对, 建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、 商品名称、 批号、 剂型、 规格、 生产厂商、 数量、 日期、 经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药, 不得出库销售:
( 一) 标识模糊不清或者脱落的;
( 二) 外包装出现破损、 封口不牢、 封条严重损坏的;
( 三) 超出有效期限的;
( 四) 其它不符合规定的。
第三十条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、 商品名称、 批准文号、 批号、 有效期、 剂型、 规格、 生产厂商、 购货单位、 销售数量、 销售日期、 经手人或者负责人等内容。
销售记录应保存至兽药有效期后1年, 无有效期的至少保留3年。
第三十一条 兽药经营企业销售兽药, 应当开具有效凭证, 做到有效凭证、 账、 货、 记录相符。
第三十二条 兽药经营企业销售兽用处方药的, 应当遵守兽用处方药管理规定; 销售兽用中药材、 中药饮片的, 应当注明产地。
第三十三条 兽药拆零销售时, 不得拆开最小销售单元。
第三十四条 兽药经营企业销售人员应统一着装, 并佩戴标有姓名、 职称、 职务等内容的胸卡。
第三十五条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药, 在运输时应当采取必要的温度控制措施, 并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十六条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、 说明书及其它规定进行宣传, 不得误导购买者。
第三十七条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务, 在经营场所明示服务公约和质量承诺, 正确介绍兽药的性能、 用途、 禁忌及注意事项, 指导购买者科学、 安全、 合理使用兽药。
第三十八条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息, 发现假、 劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时, 应当及时向所在地兽医行政管理部门报告, 并根据规定做好相关工作。
第三十九条 本实施细则自 3月1日起施行; 原《辽宁省兽药质量管理规范》( 辽动卫发〔 〕92号) 予以废止。